Wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie zmian w środowisku otaczającym elektrody w ślimaku i uchwycenie najbardziej wymagających środowisk słuchowych, jakich doświadczają osoby z implantem ślimakowym (DICE)
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Cochlear
Wykonalność, perspektywiczne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie mające na celu scharakteryzowanie dziennych wahań impedancji i poziomu zadowolenia w trudnych warunkach odsłuchowych u doświadczonych dorosłych odbiorców CI przy użyciu mobilnej aplikacji badawczej (MRA)
To wczesne studium wykonalności ma na celu zebranie danych pilotażowych na temat pomiarów impedancji w rzeczywistych środowiskach oraz zebranie rzeczywistych i trudnych sytuacji słuchowych oraz czynników mających na to wpływ, odzwierciedlających sytuacje, z którymi badani spotykają się w codziennym życiu poza kliniką.
Poprawa monitorowania obu aspektów może prowadzić do poprawy monitorowania i personalizacji dopasowania w celu optymalizacji wyników słyszenia u osób z implantem ślimakowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, obejmujące wiele krajów, wieloośrodkowe i przekrojowe interwencyjne badanie kliniczne dotyczące wykonalności z udziałem osób dorosłych z implantem ślimakowym z oznakowaniem CE.
W tym badaniu nie ma zastosowania żadna randomizacja ani zaślepianie w celu uniknięcia stronniczości, ponieważ nie ma komparatora.
Uczestnicy wezmą udział w dwóch zaplanowanych wizytach badawczych w ciągu dwumiesięcznego okresu badania. W trakcie wizyt badawczych i pomiędzy nimi uczestnicy będą poddawani ocenie słuchu i monitorowaniu bezpieczeństwa. Badani będą wykonywać codzienne zadania związane z badaniem impedancji oraz wypełniać kwestionariusz w celu uzyskania pierwszego pierwszorzędowego punktu końcowego, czyli charakterystyki dziennych wahań impedancji.
Ponadto uczestnicy będą wykonywać zadania EMA, aby osiągnąć cele drugorzędne, czyli uchwycić codzienne, rzeczywiste środowiska odsłuchowe i wymagające środowiska odsłuchowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Macquarie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
-
-
-
-
Västergötland
-
Mölnlycke, Västergötland, Szwecja, 43533
- Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18 lat lub więcej (bez górnej granicy wieku).
- Wszczepiony implant oparty na CIC4 z zestawem elektrod Contour Advance, Slim Straight lub Slim Modiolar z co najmniej 6-miesięcznym doświadczeniem.
- Kandydat biegle włada językiem używanym do oceny percepcji mowy, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Uzyskaj wynik poniżej 3 w podzbiorze pytań przesiewowych z Kwestionariusza biegłości w obsłudze urządzeń mobilnych (kontrola umiejętności korzystania z technologii cyfrowych).
- Nieudany ECE1 lub ECE2 (tj. oznaczone, przerwa w obwodzie lub zwarcie)
- Dodatkowe czynniki zdrowotne znane badaczowi, które uniemożliwiają lub ograniczają udział w ocenach, w tym znaczne upośledzenie wzroku i/lub problemy ze sprawnością manualną.
- Niemożność lub chęć spełnienia wymogów badania klinicznego określonych przez Badacza.
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub ich najbliższe rodziny; najbliższą rodzinę definiuje się jako małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
- Pracownicy firmy Cochlear, pracownicy organizacji zajmujących się badaniami kontraktowymi lub wykonawcy zaangażowani przez firmę Cochlear do celów niniejszego dochodzenia.
- Bieżący udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym/próbie w ciągu ostatnich 30 dni, obejmującym badany lek lub urządzenie (chyba że drugie badanie było/jest badaniem sponsorowanym przez firmę Cochlear i badacz lub sponsor określił, że nie ma to wpływu na to badanie)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
|
Charakterystyka impedancji i monitorowanie w świecie rzeczywistym trudności w słyszeniu w różnych środowiskach akustycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary impedancji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Mediana odchylenia standardowego całkowitej impedancji elektrody (mierzona w kOhm, uśredniona dla 22 kontaktów elektrod) między dniami przez 8 tygodni.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AI5846
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Cochlear nie posiada zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IPD zebranych w tym badaniu.
Dane mogą być udostępniane indywidualnym badaczom na ich wniosek.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .