- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06173765
Понимание дозозависимых эффектов клубники (STRW)
Понимание дозозависимого влияния потребления клубники на хроническое воспаление, окислительный стресс и их связь с функцией эндотелия и чувствительностью к инсулину
Предлагаемое исследование призвано расширить результаты предыдущих исследований, основываясь на знаниях о клубнике как о фрукте, поддерживающем здоровье иммунной и сосудистой системы. Предлагаемое исследование использует недавно профинансированное Министерством сельского хозяйства США предложение по более глубокому изучению воспаления, глюкорегуляции и защиты от окислительного стресса, а также их связи с улучшением функции эндотелия и чувствительности к инсулину.
До и после употребления клубники будут взяты образцы крови для выделения и активации моноцитов (иммунных клеток и источника воспалительных цитокинов) посредством изменения состояния клеточных NF-κB и Nrf-2 (ключевых транскрипционных факторов воспаления/защиты от окислительного стресса), а также продукты их активации (т.е. цитокины плазмы). Поскольку воспаление и окислительный стресс ухудшают функцию эндотелия и чувствительность к инсулину остро и хронически, исследователи также будут изучать изменения состояния сосудов и чувствительности к инсулину, оценивая изменения в молекулах сосудистой адгезии, реакции эндотелия посредством опосредованной потоком вазодилатации (т. е. ящура) и чувствительности к инсулину. использование теста на толерантность к жидкой пище (LMTT), если метод внутривенного теста на толерантность к глюкозе (IVGTT) невозможно использовать из-за проблем с цепочкой поставок стерильной декстрозы. Глюкорегуляция будет оцениваться путем помещения участникам аппарата непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) (Dexcom-6) на 10 дней в начале и в конце периода исследования. Исследование будет рандомизированным, двойным слепым, параллельным, в трех группах, 4-недельным, с исследованием зависимости «доза-эффект». Людей с хроническим воспалением слабой степени будут искать для проверки противовоспалительного, сосудорасслабляющего и чувствительности к инсулину эффекта клубники.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи предлагают использовать текущие исследования, финансируемые Министерством сельского хозяйства США, для более глубокого изучения влияния потребления клубники на хроническое воспаление низкой степени тяжести и его связи с функцией эндотелия и чувствительностью к инсулину (InsS). Обоснование исследователей основано на фактах, что воспаление является ключевым фактором в развитии атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний и диабета, а потребление клубники, как было показано, модулирует биомаркеры воспаления, но с несоответствиями, заслуживающими дальнейшего изучения и лучшего понимания. Следует отметить, что воспалительные реакции, вызванные приемом пищи, по-видимому, лучше противостоят при меньшем количестве потребления клубники [~ 1 чашка эквивалента свежего веса (FWeq) против 3 чашек FWeq). Напротив, маркеры воспаления натощак у людей были относительно незначительными и не менялись или незначительно менялись при ежедневном употреблении клубники. Однако во многих из этих исследований использовались более высокие уровни потребления (~ 2-3 чашки FWeq) для проверки гипотез об альтернативных конечных точках (например, липидах) и в группах с различными рисками для здоровья. Чтобы лучше понять влияние потребления клубники на системное воспаление, исследователи предлагают изучить механизмы (т.е. передачу сигналов, опосредованную NF-kB/Nrf-2) в субпопуляции иммунных клеток (т.е. моноцитов), которые приводят к образованию плазменных маркеров воспаление. Исследователи предлагают сделать это путем сбора моноцитов у субъектов и изучения активации этих сигнальных путей после 4-недельного приема клубники по сравнению с контрольным состоянием. Чтобы изучить динамику зависимости «доза-реакция», исследователи предлагают изучить два уровня потребления клубники (1 стакан FWeq и 3 стакана FWeq по сравнению с контролем). Исследователи также заинтересованы в расширении недавно завершенной сосудистой работы в нашей лаборатории, демонстрирующей улучшение вазодилатации (за счет вазодилатации, опосредованной потоком) через 1 час после приема клубники и после 4-недельного приема клубники (3 чашки FWeq) ежедневно у людей с умеренно повышенным уровнем холестерина. Поскольку хроническое воспаление и окислительный стресс нарушают функцию эндотелия, исследователи предполагают, что уровни потребления клубники, которые оказывают наибольшую пользу в снижении воспаления и окислительного стресса, будут соответствовать более низким маркерам воспаления эндотелия и усилению функции эндотелия (т. е. вазодилатации). Диетические модели и компоненты диеты, которые сохраняют или улучшают функцию эндотелия, оказывают важное влияние на снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
И, наконец, исследователи стремятся более глубоко изучить взаимосвязь между потреблением клубники, воспалением и InsS, используя метод толерантности к жидкой пище (LMTT), если метод внутривенного теста на толерантность к глюкозе (IVGTT) не может быть использован из-за проблем с цепочкой поставок стерильной декстрозы. Предыдущая работа исследователей с клубникой позволяет предположить улучшение периферического InsS в парадигме приема пищи у людей с избыточным весом, принимавших 1 чашку FWeq, а также у людей с абдоминальным ожирением и нарушением InsS при приеме 3 чашек FWeq. Изменения концентрации инсулина натощак после приема клубники с 1–3 чашками FWeq были нейтральными.
Однако концентрации инсулина натощак дают представление об InsS в печени и в меньшей степени о периферическом InsS, что важно для толерантности к глюкозе после еды. В нормальной физиологии основной функцией инсулина после еды является подавление глюконеогенеза в печени и одновременное стимулирование поглощения глюкозы мышцами и жиром. Поскольку нарушение InsS представляет собой основной риск развития предиабета и диабета 2 типа, разумно раннее и стратегические вмешательства в диету и определенные продукты питания в качестве научной поддержки для восстановления InsS. Предлагаемое исследование может помочь охарактеризовать роль клубники в улучшении InsS и ее связь со статусом воспаления.
Глюкорегуляцию будут оценивать с помощью аппарата непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) (Dexcom-6), который контролирует уровень интерстициальной глюкозы каждые 5 минут в течение 10 дней. Он будет предоставлен участникам в начале исследования на 7–10 дней и аналогичным образом в конце исследования на 7–10 дней. Исследование сосредоточено на трех областях, важных для общественного здравоохранения и потребителей: воспаление, сосудистое и метаболическое здоровье. Проект предоставит новые, более глубокие знания в этих областях, объясняющие пути, с помощью которых клубника уменьшает воспаление и риск атеросклеротических сосудистых заболеваний и диабета. Эти данные могут способствовать составлению петиций о возмещении вреда здоровью. Новые знания могут быть использованы для информирования/обучения ряда заинтересованных сторон, в том числе производителей клубники, потребителей, медицинских работников, научных, медицинских и регулирующих сообществ/агентств, а также для создания доказательной базы для разработки рекомендаций по потреблению фруктов, богатых полифенолами. , как и клубника, в США, для укрепления здоровья и снижения риска хронических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Мужчины или женщины 20-60 лет
- Высокочувствительный С-реактивный белок (hs-СРБ), глобальный маркер воспаления, >1,0 и ≤10 нг/л
- ИМТ ≥ 25 кг/м2
- Некурящие (бывшие курильщики могут быть допущены к курению при условии воздержания от курения в течение минимум 1 года). По усмотрению следователя может быть разрешено периодическое курение.
- Состояние здоровья оценивается как хорошее на основании истории болезни, т. е. отсутствие клинических признаков сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний.
- Не принимать никаких лекарств, которые могли бы повлиять на результаты исследования, т. е. гиполипидемических препаратов, противовоспалительных препаратов, биологически активных добавок и т. д.
- Возможность дать информированное согласие
- Способен соблюдать и выполнять процедуры, требуемые протоколом (включая диетические ограничения, употребление исследуемых препаратов, записи дневника питания и графика посещений для исследования)
- Способен поддерживать обычный режим физической активности.
- Возможность воздерживаться от употребления алкоголя и избегать активной физической активности за 24 часа до и во время исследовательского визита.
Критерий исключения:
- Мужчины и женщины, которые регулярно курят
- Мужчины и женщины с известной или предполагаемой непереносимостью, аллергией или гиперчувствительностью к изучаемым продуктам питания или методам лечения.
- Мужчины и женщины, у которых артериальное давление > 160 мм рт. ст. (систолическое)/100 мм рт. ст. (диастолическое) во время скринингового визита.
- Мужчины и женщины, у которых концентрация глюкозы в крови натощак > 125 мг/дл при скрининговом визите
- Мужчины и женщины с документально подтвержденными сосудистыми заболеваниями, например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, инсультом, стенокардией, сопутствующими операциями и т. д., которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования.
- Мужчины и женщины, перенесшие рак, кроме немеланомного рака кожи, в течение предыдущих 5 лет.
- Мужчины и женщины с диагнозом хронический запор, диарея или другие хронические желудочно-кишечные заболевания (например, синдром раздраженного кишечника)
- Женщины, о которых известно, что они беременны или планируют забеременеть в ходе исследования.
- Женщины, кормящие грудью
- Прием лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования; например, антиоксидантные добавки, противовоспалительные препараты, лекарства, снижающие уровень липидов, лекарства, снижающие артериальное давление, и т. д. Субъекты могут отказаться от приема пищевых добавок (требуется 30-дневное отмывание); например, рыбий жир, пробиотики и т. д.
- Мужчины и женщины, принимавшие участие в исследовании пребиотиков или слабительных средств в течение 3 месяцев до включения в исследование или в любом другом клиническом исследовании в течение 1 месяца.
- Серьезная травма или хирургическое вмешательство в течение 2 месяцев или дольше в зависимости от травмы или события и после консультации с ИП.
- Веганский или другой экстремальный режим питания (например, диета Аткинса и т. д.) по мнению исследователя.
- Имеет известную непереносимость или чувствительность к каким-либо ингредиентам исследуемых продуктов.
- Принимал антибиотики в течение предыдущих 2 месяцев.
- Расстройства пищевого поведения в анамнезе (например, нервная анорексия, нервная булимия или переедание), диагностированные медицинским работником
- Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) в течение последних 2 лет.
- Чрезмерное употребление кофе и чая (> 4 чашек в день)
- Сдавали кровь в течение последних 3 месяцев
- Мужчины и женщины, которые регулярно занимаются чрезмерными физическими упражнениями или занимаются спортом.
- Нестабильный вес: прибавка или потеря веса +/- 5 кг (11 фунтов) за предыдущие 2 месяца.
- Женщины, которые принимают нестабильную дозу и марку гормональных контрацептивов и/или стабильную дозу и марку гормональных контрацептивов менее 6 месяцев.
- Необычное рабочее время, например, работа в ночное время (например, 3-я смена)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 36 г клубники
Вмешательство в высоких дозах
|
После измерений в первый день испытуемым будет предоставлен первый интервенционный напиток (порошок плюс вода) в соответствии с их рандомизацией по 3 стаканам клубники, эквивалентной FW. Сублимированный цельный порошок клубники (36 г порошка), запрошенный у Калифорнийской комиссии по клубнике. Все напитки будут стандартизированы до 41 г порошка, чтобы соответствовать контрольному органу Министерства сельского хозяйства США. |
|
Экспериментальный: 12 г клубники
Вмешательство низкой дозы
|
После измерений в первый день испытуемым будет предоставлен первый интервенционный напиток (порошок плюс вода) в соответствии с их рандомизацией по 1 чашке клубники, эквивалентной FW. Лиофилизированный цельный порошок клубники (12 г порошка), запрошенный у Калифорнийской комиссии по клубнике. Все напитки будут стандартизированы до 41 г порошка, чтобы соответствовать контрольному органу Министерства сельского хозяйства США. |
|
Плацебо Компаратор: 0 г клубники
Контроль
|
После измерений в первый день испытуемым будет предоставлен первый интервенционный напиток (порошок плюс вода) в соответствии с их рандомизацией по 0 чашкам эквивалента клубники FW. В качестве контроля используют лиофилизированный порошок. Все напитки будут стандартизированы до 41 г порошка, чтобы соответствовать контрольному органу Министерства сельского хозяйства США. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения биомаркеров плазмы и показателей воспаления: активация/супрессия NF-κB
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Дозозависимое изменение показателей воспаления путем анализа активации/супрессии NF-κB в моноцитах среди участников после 4 недель приема клубники (1 чашка или 3 чашки FWeq) по сравнению с контролем (0 чашка клубники).
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение первичного клинического маркера воспаления IL-6
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Дозозависимое изменение уровня IL-6 в крови среди участников после 4 недель приема клубники (1 чашка или 3 чашки FWeq) по сравнению с контролем (0 чашек клубники).
Для клеточной оценки воспалительного статуса собранные образцы плазмы будут проанализированы на наличие выбранных маркеров воспаления (IL-6) с использованием стандартного ELISA.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD), до и после четырехнедельного приема клубники по сравнению с контролем
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Визуализация ящура плечевой артерии — это неинвазивный метод, который оценивает эндотелиально-зависимую релаксацию и используется в качестве суррогатного маркера функции макрососудистого эндотелия среди участников после 4 недель приема клубники (1 чашка или 3 чашки FWeq) по сравнению с контролем (0 чашек клубника).
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение индекса чувствительности к инсулину с помощью теста на толерантность к жидкой пище (LMTT).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Тест на толерантность к жидкой пище (LMTT) будет использоваться для оценки чувствительности к инсулину натощак до и после вмешательства (HOMA-%S) и ее уровня среди участников после 4 недель приема клубники (1 чашка или 3 чашки FWeq) по сравнению с контролем (0 чашек клубники) .IVGTT будет включен в подмножество только при наличии стерильной декстрозы (проблемы с цепочкой поставок).
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение функции бета-клеток с помощью теста на толерантность к жидкой пище (LMTT).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Тест на толерантность к жидкой пище (LMTT) будет использоваться для оценки функции β-клеток натощак до и после вмешательства (HOMA-%B) и уровня среди участников после 4 недель приема клубники (1 чашка или 3 чашки FWeq) по сравнению с контролем (0 чашек клубника). IVGTT будет включен в подмножество только при наличии стерильной декстрозы (проблемы с цепочкой поставок).
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение индекса диспозиции инсулина с помощью теста на толерантность к жидкой пище (LMTT).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Тест на толерантность к жидкой пище (LMTT) будет использоваться для оценки распределения инсулина натощак до и после вмешательства (HOMA-%S) и его уровня среди участников после 4 недель приема клубники (1 чашка или 3 чашки FWeq) по сравнению с контролем (0 чашек клубники) .IVGTT будет включен в подмножество только при наличии стерильной декстрозы (проблемы с цепочкой поставок).
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение скорости фракционного исчезновения инсулина глюкозы в плазме с помощью теста на толерантность к жидкой пище (LMTT).
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Тест на толерантность к жидкой пище (LMTT) будет использоваться для оценки скорости фракционного исчезновения инсулина натощак до и после вмешательства (HOMA-%S) и уровня среди участников после 4 недель приема клубники (1 чашка или 3 чашки FWeq) по сравнению с контролем (0 чашек клубника). IVGTT будет включен в подмножество только при наличии стерильной декстрозы (проблемы с цепочкой поставок).
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение активации/подавления Nrf-2
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Дозозависимое изменение показателей воспаления путем анализа активации/подавления Nrf-2 в моноцитах среди участников после 4 недель приема клубники (1 чашка или 3 чашки FWeq) по сравнению с контролем (0 чашек клубники).
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение среднего значения уровня глюкозы за 10 дней
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Средняя глюкорегуляция будет оцениваться с помощью аппарата CGM (Dexcom-6) через 10 дней среди участников в начале вмешательства и в конце 4 недель приема клубники (1 чашка или 3 чашки FWeq) по сравнению с контролем (0 чашек клубники). .
Этот CGM будет контролировать уровень интерстициальной глюкозы после размещения устройства перед участниками каждые 5 минут в течение 7-10 дней.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
|
Изменение липидов натощак
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Дозозависимое изменение показателей липидов натощак среди участников после 4 недель приема клубники (1 чашка или 3 чашки FWeq) по сравнению с контролем (0 чашек клубники).
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Britt Burton-Freeman, PhD, Illinois Institute of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Гиперинсулинизм
- Гипергликемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Воспаление
- Резистентность к инсулину
- Непереносимость глюкозы
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Порошки
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2021-98
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .