- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06173765
Förstå dosrelaterade effekter av jordgubbar (STRW)
Förstå dosrelaterade effekter av jordgubbsintag på kronisk inflammation, oxidativ stress och deras samband med endotelfunktion och insulinkänslighet
Den föreslagna forskningen är utformad för att utöka tidigare forskningsrön som bygger på kunskapen om jordgubbar som frukter som stödjer ett hälsosamt immun- och kärlsystem. Den föreslagna forskningen utnyttjar ett nyligen finansierat förslag från USDA för att studera mer djupgående inflammation, glukosreglering och oxidativ stressförsvar och deras relation till att förbättra endotelfunktionen och insulinkänsligheten.
Före och efter jordgubbsintag kommer blodprov att samlas in för isolering och aktivering av monocyt (immunceller och källa till inflammatoriska cytokiner) via förändringar i cellulär NF-KB och Nrf-2 (nyckeltranskriptionsfaktorer för inflammation/oxidativ stressförsvar) status tillsammans med produkter av deras aktivering (dvs plasmacytokiner). Eftersom inflammation och oxidativ stress försämrar endotelfunktionen och insulinkänsligheten, akut och kroniskt, kommer utredarna också att studera förändringar i vaskulär och insulinkänslighetsstatus, bedöma förändringar i vaskulära adhesionsmolekyler, endotelrespons genom flödesmedierad vasodilatation (dvs. MKS) och insulinkänslighet använda LMTT (Liquid Meal Tolerance) om metoden för intravenös glukostoleranstest (IVGTT) inte kan användas på grund av problem i leveranskedjan med sterilt dextros. Glukoregleringen kommer att bedömas genom att placera en kontinuerlig glukosövervakningsmaskin (CGM) (Dexcom-6) till deltagarna under 10 dagar i början och slutet av studieperioden för intervention. Studien kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, 3-armad parallell, 4-veckors dos-respons-studie. Individer med kronisk låggradig inflammation kommer att sökas för att testa jordgubbens antiinflammations - vaso-avslappnande - insulinkänslighetseffekter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredare föreslår att utnyttja pågående forskning finansierad av USDA för att mer djupgående studera effekten av jordgubbsintag på kronisk låggradig inflammation och dess relation till endotelfunktion och insulinkänslighet (InsS). Utredarnas motivering är baserad på fakta om att inflammation är en nyckelfunktion i utvecklingen av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom och diabetes, och intag av jordgubbar har visat sig modulera biomarkörer för inflammation, men med inkonsekvenser som förtjänar uppföljning och bättre förståelse. Observera att måltidsinducerade inflammatoriska svar verkar motverkas bättre med lägre mängder jordgubbsintag [~1 kopp färskviktsekvivalent (FWeq) mot 3 koppar FWeq]. Däremot har markörer för inflammation i fastande tillstånd hos människor varit relativt omärkliga och visar ingen eller begränsad förändring med dagligt jordgubbsintag. Men många av dessa undersökningar använde högre intagsnivåer (~2-3 koppar FWeq) för att testa hypoteser om alternativa effektmått (dvs. lipider) och i grupper med olika hälsorisker. För att bättre förstå effekterna av jordgubbsintag på systemisk inflammation, föreslår forskare att man studerar mekanismer (dvs. NF-kB/Nrf-2-medierad signalering) inom en subpopulation av immunceller (dvs. monocyter) som resulterar i plasmamarkörer av inflammation. Utredarna föreslår att göra detta genom att skörda monocyter från försökspersoner och studera aktiveringen av dessa signalvägar efter 4 veckors jordgubbsintag jämfört med ett kontrolltillstånd. För att ta itu med dos-responsdynamiken, föreslår utredarna att studera två jordgubbsintagsnivåer (1 kopp FWeq och 3 koppar FWeq vs Control). Utredarna är också intresserade av att utöka nyligen avslutat vaskulärt arbete i vårt labb som visar förbättrad vasodilatation (genom flödesmedierad vasodilatation) 1 timme efter jordgubbsintag och efter 4 veckors jordgubbsintag (3 koppar FWeq) dagligen hos individer med måttligt förhöjda kolesterolnivåer. Eftersom kronisk inflammation och oxidativ stress försämrar endotelfunktionen, antar utredarna att intagsnivåer av jordgubbar som har störst fördel för att minska inflammation och oxidativ stress kommer att överensstämma med lägre markörer för endotelinflammation och förbättrad endotelfunktion (dvs. vasodilatation). Kostmönster och komponenter i kosten som bevarar eller förbättrar endotelfunktionen har en viktig risksänkande inverkan på utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar.
Och slutligen strävar utredarna efter att djupare utforska sambandet mellan jordgubbsintag, inflammation och InsS med hjälp av Liquid Meal Tolerance (LMTT) om metoden för intravenös glukostoleranstest (IVGTT) inte kan användas på grund av problem i leveranskedjan med sterilt dextros. Utredarnas tidigare arbete med jordgubbar tyder på förbättrad perifer InsS i ett måltidsutmaningsparadigm hos överviktiga individer med 1 kopp FWeq och hos abdominalt överviktiga individer och nedsatt InsS med 3 koppar FWeq. Förändringar i fastande insulinkoncentrationer efter intag av jordgubbar med 1-3 koppar FWeq har varit neutrala.
Fastande insulinkoncentrationer ger dock insikt om lever InsS och mindre om perifert InsS, vilket är relevant vid glukostolerans efter måltid. I normal fysiologi är en huvudfunktion för insulin i tillstånd efter måltid att undertrycka leverglukoneogenes samtidigt som det stimulerar glukosupptaget i muskler och fett. Eftersom nedsatt InsS är en stor risk för att utveckla pre-diabetes och typ 2-diabetes, är det klokt att ingripa tidigt och strategiskt med kosten och med specifika livsmedel som vetenskapen stödjer för att återställa InsS. Den föreslagna forskningen kan hjälpa till att karakterisera jordgubbarnas roll för att förbättra InsS och dess relation till inflammationsstatus.
Glukoregleringen kommer att bedömas genom att placera en kontinuerlig glukosövervakningsmaskin (CGM) (Dexcom-6) som övervakar interstitiell glukosnivå var 5:e minut i 10 dagar. Detta kommer att ges till deltagarna i början av studien under 7-10 dagar och på liknande sätt i slutet av studien under 7-10 dagars period. Studien är fokuserad på tre områden som är viktiga för folkhälsa och konsumenter: inflammation, vaskulär och metabol hälsa. Projektet kommer att ge ny, djupare kunskap inom dessa områden och belysa vägar genom vilka jordgubbar minskar inflammation och risk för aterosklerotisk kärlsjukdom och diabetes. Uppgifterna kan bidra till framställningar om hälsopåståenden. Den nya kunskapen kan användas för att informera/utbilda ett antal intressenter, inklusive jordgubbsindustrin, konsumenter, hälso- och sjukvårdspersonal, vetenskapliga, medicinska och tillsynsmyndigheter/myndigheter, och bidra till evidensbasen för att upprätta rekommendationer för intag av polyfenolrika frukter. , liksom jordgubbar, i USA, för att främja hälsa och minska risken för kroniska sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Indika Edirisinghe, PhD
- Telefonnummer: 708-308-0178
- E-post: iedirisi@iit.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chelsea Preiss, MS
- Telefonnummer: 312-567-5300
- E-post: cpreiss@iit.edu
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Rekrytering
- Clinical Nutrition Research Center
-
Kontakt:
- Indika Edirisinghe, PhD
- Telefonnummer: 312-567-3000
- E-post: freemanstudies@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Män eller kvinnor 20-60 år
- Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP), en global markör för inflammation, >1,0 och ≤10 ng/L
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Icke-rökare (tidigare rökare kan tillåtas om de har avhållit sig i minst 1 år). Enstaka rökare kan tillåtas efter utredarens gottfinnande
- Bedöms vara vid god hälsa på grundval av sjukdomshistorien, dvs. inga kliniska bevis på kardiovaskulär, metabolisk, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom
- Att inte ta några mediciner som skulle störa studiens resultat, t.ex. lipidsänkande mediciner, antiinflammatoriska läkemedel, kosttillskott, etc.
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna följa och utföra de procedurer som begärs av protokollet (inklusive dietrestriktioner, konsumtion av studiebehandlingar, register över matdagbok och studiebesöksschema)
- Kan upprätthålla vanliga fysiska aktivitetsmönster
- Kunna avstå från alkoholkonsumtion och undvika kraftig fysisk aktivitet i 24 timmar före och under studiebesöket
Exklusions kriterier:
- Män och kvinnor som röker regelbundet
- Män och kvinnor med känd eller misstänkt intolerans, allergier eller överkänslighet för att studera livsmedel eller behandlingar
- Män och kvinnor som har blodtryck >160 mmHg (systoliskt)/100 mmHg (diastoliskt) vid screeningbesök
- Män och kvinnor som har fastande blodsockerkoncentration >125 mg/dL vid screeningbesök
- Män och kvinnor med dokumenterad kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, kärlkramp, relaterade operationer etc. som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten
- Män och kvinnor med annan cancer än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
- Män och kvinnor som diagnostiserats med kronisk förstoppning, diarré eller andra kroniska gastrointestinala besvär (t. irritabel tarm)
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens gång
- Kvinnor som ammar
- Att ta medicin eller kosttillskott som kan störa studiens resultat; t.ex. antioxidanttillskott, antiinflammation, lipidsänkande medicin, blodtryckssänkande medicin, etc... Försökspersoner kan välja att sluta med kosttillskott (kräver 30 dagars tvättning); t.ex. fiskolja, probiotika, etc...
- Män och kvinnor som har deltagit i prebiotika eller laxerande prövningar inom 3 månader före inskrivningen eller någon annan klinisk prövning inom 1 månad
- Stort trauma eller en kirurgisk händelse inom 2 månader eller längre beroende på trauma eller händelse och efter samråd med PI.
- Veganska eller andra extrema kostregimer (t.ex. Atkins-diet, etc.) enligt bedömningen av utredaren.
- Har en känd intolerans eller känslighet mot några ingredienser i studieprodukterna
- Har använt antibiotika under de senaste 2 månaderna
- Historik om en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätning) som diagnostiserats av en sjukvårdspersonal
- Missbruk av droger (alkohol eller droger) under de senaste 2 åren
- Överdrivna kaffe- och tekonsumenter (> 4 koppar/d)
- Donerat blod under de senaste 3 månaderna
- Män och kvinnor som utövar överdriven träning regelbundet eller är idrottare
- Instabil vikt: gått upp eller gått ner i vikt +/- 5 kg (11 lbs) under de senaste 2 månaderna
- Kvinnor som tar instabil dos och märke av hormonella preventivmedel och/eller stabil dos och märke mindre än 6 månader
- Ovanliga arbetstider, t.ex. arbete över natten (t.ex. 3:e skiftet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 36 g jordgubbar
Högdosintervention
|
Efter dag 1-mätningar kommer försökspersonerna att få sin första interventionsdryck (pulver plus vatten) enligt deras randomisering till 3 koppar FW ekvivalent av jordgubbar. Det frystorkade hela jordgubbspulvret (36 g pulver) begärts från California Strawberry Commission. Alla drycker kommer att standardiseras till 41 g pulver för att matcha USDA Control arm. |
Experimentell: 12 g jordgubbar
Lågdosintervention
|
Efter dag 1-mätningar kommer försökspersonerna att få sin första interventionsdryck (pulver plus vatten) enligt deras randomisering till 1 kopp FW ekvivalent av jordgubbar. Det frystorkade hela jordgubbspulvret (12 g pulver) som begärts från California Strawberry Commission. Alla drycker kommer att standardiseras till 41 g pulver för att matcha USDA Control arm. |
Placebo-jämförare: 0g jordgubbe
Kontrollera
|
Efter dag 1-mätningar kommer försökspersonerna att få sin första interventionsdryck (pulver plus vatten) enligt deras randomisering till 0 kopp FW ekvivalent av jordgubbar. Det frystorkade pulvret används som kontroll. Alla drycker kommer att standardiseras till 41 g pulver för att matcha USDA Control arm. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i plasmabiomarkörer och mått på inflammation: NF-KB-aktivering/suppression
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Den dosrelaterade förändringen i mått på inflammation genom att analysera NF-KB-aktivering/suppression i monocyter bland deltagarna efter 4 veckors jordgubbsintag (1 kopp eller 3 koppar FWeq) jämfört med kontroll (0 koppar jordgubbar).
|
Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i primär klinisk markör för inflammation IL-6
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Den dosrelaterade förändringen i blodnivån av IL-6 bland deltagarna efter 4 veckors jordgubbsintag (1 kopp eller 3 koppar FWeq) jämfört med kontroll (0 koppar jordgubbar).
Cellulär utvärdering av inflammatorisk status, insamlade plasmaprover kommer att analyseras för utvalda inflammatoriska markörer (IL-6) med standard ELISA.
|
Baslinje till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändringsflödesmedierad dilatation (FMD) före och efter fyra veckors jordgubbsintag jämfört med kontroll
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
FMD-avbildning av brachialisartären är en icke-invasiv teknik som bedömer endotelberoende avslappning och används som en surrogatmarkör för makrovaskulär endotelfunktion bland deltagarna efter 4 veckors jordgubbsintag (1 kopp eller 3 koppar FWeq) jämfört med kontroll (0 koppar) jordgubbe).
|
Baslinje till 4 veckor
|
Förändring av insulinkänslighetsindex med hjälp av Liquid Meal Tolerance Test (LMTT).
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) kommer att användas för att bedöma före och efter intervention fastande insulinkänslighet (HOMA-%S) och frekvens bland deltagarna efter 4 veckors jordgubbsintag (1 kopp eller 3 koppar FWeq) jämfört med kontroll (0 koppar jordgubbar) .IVGTT kommer endast att inkluderas i en delmängd då steril dextros är tillgänglig (problem med leveranskedjan).
|
Baslinje till 4 veckor
|
Ändring av betacellsfunktion med Liquid Meal Tolerance Test (LMTT).
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) kommer att användas för att bedöma före och efter intervention fastande β-cellfunktion (HOMA-%B) och frekvens bland deltagarna efter 4 veckors jordgubbsintag (1 kopp eller 3 koppar FWeq) kontra kontroll (0 koppar) strawberry). IVGTT kommer endast att inkluderas i en delmängd eftersom steril dextros är tillgänglig (problem med leveranskedjan).
|
Baslinje till 4 veckor
|
Förändring av insulindispositionsindex med hjälp av Liquid Meal Tolerance Test (LMTT).
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) kommer att användas för att bedöma disposition av fastande insulin före och efter intervention (HOMA-%S) och frekvensen bland deltagarna efter 4 veckors jordgubbsintag (1 kopp eller 3 koppar FWeq) jämfört med kontroll (0 koppar jordgubbar) .IVGTT kommer endast att inkluderas i en delmängd då steril dextros är tillgänglig (problem med leveranskedjan).
|
Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i insulinfraktionell försvinnandehastighet av plasmaglukos med hjälp av flytande måltidstoleranstest (LMTT).
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) kommer att användas för att bedöma före och efter intervention fastande insulin fraktionerad försvinnandefrekvens (HOMA-%S) och frekvens bland deltagarna efter 4 veckors jordgubbsintag (1 kopp eller 3 koppar FWeq) jämfört med kontroll (0 koppar) strawberry). IVGTT kommer endast att inkluderas i en delmängd eftersom steril dextros är tillgänglig (problem med leveranskedjan).
|
Baslinje till 4 veckor
|
Ändring i Nrf-2 aktivering/undertryckning
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Den dosrelaterade förändringen i mått på inflammation genom att analysera Nrf-2-aktivering/suppression i monocyter bland deltagarna efter 4 veckors jordgubbsintag (1 kopp eller 3 koppar FWeq) jämfört med kontroll (0 koppar jordgubbar).
|
Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i 10-dagars glukosgenomsnitt
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Genomsnittlig glukosreglering kommer att bedömas med hjälp av CGM-maskin (Dexcom-6) med 10 dagar bland deltagarna i början av interventionen och i slutet av 4 veckors jordgubbsintag (1 kopp eller 3 koppar FWeq) jämfört med kontroll (0 koppar jordgubbar) .
Denna CGM kommer att övervaka interstitiell glukosnivå efter att ha placerat maskinen till deltagarna var 5:e minut i 7-10 dagar.
|
Baslinje till 4 veckor
|
Förändring i fastande lipider
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
|
Den dosrelaterade förändringen i mått på fastande lipider bland deltagarna efter 4 veckors jordgubbsintag (1 kopp eller 3 koppar FWeq) jämfört med kontroll (0 koppar jordgubbar).
|
Baslinje till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Britt Burton-Freeman, PhD, Illinois Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2021-98
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna