Многоцентровое исследование для изучения изменений в среде, окружающей электроды в улитке, и для выявления наиболее сложных условий прослушивания, с которыми сталкиваются люди с кохлеарным имплантатом (DICE)
20 ноября 2025 г. обновлено: Cochlear
Технико-экономическое, проспективное, многоцентровое, поперечное исследование для характеристики ежедневных колебаний импеданса и удовлетворенности в сложных условиях прослушивания у опытных взрослых получателей КИ с использованием мобильного исследовательского приложения (MRA)
Это раннее технико-экономическое обоснование направлено на сбор пилотных данных по измерениям импеданса в реальных условиях, а также на сбор реальных и сложных ситуаций прослушивания и факторов, влияющих на это, отражающих ситуации, с которыми субъекты сталкиваются в повседневной жизни за пределами клиники.
Улучшение мониторинга обоих аспектов может привести к улучшению мониторинга и персонализации настройки для оптимизации результатов слуха у людей с кохлеарным имплантатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это осуществимое, проспективное, межстрановое, многоцентровое, перекрестное интервенционное клиническое исследование у взрослых с кохлеарным имплантатом, маркированным CE.
В этом исследовании не применяется ни рандомизация, ни ослепление во избежание систематической ошибки, поскольку в нем нет компаратора.
Субъекты посетят два запланированных учебных визита в течение двухмесячного периода исследования. Во время и между исследовательскими визитами субъекты будут проходить оценку слуха и мониторинг безопасности. Субъекты будут выполнять ежедневные задания по тестированию импеданса и заполнять анкету, чтобы получить первую первичную конечную точку, то есть характеристику ежедневных колебаний импеданса.
Кроме того, испытуемые будут выполнять задания EMA, чтобы достичь второстепенных целей — запечатлеть повседневную, реальную среду прослушивания и сложные условия прослушивания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2109
- Cochlear Macquarie
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3052
- HEARnet
-
-
-
-
Antwerp
-
Wilrijk, Antwerp, Бельгия, 2610
- ENT Department, Sint-Augutinus Antwerp
-
-
-
-
Västergötland
-
Mölnlycke, Västergötland, Швеция, 43533
- Cochlear Bone Anchored Solutions AB (CBAS)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше (без верхнего возрастного ограничения).
- Имплантирован имплантат на основе CIC4 с электродной решеткой Contour Advance, Slim Straight или Slim Modiolar, опыт работы не менее 6 месяцев.
- Кандидат свободно говорит на языке, используемом для оценки качества восприятия речи, по определению исследователя.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Оценка ниже 3 по отборочному набору вопросов Анкеты по владению мобильными устройствами (проверка цифровой грамотности).
- Неисправный ECE1 или ECE2 (т.е. отмечен флажком, обрыв цепи или короткое замыкание)
- Дополнительные факторы здоровья, известные исследователю, которые могут помешать или ограничить участие в оценках, включая значительные нарушения зрения и/или проблемы с ловкостью.
- Неспособен или не желает соблюдать требования клинического исследования, определенные исследователем.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с данным исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра.
- Сотрудники Cochlear, сотрудники контрактных исследовательских организаций или подрядчики, привлеченные Cochlear для целей настоящего расследования.
- Текущее участие или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 30 дней с участием исследуемого препарата или устройства (за исключением случаев, когда другое исследование было/является спонсируемым компанией Cochlear исследованием и не было определено исследователем или спонсором как не влияющее на данное исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
|
Характеристика импеданса и реальный мониторинг нарушений слуха в различных условиях прослушивания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения импеданса
Временное ограничение: 8 недель
|
Медиана стандартного отклонения общего импеданса электрода (измеряется в кОм, усреднённая по 22 контактам электродов) между днями в течение 8 недель.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI5846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
У компании Cochlear нет одобренной платформы для публичного обмена информацией о ИПЗ, собранной в этом исследовании.
Данные могут быть предоставлены отдельным исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .