Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Comprensione degli effetti correlati alla dose della fragola (STRW)

10 luglio 2025 aggiornato da: Britt Marie Burton-Freeman, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Comprendere gli effetti correlati alla dose dell'assunzione di fragole sull'infiammazione cronica, sullo stress ossidativo e sulla loro relazione con la funzione endoteliale e la sensibilità all'insulina

La ricerca proposta è progettata per estendere i risultati di ricerche precedenti basandosi sulla conoscenza delle fragole come frutti che supportano un sistema immunitario e vascolare sano. La ricerca proposta sfrutta una proposta recentemente finanziata dall’USDA per studiare in modo più approfondito l’infiammazione, la glucoregolazione e la difesa dallo stress ossidativo e la loro relazione con il miglioramento della funzione endoteliale e della sensibilità all’insulina.

Prima e dopo l'assunzione di fragole, verranno raccolti campioni di sangue per l'isolamento e l'attivazione dei monociti (cellule immunitarie e fonte di citochine infiammatorie) tramite cambiamenti nello stato cellulare di NF-κB e Nrf-2 (fattori chiave di trascrizione dell'infiammazione/difesa dallo stress ossidativo) insieme a prodotti della loro attivazione (cioè citochine plasmatiche). Poiché l'infiammazione e lo stress ossidativo compromettono la funzione endoteliale e la sensibilità all'insulina, in modo acuto e cronico, i ricercatori studieranno anche i cambiamenti nello stato di sensibilità vascolare e all'insulina, valutando i cambiamenti nelle molecole di adesione vascolare, la reattività endoteliale attraverso la vasodilatazione mediata dal flusso (cioè l'afta epizootica) e la sensibilità all'insulina utilizzando il metodo di tolleranza al pasto liquido (LMTT) se il metodo del test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (IVGTT) non può essere utilizzato a causa di problemi nella catena di approvvigionamento del destrosio sterile. La glucoregolazione sarà valutata posizionando una macchina per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (Dexcom-6) ai partecipanti per 10 giorni all'inizio e alla fine del periodo di intervento dello studio. Lo studio sarà uno studio dose-risposta randomizzato, in doppio cieco, a 3 bracci paralleli, della durata di 4 settimane. Verranno ricercati individui con infiammazione cronica di basso grado per testare gli effetti antinfiammatori, vasorilassanti e di sensibilità all'insulina della fragola.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno proponendo di sfruttare la ricerca in corso finanziata dall’USDA per studiare in modo più approfondito l’effetto del consumo di fragole sull’infiammazione cronica di basso grado e la sua relazione con la funzione endoteliale e la sensibilità all’insulina (InsS). La logica dei ricercatori si basa sul fatto che l'infiammazione è una caratteristica chiave nello sviluppo della malattia cardiovascolare aterosclerotica e del diabete, e che l'assunzione di fragole ha dimostrato di modulare i biomarcatori dell'infiammazione, ma con incoerenze che meritano follow-up e una migliore comprensione. Da notare che le risposte infiammatorie indotte dai pasti sembrano essere contrastate meglio con quantità inferiori di assunzione di fragole [~ 1 tazza di peso fresco equivalente (FWeq) rispetto a 3 tazze di FWeq]. Al contrario, i marcatori di infiammazione nello stato di digiuno negli esseri umani sono stati relativamente insignificanti e non hanno mostrato cambiamenti o cambiamenti limitati con l’assunzione giornaliera di fragole. Tuttavia, molte di queste indagini hanno utilizzato livelli di assunzione più elevati (~2-3 tazze FWeq) per testare ipotesi su endpoint alternativi (ad esempio lipidi) e in gruppi con rischi per la salute diversi. Per comprendere meglio gli effetti dell'assunzione di fragole sull'infiammazione sistemica, i ricercatori propongono di studiare i meccanismi (ad esempio, la segnalazione mediata da NF-kB/Nrf-2) all'interno di una sottopopolazione di cellule immunitarie (ad esempio, monociti) che determinano marcatori plasmatici di infiammazione. I ricercatori propongono di farlo raccogliendo monociti dai soggetti e studiando l'attivazione di queste vie di segnalazione dopo l'assunzione di fragole per 4 settimane rispetto a una condizione di controllo. Per affrontare le dinamiche dose-risposta, i ricercatori propongono di studiare due livelli di assunzione di fragole (1 tazza FWeq e 3 tazze FWeq rispetto al controllo). I ricercatori sono anche interessati ad espandere il lavoro vascolare recentemente completato nel nostro laboratorio mostrando una migliore vasodilatazione (mediante vasodilatazione flusso-mediata) 1 ora dopo l’assunzione di fragole e dopo 4 settimane di assunzione di fragole (3 tazze FWeq) al giorno in soggetti con livelli di colesterolo moderatamente elevati. Poiché l’infiammazione cronica e lo stress ossidativo compromettono la funzione endoteliale, i ricercatori ipotizzano che i livelli di assunzione di fragole che hanno il maggiore beneficio nel ridurre l’infiammazione e lo stress ossidativo si allineeranno con marcatori più bassi di infiammazione endoteliale e una migliore funzione endoteliale (cioè vasodilatazione). I modelli dietetici e i componenti della dieta che preservano o migliorano la funzione endoteliale hanno un importante impatto sulla riduzione del rischio sullo sviluppo delle malattie cardiovascolari.

Infine, i ricercatori mirano a esplorare più in profondità la relazione tra assunzione di fragole, infiammazione e InsS utilizzando il metodo della tolleranza al pasto liquido (LMTT) se il metodo del test di tolleranza al glucosio per via endovenosa (IVGTT) non può essere utilizzato a causa di problemi nella catena di approvvigionamento del destrosio sterile. Il lavoro precedente dei ricercatori con le fragole suggerisce un miglioramento dell'InsS periferico in un paradigma di sfida del pasto negli individui in sovrappeso con 1 tazza di FWeq e negli individui addominali obesi e con InsS compromesso con 3 tazze di FWeq. I cambiamenti nelle concentrazioni di insulina a digiuno dopo l’assunzione di fragole con 1-3 tazze di FWeq sono stati neutrali.

Tuttavia, le concentrazioni di insulina a digiuno forniscono informazioni sull’InsS epatico e meno sull’InsS periferico, che è rilevante nella tolleranza al glucosio post-pasto. Nella fisiologia normale, una delle funzioni principali dell’insulina nello stato postprandiale è quella di sopprimere la gluconeogenesi epatica stimolando al tempo stesso l’assorbimento del glucosio nei muscoli e nel grasso. Poiché l’InsS compromesso rappresenta un rischio importante per lo sviluppo del pre-diabete e del diabete di tipo 2, è prudente intervenire precocemente e strategicamente con la dieta e con alimenti specifici come supportato dalla scienza per ripristinare l’InsS. La ricerca proposta può aiutare a caratterizzare il ruolo delle fragole nel miglioramento dell'InsS e la sua relazione con lo stato infiammatorio.

La glucoregolazione verrà valutata posizionando una macchina per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) (Dexcom-6) che monitora i livelli di glucosio interstiziale ogni 5 minuti per 10 giorni. Questo verrà assegnato ai partecipanti all'inizio dello studio per 7-10 giorni e allo stesso modo alla fine dello studio per un periodo di 7-10 giorni. Lo studio si concentra su tre aree importanti per la salute pubblica e i consumatori: infiammazione, salute vascolare e metabolica. Il progetto fornirà conoscenze nuove e più approfondite in queste aree, chiarendo i percorsi attraverso i quali le fragole riducono l'infiammazione e il rischio di malattia vascolare aterosclerotica e diabete. I dati possono contribuire alle richieste di indicazioni sulla salute. Le nuove conoscenze possono essere utilizzate per informare/educare una serie di parti interessate, tra cui l’industria delle fragole, i consumatori, gli operatori sanitari, le comunità/agenzie scientifiche, mediche e normative, e contribuire alla base di prove per stabilire raccomandazioni sull’assunzione di frutti ricchi di polifenolici. , come le fragole, negli Stati Uniti, per promuovere la salute e ridurre il rischio di malattie croniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Uomini o donne di età compresa tra 20 e 60 anni
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), un marcatore globale di infiammazione, >1,0 e ≤10 ng/L
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Non fumatori (gli ex fumatori possono essere ammessi se hanno astinenza per almeno 1 anno). A discrezione dello sperimentatore, può essere consentito fumare occasionalmente
  • Si ritiene che sia in buona salute sulla base dell'anamnesi medica, ovvero nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
  • Non assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, ad esempio farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori, integratori alimentari, ecc.
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo (comprese restrizioni dietetiche, consumo dei trattamenti in studio, registrazioni del diario alimentare e programma delle visite di studio)
  • In grado di mantenere il consueto schema di attività fisica
  • In grado di astenersi dal consumo di alcol ed evitare un'attività fisica intensa per 24 ore prima e durante la visita di studio

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne che fumano regolarmente
  • Uomini e donne con intolleranze, allergie o ipersensibilità note o sospette ad alimenti o trattamenti studiati
  • Uomini e donne che hanno una pressione sanguigna >160 mmHg (sistolica)/100 mmHg (diastolica) alla visita di screening
  • Uomini e donne che presentavano una concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno >125 mg/dl alla visita di screening
  • Uomini e donne con malattie vascolari documentate, ad esempio insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ictus, angina, interventi chirurgici correlati, ecc. che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Uomini e donne affetti da cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 5 anni
  • Uomini e donne con diagnosi di stitichezza cronica, diarrea o altri disturbi gastrointestinali cronici (ad es. sindrome dell'intestino irritabile)
  • Donne note per essere incinte o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
  • Donne che allattano
  • Assunzione di farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con i risultati dello studio; ad esempio, integratore antiossidante, antinfiammatori, farmaci ipolipemizzanti, farmaci per abbassare la pressione sanguigna, ecc... I soggetti possono scegliere di sospendere gli integratori alimentari (richiede un periodo di lavaggio di 30 giorni); ad esempio olio di pesce, probiotici, ecc...
  • Uomini e donne che hanno partecipato a sperimentazioni su prebiotici o lassativi entro 3 mesi prima dell'arruolamento o a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 1 mese
  • Trauma maggiore o evento chirurgico entro 2 mesi o più a seconda del trauma o dell'evento e dopo aver consultato il PI.
  • Vegani o altri regimi dietetici estremi (ad esempio, dieta Atkins, ecc.) a giudizio dello sperimentatore.
  • Ha un'intolleranza o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti in studio
  • Ha utilizzato antibiotici nei 2 mesi precedenti
  • Storia di un disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un operatore sanitario
  • Abuso di sostanze (alcol o droghe) negli ultimi 2 anni
  • Consumatori eccessivi di caffè e tè (> 4 tazze/giorno)
  • Sangue donato negli ultimi 3 mesi
  • Uomini e donne che fanno regolarmente esercizio fisico eccessivo o sono atleti
  • Peso instabile: aumento o perdita di peso +/- 5 kg (11 libbre) nei 2 mesi precedenti
  • Donne che assumono contraccettivi ormonali con dose e marca instabili e/o con dose e marca stabili da meno di 6 mesi
  • Orari di lavoro insoliti, ad esempio lavorare di notte (ad es. 3° turno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 36 g di fragole
Intervento ad alte dosi

Dopo le misurazioni del giorno 1, ai soggetti verrà somministrata la prima bevanda di intervento (polvere più acqua) in base alla loro randomizzazione, a 3 tazze FW equivalenti di fragole. La polvere di fragole intere liofilizzate (36 g di polvere) richiesta alla California Strawberry Commission.

Tutte le bevande saranno standardizzate a 41 g di polvere per corrispondere al braccio di controllo USDA.

Sperimentale: 12 g di fragole
Intervento a basso dosaggio

Dopo le misurazioni del giorno 1, ai soggetti verrà somministrata la prima bevanda di intervento (polvere più acqua) in base alla loro randomizzazione, a 1 tazza FW equivalente di fragole. La polvere di fragola intera liofilizzata (12 g di polvere) richiesta alla California Strawberry Commission.

Tutte le bevande saranno standardizzate a 41 g di polvere per corrispondere al braccio di controllo USDA.

Comparatore placebo: 0 g di fragole
Controllo

Dopo le misurazioni del giorno 1, ai soggetti verrà somministrata la prima bevanda di intervento (polvere più acqua) in base alla loro randomizzazione, a 0 tazze FW equivalenti di fragole. La polvere liofilizzata viene utilizzata come controllo.

Tutte le bevande saranno standardizzate a 41 g di polvere per corrispondere al braccio di controllo USDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei biomarcatori plasmatici e misure dell'infiammazione: attivazione/soppressione di NF-κB
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Il cambiamento correlato alla dose nelle misure di infiammazione analizzando l'attivazione/soppressione di NF-κB nei monociti tra i partecipanti dopo 4 settimane di assunzione di fragole (1 tazza o 3 tazze FWeq) rispetto al controllo (0 tazza di fragole).
Baseline a 4 settimane
Cambiamento nel marcatore clinico primario dell'infiammazione IL-6
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
La variazione correlata alla dose del livello ematico di IL-6 tra i partecipanti dopo 4 settimane di assunzione di fragole (1 tazza o 3 tazze FWeq) rispetto al controllo (0 tazza di fragole). Valutazione cellulare dello stato infiammatorio, i campioni di plasma raccolti verranno analizzati per marcatori infiammatori selezionati (IL-6) utilizzando l'ELISA standard.
Baseline a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la dilatazione flusso mediata (FMD) prima e dopo quattro settimane di assunzione di fragole rispetto al controllo
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
L'imaging dell'afta epizootica dell'arteria brachiale è una tecnica non invasiva che valuta il rilassamento endotelio-dipendente e viene utilizzata come marcatore surrogato della funzione endoteliale macrovascolare tra i partecipanti dopo 4 settimane di assunzione di fragole (1 tazza o 3 tazze FWeq) rispetto al controllo (0 tazze fragola).
Baseline a 4 settimane
Variazione dell'indice di sensibilità all'insulina utilizzando il test di tolleranza al pasto liquido (LMTT).
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Il test di tolleranza al pasto liquido (LMTT) verrà utilizzato per valutare la sensibilità all'insulina a digiuno pre e post intervento (HOMA-%S) e il tasso tra i partecipanti dopo 4 settimane di assunzione di fragole (1 tazza o 3 tazze FWeq) rispetto al controllo (0 tazza di fragole) .L'IVGTT sarà incluso in un sottoinsieme solo quando sarà disponibile destrosio sterile (problemi relativi alla catena di approvvigionamento).
Baseline a 4 settimane
Modifica della funzione delle cellule beta utilizzando il test di tolleranza al pasto liquido (LMTT).
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Il test di tolleranza ai pasti liquidi (LMTT) sarà utilizzato per valutare la funzione delle cellule β a digiuno pre e post intervento (HOMA-%B) e il tasso tra i partecipanti dopo 4 settimane di assunzione di fragole (1 tazza o 3 tazze FWeq) rispetto al controllo (0 tazze fragola). L'IVGTT sarà incluso in un sottoinsieme solo quando sarà disponibile destrosio sterile (problemi di catena di approvvigionamento).
Baseline a 4 settimane
Variazione dell'indice di disponibilità dell'insulina utilizzando il test di tolleranza ai pasti liquidi (LMTT).
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Il test di tolleranza al pasto liquido (LMTT) verrà utilizzato per valutare la disponibilità di insulina a digiuno pre e post intervento (HOMA-%S) e il tasso tra i partecipanti dopo 4 settimane di assunzione di fragole (1 tazza o 3 tazze FWeq) rispetto al controllo (0 tazza di fragole) .L'IVGTT sarà incluso in un sottoinsieme solo quando sarà disponibile destrosio sterile (problemi relativi alla catena di approvvigionamento).
Baseline a 4 settimane
Variazione del tasso di scomparsa frazionaria dell'insulina del glucosio plasmatico utilizzando il test di tolleranza al pasto liquido (LMTT).
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Il test di tolleranza al pasto liquido (LMTT) sarà utilizzato per valutare il tasso di scomparsa frazionaria dell'insulina a digiuno pre e post intervento (HOMA-%S) e il tasso tra i partecipanti dopo 4 settimane di assunzione di fragole (1 tazza o 3 tazze FWeq) rispetto al controllo (0 tazza fragola). L'IVGTT sarà incluso in un sottoinsieme solo quando sarà disponibile destrosio sterile (problemi di catena di approvvigionamento).
Baseline a 4 settimane
Cambiamento nell'attivazione/soppressione di Nrf-2
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
Il cambiamento correlato alla dose nelle misure di infiammazione analizzando l'attivazione/soppressione di Nrf-2 nei monociti tra i partecipanti dopo 4 settimane di assunzione di fragole (1 tazza o 3 tazze FWeq) rispetto al controllo (0 tazza di fragole).
Baseline a 4 settimane
Variazione della media del glucosio a 10 giorni
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
La glucoregolazione media sarà valutata utilizzando la macchina CGM (Dexcom-6) entro 10 giorni tra i partecipanti all'inizio dell'intervento e alla fine di 4 settimane di assunzione di fragole (1 tazza o 3 tazze FWeq) rispetto al controllo (0 tazza di fragole) . Questo CGM monitorerà i livelli di glucosio interstiziale dopo aver posizionato la macchina sui partecipanti ogni 5 minuti per 7-10 giorni.
Baseline a 4 settimane
Cambiamento nei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Baseline a 4 settimane
La variazione correlata alla dose nelle misurazioni dei lipidi a digiuno tra i partecipanti dopo 4 settimane di assunzione di fragole (1 tazza o 3 tazze FWeq) rispetto al controllo (0 tazza di fragole).
Baseline a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Britt Burton-Freeman, PhD, Illinois Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi