多中心研究旨在检查耳蜗电极周围环境的变化并捕捉人工耳蜗植入者所经历的最具挑战性的听力环境 (DICE)
2025年11月20日 更新者：Cochlear
使用移动研究应用程序 (MRA) 进行可行性、前瞻性、多中心、横断面调查，以表征经验丰富的成人 CI 接收者在具有挑战性的听力环境中的每日阻抗波动和满意度
这项早期可行性研究旨在收集现实环境中阻抗测量的试点数据，并收集现实世界和困难的听力情况以及影响这一情况的因素，反映受试者在诊所外的日常生活中遇到的情况。
改善这两个方面的监测可能会改善监测和个性化验配，从而优化人工耳蜗植入者的听力结果。
研究概览
详细说明
这是一项针对使用 CE 标记的人工耳蜗的成人进行的可行性、前瞻性、多国、多中心、横断面介入临床研究。
由于没有比较器，本研究不适用随机化或盲法以避免偏倚。
受试者将在两个月的研究期内参加两次预定的研究访问。 在研究访问期间和研究访问之间，受试者将接受听力评估和安全监测。 受试者将执行每日阻抗测试任务并完成调查问卷，以获得第一个主要终点，即每日阻抗波动的特征。
此外，受试者将执行 EMA 任务以获得捕捉日常生活、现实世界听力环境和具有挑战性的听力环境的次要目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁（无年龄上限）。
- 植入基于 CIC4 的植入物，并具有 Contour Advance、Slim Straight 或 Slim Modiolar 电极阵列，且具有至少 6 个月的经验。
- 根据调查员的确定，候选人能够流利地使用用于评估言语感知表现的语言。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在移动设备熟练程度调查问卷（数字素养检查）的筛选问题子集上得分低于 3 分。
- 失败的 ECE1 或 ECE2（即 标记、开路或短路）
- 研究者已知的会阻止或限制参与评估的其他健康因素，包括严重的视力障碍和/或灵活性问题。
- 无法或不愿意遵守研究者确定的临床研究的要求。
- 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
- 科利耳员工或合同研究组织的员工或科利耳为本次调查目的而聘请的承包商。
- 当前参与或过去 30 天内参与另一项涉及研究药物或设备的介入性临床研究/试验（除非另一项调查是科利耳赞助的调查，并且由研究者或赞助商确定不会影响本次调查）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
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阻抗表征和听力环境范围内听力困难的实际监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阻抗测量
大体时间：8周
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8周期间每日间总电极阻抗标准偏差的中位数（以kOhm为单位测量，取22个电极触点平均值）。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月29日
初级完成 (实际的)
2024年10月24日
研究完成 (实际的)
2024年10月24日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (实际的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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