Multicenteronderzoek om veranderingen in de omgeving rondom de elektroden in het slakkenhuis te onderzoeken en om de meest uitdagende luisteromgevingen vast te leggen die worden ervaren door personen met een cochleair implantaat (DICE)
20 november 2025 bijgewerkt door: Cochlear
Haalbaarheid, prospectief, multicentrisch, cross-sectioneel onderzoek om dagelijkse impedantieschommelingen en tevredenheid te karakteriseren in uitdagende luisteromgevingen bij ervaren volwassen CI-ontvangers met behulp van de Mobile Research App (MRA)
Deze vroege haalbaarheidsstudie heeft tot doel pilotgegevens te verzamelen over impedantiemetingen in reële omgevingen en om reële en moeilijke luistersituaties te verzamelen en de factoren die hierop van invloed zijn, die situaties weerspiegelen die proefpersonen tegenkomen tijdens hun dagelijks leven buiten de kliniek.
Het verbeteren van de monitoring van beide aspecten kan leiden tot verbeteringen in de monitoring en het personaliseren van de aanpassing om de hoorresultaten voor mensen met een cochleair implantaat te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een haalbaarheids-, prospectief, multi-landen, multi-center, cross-sectioneel interventioneel klinisch onderzoek bij volwassenen met een CE-gelabeld cochleair implantaat.
Er is in dit onderzoek geen sprake van randomisatie of blindering om vertekening te voorkomen, aangezien er geen comparator is.
De proefpersonen zullen gedurende een onderzoeksperiode van twee maanden twee geplande studiebezoeken bijwonen. Tijdens en tussen de studiebezoeken zullen de proefpersonen gehoorbeoordelingen en veiligheidsmonitoring ondergaan. De proefpersonen zullen dagelijkse impedantietesttaken uitvoeren en een vragenlijst invullen om het eerste primaire eindpunt te verkrijgen, d.w.z. karakterisering van dagelijkse impedantiefluctuaties.
Bovendien zullen de proefpersonen EMA-taken uitvoeren om de secundaire doelstellingen te bereiken, namelijk het vastleggen van het dagelijks leven, luisteromgevingen uit de echte wereld en uitdagende luisteromgevingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2109
- Cochlear Macquarie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3052
- HEARnet
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, België, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
-
-
-
-
Västergötland
-
Mölnlycke, Västergötland, Zweden, 43533
- Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder (geen leeftijdsgrens).
- Geïmplanteerd met een CIC4-gebaseerd implantaat met een Contour Advance, Slim Straight of Slim Modiolar elektrode-array met minimaal 6 maanden ervaring.
- De kandidaat spreekt vloeiend de taal die wordt gebruikt om de spraakverstaanprestaties te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Scoor lager dan 3 op de screeningsubset van vragen uit de Mobile Device Proficiency Questionnaire (controle op digitale geletterdheid).
- Een mislukte ECE1 of ECE2 (d.w.z. gemarkeerd, open circuit of kortsluiting)
- Bijkomende gezondheidsfactoren, bekend bij de onderzoeker, die deelname aan de evaluaties zouden verhinderen of beperken, waaronder significante visuele beperkingen en/of behendigheidsproblemen.
- Niet kunnen of willen voldoen aan de eisen van het klinisch onderzoek zoals bepaald door de Onderzoeker.
- Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek en/of hun directe families; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
- Werknemers van Cochlear of werknemers van contractonderzoeksorganisaties of contractanten die door Cochlear zijn ingeschakeld voor de doeleinden van dit onderzoek.
- Huidige deelname, of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 30 dagen, waarbij een onderzoeksmedicijn of -apparaat betrokken is (tenzij het andere onderzoek een door Cochlear gesponsord onderzoek was/is en door de onderzoeker of sponsor is vastgesteld dat het geen invloed heeft op dit onderzoek)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
|
Karakterisering van impedantie en real-world monitoring van gehoorproblemen in verschillende luisteromgevingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impedantiemetingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Mediaan van de standaarddeviatie in totale elektrode-impedantie (gemeten in kOhm, gemiddeld over 22 elektrodecontacten) tussen dagen gedurende 8 weken.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI5846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Cochlear beschikt niet over een goedgekeurd platform voor het openbaar delen van de IPD die in dit onderzoek is verzameld.
Op verzoek kunnen gegevens aan individuele onderzoekers worden verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .