- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06173765
Az eper adaggal kapcsolatos hatásainak megértése (STRW)
Az eper bevitel dózisfüggő hatásai a krónikus gyulladásra, az oxidatív stresszre, valamint ezek kapcsolata az endothel funkcióval és az inzulinérzékenységgel
A javasolt kutatás célja a korábbi kutatási eredmények kiterjesztése a szamócáról, mint az egészséges immun- és érrendszert támogató gyümölcsről szóló ismeretekre építve. A javasolt kutatás az USDA által nemrégiben finanszírozott javaslatot támasztja alá, amelynek célja a mélyebb gyulladások, a glükoreguláció és az oxidatív stressz elleni védekezés tanulmányozása, valamint ezek összefüggése az endothel funkció és az inzulinérzékenység javításával.
A szamóca fogyasztása előtt és után vérmintákat vesznek a monociták (immunsejtek és gyulladásos citokinek forrása) izolálása és aktiválása céljából a celluláris NF-κB és Nrf-2 (a gyulladás/oxidatív stressz elleni védekezés kulcsfontosságú transzkripciós faktorai) állapotának változása révén. aktiválásuk termékei (pl. plazma citokinek). Mivel a gyulladás és az oxidatív stressz akut és krónikusan rontja az endothel funkciót és az inzulinérzékenységet, a kutatók a vaszkuláris és az inzulinérzékenységi állapot változásait is tanulmányozni fogják, felmérik a vaszkuláris adhéziós molekulák változásait, az endothel válaszkészségét az áramlás által közvetített értágulat (azaz FMD) és az inzulinérzékenység révén. a Liquid Meal Tolerance (LMTT) használatával, ha az intravénás glükóz tolerancia teszt (IVGTT) módszere nem használható a steril dextróz ellátási láncának problémái miatt. A glükózregulációt úgy értékelik, hogy egy folyamatos glükózmonitorozó (CGM) gépet (Dexcom-6) helyeznek el a résztvevők számára 10 napig a beavatkozás vizsgálati időszakának elején és végén. A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, 3 karból álló párhuzamos, 4 hetes, dózis-válasz vizsgálat lesz. Az eper gyulladáscsökkentő - érrelaxáló - inzulinérzékenységi hatását a krónikus, alacsony fokú gyulladásban szenvedőket keresik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy hasznosítsák az USDA által finanszírozott, folyamatban lévő kutatásokat annak érdekében, hogy alaposabban tanulmányozzák az eper bevitelének a krónikus, alacsony fokú gyulladásra gyakorolt hatását, valamint annak összefüggését az endothel funkcióval és az inzulinérzékenységgel (InsS). A kutatók indoklása azon tényeken alapul, hogy a gyulladás kulcsfontosságú tényező az ateroszklerózisos szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség kialakulásában, és kimutatták, hogy az eper fogyasztása módosítja a gyulladás biomarkereit, de az ellentmondások nyomon követést és jobb megértést érdemelnek. Megjegyzendő, hogy az étkezés által kiváltott gyulladásos reakciókat úgy tűnik, hogy jobban ellensúlyozzák az alacsonyabb mennyiségű eper fogyasztása [~1 csésze friss súlyegyenérték (FWeq) vs. 3 csésze FWeq]. Ezzel szemben a gyulladás markerei éhgyomri állapotban az emberekben viszonylag nem figyelemreméltóak, és nem, vagy csak korlátozott mértékben változnak a napi eperbevitel mellett. Azonban sok ilyen vizsgálat magasabb beviteli szintet (~2-3 csésze FWeq) használt az alternatív végpontokra (azaz lipidekre) vonatkozó hipotézisek tesztelésére, valamint különböző egészségügyi kockázatokkal járó csoportokban. Az eperbevitel szisztémás gyulladásra gyakorolt hatásának jobb megértése érdekében a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg azokat a mechanizmusokat (azaz NF-kB/Nrf-2 által közvetített jelátvitelt) az immunsejtek (azaz a monociták) egy alpopulációján belül, amelyek a plazma markereket eredményeznek. gyulladás. A kutatók ezt úgy javasolják, hogy monocitákat gyűjtsenek be az alanyokból, és tanulmányozzák ezeknek a jelátviteli útvonalaknak az aktiválódását 4 hetes szamóca fogyasztása után a kontrollállapothoz képest. A dózis-válasz dinamikájának vizsgálata érdekében a kutatók két eper-beviteli szint tanulmányozását javasolják (1 csésze FWeq és 3 csésze FWeq vs. kontroll). A kutatókat az is érdekli, hogy a laboratóriumunkban nemrégiben befejezett érrendszeri munkákat kiterjesszük, amelyek javult értágulatot mutatnak (az áramlás által közvetített értágítással) 1 órával az eper bevétele után és napi 4 hetes eper fogyasztása után (3 csésze FWeq) mérsékelten emelkedett koleszterinszintű egyéneknél. Mivel a krónikus gyulladás és az oxidatív stressz rontja az endothel működését, a kutatók azt feltételezik, hogy a gyulladás és az oxidatív stressz csökkentésében a legnagyobb haszonnal rendelkező szamóca bevitele az endothel gyulladás alacsonyabb markereivel és a fokozott endothel funkcióval (azaz értágulattal) igazodik. Azok a táplálkozási minták és az étrend összetevői, amelyek megőrzik vagy javítják az endothel funkciót, jelentős kockázatcsökkentő hatással bírnak a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására.
Végül a kutatók célja az eperfogyasztás, a gyulladás és az InsS kapcsolatának mélyebb feltárása a Liquid Meal Tolerance (LMTT) segítségével, ha az intravénás glükóz tolerancia teszt (IVGTT) módszere nem használható a steril dextróz ellátási láncának problémái miatt. A kutatók korábbi, eperrel végzett munkája a perifériás InsS javulására utal egy étkezési kihívás paradigmában túlsúlyos egyéneknél 1 csésze FWeq mellett, valamint hasi elhízott és károsodott InsS-ben 3 csésze FWeq mellett. Az éhgyomri inzulinkoncentráció változása 1-3 csésze FWeq eper bevétele után semleges volt.
Az éhgyomri inzulinkoncentrációk azonban betekintést nyújtanak a máj InsS-ről, és kevésbé a perifériás InsS-ről, ami lényeges az étkezés utáni glükóztoleranciában. Normál fiziológiában az inzulin fő funkciója étkezés utáni állapotban a máj glükoneogenezisének elnyomása, miközben serkenti a glükóz izom- és zsírfelvételét. Mivel a károsodott InsS jelentős kockázatot jelent a prediabétesz és a 2-es típusú diabétesz kialakulásában, körültekintő a korai és stratégiai beavatkozás a diétával és bizonyos élelmiszerekkel, ahogyan azt a tudomány támogatja az InsS helyreállításában. A javasolt kutatás segíthet jellemezni a szamóca szerepét az InsS javításában és a gyulladásos állapothoz való viszonyát.
A glükózszabályozást egy folyamatos glükózmonitorozó (CGM) gép (Dexcom-6) elhelyezésével értékelik, amely 10 napon keresztül 5 percenként figyeli az intersticiális glükózszintet. Ezt a résztvevőknek a vizsgálat elején 7-10 napig, és hasonlóképpen a vizsgálat végén 7-10 napos időszakra elhelyezik. A tanulmány három, a közegészségügy és a fogyasztók számára fontos területre összpontosít: a gyulladásra, az érrendszerre és az anyagcsere egészségére. A projekt új, mélyebb ismereteket nyújt ezeken a területeken, megvilágítva azokat az útvonalakat, amelyek révén a szamóca csökkenti a gyulladást, valamint az érelmeszesedés és a cukorbetegség kockázatát. Az adatok hozzájárulhatnak az egészségre vonatkozó állításokkal kapcsolatos petíciókhoz. Az új tudás felhasználható számos érdekelt fél – köztük az eperipar, a fogyasztók, az egészségügyi szakemberek, a tudományos, orvosi és szabályozó közösségek/ügynökségek – tájékoztatására/oktatására, valamint hozzájárulhat a polifenolokban gazdag gyümölcsök beviteli ajánlásainak megállapításához szükséges bizonyítékokhoz. , mint az eper, az USA-ban az egészség előmozdítása és a krónikus betegségek kockázatának csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 20-60 éves férfiak vagy nők
- Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), a gyulladás globális markere, >1,0 és ≤10 ng/l
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Nemdohányzók (Korábbi dohányosok is engedélyezhetők, ha legalább 1 évig absztinenciukkal rendelkeznek). A nyomozó döntése alapján alkalmanként dohányzó is engedélyezhető
- A kórelőzmény alapján jó egészségnek ítélték, azaz nincs klinikai bizonyíték szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légúti, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségre.
- Nem szed olyan gyógyszert, amely befolyásolná a vizsgálat eredményeit, azaz lipidcsökkentő gyógyszereket, gyulladáscsökkentőket, étrend-kiegészítőket stb.
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes betartani és végrehajtani a protokollban előírt eljárásokat (beleértve az étkezési korlátozásokat, a vizsgálati kezelések fogyasztását, az étkezési napló nyilvántartását és a tanulmányi látogatás ütemtervét)
- Képes fenntartani a szokásos fizikai aktivitási mintát
- Képes tartózkodni az alkoholfogyasztástól és elkerülni az erőteljes fizikai aktivitást a tanulmányút előtt és alatt 24 órában
Kizárási kritériumok:
- Rendszeresen dohányzó férfiak és nők
- Férfiak és nők, akiknek ismert vagy feltételezett intoleranciája, allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgált élelmiszerekkel vagy kezelésekkel szemben
- Férfiak és nők, akiknek vérnyomása >160 Hgmm (szisztolés)/100 Hgmm (diasztolés) a szűrővizsgálaton
- Férfiak és nők, akiknek éhomi vércukorszintje >125 mg/dl a szűrővizsgálaton
- Férfiak és nők dokumentált érbetegségben, például szívelégtelenségben, szívinfarktusban, stroke-ban, anginában, kapcsolódó műtétekben stb., amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
- Férfiak és nők, akik nem melanómás bőrrákban szenvedtek az előző 5 évben
- Férfiak és nők, akiknél krónikus székrekedés, hasmenés vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri panasz (pl. irritábilis bél szindróma)
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- Szoptató nők
- Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit; például antioxidáns-kiegészítő, gyulladáscsökkentő, lipidcsökkentő gyógyszer, vérnyomáscsökkentő gyógyszer stb. Az alanyok dönthetnek úgy, hogy elhagyják az étrend-kiegészítőket (30 napos kimosódás szükséges); pl halolaj, probiotikumok stb...
- Férfiak és nők, akik részt vettek prebiotikumos vagy hashajtó vizsgálatban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy bármely más klinikai vizsgálatban 1 hónapon belül
- Súlyos trauma vagy műtéti esemény a traumától vagy eseménytől függően 2 hónapon belül vagy tovább, és a PI-vel történt konzultációt követően.
- Vegán vagy más extrém étrend (pl. Atkins diéta stb.) a vizsgáló megítélése szerint.
- Ismert intoleranciája vagy érzékenysége a vizsgálati termékek bármely összetevőjére
- Antibiotikumot használt az elmúlt 2 hónapban
- Egészségügyi szakember által diagnosztizált étkezési rendellenesség (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falás) anamnézisében
- Kábítószerrel (alkohollal vagy kábítószerrel) való visszaélés az elmúlt 2 évben
- Túl sok kávé- és teafogyasztó (>4 csésze/nap)
- Az elmúlt 3 hónapban adott vért
- Férfiak és nők, akik rendszeresen sportolnak vagy sportolnak
- Instabil testsúly: hízott vagy fogyott +/- 5 kg (11 font) az előző 2 hónapban
- Nők, akik instabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót és/vagy stabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót szednek 6 hónapnál fiatalabb
- Szokatlan munkaidő, azaz éjszakai munkavégzés (pl. 3. műszak)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 36 g eper
Nagy dózisú beavatkozás
|
Az 1. napi mérések után az alanyok az első intervenciós italukat (por plusz víz) kapják a véletlenszerű besorolásuk szerint 3 csésze FW egyenértékű eperre. A fagyasztva szárított egész eperpor (36 g por) a California Strawberry Commissiontól kért. Minden ital 41 grammos porra lesz szabványosítva, hogy megfeleljen az USDA ellenőrzési karjának. |
|
Kísérleti: 12 g eper
Alacsony dózisú beavatkozás
|
Az 1. napi mérések után az alanyok az első intervenciós italukat (por plusz víz) kapják a véletlenszerű besorolásuk szerint 1 csésze FW egyenértékű eperre. A fagyasztva szárított egész eperpor (12 g por) a California Strawberry Commissiontól kért. Minden ital 41 grammos porra lesz szabványosítva, hogy megfeleljen az USDA ellenőrzési karjának. |
|
Placebo Comparator: 0 g eper
Ellenőrzés
|
Az 1. napi mérések után az alanyok megkapják az első intervenciós italukat (por plusz víz), a véletlenszerű besorolásuk szerint 0 csésze FW-nek megfelelő eperre. A fagyasztva szárított port használjuk kontrollként. Minden ital 41 grammos porra lesz szabványosítva, hogy megfeleljen az USDA ellenőrzési karjának. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma biomarkereinek változásai és a gyulladás mértéke: NF-κB aktiváció/szuppresszió
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A gyulladás mértékének dózisfüggő változása az NF-κB aktiváció/szuppresszió elemzésével a monocitákban a résztvevők között 4 hét eper fogyasztása után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze eper) képest.
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Változás a gyulladás elsődleges klinikai markerében, az IL-6-ban
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Az IL-6 vérszintjének dózisfüggő változása a résztvevők között 4 hét eper fogyasztása után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze eper) képest.
A gyulladásos állapot sejtszintű értékelése, az összegyűjtött plazmamintákat standard ELISA-val elemzik a kiválasztott gyulladásos markerek (IL-6) szempontjából.
|
Alapérték 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtasd meg az áramlásközvetített dilatációt (FMD) négy hét eper fogyasztás előtt és után a kontrollhoz képest
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A brachialis artéria FMD-s képalkotása egy nem invazív technika, amely az endothel-függő relaxációt értékeli, és a makrovaszkuláris endoteliális funkció helyettesítő markereként használatos a résztvevők körében 4 hét eper fogyasztás után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze) képest. eper).
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Az inzulinérzékenységi index változása a Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) segítségével.
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A folyékony étkezés tolerancia tesztje (LMTT) a beavatkozás előtti és utáni éhgyomri inzulinérzékenységet (HOMA-%S), valamint a résztvevők arányát 4 hét szamóca fogyasztása után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze eper) méri. .Az IVGTT csak akkor kerül bele egy részhalmazba, ha steril dextróz elérhető (ellátási lánccal kapcsolatos problémák).
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Változás a béta-sejtek funkciójában a Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) segítségével.
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A folyékony étkezés tolerancia tesztet (LMTT) a beavatkozás előtti és utáni éhgyomri β-sejt-funkció (HOMA-%B) értékelésére, valamint a résztvevők arányának értékelésére használják 4 hét eper fogyasztás után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze) Eper).
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Az inzulin diszpozíciós index változása folyékony étkezés tolerancia teszt (LMTT) segítségével.
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A folyékony étkezés tolerancia tesztje (LMTT) a beavatkozás előtti és utáni éhgyomri inzulin diszpozíciót (HOMA-%S), valamint a résztvevők arányát 4 hét eper fogyasztás után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze eper) méri. .Az IVGTT csak akkor kerül bele egy részhalmazba, ha steril dextróz elérhető (ellátási lánccal kapcsolatos problémák).
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Az inzulin változása A plazma glükóz frakcionált eltűnési aránya a Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) segítségével.
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A folyékony étkezési tolerancia tesztet (LMTT) a beavatkozás előtti és utáni éhgyomri inzulin frakcionált eltűnési arányának (HOMA-%S), valamint a résztvevők körében 4 hét eper fogyasztás utáni (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) és a kontroll (0 csésze) arányának értékelésére használják. Eper).
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Változás a Nrf-2 aktiválásában/elnyomásában
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
A gyulladás mértékének dózisfüggő változása a Nrf-2 aktiváció/szuppresszió elemzésével a monocitákban a résztvevők között 4 hét eper fogyasztása után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze eper) képest.
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Változás a 10 napos glükóz átlagban
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Az átlagos glükoregulációt CGM-gép (Dexcom-6) segítségével értékeljük 10 nappal a résztvevők között a beavatkozás kezdetén és a 4 hetes eperfogyasztás végén (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze eper) szemben. .
Ez a CGM 7-10 napon keresztül 5 percenként figyeli az intersticiális glükózszintet, miután a gépet a résztvevők elé helyezték.
|
Alapérték 4 hétig
|
|
Az éhomi lipidek változása
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Az éhgyomri lipidek dózisfüggő változása a résztvevők között 4 hét eper fogyasztása után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze eper) képest.
|
Alapérték 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Britt Burton-Freeman, PhD, Illinois Institute of Technology
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2021-98
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .