Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porozumění účinkům jahodníku souvisejícím s dávkou (STRW)

13. prosince 2023 aktualizováno: Britt Marie Burton-Freeman, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Porozumění účinkům konzumace jahod souvisejících s dávkou na chronický zánět, oxidační stres a jejich vztah k endoteliální funkci a citlivosti na inzulín

Navrhovaný výzkum je navržen tak, aby rozšířil předchozí výzkumná zjištění na základě znalostí o jahodách jako plodech podporujících zdravý imunitní a cévní systém. Navrhovaný výzkum využívá nedávno financovaný návrh USDA na hlubší studium zánětu, glukoregulace a obrany proti oxidativnímu stresu a jejich vztahu ke zlepšení endoteliální funkce a citlivosti na inzulín.

Před a po konzumaci jahod budou odebrány vzorky krve pro izolaci a aktivaci monocytů (imunitní buňky a zdroj zánětlivých cytokinů) prostřednictvím změn stavu buněčných NF-κB a Nrf-2 (klíčové transkripční faktory obrany proti zánětu/oxidačnímu stresu) spolu s produkty jejich aktivace (tj. plazmatické cytokiny). Vzhledem k tomu, že zánět a oxidační stres narušuje endoteliální funkci a citlivost na inzulín, akutně i chronicky, budou výzkumníci také studovat změny stavu vaskulární a inzulínové senzitivity a hodnotit změny v vaskulárních adhezních molekulách, endoteliální odezvu prostřednictvím průtokem zprostředkované vazodilatace (tj. FMD) a inzulínové senzitivity použití Tolerance tekutého jídla (LMTT), pokud nelze použít metodu intravenózního glukózového tolerančního testu (IVGTT) kvůli problémům s dodavatelským řetězcem sterilní dextrózy. Glukoregulace bude hodnocena umístěním přístroje na kontinuální monitorování glukózy (CGM) (Dexcom-6) účastníkům na 10 dní na začátku a na konci studijního období intervence. Studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená, 3-ramenná paralelní, 4týdenní studie dávka-odpověď. Budou vyhledáni jedinci s chronickým zánětem nízkého stupně, aby se otestovaly protizánětlivé – vasorelaxační – účinky jahodové citlivosti na inzulín.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují využít probíhající výzkum financovaný USDA k hlubšímu studiu účinku příjmu jahod na chronický zánět nízkého stupně a jeho vztah k endoteliální funkci a citlivosti na inzulín (InsS). Zdůvodnění výzkumníků je založeno na faktech, že zánět je klíčovým rysem ve vývoji aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění a diabetu, a bylo prokázáno, že příjem jahod moduluje biomarkery zánětu, ale s nesrovnalostmi, které si zaslouží sledování a lepší pochopení. Je třeba poznamenat, že zánětlivé reakce vyvolané jídlem se zdají být lepší s nižším množstvím příjmu jahod [~1 šálek ekvivalentu čerstvé hmotnosti (FWeq) vs. 3 šálky FWeq]. Naproti tomu markery zánětu ve stavu nalačno u lidí byly relativně nevýrazné a nevykazovaly žádné nebo omezené změny s denním příjmem jahod. Mnoho z těchto výzkumů však používalo vyšší úrovně příjmu (~2-3 šálky FWeq) k testování hypotéz o alternativních koncových bodech (tj. lipidech) a ve skupinách s různými zdravotními riziky. Aby bylo možné lépe porozumět účinkům příjmu jahod na systémový zánět, navrhují výzkumníci studovat mechanismy (tj. signalizaci zprostředkovanou NF-kB/Nrf-2) v subpopulaci imunitních buněk (tj. monocytů), jejichž výsledkem jsou plazmatické markery zánět. Výzkumníci navrhují, aby se to provedlo sklizením monocytů od subjektů a studiem aktivace těchto signálních drah po 4týdenním příjmu jahod ve srovnání s kontrolním stavem. K řešení dynamiky reakce na dávku navrhují výzkumníci studovat dvě úrovně příjmu jahod (1 šálek FWeq a 3 šálky FWeq vs. kontrola). Výzkumníci se také zajímají o rozšíření nedávno dokončené vaskulární práce v naší laboratoři, která ukazuje zlepšenou vazodilataci (průtokem zprostředkovanou vazodilatací) 1 hodinu po konzumaci jahod a po 4týdenním příjmu jahod (3 šálky FWeq) denně u jedinců s mírně zvýšenými hladinami cholesterolu. Protože chronický zánět a oxidační stres narušují endoteliální funkci, vědci předpokládají, že úrovně příjmu jahod, které mají největší přínos při snižování zánětu a oxidačního stresu, budou v souladu s nižšími markery endoteliálního zánětu a zvýšené endoteliální funkce (tj. vazodilatace). Dietní vzorce a složky stravy, které zachovávají nebo zlepšují endoteliální funkci, mají významný dopad na snížení rizika na rozvoj kardiovaskulárních onemocnění.

A konečně, výzkumníci se snaží hlouběji prozkoumat vztah mezi příjmem jahod, zánětem a InsS pomocí Tolerance tekutého jídla (LMTT), pokud nelze použít metodu intravenózního glukózového tolerančního testu (IVGTT) kvůli problémům s dodavatelským řetězcem sterilní dextrózy. Předchozí práce výzkumníků s jahodami naznačuje zlepšení periferního InsS v paradigmatu výzvy k jídlu u jedinců s nadváhou s 1 šálkem FWeq au jedinců s abdominální obezitou a narušenou InsS s 3 šálky FWeq. Změny v koncentracích inzulínu nalačno po požití jahod s 1-3 šálky FWeq byly neutrální.

Koncentrace inzulinu nalačno však poskytují informace o jaterním InsS a méně o periferním InsS, který je relevantní pro toleranci glukózy po jídle. V normální fyziologii je hlavní funkcí inzulínu ve stavu po jídle potlačit jaterní glukoneogenezi a zároveň stimulovat vychytávání glukózy do svalů a tuku. Vzhledem k tomu, že narušená InsS je hlavním rizikem pro rozvoj prediabetu a diabetu 2. typu, je rozumné včasně a strategicky zasahovat do stravy a se specifickými potravinami, jak věda podporuje, aby se InsS obnovila. Navrhovaný výzkum může pomoci charakterizovat roli jahod při zlepšování InsS a její vztah ke stavu zánětu.

Glukoregulace bude hodnocena umístěním přístroje pro kontinuální monitorování glukózy (CGM) (Dexcom-6), který monitoruje hladiny intersticiální glukózy každých 5 minut po dobu 10 dnů. Ten bude účastníkům umístěn na začátku studie po dobu 7-10 dnů a podobně na konci studie po dobu 7-10 dnů. Studie se zaměřuje na tři oblasti důležité pro veřejné zdraví a spotřebitele: zánět, cévní a metabolické zdraví. Projekt poskytne nové, hlubší poznatky v těchto oblastech a objasní cesty, kterými jahody snižují zánět a riziko aterosklerotického vaskulárního onemocnění a cukrovky. Údaje mohou přispět k peticím týkajícím se zdravotních tvrzení. Nové poznatky mohou být použity k informování/vzdělávání řady zúčastněných stran, včetně jahodového průmyslu, spotřebitelů, zdravotníků, vědeckých, lékařských a regulačních komunit/agentur, a mohou přispět k důkazní základně pro stanovení doporučení pro příjem ovoce bohatého na polyfenoly. , jako jahody, v USA, k podpoře zdraví a snížení rizika chronických onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Indika Edirisinghe, PhD
  • Telefonní číslo: 708-308-0178
  • E-mail: iedirisi@iit.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chelsea Preiss, MS
  • Telefonní číslo: 312-567-5300
  • E-mail: cpreiss@iit.edu

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Nábor
        • Clinical Nutrition Research Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy ve věku 20-60 let
  • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP), globální marker zánětu, >1,0 a ≤10 ng/l
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Nekuřáci (Dřívější kuřáci mohou být povoleni, pokud mají abstinenci minimálně 1 rok). Příležitostný kuřák může být povolen podle uvážení vyšetřovatele
  • Posouzeno jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, tj. žádné klinické známky kardiovaskulárního, metabolického, respiračního, ledvinového, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění
  • Neužívat žádné léky, které by ovlivňovaly výsledky studie, tj. léky snižující hladinu lipidů, protizánětlivé léky, doplňky stravy atd.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost dodržovat a provádět procedury požadované protokolem (včetně dietních omezení, konzumace studijních léčebných postupů, záznamů o potravinovém deníku a plánu studijních návštěv)
  • Schopnost udržovat obvyklý vzorec fyzické aktivity
  • Schopnost zdržet se konzumace alkoholu a vyhnout se intenzivní fyzické aktivitě po dobu 24 hodin před a během studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Muži a ženy, kteří pravidelně kouří
  • Muži a ženy se známou nebo předpokládanou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí na studované potraviny nebo léčbu
  • Muži a ženy, kteří mají krevní tlak >160 mmHg (systolický)/100 mmHg (diastolický) při screeningové návštěvě
  • Muži a ženy, kteří mají při screeningové návštěvě koncentraci glukózy v krvi nalačno > 125 mg/dl
  • Muži a ženy s prokázaným vaskulárním onemocněním, např. srdečním selháním, infarktem myokardu, mrtvicí, angínou, souvisejícími operacemi atd., které by podle názoru výzkumníka mohly narušit interpretaci výsledků studie
  • Muži a ženy s rakovinou jinou než nemelanomovou rakovinou kůže v předchozích 5 letech
  • Muži a ženy s diagnózou chronická zácpa, průjem nebo jiné chronické gastrointestinální potíže (např. syndrom dráždivého tračníku)
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Ženy, které kojí
  • Užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie; např. antioxidační doplněk, protizánětlivé léky, léky na snížení lipidů, léky na snížení krevního tlaku atd... Subjekty se mohou rozhodnout vysadit doplňky stravy (vyžaduje 30denní vymývání); např. rybí tuk, probiotika atd...
  • Muži a ženy, kteří se zúčastnili studie prebiotik nebo laxativ během 3 měsíců před zařazením do studie nebo jakékoli jiné klinické studie během 1 měsíce
  • Velké trauma nebo chirurgická událost do 2 měsíců nebo déle v závislosti na traumatu nebo události a po konzultaci s PI.
  • Veganské nebo jiné extrémní dietní režimy (např. Atkinsova dieta atd.) podle posouzení výzkumníka.
  • Má známou nesnášenlivost nebo citlivost na jakékoli složky ve studijních produktech
  • V posledních 2 měsících užíval antibiotika
  • Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání) diagnostikovaná zdravotníkem
  • Zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) během posledních 2 let
  • Nadměrní konzumenti kávy a čaje (> 4 šálky/den)
  • Darovaná krev za poslední 3 měsíce
  • Muži a ženy, kteří pravidelně nadměrně cvičí nebo jsou sportovci
  • Nestabilní hmotnost: přibrala nebo zhubla +/- 5 kg (11 liber) za předchozí 2 měsíce
  • Ženy, které užívají nestabilní dávku a značku hormonální antikoncepce a/nebo stabilní dávku a značku méně než 6 měsíců
  • Neobvyklá pracovní doba, tj. práce přes noc (např. 3. směna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 36 g jahod
Zásah s vysokou dávkou

Po měření v den 1 dostanou subjekty svůj první intervenční nápoj (prášek plus voda) podle jejich randomizace na 3 šálky FW ekvivalentu jahod. Lyofilizovaný prášek z celých jahod (36 g prášku) vyžádaný od California Strawberry Commission.

Všechny nápoje budou standardizovány na 41 g prášku, aby odpovídaly USDA Control arm.

Experimentální: 12 g jahod
Intervence s nízkou dávkou

Po měření 1. dne bude subjektům podán první intervenční nápoj (prášek a voda) podle jejich randomizace na 1 šálek FW ekvivalentu jahod. Lyofilizovaný prášek z celých jahod (12 g prášku) vyžádaný od California Strawberry Commission.

Všechny nápoje budou standardizovány na 41 g prášku, aby odpovídaly USDA Control arm.

Komparátor placeba: 0 g jahod
Řízení

Po měření v den 1 bude subjektům podán první intervenční nápoj (prášek a voda) podle jejich randomizace na ekvivalent 0 šálku FW jahod. Lyofilizovaný prášek se používá jako kontrola.

Všechny nápoje budou standardizovány na 41 g prášku, aby odpovídaly USDA Control arm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny plazmatických biomarkerů a měření zánětu: aktivace/suprese NF-κB
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v měření zánětu související s dávkou pomocí analýzy aktivace/suprese NF-KB v monocytech mezi účastníky po 4 týdnech příjmu jahod (1 šálek nebo 3 šálky FWeq) vs. kontrola (0 šálek jahody).
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna primárního klinického markeru zánětu IL-6
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna hladiny IL-6 v krvi mezi účastníky po 4 týdnech užívání jahod (1 šálek nebo 3 šálky FWeq) vs. kontrola (0 šálku jahody). Buněčné hodnocení zánětlivého stavu, odebrané vzorky plazmy budou analyzovány na vybrané zánětlivé markery (IL-6) pomocí standardní ELISA.
Výchozí stav do 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte průtokem zprostředkovanou dilataci (FMD) před a po čtyřech týdnech příjmu jahod ve srovnání s kontrolou
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Zobrazování FMD brachiální arterie je neinvazivní technika, která hodnotí endoteliálně závislou relaxaci a používá se jako náhradní marker makrovaskulární endoteliální funkce mezi účastníky po 4 týdnech příjmu jahod (1 šálek nebo 3 šálky FWeq) oproti kontrole (0 šálků jahoda).
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna indexu citlivosti na inzulín pomocí testu tolerance tekutého jídla (LMTT).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Test tolerance tekutého jídla (LMTT) bude použit k posouzení citlivosti na inzulín nalačno před a po něm (HOMA-%S) a míry mezi účastníky po 4 týdnech příjmu jahod (1 šálek nebo 3 šálky FWeq) oproti kontrole (0 šálku jahody). IVGTT bude zahrnuto do podskupiny pouze tehdy, když je k dispozici sterilní dextróza (problémy s dodavatelským řetězcem).
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna funkce beta buněk pomocí testu tolerance tekutého jídla (LMTT).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Test tolerance tekutého jídla (LMTT) bude použit k posouzení funkce β-buněk nalačno (HOMA-%B) a po 4 týdnech po 4 týdnech užívání jahod (1 šálek nebo 3 šálky FWeq) oproti kontrole (0 šálků) před a po intervenci. jahoda). IVGTT bude zahrnuto do podskupiny pouze tehdy, je-li k dispozici sterilní dextróza (problémy s dodavatelským řetězcem).
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna indexu inzulinové dispozice pomocí testu tolerance tekutého jídla (LMTT).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Test tolerance tekutého jídla (LMTT) bude použit k posouzení před a po intervenci inzulinové dispozice nalačno (HOMA-%S) a míry mezi účastníky po 4 týdnech příjmu jahod (1 šálek nebo 3 šálky FWeq) oproti kontrole (0 šálku jahody). IVGTT bude zahrnuto do podskupiny pouze tehdy, když je k dispozici sterilní dextróza (problémy s dodavatelským řetězcem).
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna inzulinu Míra zlomkového vymizení glukózy v plazmě pomocí testu tolerance tekutého jídla (LMTT).
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Test tolerance tekutého jídla (LMTT) bude použit k posouzení před a po intervenci inzulinu na lačno frakčního vymizení inzulinu (HOMA-%S) a míry mezi účastníky po 4 týdnech příjmu jahod (1 šálek nebo 3 šálky FWeq) oproti kontrole (0 šálků jahoda). IVGTT bude zahrnuto do podskupiny pouze tehdy, je-li k dispozici sterilní dextróza (problémy s dodavatelským řetězcem).
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v aktivaci/potlačení Nrf-2
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v měření zánětu související s dávkou pomocí analýzy aktivace/suprese Nrf-2 v monocytech mezi účastníky po 4 týdnech příjmu jahod (1 šálek nebo 3 šálky FWeq) oproti kontrole (0 šálku jahody).
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna 10denního průměru glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Průměrná glukoregulace bude hodnocena pomocí přístroje CGM (Dexcom-6) po 10 dnech mezi účastníky na začátku intervence a na konci 4 týdnů příjmu jahod (1 šálek nebo 3 šálky FWeq) oproti kontrole (0 šálku jahody) . Tento CGM bude monitorovat hladiny intersticiální glukózy po umístění přístroje účastníkům každých 5 minut po dobu 7-10 dnů.
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna lipidů nalačno
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v měření lipidů nalačno v závislosti na dávce mezi účastníky po 4 týdnech příjmu jahod (1 šálek nebo 3 šálky FWeq) oproti kontrole (0 šálku jahod).
Výchozí stav do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Britt Burton-Freeman, PhD, Illinois Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit