イチゴの線量に関連した影響を理解する (STRW)
慢性炎症、酸化ストレスに対するイチゴ摂取の用量関連効果、およびそれらの内皮機能およびインスリン感受性との関係の理解
提案された研究は、健康な免疫および血管系をサポートする果物としてのイチゴの知識に基づいて、以前の研究結果を拡張するように設計されています。 提案された研究は、炎症、血糖調節、酸化ストレス防御、およびそれらの内皮機能とインスリン感受性の改善との関係をより深く研究するために、最近USDAから資金提供を受けた提案を活用しています。
イチゴ摂取の前後に、細胞のNF-κBおよびNrf-2(炎症/酸化ストレス防御の重要な転写因子)状態の変化による単球(免疫細胞および炎症性サイトカイン源)の単離と活性化のために血液サンプルが採取されます。それらの活性化の生成物(すなわち、血漿サイトカイン)。 炎症と酸化ストレスは内皮機能とインスリン感受性を急性および慢性的に損なうため、研究者らは血管とインスリン感受性の状態の変化も研究し、血管接着分子の変化、血流媒介血管拡張(すなわちFMD)による内皮反応性、およびインスリン感受性を評価する予定である。滅菌ブドウ糖のサプライチェーンの問題により静脈内ブドウ糖負荷試験 (IVGTT) 法を使用できない場合は、液体食事耐性 (LMTT) を使用します。 血糖調節は、介入研究期間の開始時と終了時の 10 日間、参加者に連続血糖モニタリング (CGM) 装置 (Dexcom-6) を装着することによって評価されます。 この研究は、無作為化、二重盲検、3群並行、4週間の用量反応研究となります。 慢性的な軽度の炎症を患っている人は、イチゴの抗炎症効果、血管弛緩効果、インスリン感受性効果をテストすることが求められます。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究者らは、農務省から資金提供を受けている進行中の研究を活用して、慢性的な軽度の炎症に対するイチゴ摂取の影響と、内皮機能およびインスリン感受性(InsS)との関係をより深く研究することを提案している。 研究者らの理論的根拠は、炎症がアテローム性動脈硬化性心血管疾患や糖尿病の発症における重要な特徴であり、イチゴの摂取が炎症のバイオマーカーを調節することが示されているという事実に基づいているが、矛盾点は追跡調査とより深い理解に値する。 注目すべきことに、食事誘発性の炎症反応は、イチゴの摂取量が少ないほど効果的に抑制されるようです[生重量換算約1カップ(FWeq)対3カップFWeq]。 対照的に、ヒトの絶食状態における炎症マーカーは比較的目立たず、毎日のイチゴ摂取による変化がないか、または限定的な変化を示しています。 しかし、これらの研究の多くは、代替エンドポイント(脂質など)やさまざまな健康リスクを持つグループに関する仮説を検証するために、より高い摂取レベル(約 2 ~ 3 カップ FWeq)を使用していました。 全身性炎症に対するイチゴ摂取の影響をよりよく理解するために、研究者らは、免疫細胞のサブ集団(すなわち、単球)内のメカニズム(すなわち、NF-kB/Nrf-2媒介シグナル伝達)を研究することを提案している。炎症。 研究者らは、被験者から単球を採取してこれを行い、4週間のイチゴ摂取後のこれらのシグナル伝達経路の活性化を対照条件と比較して研究することを提案しています。 用量反応ダイナミクスに対処するために、研究者らは 2 つのイチゴ摂取レベル (1 カップ FWeq と 3 カップ FWeq 対対照) を研究することを提案しています。 研究者らはまた、私たちの研究室で最近完了した血管研究の拡大にも興味を持っており、コレステロール値が中程度に上昇している人において、イチゴ摂取の1時間後および毎日4週間のイチゴ摂取(FWeq 3カップ)後に血管拡張の改善(血流媒介血管拡張による)が示されている。 慢性炎症と酸化ストレスは内皮機能を損なうため、研究者らは、炎症と酸化ストレスの軽減に最も効果のあるイチゴの摂取レベルは、内皮炎症と内皮機能の亢進(つまり血管拡張)のマーカーの低下と一致すると仮説を立てています。 内皮機能を維持または改善する食事パターンと食事の成分には、心血管疾患の発症に対する影響を低下させる重要なリスクがあります。
そして最後に、研究者らは、滅菌ブドウ糖のサプライチェーンの問題により静脈内ブドウ糖負荷試験(IVGTT)法を使用できない場合、液体食事耐性(LMTT)を使用して、イチゴの摂取、炎症、およびInsSの関係をより深く調査することを目指しています。 イチゴに関する研究者らのこれまでの研究は、FWeq 1 カップの過体重患者および FWeq 3 カップの腹部肥満者および InsS 障害のある食事チャレンジパラダイムにおける末梢 InsS の改善を示唆しています。 イチゴを 1 ~ 3 カップ FWeq 摂取した後の空腹時インスリン濃度の変化は中立でした。
ただし、空腹時インスリン濃度からは肝臓の InsS についての洞察が得られ、食後の耐糖能に関連する末梢 InsS についてはあまり洞察が得られません。 通常の生理機能では、食後のインスリンの主な機能は、筋肉や脂肪へのグルコースの取り込みを刺激しながら、肝臓の糖新生を抑制することです。 InsS の障害は、前糖尿病や 2 型糖尿病を発症する大きなリスクであるため、InsS を回復させるための科学的裏付けとして、食事や特定の食品に早期かつ戦略的に介入することが賢明です。 提案された研究は、InsSの改善におけるイチゴの役割と炎症状態との関係を特徴付けるのに役立つ可能性がある。
血糖調節は、10日間、5分ごとに間質グルコースレベルを監視する連続グルコースモニタリング(CGM)装置(Dexcom-6)を設置することによって評価される。 これは、7〜10日間の研究の開始時に参加者に提供され、同様に7〜10日間の期間の研究の終了時に参加者に提供されます。 この研究は、公衆衛生と消費者にとって重要な 3 つの領域、炎症、血管、代謝の健康に焦点を当てています。 このプロジェクトは、イチゴが炎症を軽減し、アテローム性動脈硬化性血管疾患や糖尿病のリスクを軽減する経路を解明する、これらの分野における新たでより深い知識を提供します。 このデータは、健康保険請求の申請に役立てることができます。 この新しい知識は、イチゴ業界、消費者、医療専門家、科学、医療、規制当局を含む多くの関係者に情報を提供/教育するために使用でき、ポリフェノールが豊富な果物の推奨摂取量を確立するための証拠ベースに貢献できます。 、米国ではイチゴのように、健康を増進し、慢性疾患のリスクを軽減するために摂取されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 20~60歳くらいの男性または女性
- 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)、炎症の世界的マーカー、>1.0 ng/L ≦ 10 ng/L
- BMI ≥ 25 kg/m2
- 非喫煙者(過去喫煙者でも、少なくとも1年間禁煙していれば許可されます)。 調査員の裁量により、喫煙者が許可される場合もあります
- 病歴に基づいて健康状態が良好であると判断される。つまり、心血管疾患、代謝疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、または肝臓疾患の臨床的証拠がない。
- 研究の結果を妨げる可能性のある薬剤(脂質低下薬、抗炎症薬、栄養補助食品など)を服用していないこと。
- インフォームド・コンセントを提供できる
- プロトコールで要求される手順を遵守し、実行することができる(食事制限、治験治療の摂取、食事日記の記録、治験訪問スケジュールを含む)
- 通常の身体活動パターンを維持できる
- 研究訪問前および研究訪問中の24時間はアルコール摂取を控え、激しい身体活動を避けることができる
除外基準:
- 定期的に喫煙する男性と女性
- 食品や治療法を研究するために、不耐症、アレルギー、または過敏症があることがわかっている、または疑われる男性および女性
- スクリーニング来院時に血圧が160 mmHg(収縮期)/100 mmHg(拡張期)を超える男性および女性
- スクリーニング来院時に空腹時血糖濃度が125 mg/dLを超える男性および女性
- 心不全、心筋梗塞、脳卒中、狭心症、関連手術など、研究結果の解釈に支障をきたす可能性があると研究者の意見で判断された血管疾患を患っている男性および女性
- 過去5年間に非黒色腫以外の皮膚がんを患った男性および女性
- 慢性便秘、下痢、またはその他の慢性胃腸疾患(例:慢性胃腸疾患)と診断された男性および女性。 過敏性腸症候群)
- 妊娠していることがわかっている女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
- 授乳中の女性
- 研究の結果を妨げる可能性のある薬や栄養補助食品の摂取。例:抗酸化サプリメント、抗炎症薬、脂質低下薬、血圧降下薬など...被験者は栄養補助食品の摂取を中止することを選択できます(30日間の休薬が必要です)。例:魚油、プロバイオティクスなど...
- 登録前の3か月以内にプレバイオティクスまたは下剤の試験、または1か月以内にその他の臨床試験に参加した男性および女性
- 外傷または出来事に応じて、PIとの相談後、2か月以上以内に重大な外傷または外科的出来事が発生した場合。
- 研究者が判断したビーガンまたはその他の極端な食事療法(アトキンスダイエットなど)。
- 研究製品の成分に対して既知の不耐性または過敏症がある
- 過去2か月以内に抗生物質を使用したことがある
- 医療専門家によって診断された摂食障害(神経性食欲不振、神経性過食症、過食症など)の病歴
- 過去 2 年以内の薬物乱用(アルコールまたは薬物)
- 過剰なコーヒーと紅茶の消費者 (> 4 カップ/日)
- 過去3ヶ月以内に献血したことがある
- 日常的に過剰な運動をしている、またはスポーツ選手である男性および女性
- 不安定な体重: 過去 2 か月間で +/- 5 kg (11 ポンド) の体重増加または減少
- 不安定な用量とブランドのホルモン避妊薬を服用している女性、および/または6か月未満の安定した用量とブランドのホルモン避妊薬を服用している女性
- 異常な労働時間、つまり徹夜労働(例: 3交代制)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:イチゴ 36g
高用量介入
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1日目の測定後、被験者にはランダム化に従って最初の介入ドリンク(粉末と水)が与えられ、イチゴに相当する3カップFWが与えられます。 カリフォルニアイチゴ委員会より依頼を受け、フリーズドライした丸ごとイチゴパウダー(粉末36g)。 すべてのドリンクは USDA コントロール アームに合わせて 41 g の粉末に標準化されます。 |
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実験的:イチゴ 12g
低用量介入
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1日目の測定後、被験者には最初の介入ドリンク(粉末と水)がランダム化に従ってイチゴ1カップFW相当に与えられます。 カリフォルニアイチゴ委員会より依頼を受け、フリーズドライした丸ごとイチゴパウダー(粉末12g)です。 すべてのドリンクは USDA コントロール アームに合わせて 41 g の粉末に標準化されます。 |
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プラセボコンパレーター:イチゴ 0g
コントロール
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1日目の測定後、被験者にはランダム化に従って最初の介入飲料(粉末と水)が与えられ、イチゴのFW相当量が0カップに与えられます。 凍結乾燥粉末を対照として使用する。 すべてのドリンクは USDA コントロール アームに合わせて 41 g の粉末に標準化されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿バイオマーカーの変化と炎症の測定: NF-κB の活性化/抑制
時間枠:ベースラインから 4 週間
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4週間のイチゴ摂取(1カップまたは3カップのFWeq)と対照(0カップのイチゴ)後の参加者間の単球におけるNF-κB活性化/抑制を分析することにより、炎症の測定値の用量関連変化を調べた。
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ベースラインから 4 週間
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炎症の主要臨床マーカー IL-6 の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
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4週間のイチゴ摂取(1カップまたは3カップのFWeq)と対照(0カップのイチゴ)後の参加者間の血中IL-6レベルの用量関連変化。
炎症状態の細胞評価、収集された血漿サンプルは、標準的な ELISA を使用して、選択された炎症マーカー (IL-6) について分析されます。
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ベースラインから 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントロールと比較した4週間のイチゴ摂取前後の血流媒介拡張(FMD)の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
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上腕動脈のFMDイメージングは、内皮依存性弛緩を評価する非侵襲的技術であり、4週間のイチゴ摂取(1カップまたは3カップFWeq)と対照(0カップ)後の参加者の間で大血管内皮機能の代用マーカーとして使用されます。いちご)。
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ベースラインから 4 週間
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液体食事耐性テスト (LMTT) を使用したインスリン感受性指数の変化。
時間枠:ベースラインから 4 週間
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液体食事耐性テスト(LMTT)は、介入前後の空腹時インスリン感受性(HOMA-%S)と、4週間のイチゴ摂取(1カップまたは3カップFWeq)と対照(0カップのイチゴ)後の参加者間の割合を評価するために使用されます。 IVGTT は、滅菌ブドウ糖が入手可能な場合にのみサブセットに含まれます (サプライチェーンの問題)。
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ベースラインから 4 週間
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液体食事耐性テスト (LMTT) を使用したベータ細胞機能の変化。
時間枠:ベースラインから 4 週間
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液体食事耐性テスト(LMTT)は、介入前後の空腹時β細胞機能(HOMA-%B)と、イチゴ摂取(1カップまたは3カップFWeq)と対照(0カップ)の4週間後の参加者間の割合を評価するために使用されます。 IVGTT は、滅菌ブドウ糖が入手可能な場合にのみサブセットに含まれます (サプライ チェーンの問題)。
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ベースラインから 4 週間
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液体食事耐性テスト (LMTT) を使用したインスリン作用指数の変化。
時間枠:ベースラインから 4 週間
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液体食事耐性テスト(LMTT)は、介入前後の空腹時インスリン動態(HOMA-%S)と、4週間のイチゴ摂取(1カップまたは3カップFWeq)と対照(0カップのイチゴ)後の参加者間の割合を評価するために使用されます。 IVGTT は、滅菌ブドウ糖が入手可能な場合にのみサブセットに含まれます (サプライチェーンの問題)。
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ベースラインから 4 週間
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インスリンの変化 液体食事耐性試験 (LMTT) を使用した血漿グルコースの部分的消失率。
時間枠:ベースラインから 4 週間
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液体食事耐性テスト(LMTT)は、介入前後の空腹時インスリン消失率(HOMA-%S)と、イチゴ摂取4週間後の参加者(FWeq 1カップまたは3カップ)と対照(0カップ)の割合を評価するために使用されます。 IVGTT は、滅菌ブドウ糖が入手可能な場合にのみサブセットに含まれます (サプライ チェーンの問題)。
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ベースラインから 4 週間
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Nrf-2の活性化/抑制の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
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4週間のイチゴ摂取(1カップまたは3カップFWeq)と対照(0カップイチゴ)後の参加者間の単球におけるNrf-2活性化/抑制を分析することにより、炎症の測定値の用量関連変化を調べた。
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ベースラインから 4 週間
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10日間のグルコース平均値の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
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介入開始時および4週間のイチゴ摂取(FWeq 1カップまたは3カップ)と対照(イチゴ0カップ)の参加者の終了時との10日までに、CGMマシン(Dexcom-6)を使用して平均的な血糖調節を評価します。 。
この CGM は、参加者にマシンを設置した後、7 ~ 10 日間 5 分ごとに間質血糖値を監視します。
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ベースラインから 4 週間
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空腹時脂質の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間
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4週間のイチゴ摂取(1カップまたは3カップFWeq)と対照(0カップイチゴ)後の参加者間の空腹時脂質測定値の用量関連変化。
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ベースラインから 4 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Britt Burton-Freeman, PhD、Illinois Institute of Technology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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