Studio multicentrico per esaminare i cambiamenti nell'ambiente che circonda gli elettrodi nella coclea e per catturare gli ambienti di ascolto più difficili vissuti dalle persone con un impianto cocleare (DICE)
20 novembre 2025 aggiornato da: Cochlear
Indagine di fattibilità, prospettica, multicentrica e trasversale per caratterizzare le fluttuazioni giornaliere di impedenza e la soddisfazione in ambienti di ascolto difficili in destinatari di CI adulti esperti utilizzando l'app di ricerca mobile (MRA)
Questo studio di fattibilità iniziale mira a raccogliere dati pilota sulle misurazioni di impedenza in ambienti del mondo reale e a raccogliere situazioni di ascolto reali e difficili e i fattori che influiscono su questo, riflettendo le situazioni che i soggetti incontrano durante la loro vita quotidiana al di fuori della clinica.
Migliorare il monitoraggio di entrambi gli aspetti può portare a miglioramenti nel monitoraggio e nella personalizzazione dell'adattamento per ottimizzare i risultati uditivi per le persone con un impianto cocleare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine clinica interventistica trasversale, prospettica, multinazionale, multicentrica e di fattibilità negli adulti con impianto cocleare marcato CE.
In questo studio non è applicabile alcuna randomizzazione né occultamento per evitare distorsioni poiché non esiste un comparatore.
I soggetti parteciperanno a due visite di studio programmate nell'arco di un periodo di studio di due mesi. Durante e tra le visite di studio, i soggetti saranno sottoposti a valutazioni dell'udito e monitoraggio della sicurezza. I soggetti eseguiranno attività di test di impedenza giornalieri e completeranno un questionario al fine di ottenere il primo endpoint primario, ovvero la caratterizzazione delle fluttuazioni giornaliere di impedenza.
Inoltre, i soggetti svolgeranno compiti EMA per ottenere gli obiettivi secondari per catturare la vita quotidiana, gli ambienti di ascolto del mondo reale e gli ambienti di ascolto stimolanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Macquarie
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
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Västergötland
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Mölnlycke, Västergötland, Svezia, 43533
- Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni (nessun limite massimo di età).
- Impiantato con un impianto basato su CIC4 con un array di elettrodi Contour Advance, Slim Straight o Slim Modiolar con almeno 6 mesi di esperienza.
- Il candidato parla fluentemente la lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato, come determinato dal ricercatore.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Punteggio inferiore a 3 nel sottoinsieme di domande di screening del questionario sulle competenze dei dispositivi mobili (verifica dell'alfabetizzazione digitale).
- Un ECE1 o ECE2 non riuscito (ad es. segnalato, circuito aperto o cortocircuito)
- Ulteriori fattori di salute, noti allo sperimentatore, che potrebbero impedire o limitare la partecipazione alle valutazioni, inclusi disturbi visivi significativi e/o problemi di destrezza.
- Incapace o riluttante a soddisfare i requisiti dell'indagine clinica come determinato dallo sperimentatore.
- Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o loro familiari prossimi; per famiglia immediata si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
- Dipendenti Cochlear o dipendenti di organizzazioni di ricerca a contratto o appaltatori incaricati da Cochlear ai fini di questa indagine.
- Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/esperimento clinico interventistico negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che l'altra indagine non fosse/sia sponsorizzata da Cochlear e determinata dallo sperimentatore o dallo sponsor non influisca su questa indagine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tutti i partecipanti
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Caratterizzazione dell'impedenza e monitoraggio nel mondo reale delle difficoltà uditive in una vasta gamma di ambienti di ascolto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni di Impedenza
Lasso di tempo: 8 Settimane
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Mediana della deviazione standard dell'impedenza totale dell'elettrodo (misurata in kOhm, mediata su 22 contatti di elettrodo) tra i giorni per 8 settimane.
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8 Settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
24 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI5846
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio.
I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .