Estudio multicéntrico para examinar los cambios en el entorno que rodea a los electrodos de la cóclea y capturar los entornos auditivos más desafiantes que experimentan las personas con un implante coclear (DICE)
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Cochlear
Investigación de viabilidad, prospectiva, multicéntrica y transversal para caracterizar las fluctuaciones de impedancia diaria y la satisfacción en entornos auditivos desafiantes en receptores de IC adultos con experiencia que utilizan la aplicación de investigación móvil (MRA)
Este estudio de viabilidad inicial tiene como objetivo recopilar datos piloto sobre mediciones de impedancia en entornos del mundo real y recopilar situaciones de escucha difíciles y del mundo real y los factores que afectan esto, reflejando situaciones que los sujetos encuentran durante su vida diaria fuera de la clínica.
Mejorar el seguimiento de ambos aspectos puede conducir a mejoras en el seguimiento y la personalización de la adaptación para optimizar los resultados auditivos de las personas con un implante coclear.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica intervencionista transversal, prospectiva, multinacional, multicéntrica y de viabilidad en adultos con un implante coclear con etiqueta CE.
En este estudio no se aplica aleatorización ni cegamiento para evitar sesgos ya que no existe un comparador.
Los sujetos asistirán a dos visitas de estudio programadas durante un período de estudio de dos meses. Durante y entre visitas de estudio, los sujetos se someterán a evaluaciones auditivas y controles de seguridad. Los sujetos realizarán tareas diarias de prueba de impedancia y completarán un cuestionario para obtener el primer criterio de valoración principal, es decir, la caracterización de las fluctuaciones diarias de impedancia.
Además, los sujetos realizarán tareas de EMA para obtener los objetivos secundarios para capturar entornos auditivos de la vida diaria, del mundo real y entornos auditivos desafiantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Macquarie
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
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Västergötland
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Mölnlycke, Västergötland, Suecia, 43533
- Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años (sin límite de edad superior).
- Implantado con un implante basado en CIC4 con una matriz de electrodos Contour Advance, Slim Straight o Slim Modiolar con al menos 6 meses de experiencia.
- El candidato habla con fluidez el idioma utilizado para evaluar el desempeño de la percepción del habla, según lo determine el investigador.
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Obtenga una puntuación inferior a 3 en el subconjunto de preguntas de evaluación del Cuestionario de competencia en dispositivos móviles (verificación de alfabetización digital).
- Un ECE1 o ECE2 fallido (es decir, señalizado, circuito abierto o cortocircuito)
- Factores de salud adicionales, conocidos por el investigador, que impedirían o restringirían la participación en las evaluaciones, incluida una discapacidad visual significativa y/o problemas de destreza.
- No puede o no quiere cumplir con los requisitos de la investigación clínica según lo determine el Investigador.
- Personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos; La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano.
- Empleados de Cochlear o empleados de organizaciones de investigación por contrato o contratistas contratados por Cochlear para los fines de esta investigación.
- Participación actual, o participación en otro estudio/ensayo clínico intervencionista en los últimos 30 días, que involucre un medicamento o dispositivo en investigación (a menos que la otra investigación haya sido/sea una investigación patrocinada por Cochlear y el investigador o el patrocinador determine que no afecta esta investigación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los participantes
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Caracterización de la impedancia y monitoreo en el mundo real de la dificultad auditiva en una variedad de entornos auditivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mediciones de Impedancia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Mediana de la desviación estándar en la impedancia total del electrodo (medida en kOhm, promediada en 22 contactos de electrodo) entre días durante 8 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI5846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Cochlear no tiene una plataforma aprobada para compartir públicamente los ENI recopilados en este estudio.
Los datos pueden ser proporcionados a investigadores individuales que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .