- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06173765
Comprender los efectos relacionados con la dosis de la fresa (STRW)
Comprensión de los efectos relacionados con la dosis de la ingesta de fresas sobre la inflamación crónica, el estrés oxidativo y su relación con la función endotelial y la sensibilidad a la insulina
La investigación propuesta está diseñada para ampliar los hallazgos de investigaciones anteriores basándose en el conocimiento de las fresas como frutas que apoyan un sistema inmunológico y vascular saludable. La investigación propuesta aprovecha una propuesta recientemente financiada por el USDA para estudiar en mayor profundidad la inflamación, la glucorregulación y la defensa contra el estrés oxidativo y su relación con la mejora de la función endotelial y la sensibilidad a la insulina.
Antes y después de la ingesta de fresas, se recolectarán muestras de sangre para el aislamiento y activación de monocitos (células inmunes y fuente de citoquinas inflamatorias) a través de cambios en el estado celular de NF-κB y Nrf-2 (factores de transcripción clave de la inflamación/defensa contra el estrés oxidativo) junto con productos de su activación (es decir, citoquinas plasmáticas). Debido a que la inflamación y el estrés oxidativo alteran la función endotelial y la sensibilidad a la insulina, de forma aguda y crónica, los investigadores también estudiarán los cambios en el estado de sensibilidad vascular y a la insulina, evaluando cambios en las moléculas de adhesión vascular, la capacidad de respuesta endotelial a través de la vasodilatación mediada por flujo (es decir, fiebre aftosa) y la sensibilidad a la insulina. usar la tolerancia a las comidas líquidas (LMTT) si el método de prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT) no se puede utilizar debido a problemas en la cadena de suministro de dextrosa estéril. La glucorregulación se evaluará colocando una máquina de monitorización continua de glucosa (CGM) (Dexcom-6) a los participantes durante 10 días al principio y al final del período de intervención del estudio. El estudio será un estudio de dosis-respuesta aleatorizado, doble ciego, paralelo de 3 brazos, de 4 semanas de duración. Se buscarán personas con inflamación crónica de bajo grado para probar los efectos antiinflamatorios, vasorelajantes y de sensibilidad a la insulina de la fresa.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores proponen aprovechar la investigación en curso financiada por el USDA para estudiar en mayor profundidad el efecto de la ingesta de fresas sobre la inflamación crónica de bajo grado y su relación con la función endotelial y la sensibilidad a la insulina (InsS). El razonamiento de los investigadores se basa en el hecho de que la inflamación es una característica clave en el desarrollo de la enfermedad cardiovascular aterosclerótica y la diabetes, y se ha demostrado que la ingesta de fresas modula los biomarcadores de inflamación, pero con inconsistencias que merecen un seguimiento y una mejor comprensión. Es de destacar que las respuestas inflamatorias inducidas por las comidas parecen contrarrestarse mejor con menores cantidades de ingesta de fresas [~1 taza de equivalente de peso fresco (FWeq) frente a 3 tazas de FWeq]. Por el contrario, los marcadores de inflamación en ayunas en humanos han sido relativamente anodinos y muestran cambios limitados o nulos con la ingesta diaria de fresas. Sin embargo, muchas de estas investigaciones utilizaron niveles de ingesta más altos (~2-3 tazas FWeq) para probar hipótesis sobre criterios de valoración alternativos (es decir, lípidos) y en grupos con diversos riesgos para la salud. Para comprender mejor los efectos de la ingesta de fresas sobre la inflamación sistémica, los investigadores proponen estudiar mecanismos (es decir, señalización mediada por NF-kB/Nrf-2) dentro de una subpoblación de células inmunes (es decir, monocitos) que dan como resultado marcadores plasmáticos de inflamación. Los investigadores proponen hacer esto recolectando monocitos de los sujetos y estudiar la activación de estas vías de señalización después de la ingesta de fresas durante 4 semanas en comparación con una condición de control. Para abordar la dinámica dosis-respuesta, los investigadores proponen estudiar dos niveles de ingesta de fresas (1 taza de FWeq y 3 tazas de FWeq frente a Control). Los investigadores también están interesados en ampliar el trabajo vascular completado recientemente en nuestro laboratorio que muestra una mejor vasodilatación (por vasodilatación mediada por flujo) 1 h después de la ingesta de fresas y después de 4 semanas de ingesta diaria de fresas (3 tazas FWeq) en individuos con niveles de colesterol modestamente elevados. Debido a que la inflamación crónica y el estrés oxidativo perjudican la función endotelial, los investigadores plantean la hipótesis de que los niveles de ingesta de fresa que tienen el mayor beneficio para reducir la inflamación y el estrés oxidativo se alinearán con marcadores más bajos de inflamación endotelial y función endotelial mejorada (es decir, vasodilatación). Los patrones dietéticos y los componentes de la dieta que preservan o mejoran la función endotelial tienen un importante impacto en la reducción del riesgo en el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
Y finalmente, los investigadores pretenden explorar más profundamente la relación entre la ingesta de fresas, la inflamación y el InsS utilizando la tolerancia a las comidas líquidas (LMTT) si el método de prueba de tolerancia a la glucosa intravenosa (IVGTT) no se puede utilizar debido a problemas de la cadena de suministro de dextrosa estéril. El trabajo previo de los investigadores con fresas sugiere una mejora del InsS periférico en un paradigma de desafío alimentario en personas con sobrepeso con 1 taza de FWeq y en individuos con obesidad abdominal y InsS deteriorado con 3 tazas de FWeq. Los cambios en las concentraciones de insulina en ayunas después de la ingesta de fresas con 1 a 3 tazas de FWeq han sido neutrales.
Sin embargo, las concentraciones de insulina en ayunas dan información sobre el InsS hepático y menos sobre el InsS periférico, lo cual es relevante en la tolerancia a la glucosa después de las comidas. En fisiología normal, una función importante de la insulina después de una comida es suprimir la gluconeogénesis hepática y al mismo tiempo estimular la captación de glucosa en el músculo y la grasa. Dado que el InsS deteriorado supone un riesgo importante de desarrollar prediabetes y diabetes tipo 2, es prudente intervenir temprana y estratégicamente con la dieta y con alimentos específicos, como respalda la ciencia, para restaurar el InsS. La investigación propuesta puede ayudar a caracterizar el papel de las fresas en la mejora del InsS y su relación con el estado de inflamación.
La glucorregulación se evaluará colocando una máquina de monitoreo continuo de glucosa (CGM) (Dexcom-6) que monitorea los niveles de glucosa intersticial cada 5 minutos durante 10 días. Esto se colocará a los participantes al comienzo del estudio durante 7 a 10 días y de manera similar al final del estudio durante 7 a 10 días de período. El estudio se centra en tres áreas importantes para la salud pública y los consumidores: inflamación, salud vascular y metabólica. El proyecto proporcionará conocimientos nuevos y más profundos en estas áreas y dilucidará las vías por las cuales las fresas reducen la inflamación y el riesgo de enfermedad vascular aterosclerótica y diabetes. Los datos pueden contribuir a las peticiones de declaraciones de propiedades saludables. Los nuevos conocimientos se pueden utilizar para informar/educar a una serie de partes interesadas, incluida la industria de la fresa, los consumidores, los profesionales de la salud, las comunidades/agencias científicas, médicas y reguladoras, y contribuir a la base de evidencia para establecer recomendaciones de ingesta de frutas ricas en polifenoles. , como las fresas, en EE. UU., para promover la salud y reducir el riesgo de enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres de 20 a 60 años.
- Proteína C Reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP), un marcador global de inflamación, >1,0 y ≤10 ng/L
- IMC ≥ 25 kg/m2
- No fumadores (se pueden permitir ex fumadores si tienen abstinencia durante un mínimo de 1 año). Se puede permitir fumar ocasionalmente a discreción del investigador.
- Se considera que goza de buena salud según el historial médico, es decir, sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, metabólica, respiratoria, renal, gastrointestinal o hepática.
- No tomar ningún medicamento que pueda interferir con los resultados del estudio, es decir, medicamentos para reducir los lípidos, antiinflamatorios, suplementos dietéticos, etc.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz de cumplir y realizar los procedimientos solicitados por el protocolo (incluidas restricciones dietéticas, consumo de los tratamientos del estudio, registros del diario de alimentos y cronograma de visitas del estudio)
- Capaz de mantener el patrón habitual de actividad física.
- Capaz de abstenerse del consumo de alcohol y evitar la actividad física vigorosa durante las 24 horas previas y durante la visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hombres y mujeres que fuman habitualmente.
- Hombres y mujeres con intolerancia, alergias o hipersensibilidad conocida o sospechada a los alimentos o tratamientos del estudio.
- Hombres y mujeres que tienen presión arterial >160 mmHg (sistólica)/100 mmHg (diastólica) en la visita de selección
- Hombres y mujeres que tienen una concentración de glucosa en sangre en ayunas >125 mg/dL en la visita de selección
- Hombres y mujeres con enfermedad vascular documentada, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina, cirugías relacionadas, etc. que, en opinión del investigador, podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Hombres y mujeres con cáncer distinto del cáncer de piel no melanoma en los 5 años anteriores
- Hombres y mujeres diagnosticados con estreñimiento crónico, diarrea u otros problemas gastrointestinales crónicos (p. ej. síndrome del intestino irritable)
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
- Mujeres que están amamantando
- Tomar medicamentos o suplementos dietéticos que puedan interferir con los resultados del estudio; por ejemplo, suplemento antioxidante, antiinflamatorio, medicamento para reducir los lípidos, medicamento para reducir la presión arterial, etc. Los sujetos pueden optar por dejar de tomar suplementos dietéticos (requiere un período de lavado de 30 días); por ejemplo, aceite de pescado, probióticos, etc...
- Hombres y mujeres que hayan participado en ensayos de prebióticos o laxantes dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o en cualquier otro ensayo clínico dentro de 1 mes
- Traumatismo mayor o evento quirúrgico dentro de 2 meses o más, dependiendo del trauma o evento y después de consultar con IP.
- Regímenes dietéticos veganos u otros extremos (p. ej., dieta Atkins, etc.) a juicio del investigador.
- Tiene una intolerancia o sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio.
- Ha usado antibióticos en los 2 meses anteriores.
- Antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracones) diagnosticado por un profesional de la salud
- Abuso de sustancias (alcohol o drogas) en los últimos 2 años
- Consumidores excesivos de café y té (> 4 tazas/día)
- Sangre donada en los últimos 3 meses.
- Hombres y mujeres que hacen ejercicio excesivo con regularidad o son deportistas.
- Peso inestable: aumento o pérdida de peso +/- 5 kg (11 lbs) en los 2 meses anteriores
- Mujeres que estén tomando dosis y marcas inestables de anticonceptivos hormonales y/o dosis y marcas estables hace menos de 6 meses
- Horarios de trabajo inusuales, es decir, trabajar durante la noche (p. ej. 3er turno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 36g de fresa
Intervención en dosis altas
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Después de las mediciones del día 1, los sujetos recibirán su primera bebida de intervención (polvo más agua) según su aleatorización a 3 tazas de equivalente FW de fresas. El polvo de fresa entera liofilizada (36 g de polvo) solicitado a la Comisión de Fresas de California. Todas las bebidas se estandarizarán a 41 g de polvo para coincidir con el brazo de control del USDA. |
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Experimental: 12g de fresa
Intervención en dosis bajas
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Después de las mediciones del día 1, los sujetos recibirán su primera bebida de intervención (polvo más agua) según su aleatorización a 1 taza equivalente a fresas FW. El polvo de fresa entero liofilizado (12 g de polvo) solicitado a la Comisión de Fresas de California. Todas las bebidas se estandarizarán a 41 g de polvo para coincidir con el brazo de control del USDA. |
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Comparador de placebos: 0g de fresa
Control
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Después de las mediciones del día 1, los sujetos recibirán su primera bebida de intervención (polvo más agua) según su aleatorización a 0 taza de equivalente FW de fresas. El polvo liofilizado se utiliza como control. Todas las bebidas se estandarizarán a 41 g de polvo para coincidir con el brazo de control del USDA. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en biomarcadores plasmáticos y medidas de inflamación: activación/supresión de NF-κB
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El cambio relacionado con la dosis en las medidas de inflamación mediante el análisis de la activación/supresión de NF-κB en monocitos entre los participantes después de 4 semanas de ingesta de fresas (1 taza o 3 tazas de FWeq) frente al control (0 taza de fresas).
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en el marcador clínico primario de inflamación IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El cambio relacionado con la dosis en el nivel sanguíneo de IL-6 entre los participantes después de 4 semanas de ingesta de fresas (1 taza o 3 tazas de FWeq) frente al control (0 taza de fresas).
Evaluación celular del estado inflamatorio, las muestras de plasma recolectadas se analizarán en busca de marcadores inflamatorios seleccionados (IL-6) utilizando ELISA estándar.
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Línea de base a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambie la dilatación mediada por flujo (FMD) antes y después de cuatro semanas de ingesta de fresas en comparación con el control
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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Las imágenes de fiebre aftosa de la arteria braquial son una técnica no invasiva que evalúa la relajación endotelial dependiente y se utiliza como marcador sustituto de la función endotelial macrovascular entre los participantes después de 4 semanas de ingesta de fresas (1 taza o 3 tazas FWeq) versus control (0 taza fresa).
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en el índice de sensibilidad a la insulina mediante la prueba de tolerancia a las comidas líquidas (LMTT).
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La prueba de tolerancia a las comidas líquidas (LMTT) se utilizará para evaluar la sensibilidad a la insulina en ayunas antes y después de la intervención (HOMA-%S) y la tasa entre los participantes después de 4 semanas de ingesta de fresas (1 taza o 3 tazas de FWeq) frente al control (0 taza de fresas) .El IVGTT se incluirá en un subconjunto solo cuando haya disponibilidad de dextrosa estéril (problemas con la cadena de suministro).
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la función de las células Beta mediante la prueba de tolerancia a las comidas líquidas (LMTT).
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La prueba de tolerancia a las comidas líquidas (LMTT) se utilizará para evaluar la función de las células β en ayunas antes y después de la intervención (HOMA-% B) y la tasa entre los participantes después de 4 semanas de ingesta de fresas (1 taza o 3 tazas FWeq) frente al control (0 taza fresa). El IVGTT se incluirá en un subconjunto solo cuando haya dextrosa estéril disponible (problemas con la cadena de suministro).
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en el índice de disposición de insulina mediante la prueba de tolerancia a las comidas líquidas (LMTT).
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La prueba de tolerancia a las comidas líquidas (LMTT) se utilizará para evaluar la disposición de insulina en ayunas antes y después de la intervención (HOMA-%S) y la tasa entre los participantes después de 4 semanas de ingesta de fresas (1 taza o 3 tazas de FWeq) frente al control (0 taza de fresas) .El IVGTT se incluirá en un subconjunto solo cuando haya disponibilidad de dextrosa estéril (problemas con la cadena de suministro).
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la tasa de desaparición fraccional de la insulina de la glucosa plasmática mediante la prueba de tolerancia a las comidas líquidas (LMTT).
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La prueba de tolerancia a las comidas líquidas (LMTT) se utilizará para evaluar la tasa de desaparición fraccional de insulina en ayunas (HOMA-%S) antes y después de la intervención y la tasa entre los participantes después de 4 semanas de ingesta de fresas (1 taza o 3 tazas FWeq) frente al control (0 taza fresa). El IVGTT se incluirá en un subconjunto solo cuando haya dextrosa estéril disponible (problemas con la cadena de suministro).
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en la activación/supresión de Nrf-2
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El cambio relacionado con la dosis en las medidas de inflamación mediante el análisis de la activación/supresión de Nrf-2 en monocitos entre los participantes después de 4 semanas de ingesta de fresas (1 taza o 3 tazas de FWeq) frente al control (0 taza de fresas).
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en el promedio de glucosa de 10 días
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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La glucorregulación promedio se evaluará mediante el uso de una máquina CGM (Dexcom-6) durante 10 días entre los participantes al comienzo de la intervención y al final de 4 semanas de ingesta de fresas (1 taza o 3 tazas de FWeq) frente al control (0 taza de fresas) .
Este MCG controlará los niveles de glucosa intersticial después de colocar la máquina a los participantes cada 5 minutos durante 7 a 10 días.
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Línea de base a 4 semanas
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Cambio en los lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
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El cambio relacionado con la dosis en las medidas de lípidos en ayunas entre los participantes después de 4 semanas de ingesta de fresas (1 taza o 3 tazas FWeq) frente al control (0 taza de fresas).
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Línea de base a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Britt Burton-Freeman, PhD, Illinois Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Hiperinsulinismo
- Hiperglucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Inflamación
- Resistencia a la insulina
- Intolerante a la glucosa
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Polvos
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2021-98
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .