Multisenterstudie for å undersøke endringer i miljøet rundt elektrodene i sneglehuset og for å fange de mest utfordrende lyttemiljøene som oppleves av personer med et cochleaimplantat (DICE)
20. november 2025 oppdatert av: Cochlear
Gjennomførbarhet, prospektiv, multisentrisk, tverrsnittsundersøkelse for å karakterisere daglige impedansfluktuasjoner og tilfredshet i utfordrende lyttemiljøer hos erfarne voksne CI-mottakere som bruker mobilforskningsappen (MRA)
Denne tidlige mulighetsstudien tar sikte på å samle pilotdata om impedansmålinger i virkelige miljøer og å samle inn virkelige og vanskelige lyttesituasjoner og faktorene som påvirker dette, og gjenspeiler situasjoner forsøkspersonene møter i løpet av sitt daglige liv utenfor klinikken.
Forbedring av overvåkingen av begge aspekter kan føre til forbedringer i overvåking og personalisering av tilpasningen for å optimalisere hørselsresultatene for personer med et cochleaimplantat.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en gjennomførbarhet, prospektiv, multi-lands, multisenter, tverrsnitts intervensjonell klinisk undersøkelse hos voksne med et CE-merket cochleaimplantat.
Ingen randomisering eller blinding for å unngå skjevhet er aktuelt i denne studien siden det ikke er noen komparator.
Fagene vil delta på to planlagte studiebesøk over en to-måneders studieperiode. Ved og mellom studiebesøk vil forsøkspersonene gjennomgå hørselsvurderinger og sikkerhetsovervåking. Forsøkspersonene vil utføre daglige impedanstestoppgaver og fylle ut et spørreskjema for å oppnå det første primære endepunktet, dvs. karakterisering av daglige impedansfluktuasjoner.
Videre vil fagene gjøre EMA-oppgaver for å oppnå de sekundære målene for å fange dagliglivet, virkelige lyttemiljøer og utfordrende lyttemiljøer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2109
- Cochlear Macquarie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3052
- HEARnet
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
-
-
-
-
Västergötland
-
Mölnlycke, Västergötland, Sverige, 43533
- Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre (ingen øvre aldersgrense).
- Implantert med CIC4-basert implantat med en Contour Advance, Slim Straight eller Slim Modiolar elektrodegruppe med minst 6 måneders erfaring.
- Kandidaten er en flytende foredragsholder i språket som brukes til å vurdere ytelsen til taleoppfatning, som bestemt av etterforskeren.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Poeng under 3 på screening-undergruppen av spørsmål fra Mobile Device Proficiency Questionnaire (digital kompetansesjekk).
- En mislykket ECE1 eller ECE2 (dvs. flagget, åpen krets eller kortslutning)
- Ytterligere helsefaktorer, kjent for etterforskeren, som vil forhindre eller begrense deltakelse i evalueringene, inkludert betydelig synshemming og/eller behendighetsproblemer.
- Ikke i stand til eller vil ikke overholde kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Cochlear-ansatte eller ansatte i kontraktsforskningsorganisasjoner eller kontraktører som er engasjert av Cochlear for denne undersøkelsen.
- Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/studie i løpet av de siste 30 dagene, som involverer et undersøkelsesmedikament eller utstyr (med mindre den andre undersøkelsen var/er en Cochlear-sponset undersøkelse og er bestemt av etterforskeren eller sponsoren å ikke påvirke denne undersøkelsen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
|
Karakterisering av impedans og virkelig overvåking av hørselsvansker i ulike lyttemiljøer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Impedansmålinger
Tidsramme: 8 uker
|
Medianen av standardavviket i total elektrodeimpedans (målt i kOhm, gjennomsnittet av 22 elektrodekontakter) mellom dagene over 8 uker.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI5846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Cochlear har ikke en godkjent plattform for offentlig deling av IPD samlet inn i denne studien.
Data kan gis til individuelle forskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .