Étude multicentrique pour examiner les changements dans l'environnement entourant les électrodes de la cochlée et pour capturer les environnements d'écoute les plus difficiles rencontrés par les personnes portant un implant cochléaire (DICE)
20 novembre 2025 mis à jour par: Cochlear
Enquête de faisabilité, prospective, multicentrique et transversale pour caractériser les fluctuations d'impédance quotidiennes et la satisfaction dans des environnements d'écoute difficiles chez des bénéficiaires adultes expérimentés d'IC à l'aide de l'application de recherche mobile (MRA)
Cette première étude de faisabilité vise à collecter des données pilotes sur les mesures d'impédance dans des environnements réels et à collecter des situations d'écoute réelles et difficiles ainsi que les facteurs qui les influencent, reflétant les situations rencontrées par les sujets au cours de leur vie quotidienne en dehors de la clinique.
L'amélioration de la surveillance de ces deux aspects peut conduire à des améliorations de la surveillance et à la personnalisation de l'appareillage afin d'optimiser les résultats auditifs pour les personnes portant un implant cochléaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle de faisabilité, prospective, multi-pays, multicentrique et transversale chez les adultes porteurs d'un implant cochléaire marqué CE.
Aucune randomisation ni mise en aveugle pour éviter les biais ne sont applicables dans cette étude car il n'y a pas de comparateur.
Les sujets assisteront à deux visites d'étude programmées sur une période d'étude de deux mois. Pendant et entre les visites d'étude, les sujets subiront des évaluations auditives et une surveillance de la sécurité. Les sujets effectueront des tâches quotidiennes de test d'impédance et rempliront un questionnaire afin d'obtenir le premier critère d'évaluation principal, c'est-à-dire la caractérisation des fluctuations quotidiennes d'impédance.
De plus, les sujets effectueront des tâches EMA pour obtenir les objectifs secondaires consistant à capturer des environnements d'écoute quotidiens et réels et des environnements d'écoute difficiles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2109
- Cochlear Macquarie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australie, 3052
- HEARnet
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
-
-
-
-
Västergötland
-
Mölnlycke, Västergötland, Suède, 43533
- Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus (pas de limite d'âge supérieure).
- Implanté avec un implant basé sur CIC4 avec un réseau d'électrodes Contour Advance, Slim Straight ou Slim Modiolar avec au moins 6 mois d'expérience.
- Le candidat parle couramment la langue utilisée pour évaluer les performances de perception de la parole, telle que déterminée par l'enquêteur.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Obtenez un score inférieur à 3 au sous-ensemble de questions de sélection du questionnaire de compétence sur les appareils mobiles (vérification de la culture numérique).
- Un ECE1 ou ECE2 défaillant (c.-à-d. signalé, circuit ouvert ou court-circuit)
- Facteurs de santé supplémentaires, connus de l'enquêteur, qui empêcheraient ou restreindraient la participation aux évaluations, y compris une déficience visuelle importante et/ou des problèmes de dextérité.
- Incapable ou refusant de se conformer aux exigences de l'investigation clinique telles que déterminées par l'investigateur.
- Personnel du site enquêteur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
- Employés de Cochlear ou employés d'organismes de recherche sous contrat ou sous-traitants engagés par Cochlear aux fins de cette enquête.
- Participation actuelle, ou participation à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif expérimental (sauf si l'autre enquête était/est une enquête parrainée par Cochlear et déterminée par l'investigateur ou le sponsor comme n'ayant pas d'impact sur cette enquête)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Tous les participants
|
Caractérisation de l'impédance et surveillance réelle des difficultés auditives dans une gamme d'environnements d'écoute.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures d'impédance
Délai: 8 semaines
|
Médiane de l'écart type de l'impédance totale des électrodes (mesurée en kOhm, moyenne sur 22 contacts d'électrodes) entre les jours pendant 8 semaines.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
24 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
24 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Première publication (Réel)
18 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI5846
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cochlear ne dispose pas de plate-forme approuvée pour le partage public des IPD collectées dans cette étude.
Les données peuvent être fournies à des chercheurs individuels sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .