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了解草莓的剂量相关效应 (STRW)

2026年8月26日 更新者:Britt Marie Burton-Freeman、Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

了解草莓摄入量对慢性炎症、氧化应激及其与内皮功能和胰岛素敏感性的关系的剂量相关影响

拟议的研究旨在扩展先前的研究成果,这些研究成果建立在草莓作为支持健康的免疫和血管系统的水果的知识之上。 该拟议研究利用美国农业部最近资助的一项提案,更深入地研究炎症、葡萄糖调节和氧化应激防御及其与改善内皮功能和胰岛素敏感性的关系。

在摄入草莓之前和之后,将收集血液样本,通过细胞 NF-κB 和 Nrf-2(炎症/氧化应激防御的关键转录因子)状态的变化来分离和激活单核细胞(免疫细胞和炎症细胞因子的来源)它们的激活产物(即血浆细胞因子)。 由于炎症和氧化应激会急性和慢性损害内皮功能和胰岛素敏感性,因此研究人员还将研究血管和胰岛素敏感性状态的变化,评估血管粘附分子的变化、血流介导的血管舒张(即 FMD)引起的内皮反应性和胰岛素敏感性如果由于无菌葡萄糖的供应链问题而无法使用静脉葡萄糖耐量试验 (IVGTT) 方法,则使用液体餐耐量 (LMTT)。 将通过在干预研究期开始和结束时为参与者放置连续血糖监测 (CGM) 机 (Dexcom-6) 10 天来评估血糖调节。 该研究将是一项随机、双盲、三臂平行、为期 4 周的剂量反应研究。 将寻找患有慢性低度炎症的个体来测试草莓的抗炎-血管舒张-胰岛素敏感性作用。

研究概览

详细说明

研究人员提议利用美国农业部资助的正在进行的研究,更深入地研究草莓摄入量对慢性低度炎症的影响及其与内皮功能和胰岛素敏感性 (InsS) 的关系。 研究人员的理由是基于这样的事实:炎症是动脉粥样硬化性心血管疾病和糖尿病发展的一个关键特征,并且草莓摄入量已被证明可以调节炎症的生物标志物,但存在不一致之处,值得跟进和更好地理解。 值得注意的是,摄入较少量的草莓似乎可以更好地抵消膳食引起的炎症反应[~1 杯鲜重当量 (FWeq) 与 3 杯 FWeq]。 相比之下,人类禁食状态下的炎症标志物相对不显着,表明每日草莓摄入量没有变化或变化有限。 然而,许多这些研究都使用较高的摄入水平(~2-3 杯 FWeq)来测试替代终点(即血脂)的假设以及不同健康风险的群体。 为了更好地了解草莓摄入量对全身炎症的影响,研究人员建议研究免疫细胞亚群(即单核细胞)内的机制(即 NF-kB/Nrf-2 介导的信号传导),这些机制会导致血浆标记物炎。 研究人员建议通过从受试者身上采集单核细胞,并与对照条件相比,研究摄入草莓 4 周后这些信号通路的激活情况。 为了解决剂量反应动态问题,研究人员建议研究两种草莓摄入水平(1 杯 FWeq 和 3 杯 FWeq 与对照)。 研究人员还对扩大我们实验室最近完成的血管工作感兴趣,结果显示,胆固醇水平适度升高的个体在摄入草莓后 1 小时和每天摄入草莓 4 周(3 杯 FWeq)后,血管舒张(通过血流介导的血管舒张)得到改善。 由于慢性炎症和氧化应激会损害内皮功能,研究人员推测,在减少炎症和氧化应激方面最有益处的草莓摄入量将与内皮炎症标志物的降低和内皮功能增强(即血管舒张)相一致。 保持或改善内皮功能的饮食模式和饮食成分对于降低心血管疾病的发展具有重要的影响。

最后,如果由于无菌葡萄糖的供应链问题而无法使用静脉内葡萄糖耐量试验(IVGTT)方法,研究人员的目标是使用液体膳食耐受性(LMTT)更深入地探讨草莓摄入量、炎症和 InsS 之间的关系。 研究人员之前对草莓的研究表明,在膳食挑战范式中,超重个体服用 1 杯 FWeq 以及腹部肥胖和 InsS 受损的个体服用 3 杯 FWeq 可以改善外周 InsS。 摄入 1-3 杯 FWeq 草莓后,空腹胰岛素浓度变化呈中性。

然而,空腹胰岛素浓度可以深入了解肝脏 InsS,而较少了解外周 InsS,而外周 InsS 与餐后葡萄糖耐量相关。 在正常生理学中,餐后状态下胰岛素的主要功能是抑制肝脏糖异生,同时刺激肌肉和脂肪摄取葡萄糖。 由于 InsS 受损是患上糖尿病前期和 2 型糖尿病的主要风险,因此应谨慎地对饮食进行早期战略性干预,并使用特定食物作为科学支持来恢复 InsS。 拟议的研究可以帮助描述草莓在改善 InsS 中的作用及其与炎症状态的关系。

将通过放置连续血糖监测 (CGM) 机器 (Dexcom-6) 来评估血糖调节,该机器每 5 分钟监测一次间质葡萄糖水平,持续 10 天。 这将在研究开始时向参与者放置 7-10 天,并在研究结束时类似地放置 7-10 天。 该研究重点关注对公共卫生和消费者重要的三个领域:炎症、血管和代谢健康。 该项目将在这些领域提供新的、更深入的知识,阐明草莓减少炎症以及动脉粥样硬化性血管疾病和糖尿病风险的途径。 这些数据可以为健康索赔请愿做出贡献。 新知识可用于向许多利益相关者提供信息/教育,包括草莓产业、消费者、卫生专业人员、科学、医疗和监管团体/机构,并为建立富含多酚的水果的摄入建议提供证据基础与美国的草莓一样,可以促进健康并降低慢性病风险。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 20-60岁的男性或女性
  • 高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP),炎症的总体标志物,>1.0 且 ≤10 ng/L
  • 体重指数≥25公斤/平方米
  • 不吸烟者(曾经吸烟者如果戒烟至少 1 年也可以进入)。 调查人员可酌情允许偶尔吸烟
  • 根据病史判断健康状况良好,即没有心血管、代谢、呼吸、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据
  • 不服用任何会干扰研究结果的药物,即降脂药物、抗炎药物、膳食补充剂等。
  • 能够提供知情同意
  • 能够遵守并执行方案要求的程序(包括饮食限制、研究治疗药物的消耗、饮食日记记录和研究访视时间表)
  • 能够维持平常的体力活动模式
  • 在研究访视之前和期间 24 小时内能够戒酒并避免剧烈的体力活动

排除标准:

  • 经常吸烟的男性和女性
  • 已知或疑似对研究食物或治疗方法不耐受、过敏或过敏的男性和女性
  • 筛选访视时血压 >160 mmHg(收缩压)/100 mmHg(舒张压)的男性和女性
  • 筛选访视时空腹血糖浓度 >125 mg/dL 的男性和女性
  • 患有记录在案的血管疾病的男性和女性,例如心力衰竭、心肌梗塞、中风、心绞痛、相关手术等,研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释
  • 过去 5 年内患有非黑色素瘤皮肤癌以外癌症的男性和女性
  • 被诊断患有慢性便秘、腹泻或其他慢性胃肠道疾病(例如便秘)的男性和女性 肠易激综合症)
  • 在研究过程中已知已怀孕或打算怀孕的女性
  • 正在哺乳期的女性
  • 服用可能干扰研究结果的药物或膳食补充剂;例如,抗氧化补充剂、抗炎药、降脂药、降血压药等……受试者可以选择停止膳食补充剂(需要30天冲洗);例如鱼油、益生菌等...
  • 入组前 3 个月内参加过益生元或泻药试验或 1 个月内参加过任何其他临床试验的男性和女性
  • 根据创伤或事件并在与 PI 协商后,在 2 个月或更长时间内发生重大创伤或手术事件。
  • 根据研究者的判断,纯素食或其他极端饮食方案(例如阿特金斯饮食等)。
  • 已知对研究产品中的任何成分不耐受或敏感
  • 过去 2 个月内曾使用过抗生素
  • 由健康专业人士诊断的饮食失调史(例如神经性厌食症、神经性贪食症或暴饮暴食)
  • 过去 2 年内滥用物质(酒精或药物)
  • 过多饮用咖啡和茶(> 4 杯/天)
  • 过去 3 个月内捐过血
  • 经常过度运动或运动员的男性和女性
  • 体重不稳定:前 2 个月体重增加或减少 +/- 5 公斤(11 磅)
  • 服用剂量和品牌不稳定的激素避孕药和/或稳定剂量和品牌不到 6 个月的女性
  • 不寻常的工作时间,即通宵工作(例如 第三班)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:36克草莓
高剂量干预

第一天测量后,受试者将根据随机分配的 3 杯 FW 草莓量获得第一杯干预饮料(粉末加水)。 加州草莓委员会要求的冻干全草莓粉(36 克粉末)。

所有饮料都将标准化为 41 克粉末,以符合 USDA 控制臂。

实验性的:12克草莓
低剂量干预

第一天测量后,受试者将根据随机分配的第一杯干预饮料(粉末加水)获得相当于 1 杯 FW 的草莓。 加州草莓委员会要求的冻干全草莓粉(12 克粉末)。

所有饮料都将标准化为 41 克粉末,以符合 USDA 控制臂。

安慰剂比较:0克草莓
控制

第 1 天测量后,受试者将根据随机分配的 0 杯 FW 草莓当量获得第一次干预饮料(粉末加水)。 冻干粉末用作对照。

所有饮料都将标准化为 41 克粉末,以符合 USDA 控制臂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆生物标志物的变化和炎症指标:NF-κB 激活/抑制
大体时间:基线至 4 周
通过分析参与者在摄入草莓(1 杯或 3 杯 FWeq)4 周后与对照组(0 杯草莓)后单核细胞中 NF-κB 的激活/抑制情况,得出炎症指标的剂量相关变化。
基线至 4 周
炎症主要临床标志物 IL-6 的变化
大体时间:基线至 4 周
与对照组(0 杯草莓)相比,摄入草莓(1 杯或 3 杯 FWeq)4 周后,参与者血液中 IL-6 水平的剂量相关变化。 炎症状态的细胞评估,收集的血浆样本将使用标准 ELISA 分析选定的炎症标记物 (IL-6)。
基线至 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与对照组相比,摄入草莓前后 4 周前后血流介导的扩张 (FMD) 变化
大体时间:基线至 4 周
肱动脉 FMD 成像是一种非侵入性技术,可评估内皮依赖性舒张,并用作参与者在摄入草莓 4 周(1 杯或 3 杯 FWeq)与对照(0 杯)后大血管内皮功能的替代标志物草莓)。
基线至 4 周
使用液体膳食耐受性测试 (LMTT) 改变胰岛素敏感性指数。
大体时间:基线至 4 周
流质餐耐受性测试 (LMTT) 将用于评估干预前后的空腹胰岛素敏感性 (HOMA-%S) 以及参与者在摄入草莓 4 周(1 杯或 3 杯 FWeq)与对照(0 杯草莓)后的比率仅当无菌葡萄糖可用时(供应链问题),IVGTT 才会包含在子集中。
基线至 4 周
使用液体膳食耐受性测试 (LMTT) 改变 Beta 细胞功能。
大体时间:基线至 4 周
流质餐耐受性测试 (LMTT) 将用于评估干预前后的空腹 β 细胞功能 (HOMA-%B) 以及参与者在摄入草莓 4 周(1 杯或 3 杯 FWeq)与对照(0 杯)后的比率仅当无菌葡萄糖可用时(供应链问题),IVGTT 才会包含在子集中。
基线至 4 周
使用液体膳食耐受性测试 (LMTT) 改变胰岛素处置指数。
大体时间:基线至 4 周
流质餐耐受性测试 (LMTT) 将用于评估干预前后参与者的空腹胰岛素处置 (HOMA-%S) 以及摄入草莓 4 周(1 杯或 3 杯 FWeq)与对照(0 杯草莓)后参与者的比率仅当无菌葡萄糖可用时(供应链问题),IVGTT 才会包含在子集中。
基线至 4 周
使用液体膳食耐受性测试 (LMTT) 测定血浆葡萄糖的胰岛素部分消失率的变化。
大体时间:基线至 4 周
流质餐耐受性测试 (LMTT) 将用于评估干预前后的空腹胰岛素部分消失率 (HOMA-%S) 以及参与者在摄入草莓 4 周后(1 杯或 3 杯 FWeq)与对照组(0 杯)之间的比率仅当无菌葡萄糖可用时(供应链问题),IVGTT 才会包含在子集中。
基线至 4 周
Nrf-2 激活/抑制的变化
大体时间:基线至 4 周
通过分析参与者在摄入草莓(1 杯或 3 杯 FWeq)4 周后与对照组(0 杯草莓)后单核细胞中 Nrf-2 的激活/抑制情况,炎症指标的剂量相关变化。
基线至 4 周
10 天血糖平均值的变化
大体时间:基线至 4 周
在干预开始时和 4 周草莓摄入量(1 杯或 3 杯 FWeq)与对照(0 杯草莓)结束时,将使用 CGM 机器 (Dexcom-6) 在干预开始前 10 天对参与者的平均血糖调节进行评估。 该 CGM 将在 7-10 天内每 5 分钟将机器放置给参与者后监测间质葡萄糖水平。
基线至 4 周
空腹血脂的变化
大体时间:基线至 4 周
与对照组(0 杯草莓)相比,在摄入草莓(1 杯或 3 杯 FWeq)4 周后,参与者空腹血脂测量值的剂量相关变化。
基线至 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Britt Burton-Freeman, PhD、Illinois Institute of Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月31日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (实际的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月13日

首次发布 (实际的)

2023年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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