Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstå dosisrelaterede virkninger af jordbær (STRW)

10. juli 2025 opdateret af: Britt Marie Burton-Freeman, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Forstå dosisrelaterede virkninger af jordbærindtag på kronisk inflammation, oxidativ stress og deres sammenhæng med endotelfunktion og insulinfølsomhed

Den foreslåede forskning er designet til at udvide tidligere forskningsresultater, der bygger på viden om jordbær som frugter, der understøtter et sundt immun- og karsystem. Den foreslåede forskning udnytter et nyligt finansieret forslag fra USDA til at studere mere dybtgående inflammation, glukoregulering og oxidativt stressforsvar og deres relation til forbedring af endotelfunktion og insulinfølsomhed.

Før og efter indtagelse af jordbær vil der blive indsamlet blodprøver for monocyt (immunceller og kilde til inflammatoriske cytokiner) isolering og aktivering via ændringer i cellulær NF-κB og Nrf-2 (nøgletransskriptionsfaktorer for inflammation/oxidativt stressforsvar) status sammen med produkter af deres aktivering (dvs. plasmacytokiner). Fordi inflammation og oxidativt stress forringer endotelfunktionen og insulinfølsomheden, akut og kronisk, vil efterforskere også studere ændringer i vaskulær og insulinfølsomhedsstatus, vurdere ændringer i vaskulære adhæsionsmolekyler, endotelrespons gennem flowmedieret vasodilatation (dvs. MKS) og insulinfølsomhed brug af flydende måltidstolerance (LMTT), hvis metoden med intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT) ikke kan anvendes på grund af forsyningskædeproblemer med steril dextrose. Glukoregulering vil blive vurderet ved at placere en Continuous Glucose Monitoring (CGM) maskine (Dexcom-6) til deltagerne i 10 dage ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsesperioden for intervention. Studiet vil være et randomiseret, dobbeltblindet, 3-arms parallelt, 4-ugers dosis-respons-studie. Personer med kronisk lavgradig inflammation vil blive søgt for at teste jordbærs anti-inflammation - vaso-afslappende - insulinfølsomhed virkninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere foreslår at udnytte igangværende forskning finansieret af USDA til at studere i større dybde effekten af ​​jordbærindtag på kronisk lavgradig inflammation og dens relation til endotelfunktion og insulinfølsomhed (InsS). Efterforskernes begrundelse er baseret på fakta om, at inflammation er et nøgletræk i udviklingen af ​​aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom og diabetes, og indtagelse af jordbær har vist sig at modulere biomarkører for inflammation, men med uoverensstemmelser, der fortjener opfølgning og bedre forståelse. Det skal bemærkes, at måltid-inducerede inflammatoriske reaktioner synes at blive modvirket bedre med lavere mængder af jordbærindtag [~1 kop friskvægtsækvivalent (FWeq) vs 3 kopper FWeq]. I modsætning hertil har markører for betændelse i fastende tilstand hos mennesker været relativt umærkelige og viser ingen eller begrænset ændring med dagligt jordbærindtag. Imidlertid brugte mange af disse undersøgelser højere indtagsniveauer (~2-3 kop FWeq) til at teste hypoteser om alternative endepunkter (dvs. lipider) og i grupper med forskellige sundhedsrisici. For bedre at forstå virkningerne af jordbærindtagelse på systemisk inflammation, foreslår forskere at studere mekanismer (dvs. NF-kB/Nrf-2-medieret signalering) inden for en underpopulation af immunceller (dvs. monocytter), der resulterer i plasmamarkører af betændelse. Efterforskere foreslår at gøre dette ved at høste monocytter fra forsøgspersoner og studere aktiveringen af ​​disse signalveje efter 4-ugers jordbærindtagelse sammenlignet med en kontroltilstand. For at adressere dosis-respons-dynamikken foreslår forskere at studere to jordbærindtagsniveauer (1 kop FWeq og 3 kop FWeq vs Control). Efterforskere er også interesserede i at udvide nyligt afsluttet vaskulært arbejde i vores laboratorium, der viser forbedret vasodilatation (ved flowmedieret vasodilatation) 1 time efter jordbærindtagelse og efter 4 ugers jordbærindtag (3 kopper FWeq) dagligt hos personer med moderat forhøjede kolesterolniveauer. Fordi kronisk inflammation og oxidativt stress forringer endotelfunktionen, antager forskere, at indtagsniveauer af jordbær, der har den største fordel ved at reducere inflammation og oxidativt stress, vil stemme overens med lavere markører for endotelbetændelse og forbedret endotelfunktion (dvs. vasodilatation). Kostmønstre og komponenter i kosten, der bevarer eller forbedrer endotelfunktionen, har en vigtig risikosænkende indflydelse på udviklingen af ​​hjertekarsygdomme.

Og endelig sigter efterforskerne efter at udforske forholdet mellem jordbærindtag, inflammation og InsS mere dybt ved hjælp af Liquid Meal Tolerance (LMTT), hvis intravenøs glucosetolerancetest (IVGTT) metode ikke kan bruges på grund af forsyningskædeproblemer med steril dextrose. Efterforskernes tidligere arbejde med jordbær tyder på forbedret perifert InsS i et måltidsudfordringsparadigme hos overvægtige personer med 1 kop FWeq og hos abdominalt overvægtige personer og svækkede InsS med 3 kop FWeq. Ændringer i fastende insulinkoncentrationer efter indtagelse af jordbær med 1-3 kop FWeq har været neutrale.

Fastende insulinkoncentrationer giver dog indsigt om lever-InsS og mindre om perifer InsS, som er relevant ved glukosetolerance efter måltid. I normal fysiologi er en hovedfunktion af insulin i tilstanden efter måltid at undertrykke hepatisk gluconeogenese, mens den stimulerer glucoseoptagelsen i muskler og fedt. Da svækket InsS er en stor risiko for at udvikle præ-diabetes og type 2-diabetes, er det fornuftigt at gribe tidligt og strategisk ind med kosten og med specifikke fødevarer, da videnskaben støtter at genoprette InsS. Den foreslåede forskning kan hjælpe med at karakterisere jordbærs rolle i at forbedre InsS og dets forhold til inflammationsstatus.

Glukoregulering vil blive vurderet ved at placere en Continuous Glucose Monitoring (CGM) maskine (Dexcom-6), som overvåger interstitielle glucoseniveauer hvert 5. minut i 10 dage. Dette vil blive givet til deltagerne i begyndelsen af ​​undersøgelsen i 7-10 dage og på samme måde i slutningen af ​​undersøgelsen i 7-10 dages periode. Undersøgelsen er fokuseret på tre områder, der er vigtige for folkesundheden og forbrugerne: inflammation, vaskulær og metabolisk sundhed. Projektet vil give ny, dybere viden på disse områder og belyse veje, hvorved jordbær reducerer inflammation og risiko for aterosklerotisk karsygdom og diabetes. Dataene kan bidrage til andragender om sundhedsanprisninger. Den nye viden kan bruges til at informere/uddanne en række interessenter, herunder jordbærindustrien, forbrugere, sundhedsprofessionelle, de videnskabelige, medicinske og regulatoriske samfund/agenturer og bidrage til evidensgrundlaget for etablering af anbefalinger om indtagelse af polyphenolrige frugter , ligesom jordbær, i USA, for at fremme sundhed og reducere risikoen for kronisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd eller kvinder i alderen 20-60 år
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), en global markør for inflammation, >1,0 og ≤10 ng/L
  • BMI ≥ 25 kg/m2
  • Ikke-rygere (tidligere rygere kan tillades, hvis de har afholdenhed i minimum 1 år). Lejlighedsvis ryger kan tillades efter efterforskerens skøn
  • Bedømt til at være ved godt helbred på grundlag af sygehistorien, dvs. ingen kliniske beviser for kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, nyre-, mave- eller leversygdom
  • Ikke at tage nogen medicin, der ville forstyrre resultaterne af undersøgelsen, dvs. lipidsænkende medicin, anti-inflammatoriske lægemidler, kosttilskud osv.
  • Kan give informeret samtykke
  • I stand til at overholde og udføre de procedurer, der kræves af protokollen (herunder diætrestriktioner, indtagelse af undersøgelsesbehandlinger, registrering af maddagbog og tidsplan for studiebesøg)
  • Kan opretholde det sædvanlige fysiske aktivitetsmønster
  • I stand til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før og under studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder, der ryger regelmæssigt
  • Mænd og kvinder med kendt eller mistænkt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af fødevarer eller behandlinger
  • Mænd og kvinder, der har blodtryk >160 mmHg (systolisk)/100 mmHg (diastolisk) ved screeningsbesøg
  • Mænd og kvinder, som har fastende blodsukkerkoncentration >125 mg/dL ved screeningbesøg
  • Mænd og kvinder med dokumenteret vaskulær sygdom, f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina, relaterede operationer osv., der efter investigators mening kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Mænd og kvinder med anden kræft end ikke-melanom hudkræft i de foregående 5 år
  • Mænd og kvinder diagnosticeret med kronisk forstoppelse, diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser (f. irritabelt tarmsyndrom)
  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer
  • Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsens resultater; fx antioxidanttilskud, anti-inflammation, lipidsænkende medicin, blodtrykssænkende medicin osv... Forsøgspersoner kan vælge at stoppe med kosttilskud (kræver 30 dages udvaskning); fx fiskeolie, probiotika osv.
  • Mænd og kvinder, der har deltaget i præbiotika- eller afføringsforsøg inden for 3 måneder før tilmelding eller ethvert andet klinisk forsøg inden for 1 måned
  • Større traume eller en kirurgisk hændelse inden for 2 måneder eller længere afhængig af traume eller hændelse og efter konsultation med PI.
  • Veganske eller andre ekstreme diætregimer (f.eks. Atkins diæt osv.) som vurderet af investigator.
  • Har en kendt intolerance eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne
  • Har brugt antibiotika inden for de seneste 2 måneder
  • Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel
  • Stofmisbrug (alkohol eller stof) inden for de seneste 2 år
  • For mange kaffe- og teforbrugere (> 4 kopper/d)
  • Doneret blod inden for de sidste 3 måneder
  • Mænd og kvinder, der dyrker overdreven motion regelmæssigt eller er en atlet
  • Ustabil vægt: taget på eller tabt +/- 5 kg (11 lbs) i de foregående 2 måneder
  • Kvinder, der tager ustabil dosis og mærke af hormonelle præventionsmidler og/eller stabil dosis og mærke mindre end 6 måneder
  • Usædvanlige arbejdstider, dvs. arbejde natten over (f.eks. 3. skift)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 36 g jordbær
Højdosis intervention

Efter dag 1-målinger vil forsøgspersonerne få deres første interventionsdrik (pulver plus vand) i henhold til deres randomisering til 3 kopper FW-ækvivalent af jordbær. Det frysetørrede hele jordbærpulver (36 g pulver) anmodet fra California Strawberry Commission.

Alle drikkevarer vil blive standardiseret til 41 g pulver for at matche USDA kontrolarm.

Eksperimentel: 12 g jordbær
Lavdosis intervention

Efter dag 1-målinger vil forsøgspersonerne få deres første interventionsdrik (pulver plus vand) i henhold til deres randomisering til 1 kop FW-ækvivalent af jordbær. Det frysetørrede hele jordbærpulver (12 g pulver) anmodet fra California Strawberry Commission.

Alle drikkevarer vil blive standardiseret til 41 g pulver for at matche USDA kontrolarm.

Placebo komparator: 0 g jordbær
Styring

Efter dag 1-målinger vil forsøgspersonerne få deres første interventionsdrik (pulver plus vand) i henhold til deres randomisering til 0 kop FW-ækvivalent af jordbær. Det frysetørrede pulver anvendes som kontrol.

Alle drikkevarer vil blive standardiseret til 41 g pulver for at matche USDA kontrolarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plasmabiomarkører og mål for inflammation: NF-KB-aktivering/suppression
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Den dosisrelaterede ændring i mål for inflammation ved at analysere NF-KB-aktivering/suppression i monocytter blandt deltagere efter 4 ugers jordbærindtagelse (1 kop eller 3 kop FWeq) vs. kontrol (0 kop jordbær).
Baseline til 4 uger
Ændring i primær klinisk markør for inflammation IL-6
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Den dosisrelaterede ændring i blodniveauet af IL-6 blandt deltagere efter 4 ugers jordbærindtagelse (1 kop eller 3 kop FWeq) vs. kontrol (0 kop jordbær). Cellulær evaluering af inflammatorisk status, indsamlede plasmaprøver vil blive analyseret for udvalgte inflammatoriske markører (IL-6) ved brug af standard ELISA.
Baseline til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change flow mediated dilatation (FMD) før og efter fire ugers jordbærindtag sammenlignet med kontrol
Tidsramme: Baseline til 4 uger
FMD-billeddannelse af brachialisarterien er en ikke-invasiv teknik, der vurderer endotelafhængig afslapning og bruges som en surrogatmarkør for makrovaskulær endotelfunktion blandt deltagere efter 4 ugers jordbærindtagelse (1 kop eller 3 kop FWeq) versus kontrol (0 kop) jordbær).
Baseline til 4 uger
Ændring i insulinfølsomhedsindeks ved hjælp af Liquid Meal Tolerance Test (LMTT).
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) vil blive brugt til at vurdere fastende insulinfølsomhed før og efter intervention (HOMA-%S) og rate blandt deltagere efter 4 ugers jordbærindtag (1 kop eller 3 kop FWeq) vs kontrol (0 kop jordbær) IVGTT vil kun blive inkluderet i en undergruppe, da steril dextrose er tilgængelig (forsyningskædeproblemer).
Baseline til 4 uger
Ændring i betacellefunktion ved hjælp af Liquid Meal Tolerance Test (LMTT).
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) vil blive brugt til at vurdere før og efter intervention fastende β-celle funktion (HOMA-%B) og rate blandt deltagere efter 4 ugers jordbærindtag (1 kop eller 3 kop FWeq) vs kontrol (0 kop) jordbær). IVGTT vil kun blive inkluderet i en undergruppe, da steril dextrose er tilgængelig (forsyningskædeproblemer).
Baseline til 4 uger
Ændring i insulindispositionsindeks ved hjælp af Liquid Meal Tolerance Test (LMTT).
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) vil blive brugt til at vurdere fastende insulindisposition før og efter intervention (HOMA-%S) og rate blandt deltagere efter 4 ugers jordbærindtagelse (1 kop eller 3 kop FWeq) vs kontrol (0 kop jordbær) IVGTT vil kun blive inkluderet i en undergruppe, da steril dextrose er tilgængelig (forsyningskædeproblemer).
Baseline til 4 uger
Ændring i insulin fraktioneret forsvindingshastighed af plasmaglucose ved hjælp af flydende måltidstolerancetest (LMTT).
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) vil blive brugt til at vurdere før og efter intervention fastende insulin fraktionel forsvindingsrate (HOMA-%S) og rate blandt deltagere efter 4 ugers jordbærindtag (1 kop eller 3 kop FWeq) vs kontrol (0 kop) jordbær). IVGTT vil kun blive inkluderet i en undergruppe, da steril dextrose er tilgængelig (forsyningskædeproblemer).
Baseline til 4 uger
Ændring i Nrf-2 aktivering/undertrykkelse
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Den dosisrelaterede ændring i mål for inflammation ved at analysere Nrf-2-aktivering/suppression i monocytter blandt deltagere efter 4 ugers jordbærindtagelse (1 kop eller 3 kop FWeq) vs. kontrol (0 kop jordbær).
Baseline til 4 uger
Ændring i 10-dages glukosegennemsnit
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Gennemsnitlig glukoregulering vil blive vurderet ved at bruge CGM-maskine (Dexcom-6) med 10 dage blandt deltagerne i begyndelsen af ​​interventionen og ved slutningen af ​​4 ugers jordbærindtag (1 kop eller 3 kop FWeq) vs kontrol (0 kop jordbær) . Denne CGM vil overvåge interstitielle glukoseniveauer efter at have placeret maskinen til deltagerne hvert 5. minut i 7-10 dage.
Baseline til 4 uger
Ændring i fastende lipider
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Den dosisrelaterede ændring i mål for fastende lipider blandt deltagere efter 4 ugers jordbærindtagelse (1 kop eller 3 kop FWeq) vs. kontrol (0 kop jordbær).
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Britt Burton-Freeman, PhD, Illinois Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

28. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Abonner