Multicenterundersøgelse for at undersøge ændringer i miljøet omkring elektroderne i cochlea og for at fange de mest udfordrende lyttemiljøer, som personer med et cochlear implantat oplever. (DICE)
20. november 2025 opdateret af: Cochlear
Gennemførlighed, prospektiv, multicentrisk, tværsnitsundersøgelse for at karakterisere daglige impedansfluktuationer og tilfredshed i udfordrende lyttemiljøer hos erfarne voksne CI-modtagere, der bruger Mobile Research App (MRA)
Denne tidlige forundersøgelse har til formål at indsamle pilotdata om impedansmålinger i virkelige miljøer og at indsamle virkelige og vanskelige lyttesituationer og de faktorer, der påvirker dette, hvilket afspejler situationer, som forsøgspersonerne møder i deres daglige liv uden for klinikken.
Forbedring af overvågningen af begge aspekter kan føre til forbedringer i overvågningen og personalisering af tilpasningen for at optimere høreresultaterne for personer med et cochleært implantat.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en gennemførlighed, prospektiv, multi-lands, multi-center, tværsnitsinterventionel klinisk undersøgelse hos voksne med et CE-mærket cochleært implantat.
Ingen randomisering eller blinding for at undgå bias er anvendelig i denne undersøgelse, da der ikke er nogen komparator.
Forsøgspersoner vil deltage i to planlagte studiebesøg over en to-måneders studieperiode. Ved og mellem studiebesøgene vil forsøgspersonerne gennemgå hørevurderinger og sikkerhedsovervågning. Forsøgspersonerne vil udføre daglige impedanstestopgaver og udfylde et spørgeskema for at opnå det første primære endepunkt, dvs. karakterisering af daglige impedansfluktuationer.
Desuden vil fagene udføre EMA-opgaver for at opnå de sekundære målsætninger om at fange dagligdagen, lyttemiljøer i den virkelige verden og udfordrende lyttemiljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2109
- Cochlear Macquarie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3052
- HEARnet
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgien, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
-
-
-
-
Västergötland
-
Mölnlycke, Västergötland, Sverige, 43533
- Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 år eller ældre (ingen øvre aldersgrænse).
- Implanteret med CIC4-baseret implantat med en Contour Advance, Slim Straight eller Slim Modiolar elektrodearray med mindst 6 måneders erfaring.
- Kandidaten er en flydende taler i det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelse, som bestemt af investigator.
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Score under 3 på screeningsundergruppen af spørgsmål fra Mobile Device Proficiency Questionnaire (digital læsefærdighedskontrol).
- En fejlbehæftet ECE1 eller ECE2 (dvs. markeret, åben kredsløb eller kortslutning)
- Yderligere helbredsfaktorer, kendt af investigator, som ville forhindre eller begrænse deltagelse i evalueringerne, herunder betydelig synsnedsættelse og/eller behændighedsproblemer.
- Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
- Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktforskningsorganisationer eller entreprenører, der er engageret af Cochlear med henblik på denne undersøgelse.
- Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr (medmindre den anden undersøgelse var/er en Cochlear-sponsoreret undersøgelse og af investigator eller sponsor er fastslået ikke at påvirke denne undersøgelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
|
Karakterisering af impedans og overvågning i den virkelige verden af hørebesvær i forskellige lyttemiljøer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impedansmålinger
Tidsramme: 8 uger
|
Medianen af standardafvigelsen i den totale elektrodeimpedans (målt i kOhm, gennemsnit over 22 elektrodekontakter) mellem dage i 8 uger.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
24. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2023
Først opslået (Faktiske)
18. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI5846
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse.
Data kan udleveres til individuelle forskere efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .