- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06173765
Forstå doserelaterte effekter av jordbær (STRW)
Forstå doserelaterte effekter av jordbærinntak på kronisk betennelse, oksidativt stress og deres forhold til endotelfunksjon og insulinfølsomhet
Den foreslåtte forskningen er designet for å utvide tidligere forskningsresultater som bygger på kunnskapen om jordbær som frukter som støtter et sunt immun- og karsystem. Den foreslåtte forskningen utnytter et nylig finansiert forslag fra USDA for å studere i større dybden betennelse, glukoseregulering og oksidativt stressforsvar og deres forhold til å forbedre endotelfunksjon og insulinfølsomhet.
Før og etter jordbærinntak vil det bli tatt blodprøver for monocytt (immunceller og kilde til inflammatoriske cytokiner) isolasjon og aktivering via endringer i cellulær NF-κB og Nrf-2 (nøkkeltranskripsjonsfaktorer for inflammasjon/oksidativt stressforsvar) status sammen med produkter av deres aktivering (dvs. plasmacytokiner). Fordi betennelse og oksidativt stress svekker endotelfunksjon og insulinfølsomhet, akutt og kronisk, vil etterforskere også studere endringer i vaskulær og insulinfølsomhetsstatus, vurdere endringer i vaskulære adhesjonsmolekyler, endotelrespons gjennom strømningsmediert vasodilatasjon (dvs. FMD) og insulinfølsomhet bruk av flytende måltidstoleranse (LMTT) hvis metoden for intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT) ikke kan brukes på grunn av forsyningskjedeproblemer med steril dekstrose. Glukoregulering vil bli vurdert ved å plassere en Continuous Glucose Monitoring (CGM) maskin (Dexcom-6) til deltakerne i 10 dager ved begynnelsen og slutten av studieperioden for intervensjon. Studien vil være en randomisert, dobbeltblindet, 3-arms parallell, 4-ukers, dose-respons-studie. Personer med kronisk lavgradig betennelse vil bli søkt for å teste anti-inflammasjon - vaso-avslappende - insulinfølsomhetseffekter av jordbær.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Etterforskere foreslår å utnytte pågående forskning finansiert av USDA for å studere i større dybde effekten av jordbærinntak på kronisk lavgradig betennelse og dens forhold til endotelfunksjon og insulinfølsomhet (InsS). Etterforskernes begrunnelse er basert på fakta om at betennelse er en nøkkelfunksjon i utviklingen av aterosklerotisk hjerte- og karsykdom og diabetes, og inntak av jordbær har vist seg å modulere biomarkører for betennelse, men med inkonsekvenser som fortjener oppfølging og bedre forståelse. Merk at måltid-induserte inflammatoriske responser ser ut til å bli motvirket bedre med lavere mengder jordbærinntak [~1 kopp ferskvektsekvivalent (FWeq) vs 3 kopper FWeq]. I motsetning til dette har markører for betennelse i fastende tilstand hos mennesker vært relativt umerkelige og viser ingen eller begrenset endring med daglig jordbærinntak. Imidlertid brukte mange av disse undersøkelsene høyere inntaksnivåer (~2-3 kopper FWeq) for å teste hypoteser om alternative endepunkter (dvs. lipider) og i grupper med variert helserisiko. For bedre å forstå effekten av jordbærinntak på systemisk betennelse, foreslår etterforskere å studere mekanismer (dvs. NF-kB/Nrf-2-mediert signalering) i en underpopulasjon av immunceller (dvs. monocytter) som resulterer i plasmamarkører av betennelse. Etterforskere foreslår å gjøre dette ved å høste monocytter fra forsøkspersoner og studere aktiveringen av disse signalveiene etter 4-ukers jordbærinntak sammenlignet med en kontrolltilstand. For å adressere dose-respons-dynamikk, foreslår etterforskere å studere to jordbærinntaksnivåer (1 kopp FWeq og 3 kopper FWeq vs Control). Etterforskere er også interessert i å utvide nylig fullført vaskulært arbeid i laboratoriet vårt som viser forbedret vasodilatasjon (ved strømningsmediert vasodilatasjon) 1 time etter jordbærinntak og etter 4 ukers jordbærinntak (3 kopper FWeq) daglig hos individer med moderat forhøyede kolesterolnivåer. Fordi kronisk betennelse og oksidativt stress svekker endotelfunksjonen, antar etterforskere at inntaksnivåer av jordbær som har størst fordel for å redusere betennelse og oksidativt stress vil samsvare med lavere markører for endotelbetennelse og forbedret endotelfunksjon (dvs. vasodilatasjon). Kostholdsmønstre og komponenter i kostholdet som bevarer eller forbedrer endotelfunksjonen har en viktig risikoreduserende innvirkning på utviklingen av hjerte- og karsykdommer.
Og til slutt, etterforskere tar sikte på å utforske mer dyptgående forholdet mellom jordbærinntak, betennelse og InsS ved å bruke Liquid Meal Tolerance (LMTT) hvis intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT) metoden ikke kan brukes på grunn av forsyningskjedeproblemer med steril dekstrose. Etterforskernes tidligere arbeid med jordbær tyder på forbedret perifert InsS i et måltidsutfordringsparadigme hos overvektige individer med 1 kopp FWeq og hos abdominalt overvektige individer og svekket InsS med 3 kopper FWeq. Endringer i fastende insulinkonsentrasjoner etter inntak av jordbær med 1-3 kopper FWeq har vært nøytrale.
Fastende insulinkonsentrasjoner gir imidlertid innsikt om lever-InsS og mindre om perifer InsS, som er relevant ved glukosetoleranse etter måltid. I normal fysiologi er en hovedfunksjon av insulin i tilstanden etter måltid å undertrykke leverglukoneogenese samtidig som det stimulerer glukoseopptak i muskler og fett. Siden svekket InsS er en stor risiko for å utvikle pre-diabetes og type 2 diabetes, er det fornuftig å intervenere tidlig og strategisk med kosthold og med spesifikke matvarer som vitenskapen støtter for å gjenopprette InsS. Den foreslåtte forskningen kan bidra til å karakterisere rollen til jordbær i å forbedre InsS og dets forhold til betennelsesstatus.
Glukoregulering vil bli vurdert ved å plassere en Continuous Glucose Monitoring (CGM) maskin (Dexcom-6) som overvåker interstitielle glukosenivåer hvert 5. minutt i 10 dager. Dette vil bli plassert til deltakerne ved begynnelsen av studien i 7-10 dager og på samme måte ved slutten av studien i 7-10 dagers periode. Studien er fokusert på tre områder som er viktige for folkehelsen og forbrukerne: betennelse, vaskulær og metabolsk helse. Prosjektet vil gi ny, dypere kunnskap på disse områdene og belyse veier som jordbær reduserer betennelse og risiko for aterosklerotisk vaskulær sykdom og diabetes. Dataene kan bidra til begjæringer om helsekrav. Den nye kunnskapen kan brukes til å informere/utdanne en rekke interessenter, inkludert jordbærindustrien, forbrukere, helsepersonell, vitenskapelige, medisinske og regulatoriske miljøer/byråer, og bidra til evidensgrunnlaget for å etablere inntaksanbefalinger av polyfenolrike frukter. , som jordbær, i USA, for å fremme helse og redusere risikoen for kronisk sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Menn eller kvinner 20-60 år
- Høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP), en global markør for betennelse, >1,0 og ≤10 ng/L
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Ikke-røykere (tidligere røykere kan tillates hvis de har avholdenhet i minimum 1 år). Av og til røyker kan tillates etter etterforskerens skjønn
- Bedømt til å være i god helse på grunnlag av sykehistorien, dvs. ingen kliniske bevis på kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom
- Å ikke ta noen medisiner som ville forstyrre resultatene av studien, det vil si lipidsenkende medisiner, anti-inflammatoriske legemidler, kosttilskudd, etc.
- Kunne gi informert samtykke
- I stand til å overholde og utføre prosedyrene som kreves av protokollen (inkludert kostholdsrestriksjoner, inntak av studiebehandlinger, registrering av matdagbok og studiebesøksplan)
- Kan opprettholde vanlig fysisk aktivitetsmønster
- Kunne avstå fra alkoholforbruk og unngå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før og under studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Menn og kvinner som røyker regelmessig
- Menn og kvinner med kjent eller mistenkt intoleranse, allergier eller overfølsomhet for å studere mat eller behandling
- Menn og kvinner som har blodtrykk >160 mmHg (systolisk)/100 mmHg (diastolisk) ved screeningbesøk
- Menn og kvinner som har fastende blodsukkerkonsentrasjon >125 mg/dL ved screeningbesøk
- Menn og kvinner med dokumentert vaskulær sykdom, f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, angina, relaterte operasjoner osv. som etter utforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
- Menn og kvinner med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
- Menn og kvinner diagnostisert med kronisk forstoppelse, diaré eller andre kroniske gastrointestinale plager (f. irritabel tarm-syndrom)
- Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
- Kvinner som ammer
- Å ta medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av studien; f.eks. antioksidanttilskudd, betennelsesdempende medisiner, lipidsenkende medisiner, blodtrykkssenkende medisiner osv... Forsøkspersoner kan velge å slutte med kosttilskudd (krever 30 dagers utvasking); for eksempel fiskeolje, probiotika osv.
- Menn og kvinner som har deltatt i forsøk med prebiotika eller avføringsmidler innen 3 måneder før påmelding eller andre kliniske studier innen 1 måned
- Større traumer eller en kirurgisk hendelse innen 2 måneder eller lenger avhengig av traume eller hendelse og etter konsultasjon med PI.
- Veganske eller andre ekstreme kostholdsregimer (f.eks. Atkins-diett, etc.) som vurderes av etterforskeren.
- Har en kjent intoleranse eller følsomhet overfor noen ingredienser i studieproduktene
- Har brukt antibiotika de siste 2 månedene
- Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell
- Rusmisbruk (alkohol eller narkotika) de siste 2 årene
- For mange kaffe- og teforbrukere (> 4 kopper/d)
- Donert blod i løpet av de siste 3 månedene
- Menn og kvinner som trener overdreven regelmessig eller er idrettsutøvere
- Ustabil vekt: gått opp eller gått ned i vekt +/- 5 kg (11 lbs) de siste 2 månedene
- Kvinner som tar ustabil dose og merke av hormonelle prevensjonsmidler og/eller stabil dose og merke mindre enn 6 måneder
- Uvanlige arbeidstider, dvs. arbeid over natten (f.eks. 3. skift)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 36 g jordbær
Høydose intervensjon
|
Etter dag 1-målinger vil forsøkspersonene få sin første intervensjonsdrikk (pulver pluss vann) i henhold til deres randomisering til 3 kopper FW-ekvivalent av jordbær. Det frysetørkede hele jordbærpulveret (36 g pulver) forespurt fra California Strawberry Commission. Alle drikker vil bli standardisert til 41 g pulver for å matche USDA kontrollarm. |
|
Eksperimentell: 12 g jordbær
Lavdose intervensjon
|
Etter dag 1-målinger vil forsøkspersonene få sin første intervensjonsdrikk (pulver pluss vann) i henhold til deres randomisering til 1 kopp FW-ekvivalent av jordbær. Det frysetørkede hele jordbærpulveret (12 g pulver) forespurt fra California Strawberry Commission. Alle drikker vil bli standardisert til 41 g pulver for å matche USDA kontrollarm. |
|
Placebo komparator: 0 g jordbær
Kontroll
|
Etter dag 1-målinger vil forsøkspersonene få sin første intervensjonsdrikk (pulver pluss vann) i henhold til deres randomisering til 0 kopp FW-ekvivalent av jordbær. Det frysetørkede pulveret brukes som kontroll. Alle drikker vil bli standardisert til 41 g pulver for å matche USDA kontrollarm. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i plasmabiomarkører og mål på betennelse: NF-KB-aktivering/suppresjon
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Den doserelaterte endringen i mål på betennelse ved å analysere NF-KB-aktivering/suppresjon i monocytter blant deltakerne etter 4 uker med jordbærinntak (1 kopp eller 3 kopper FWeq) vs kontroll (0 kopper jordbær).
|
Baseline til 4 uker
|
|
Endring i primær klinisk markør for betennelse IL-6
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Den doserelaterte endringen i blodnivået av IL-6 blant deltakerne etter 4 uker med jordbærinntak (1 kopp eller 3 kopper FWeq) vs kontroll (0 kopper jordbær).
Cellulær evaluering av inflammatorisk status, innsamlede plasmaprøver vil bli analysert for utvalgte inflammatoriske markører (IL-6) ved bruk av standard ELISA.
|
Baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change flow mediated dilatation (FMD) før og etter fire ukers jordbærinntak sammenlignet med kontroll
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
FMD-avbildning av arterien brachialis er en ikke-invasiv teknikk som vurderer endotelavhengig avslapning og brukes som en surrogatmarkør for makrovaskulær endotelfunksjon blant deltakerne etter 4 uker med jordbærinntak (1 kopp eller 3 kopper FWeq) vs kontroll (0 kopper) jordbær).
|
Baseline til 4 uker
|
|
Endring i insulinfølsomhetsindeks ved bruk av Liquid Meal Tolerance Test (LMTT).
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) vil bli brukt til å vurdere fastende insulinfølsomhet før og etter intervensjon (HOMA-%S) og rate blant deltakerne etter 4 uker med jordbærinntak (1 kopp eller 3 kopper FWeq) vs kontroll (0 kopper jordbær) .IVGTT vil bli inkludert i en undergruppe bare ettersom steril dekstrose er tilgjengelig (forsyningskjedeproblemer).
|
Baseline til 4 uker
|
|
Endring i betacellefunksjon ved hjelp av Liquid Meal Tolerance Test (LMTT).
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) vil bli brukt til å vurdere fastende β-cellefunksjon før og etter intervensjon (HOMA-%B) og rate blant deltakerne etter 4 uker med jordbærinntak (1 kopp eller 3 kopper FWeq) vs kontroll (0 kopper) strawberry). IVGTT vil bli inkludert i et undersett bare ettersom steril dekstrose er tilgjengelig (forsyningskjedeproblemer).
|
Baseline til 4 uker
|
|
Endring i insulindisposisjonsindeksen ved bruk av Liquid Meal Tolerance Test (LMTT).
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) vil bli brukt til å vurdere fastende insulindisponering før og etter intervensjon (HOMA-%S) og rate blant deltakerne etter 4 uker med jordbærinntak (1 kopp eller 3 kopper FWeq) vs kontroll (0 kopper jordbær) .IVGTT vil bli inkludert i en undergruppe bare ettersom steril dekstrose er tilgjengelig (forsyningskjedeproblemer).
|
Baseline til 4 uker
|
|
Endring i insulinfraksjonell forsvinningshastighet av plasmaglukose ved bruk av flytende måltidstoleransetest (LMTT).
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) vil bli brukt til å vurdere før og etter intervensjon fastende insulinfraksjonell forsvinningsrate (HOMA-%S) og rate blant deltakerne etter 4 uker med jordbærinntak (1 kopp eller 3 kopper FWeq) vs kontroll (0 kopper) strawberry). IVGTT vil bli inkludert i et undersett bare ettersom steril dekstrose er tilgjengelig (forsyningskjedeproblemer).
|
Baseline til 4 uker
|
|
Endring i Nrf-2 aktivering/undertrykkelse
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Den doserelaterte endringen i mål på betennelse ved å analysere Nrf-2-aktivering/suppresjon i monocytter blant deltakerne etter 4 uker med jordbærinntak (1 kopp eller 3 kopper FWeq) vs kontroll (0 kopper jordbær).
|
Baseline til 4 uker
|
|
Endring i 10-dagers glukosegjennomsnitt
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Gjennomsnittlig glukoseregulering vil bli vurdert ved å bruke CGM-maskin (Dexcom-6) med 10 dager blant deltakerne ved begynnelsen av intervensjonen og ved slutten av 4 uker med jordbærinntak (1 kopp eller 3 kopper FWeq) vs kontroll (0 kopper jordbær) .
Denne CGM vil overvåke interstitielle glukosenivåer etter å ha plassert maskinen til deltakerne hvert 5. minutt i 7-10 dager.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Endring i fastende lipider
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Den doserelaterte endringen i mål på fastende lipider blant deltakerne etter 4 uker med jordbærinntak (1 kopp eller 3 kopper FWeq) vs kontroll (0 kopper jordbær).
|
Baseline til 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Britt Burton-Freeman, PhD, Illinois Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2021-98
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .