- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06173765
Zrozumienie skutków zależnych od dawki truskawek (STRW)
Zrozumienie zależnego od dawki wpływu spożycia truskawek na przewlekły stan zapalny, stres oksydacyjny i ich związek z funkcją śródbłonka i wrażliwością na insulinę
Proponowane badania mają na celu poszerzenie wyników poprzednich badań w oparciu o wiedzę na temat truskawek jako owoców wspierających zdrowy układ odpornościowy i naczyniowy. Proponowane badanie wykorzystuje niedawno sfinansowaną przez USDA propozycję zbadania głębszego stanu zapalnego, glukoregulacji i obrony przed stresem oksydacyjnym oraz ich związku z poprawą funkcji śródbłonka i wrażliwości na insulinę.
Przed i po spożyciu truskawek zostaną pobrane próbki krwi w celu izolacji i aktywacji monocytów (komórek odpornościowych i źródła cytokin zapalnych) poprzez zmiany w statusie komórkowych NF-κB i Nrf-2 (kluczowe czynniki transkrypcyjne zapalenia/obrony przed stresem oksydacyjnym) wraz z produkty ich aktywacji (tj. cytokiny osocza). Ponieważ stan zapalny i stres oksydacyjny upośledzają funkcję śródbłonka i wrażliwość na insulinę w sposób ostry i przewlekły, badacze będą również badać zmiany w stanie wrażliwości naczyń i wrażliwości na insulinę, oceniając zmiany w cząsteczkach adhezji naczyń, reaktywność śródbłonka poprzez rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu (tj. FMD) i wrażliwość na insulinę stosowanie testu tolerancji posiłku płynnego (LMTT), jeśli nie można zastosować metody dożylnego testu tolerancji glukozy (IVGTT) ze względu na problemy w łańcuchu dostaw sterylnej dekstrozy. Poziom glukozy będzie oceniany poprzez umieszczenie u uczestników urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) (Dexcom-6) na 10 dni na początku i na końcu okresu interwencji w badaniu. Badanie będzie randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 3-ramiennym, równoległym, 4-tygodniowym badaniem odpowiedzi na dawkę. Osoby z przewlekłym stanem zapalnym o niskim stopniu nasilenia zostaną poproszone o przetestowanie przeciwzapalnego, rozluźniającego naczynia i wrażliwości na insulinę działania truskawek.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badacze proponują wykorzystanie trwających badań finansowanych przez USDA do dokładniejszego zbadania wpływu spożycia truskawek na przewlekłe zapalenie o niskim stopniu nasilenia i jego związek z funkcją śródbłonka i wrażliwością na insulinę (InsS). Uzasadnienie badaczy opiera się na faktach, że stan zapalny jest kluczową cechą rozwoju miażdżycowej choroby układu krążenia i cukrzycy, a wykazano, że spożycie truskawek moduluje biomarkery stanu zapalnego, jednak występują niespójności wymagające dalszych obserwacji i lepszego zrozumienia. Warto zauważyć, że reakcje zapalne wywołane posiłkiem wydają się być lepiej łagodzone przy mniejszych ilościach spożycia truskawek [~1 szklanka ekwiwalentu świeżej masy (FWeq) w porównaniu z 3 filiżankami FWeq]. Natomiast markery stanu zapalnego u ludzi na czczo były stosunkowo niezauważalne i nie wykazały żadnych zmian lub ograniczały się do dziennego spożycia truskawek. Jednakże w wielu z tych badań stosowano wyższe poziomy spożycia (~2-3 szklanki FWeq) w celu sprawdzenia hipotez dotyczących alternatywnych punktów końcowych (tj. lipidów) oraz w grupach o różnym ryzyku dla zdrowia. Aby lepiej zrozumieć wpływ spożycia truskawek na ogólnoustrojowy stan zapalny, badacze proponują zbadanie mechanizmów (tj. sygnalizacji, w której pośredniczy NF-kB/Nrf-2) w subpopulacji komórek odpornościowych (tj. monocytów), których wynikiem są markery osoczowe zapalenie. Badacze proponują zrobić to poprzez pobranie monocytów od pacjentów i zbadanie aktywacji tych szlaków sygnałowych po 4-tygodniowym spożyciu truskawek w porównaniu z warunkami kontrolnymi. Aby zbadać dynamikę reakcji na dawkę, badacze proponują zbadanie dwóch poziomów spożycia truskawek (1 szklanka FWeq i 3 szklanki FWeq w porównaniu z grupą kontrolną). Badacze są również zainteresowani rozszerzeniem niedawno ukończonych badań naczyniowych w naszym laboratorium, wykazujących poprawę rozszerzenia naczyń (poprzez rozszerzenie naczyń za pośrednictwem przepływu) 1 godzinę po spożyciu truskawek i po 4-tygodniowym spożyciu truskawek (3 szklanki FWeq) dziennie u osób z umiarkowanie podwyższonym poziomem cholesterolu. Ponieważ przewlekłe zapalenie i stres oksydacyjny upośledzają funkcję śródbłonka, badacze stawiają hipotezę, że poziom spożycia truskawek, który przynosi największe korzyści w zmniejszaniu stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego, będzie zgodny z niższymi markerami zapalenia śródbłonka i zwiększoną funkcją śródbłonka (tj. rozszerzeniem naczyń). Wzorce żywieniowe i składniki diety, które zachowują lub poprawiają funkcję śródbłonka, mają istotny wpływ na zmniejszenie ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
I wreszcie, badacze mają na celu głębsze zbadanie związku spożycia truskawek, stanu zapalnego i InsS za pomocą testu tolerancji posiłku płynnego (LMTT), jeśli nie można zastosować metody dożylnego testu tolerancji glukozy (IVGTT) ze względu na problemy w łańcuchu dostaw sterylnej dekstrozy. Poprzednie prace badaczy nad truskawkami sugerują poprawę obwodowego InsS w paradygmacie prowokacji posiłkiem u osób z nadwagą z 1 filiżanką FWeq oraz u osób z otyłością brzuszną i upośledzonym InsS przy 3 filiżankach FWeq. Zmiany w stężeniu insuliny na czczo po spożyciu truskawek w ilości 1-3 szklanki FWeq były neutralne.
Jednakże stężenie insuliny na czczo daje wgląd w InsS wątrobowe, a w mniejszym stopniu – InsS obwodowe, co jest istotne dla tolerancji glukozy po posiłku. W normalnej fizjologii główną funkcją insuliny po posiłku jest hamowanie glukoneogenezy w wątrobie przy jednoczesnej stymulacji wychwytu glukozy przez mięśnie i tłuszcz. Ponieważ upośledzenie InsS stanowi główne ryzyko rozwoju stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2, rozsądna jest wczesna i strategiczna interwencja w postaci diety oraz stosowania określonych pokarmów, zgodnie z którymi nauka pomaga przywrócić InsS. Proponowane badania mogą pomóc w scharakteryzowaniu roli truskawek w poprawie InsS i jej związku ze stanem zapalnym.
Poziom glukozy będzie oceniany poprzez umieszczenie urządzenia do ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) (Dexcom-6), które monitoruje śródmiąższowy poziom glukozy co 5 minut przez 10 dni. Zostanie ono udostępnione uczestnikom na początku badania na 7-10 dni i podobnie na końcu badania na 7-10 dni. Badanie koncentruje się na trzech obszarach ważnych dla zdrowia publicznego i konsumentów: stanach zapalnych, zdrowiu naczyń i metabolizmie. Projekt zapewni nową, głębszą wiedzę w tych obszarach, wyjaśniając ścieżki, dzięki którym truskawki zmniejszają stan zapalny i ryzyko miażdżycowej choroby naczyń i cukrzycy. Dane mogą zostać wykorzystane w petycjach dotyczących oświadczeń zdrowotnych. Nową wiedzę można wykorzystać do informowania/edukowania szeregu zainteresowanych stron, w tym branży truskawek, konsumentów, pracowników służby zdrowia, społeczności/agencji naukowych, medycznych i regulacyjnych, a także wnieść wkład do bazy dowodowej umożliwiającej ustalenie zaleceń dotyczących spożycia owoców bogatych w polifenole , podobnie jak truskawki, w USA, w celu promowania zdrowia i zmniejszania ryzyka chorób przewlekłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 20-60 lat
- Wysoka czułość białka C-reaktywnego (hs-CRP), globalnego markera stanu zapalnego, >1,0 i ≤10 ng/l
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Osoby niepalące (byli palacze mogą być dopuszczeni, jeśli zachowują abstynencję przez co najmniej 1 rok). Okazjonalne palenie może być dozwolone według uznania badacza
- Stan zdrowia uznany za dobry na podstawie wywiadu lekarskiego, tj. brak klinicznych objawów chorób układu krążenia, metabolizmu, układu oddechowego, nerek, przewodu pokarmowego lub wątroby
- Nieprzyjmowanie żadnych leków, które mogłyby zakłócić wyniki badania, tj. leków obniżających poziom lipidów, leków przeciwzapalnych, suplementów diety itp.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi przestrzegać i wykonywać procedury wymagane protokołem (w tym ograniczenia dietetyczne, spożywanie badanych leków, zapisy w dzienniczku żywienia i harmonogramie wizyt badawczych)
- Potrafi utrzymać zwykły wzorzec aktywności fizycznej
- Potrafi powstrzymać się od spożycia alkoholu i energicznej aktywności fizycznej na 24 godziny przed wizytą studyjną i w jej trakcie
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni i kobiety regularnie palący
- Mężczyźni i kobiety ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją, alergią lub nadwrażliwością w celu badania żywności lub leczenia
- Mężczyźni i kobiety z ciśnieniem krwi >160 mmHg (skurczowe)/100 mmHg (rozkurczowe) podczas wizyty przesiewowej
- Mężczyźni i kobiety, u których podczas wizyty przesiewowej stężenie glukozy we krwi na czczo przekracza 125 mg/dl
- Mężczyźni i kobiety z udokumentowaną chorobą naczyniową, np. niewydolnością serca, zawałem mięśnia sercowego, udarem, dławicą piersiową, powiązanymi operacjami itp., które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania
- Mężczyźni i kobiety chorzy na raka innego niż czerniak skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Mężczyźni i kobiety, u których zdiagnozowano przewlekłe zaparcia, biegunkę lub inne przewlekłe dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. zespół jelita drażliwego)
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
- Kobiety w okresie laktacji
- Przyjmowanie leków lub suplementów diety, które mogą zakłócać wyniki badania; np. suplement przeciwutleniający, lek przeciwzapalny, lek obniżający poziom lipidów, lek obniżający ciśnienie krwi itp. Pacjenci mogą zdecydować się na rezygnację z suplementów diety (wymaga 30-dniowej przerwy w leczeniu); np. olej rybny, probiotyki itp.
- Mężczyźni i kobiety, którzy brali udział w badaniu prebiotyków lub środków przeczyszczających w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem lub w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca
- Poważny uraz lub zdarzenie chirurgiczne w ciągu 2 miesięcy lub dłużej, w zależności od urazu lub zdarzenia i po konsultacji z PI.
- Wegańska lub inna ekstremalna dieta (np. dieta Atkinsa itp.) według oceny badacza.
- Ma stwierdzoną nietolerancję lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych produktów
- Stosował antybiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Historia zaburzeń odżywiania (np. jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub objadania się) zdiagnozowanych przez pracownika służby zdrowia
- Nadużywanie substancji (alkoholu lub narkotyków) w ciągu ostatnich 2 lat
- Nadmierne spożycie kawy i herbaty (> 4 filiżanek dziennie)
- Oddana krew w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mężczyźni i kobiety, którzy regularnie wykonują nadmierne ćwiczenia lub są sportowcami
- Niestabilna waga: przyrost lub utrata masy ciała +/- 5 kg (11 funtów) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Kobiety stosujące niestabilną dawkę i markę hormonalnych środków antykoncepcyjnych i/lub stałą dawkę i markę przez okres krótszy niż 6 miesięcy
- Nietypowe godziny pracy, czyli praca w nocy (np. trzecia zmiana)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 36g truskawek
Interwencja w dużej dawce
|
Po pomiarach pierwszego dnia, badani otrzymają pierwszy napój interwencyjny (proszek z wodą) zgodnie z ich randomizacją do grupy odpowiadającej 3 filiżankom FW truskawek. Liofilizowany proszek z całych truskawek (36 g proszku) zamówiony od Kalifornijskiej Komisji ds. Truskawek. Wszystkie napoje będą standaryzowane na 41 g proszku, aby dopasować je do ramienia USDA Control. |
|
Eksperymentalny: 12g truskawek
Interwencja przy niskiej dawce
|
Po pomiarach pierwszego dnia, badani otrzymają pierwszy napój interwencyjny (proszek z wodą) zgodnie z ich randomizacją do grupy odpowiadającej 1 szklance FW truskawek. Liofilizowany proszek z całych truskawek (12 g proszku) zamówiony od Kalifornijskiej Komisji ds. Truskawek. Wszystkie napoje będą standaryzowane na 41 g proszku, aby dopasować je do ramienia USDA Control. |
|
Komparator placebo: 0g truskawek
Kontrola
|
Po pomiarach pierwszego dnia, badani otrzymają pierwszy napój interwencyjny (proszek z wodą) zgodnie z ich randomizacją do grupy odpowiadającej 0 filiżance FW truskawek. Liofilizowany proszek stosuje się jako kontrolę. Wszystkie napoje będą standaryzowane na 41 g proszku, aby dopasować je do ramienia USDA Control. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany biomarkerów osocza i mierniki stanu zapalnego: aktywacja/supresja NF-κB
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
Zależna od dawki zmiana wskaźników stanu zapalnego poprzez analizę aktywacji/supresji NF-κB w monocytach wśród uczestników po 4 tygodniach spożywania truskawek (1 filiżanka lub 3 szklanki FWeq) w porównaniu z grupą kontrolną (0 filiżanek truskawek).
|
Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
|
Zmiana głównego markera klinicznego zapalenia IL-6
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
Zależna od dawki zmiana poziomu IL-6 we krwi wśród uczestników po 4 tygodniach spożywania truskawek (1 filiżanka lub 3 szklanki FWeq) w porównaniu z grupą kontrolną (0 filiżanek truskawek).
Komórkowa ocena stanu zapalnego. Pobrane próbki osocza zostaną poddane analizie pod kątem wybranych markerów stanu zapalnego (IL-6) przy użyciu standardowego testu ELISA.
|
Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień dylatację zależną od przepływu (FMD) przed i po czterech tygodniach spożycia truskawek w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
Obrazowanie tętnicy ramiennej metodą FMD to nieinwazyjna technika oceniająca relaksację zależną od śródbłonka i stosowana jako zastępczy marker funkcji śródbłonka makronaczyniowego u uczestników po 4 tygodniach spożywania truskawek (1 filiżanka lub 3 filiżanki FWeq) w porównaniu z grupą kontrolną (0 filiżanek truskawka).
|
Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę za pomocą testu tolerancji posiłku płynnego (LMTT).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
Test tolerancji posiłku płynnego (LMTT) zostanie wykorzystany do oceny wrażliwości na insulinę na czczo przed i po interwencji (HOMA-%S) oraz wskaźnika wśród uczestników po 4 tygodniach spożywania truskawek (1 filiżanka lub 3 szklanki FWeq) w porównaniu z grupą kontrolną (0 filiżanek truskawek). .IVGTT zostanie włączony do podzbioru tylko wtedy, gdy dostępna będzie sterylna dekstroza (problemy z łańcuchem dostaw).
|
Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
|
Zmiana funkcji komórek beta za pomocą testu tolerancji posiłku płynnego (LMTT).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
Test tolerancji posiłku płynnego (LMTT) zostanie wykorzystany do oceny funkcji komórek β na czczo przed i po interwencji oraz częstości występowania wśród uczestników po 4 tygodniach spożywania truskawek (1 filiżanka lub 3 filiżanki FWeq) w porównaniu z grupą kontrolną (0 filiżanek). truskawka). IVGTT zostanie włączony do podzbioru tylko wtedy, gdy dostępna będzie sterylna dekstroza (problemy z łańcuchem dostaw).
|
Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika wydatku insuliny za pomocą testu tolerancji posiłku płynnego (LMTT).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
Test tolerancji posiłku płynnego (LMTT) zostanie wykorzystany do oceny przed i po interwencji rozmieszczenia insuliny na czczo (HOMA-%S) oraz wskaźnika wśród uczestników po 4 tygodniach spożywania truskawek (1 filiżanka lub 3 filiżanki FWeq) w porównaniu z grupą kontrolną (0 filiżanek truskawek). .IVGTT zostanie włączony do podzbioru tylko wtedy, gdy dostępna będzie sterylna dekstroza (problemy z łańcuchem dostaw).
|
Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
|
Zmiana szybkości insuliny Ułamkowy zanik glukozy w osoczu przy użyciu testu tolerancji posiłku płynnego (LMTT).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
Test tolerancji posiłku płynnego (LMTT) zostanie wykorzystany do oceny współczynnika ułamkowego zaniku insuliny na czczo przed i po interwencji (HOMA-%S) oraz wskaźnika wśród uczestników po 4 tygodniach spożywania truskawek (1 filiżanka lub 3 filiżanki FWeq) w porównaniu z grupą kontrolną (0 filiżanek truskawka). IVGTT zostanie włączony do podzbioru tylko wtedy, gdy dostępna będzie sterylna dekstroza (problemy z łańcuchem dostaw).
|
Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
|
Zmiana w aktywacji/stłumieniu Nrf-2
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
Zależna od dawki zmiana wskaźników stanu zapalnego poprzez analizę aktywacji/supresji Nrf-2 w monocytach wśród uczestników po 4 tygodniach spożywania truskawek (1 filiżanka lub 3 szklanki FWeq) w porównaniu z grupą kontrolną (0 filiżanek truskawek).
|
Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
|
Zmiana średniej 10-dniowej glukozy
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
Średnia glukoregulacja będzie oceniana za pomocą urządzenia CGM (Dexcom-6) po 10 dniach wśród uczestników na początku interwencji i na końcu 4 tygodni spożycia truskawek (1 filiżanka lub 3 szklanki FWeq) w porównaniu z grupą kontrolną (0 filiżanek truskawek). .
Ten CGM będzie monitorował śródmiąższowy poziom glukozy po umieszczeniu urządzenia u uczestników co 5 minut przez 7-10 dni.
|
Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
|
Zmiana lipidów na czczo
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
Zależna od dawki zmiana parametrów lipidów na czczo wśród uczestników po 4 tygodniach spożywania truskawek (1 szklanka lub 3 szklanki FWeq) w porównaniu z grupą kontrolną (0 filiżanek truskawek).
|
Wartość podstawowa do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Britt Burton-Freeman, PhD, Illinois Institute of Technology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2021-98
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .