Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eper adaggal kapcsolatos hatásainak megértése (STRW)

2026. augusztus 26. frissítette: Britt Marie Burton-Freeman, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Az eper bevitel dózisfüggő hatásai a krónikus gyulladásra, az oxidatív stresszre, valamint ezek kapcsolata az endothel funkcióval és az inzulinérzékenységgel

A javasolt kutatás célja a korábbi kutatási eredmények kiterjesztése a szamócáról, mint az egészséges immun- és érrendszert támogató gyümölcsről szóló ismeretekre építve. A javasolt kutatás az USDA által nemrégiben finanszírozott javaslatot támasztja alá, amelynek célja a mélyebb gyulladások, a glükoreguláció és az oxidatív stressz elleni védekezés tanulmányozása, valamint ezek összefüggése az endothel funkció és az inzulinérzékenység javításával.

A szamóca fogyasztása előtt és után vérmintákat vesznek a monociták (immunsejtek és gyulladásos citokinek forrása) izolálása és aktiválása céljából a celluláris NF-κB és Nrf-2 (a gyulladás/oxidatív stressz elleni védekezés kulcsfontosságú transzkripciós faktorai) állapotának változása révén. aktiválásuk termékei (pl. plazma citokinek). Mivel a gyulladás és az oxidatív stressz akut és krónikusan rontja az endothel funkciót és az inzulinérzékenységet, a kutatók a vaszkuláris és az inzulinérzékenységi állapot változásait is tanulmányozni fogják, felmérik a vaszkuláris adhéziós molekulák változásait, az endothel válaszkészségét az áramlás által közvetített értágulat (azaz FMD) és az inzulinérzékenység révén. a Liquid Meal Tolerance (LMTT) használatával, ha az intravénás glükóz tolerancia teszt (IVGTT) módszere nem használható a steril dextróz ellátási láncának problémái miatt. A glükózregulációt úgy értékelik, hogy egy folyamatos glükózmonitorozó (CGM) gépet (Dexcom-6) helyeznek el a résztvevők számára 10 napig a beavatkozás vizsgálati időszakának elején és végén. A vizsgálat egy randomizált, kettős vak, 3 karból álló párhuzamos, 4 hetes, dózis-válasz vizsgálat lesz. Az eper gyulladáscsökkentő - érrelaxáló - inzulinérzékenységi hatását a krónikus, alacsony fokú gyulladásban szenvedőket keresik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatók azt javasolják, hogy hasznosítsák az USDA által finanszírozott, folyamatban lévő kutatásokat annak érdekében, hogy alaposabban tanulmányozzák az eper bevitelének a krónikus, alacsony fokú gyulladásra gyakorolt ​​hatását, valamint annak összefüggését az endothel funkcióval és az inzulinérzékenységgel (InsS). A kutatók indoklása azon tényeken alapul, hogy a gyulladás kulcsfontosságú tényező az ateroszklerózisos szív- és érrendszeri betegségek és a cukorbetegség kialakulásában, és kimutatták, hogy az eper fogyasztása módosítja a gyulladás biomarkereit, de az ellentmondások nyomon követést és jobb megértést érdemelnek. Megjegyzendő, hogy az étkezés által kiváltott gyulladásos reakciókat úgy tűnik, hogy jobban ellensúlyozzák az alacsonyabb mennyiségű eper fogyasztása [~1 csésze friss súlyegyenérték (FWeq) vs. 3 csésze FWeq]. Ezzel szemben a gyulladás markerei éhgyomri állapotban az emberekben viszonylag nem figyelemreméltóak, és nem, vagy csak korlátozott mértékben változnak a napi eperbevitel mellett. Azonban sok ilyen vizsgálat magasabb beviteli szintet (~2-3 csésze FWeq) használt az alternatív végpontokra (azaz lipidekre) vonatkozó hipotézisek tesztelésére, valamint különböző egészségügyi kockázatokkal járó csoportokban. Az eperbevitel szisztémás gyulladásra gyakorolt ​​hatásának jobb megértése érdekében a kutatók azt javasolják, hogy vizsgálják meg azokat a mechanizmusokat (azaz NF-kB/Nrf-2 által közvetített jelátvitelt) az immunsejtek (azaz a monociták) egy alpopulációján belül, amelyek a plazma markereket eredményeznek. gyulladás. A kutatók ezt úgy javasolják, hogy monocitákat gyűjtsenek be az alanyokból, és tanulmányozzák ezeknek a jelátviteli útvonalaknak az aktiválódását 4 hetes szamóca fogyasztása után a kontrollállapothoz képest. A dózis-válasz dinamikájának vizsgálata érdekében a kutatók két eper-beviteli szint tanulmányozását javasolják (1 csésze FWeq és 3 csésze FWeq vs. kontroll). A kutatókat az is érdekli, hogy a laboratóriumunkban nemrégiben befejezett érrendszeri munkákat kiterjesszük, amelyek javult értágulatot mutatnak (az áramlás által közvetített értágítással) 1 órával az eper bevétele után és napi 4 hetes eper fogyasztása után (3 csésze FWeq) mérsékelten emelkedett koleszterinszintű egyéneknél. Mivel a krónikus gyulladás és az oxidatív stressz rontja az endothel működését, a kutatók azt feltételezik, hogy a gyulladás és az oxidatív stressz csökkentésében a legnagyobb haszonnal rendelkező szamóca bevitele az endothel gyulladás alacsonyabb markereivel és a fokozott endothel funkcióval (azaz értágulattal) igazodik. Azok a táplálkozási minták és az étrend összetevői, amelyek megőrzik vagy javítják az endothel funkciót, jelentős kockázatcsökkentő hatással bírnak a szív- és érrendszeri betegségek kialakulására.

Végül a kutatók célja az eperfogyasztás, a gyulladás és az InsS kapcsolatának mélyebb feltárása a Liquid Meal Tolerance (LMTT) segítségével, ha az intravénás glükóz tolerancia teszt (IVGTT) módszere nem használható a steril dextróz ellátási láncának problémái miatt. A kutatók korábbi, eperrel végzett munkája a perifériás InsS javulására utal egy étkezési kihívás paradigmában túlsúlyos egyéneknél 1 csésze FWeq mellett, valamint hasi elhízott és károsodott InsS-ben 3 csésze FWeq mellett. Az éhgyomri inzulinkoncentráció változása 1-3 csésze FWeq eper bevétele után semleges volt.

Az éhgyomri inzulinkoncentrációk azonban betekintést nyújtanak a máj InsS-ről, és kevésbé a perifériás InsS-ről, ami lényeges az étkezés utáni glükóztoleranciában. Normál fiziológiában az inzulin fő funkciója étkezés utáni állapotban a máj glükoneogenezisének elnyomása, miközben serkenti a glükóz izom- és zsírfelvételét. Mivel a károsodott InsS jelentős kockázatot jelent a prediabétesz és a 2-es típusú diabétesz kialakulásában, körültekintő a korai és stratégiai beavatkozás a diétával és bizonyos élelmiszerekkel, ahogyan azt a tudomány támogatja az InsS helyreállításában. A javasolt kutatás segíthet jellemezni a szamóca szerepét az InsS javításában és a gyulladásos állapothoz való viszonyát.

A glükózszabályozást egy folyamatos glükózmonitorozó (CGM) gép (Dexcom-6) elhelyezésével értékelik, amely 10 napon keresztül 5 percenként figyeli az intersticiális glükózszintet. Ezt a résztvevőknek a vizsgálat elején 7-10 napig, és hasonlóképpen a vizsgálat végén 7-10 napos időszakra elhelyezik. A tanulmány három, a közegészségügy és a fogyasztók számára fontos területre összpontosít: a gyulladásra, az érrendszerre és az anyagcsere egészségére. A projekt új, mélyebb ismereteket nyújt ezeken a területeken, megvilágítva azokat az útvonalakat, amelyek révén a szamóca csökkenti a gyulladást, valamint az érelmeszesedés és a cukorbetegség kockázatát. Az adatok hozzájárulhatnak az egészségre vonatkozó állításokkal kapcsolatos petíciókhoz. Az új tudás felhasználható számos érdekelt fél – köztük az eperipar, a fogyasztók, az egészségügyi szakemberek, a tudományos, orvosi és szabályozó közösségek/ügynökségek – tájékoztatására/oktatására, valamint hozzájárulhat a polifenolokban gazdag gyümölcsök beviteli ajánlásainak megállapításához szükséges bizonyítékokhoz. , mint az eper, az USA-ban az egészség előmozdítása és a krónikus betegségek kockázatának csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • 20-60 éves férfiak vagy nők
  • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hs-CRP), a gyulladás globális markere, >1,0 és ≤10 ng/l
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Nemdohányzók (Korábbi dohányosok is engedélyezhetők, ha legalább 1 évig absztinenciukkal rendelkeznek). A nyomozó döntése alapján alkalmanként dohányzó is engedélyezhető
  • A kórelőzmény alapján jó egészségnek ítélték, azaz nincs klinikai bizonyíték szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légúti, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségre.
  • Nem szed olyan gyógyszert, amely befolyásolná a vizsgálat eredményeit, azaz lipidcsökkentő gyógyszereket, gyulladáscsökkentőket, étrend-kiegészítőket stb.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Képes betartani és végrehajtani a protokollban előírt eljárásokat (beleértve az étkezési korlátozásokat, a vizsgálati kezelések fogyasztását, az étkezési napló nyilvántartását és a tanulmányi látogatás ütemtervét)
  • Képes fenntartani a szokásos fizikai aktivitási mintát
  • Képes tartózkodni az alkoholfogyasztástól és elkerülni az erőteljes fizikai aktivitást a tanulmányút előtt és alatt 24 órában

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeresen dohányzó férfiak és nők
  • Férfiak és nők, akiknek ismert vagy feltételezett intoleranciája, allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgált élelmiszerekkel vagy kezelésekkel szemben
  • Férfiak és nők, akiknek vérnyomása >160 Hgmm (szisztolés)/100 Hgmm (diasztolés) a szűrővizsgálaton
  • Férfiak és nők, akiknek éhomi vércukorszintje >125 mg/dl a szűrővizsgálaton
  • Férfiak és nők dokumentált érbetegségben, például szívelégtelenségben, szívinfarktusban, stroke-ban, anginában, kapcsolódó műtétekben stb., amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Férfiak és nők, akik nem melanómás bőrrákban szenvedtek az előző 5 évben
  • Férfiak és nők, akiknél krónikus székrekedés, hasmenés vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri panasz (pl. irritábilis bél szindróma)
  • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
  • Szoptató nők
  • Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit; például antioxidáns-kiegészítő, gyulladáscsökkentő, lipidcsökkentő gyógyszer, vérnyomáscsökkentő gyógyszer stb. Az alanyok dönthetnek úgy, hogy elhagyják az étrend-kiegészítőket (30 napos kimosódás szükséges); pl halolaj, probiotikumok stb...
  • Férfiak és nők, akik részt vettek prebiotikumos vagy hashajtó vizsgálatban a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül vagy bármely más klinikai vizsgálatban 1 hónapon belül
  • Súlyos trauma vagy műtéti esemény a traumától vagy eseménytől függően 2 hónapon belül vagy tovább, és a PI-vel történt konzultációt követően.
  • Vegán vagy más extrém étrend (pl. Atkins diéta stb.) a vizsgáló megítélése szerint.
  • Ismert intoleranciája vagy érzékenysége a vizsgálati termékek bármely összetevőjére
  • Antibiotikumot használt az elmúlt 2 hónapban
  • Egészségügyi szakember által diagnosztizált étkezési rendellenesség (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falás) anamnézisében
  • Kábítószerrel (alkohollal vagy kábítószerrel) való visszaélés az elmúlt 2 évben
  • Túl sok kávé- és teafogyasztó (>4 csésze/nap)
  • Az elmúlt 3 hónapban adott vért
  • Férfiak és nők, akik rendszeresen sportolnak vagy sportolnak
  • Instabil testsúly: hízott vagy fogyott +/- 5 kg (11 font) az előző 2 hónapban
  • Nők, akik instabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót és/vagy stabil dózisú és márkájú hormonális fogamzásgátlót szednek 6 hónapnál fiatalabb
  • Szokatlan munkaidő, azaz éjszakai munkavégzés (pl. 3. műszak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 36 g eper
Nagy dózisú beavatkozás

Az 1. napi mérések után az alanyok az első intervenciós italukat (por plusz víz) kapják a véletlenszerű besorolásuk szerint 3 csésze FW egyenértékű eperre. A fagyasztva szárított egész eperpor (36 g por) a California Strawberry Commissiontól kért.

Minden ital 41 grammos porra lesz szabványosítva, hogy megfeleljen az USDA ellenőrzési karjának.

Kísérleti: 12 g eper
Alacsony dózisú beavatkozás

Az 1. napi mérések után az alanyok az első intervenciós italukat (por plusz víz) kapják a véletlenszerű besorolásuk szerint 1 csésze FW egyenértékű eperre. A fagyasztva szárított egész eperpor (12 g por) a California Strawberry Commissiontól kért.

Minden ital 41 grammos porra lesz szabványosítva, hogy megfeleljen az USDA ellenőrzési karjának.

Placebo Comparator: 0 g eper
Ellenőrzés

Az 1. napi mérések után az alanyok megkapják az első intervenciós italukat (por plusz víz), a véletlenszerű besorolásuk szerint 0 csésze FW-nek megfelelő eperre. A fagyasztva szárított port használjuk kontrollként.

Minden ital 41 grammos porra lesz szabványosítva, hogy megfeleljen az USDA ellenőrzési karjának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma biomarkereinek változásai és a gyulladás mértéke: NF-κB aktiváció/szuppresszió
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A gyulladás mértékének dózisfüggő változása az NF-κB aktiváció/szuppresszió elemzésével a monocitákban a résztvevők között 4 hét eper fogyasztása után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze eper) képest.
Alapérték 4 hétig
Változás a gyulladás elsődleges klinikai markerében, az IL-6-ban
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Az IL-6 vérszintjének dózisfüggő változása a résztvevők között 4 hét eper fogyasztása után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze eper) képest. A gyulladásos állapot sejtszintű értékelése, az összegyűjtött plazmamintákat standard ELISA-val elemzik a kiválasztott gyulladásos markerek (IL-6) szempontjából.
Alapérték 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtasd meg az áramlásközvetített dilatációt (FMD) négy hét eper fogyasztás előtt és után a kontrollhoz képest
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A brachialis artéria FMD-s képalkotása egy nem invazív technika, amely az endothel-függő relaxációt értékeli, és a makrovaszkuláris endoteliális funkció helyettesítő markereként használatos a résztvevők körében 4 hét eper fogyasztás után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze) képest. eper).
Alapérték 4 hétig
Az inzulinérzékenységi index változása a Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) segítségével.
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A folyékony étkezés tolerancia tesztje (LMTT) a beavatkozás előtti és utáni éhgyomri inzulinérzékenységet (HOMA-%S), valamint a résztvevők arányát 4 hét szamóca fogyasztása után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze eper) méri. .Az IVGTT csak akkor kerül bele egy részhalmazba, ha steril dextróz elérhető (ellátási lánccal kapcsolatos problémák).
Alapérték 4 hétig
Változás a béta-sejtek funkciójában a Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) segítségével.
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A folyékony étkezés tolerancia tesztet (LMTT) a beavatkozás előtti és utáni éhgyomri β-sejt-funkció (HOMA-%B) értékelésére, valamint a résztvevők arányának értékelésére használják 4 hét eper fogyasztás után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze) Eper).
Alapérték 4 hétig
Az inzulin diszpozíciós index változása folyékony étkezés tolerancia teszt (LMTT) segítségével.
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A folyékony étkezés tolerancia tesztje (LMTT) a beavatkozás előtti és utáni éhgyomri inzulin diszpozíciót (HOMA-%S), valamint a résztvevők arányát 4 hét eper fogyasztás után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze eper) méri. .Az IVGTT csak akkor kerül bele egy részhalmazba, ha steril dextróz elérhető (ellátási lánccal kapcsolatos problémák).
Alapérték 4 hétig
Az inzulin változása A plazma glükóz frakcionált eltűnési aránya a Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) segítségével.
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A folyékony étkezési tolerancia tesztet (LMTT) a beavatkozás előtti és utáni éhgyomri inzulin frakcionált eltűnési arányának (HOMA-%S), valamint a résztvevők körében 4 hét eper fogyasztás utáni (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) és a kontroll (0 csésze) arányának értékelésére használják. Eper).
Alapérték 4 hétig
Változás a Nrf-2 aktiválásában/elnyomásában
Időkeret: Alapérték 4 hétig
A gyulladás mértékének dózisfüggő változása a Nrf-2 aktiváció/szuppresszió elemzésével a monocitákban a résztvevők között 4 hét eper fogyasztása után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze eper) képest.
Alapérték 4 hétig
Változás a 10 napos glükóz átlagban
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Az átlagos glükoregulációt CGM-gép (Dexcom-6) segítségével értékeljük 10 nappal a résztvevők között a beavatkozás kezdetén és a 4 hetes eperfogyasztás végén (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze eper) szemben. . Ez a CGM 7-10 napon keresztül 5 percenként figyeli az intersticiális glükózszintet, miután a gépet a résztvevők elé helyezték.
Alapérték 4 hétig
Az éhomi lipidek változása
Időkeret: Alapérték 4 hétig
Az éhgyomri lipidek dózisfüggő változása a résztvevők között 4 hét eper fogyasztása után (1 csésze vagy 3 csésze FWeq) a kontrollhoz (0 csésze eper) képest.
Alapérték 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Britt Burton-Freeman, PhD, Illinois Institute of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel