- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06173765
Dosisgerelateerde effecten van aardbei begrijpen (STRW)
Inzicht in de dosisgerelateerde effecten van de inname van aardbeien op chronische ontstekingen, oxidatieve stress en hun relatie met de endotheliale functie en insulinegevoeligheid
Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om eerdere onderzoeksresultaten uit te breiden en voort te bouwen op de kennis van aardbeien als fruit dat een gezond immuunsysteem en vasculair systeem ondersteunt. Het voorgestelde onderzoek maakt gebruik van een recent gefinancierd voorstel van de USDA om ontstekingen, glucoregulatie en oxidatieve stressverdediging en hun relatie tot het verbeteren van de endotheliale functie en insulinegevoeligheid diepgaander te bestuderen.
Voor en na de inname van aardbeien zullen bloedmonsters worden verzameld voor de isolatie en activering van monocyten (immuuncellen en bron van inflammatoire cytokines) via veranderingen in de cellulaire NF-KB- en Nrf-2-status (belangrijke transcriptiefactoren van ontsteking/oxidatieve stressverdediging), samen met producten van hun activering (dat wil zeggen plasmacytokinen). Omdat ontstekingen en oxidatieve stress de endotheliale functie en de insulinegevoeligheid aantasten, acuut en chronisch, zullen onderzoekers ook veranderingen in de vasculaire en insulinegevoeligheidsstatus bestuderen, waarbij ze veranderingen in vasculaire adhesiemoleculen, endotheliale responsiviteit door flow-gemedieerde vasodilatatie (dwz FMD) en insulinegevoeligheid beoordelen. het gebruik van de Liquid Meal Tolerance (LMTT) als de intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT) -methode niet kan worden gebruikt vanwege problemen met de toeleveringsketen van steriele dextrose. De glucoseregulatie zal worden beoordeeld door een Continuous Glucose monitoring (CGM) machine (Dexcom-6) gedurende 10 dagen bij de deelnemers te plaatsen aan het begin en aan het einde van de onderzoeksperiode van de interventie. Het onderzoek zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, 3-armige, parallelle, 4 weken durende dosis-responsstudie zijn. Er zal worden gezocht naar personen met chronische, laaggradige ontstekingen om de ontstekingsremmende, vaso-ontspannende en insulinegevoeligheidseffecten van aardbei te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers stellen voor om lopend onderzoek, gefinancierd door USDA, te gebruiken om het effect van de inname van aardbeien op chronische laaggradige ontstekingen en de relatie ervan met de endotheliale functie en insulinegevoeligheid (InsS) diepgaander te bestuderen. De grondgedachte van de onderzoekers is gebaseerd op feiten dat ontsteking een belangrijk kenmerk is bij de ontwikkeling van atherosclerotische hart- en vaatziekten en diabetes, en dat de inname van aardbeien de biomarkers van ontstekingen moduleert, maar met inconsistenties die follow-up en beter begrip verdienen. Merk op dat maaltijdgeïnduceerde ontstekingsreacties beter lijken te worden tegengegaan bij een lagere inname van aardbeien [~1 kopje versgewichtequivalent (FWeq) versus 3 kopjes FWeq]. Daarentegen waren de markers van ontsteking in de nuchtere toestand bij mensen relatief onopvallend en vertoonden ze geen of een beperkte verandering bij de dagelijkse inname van aardbeien. Veel van deze onderzoeken maakten echter gebruik van hogere innameniveaus (~2-3 kopje FWeq) om hypothesen te testen over alternatieve eindpunten (dat wil zeggen lipiden) en in groepen met uiteenlopende gezondheidsrisico's. Om de effecten van de inname van aardbeien op systemische ontstekingen beter te begrijpen, stellen onderzoekers voor om mechanismen (dwz NF-kB/Nrf-2-gemedieerde signalering) te bestuderen binnen een subpopulatie van immuuncellen (dwz monocyten) die resulteren in plasmamarkers van ontsteking. Onderzoekers stellen voor om dit te doen door monocyten van proefpersonen te oogsten en de activering van deze signaalroutes na vier weken inname van aardbeien te bestuderen in vergelijking met een controleconditie. Om de dosis-responsdynamiek aan te pakken, stellen onderzoekers voor om twee niveaus van aardbeieninname te bestuderen (1 kopje FWeq en 3 kopje FWeq versus controle). Onderzoekers zijn ook geïnteresseerd in het uitbreiden van onlangs voltooid vasculair onderzoek in ons laboratorium, dat verbeterde vasodilatatie aantoont (door flow-gemedieerde vasodilatatie) 1 uur na inname van aardbeien en na 4 weken inname van aardbeien (3 kopje FWeq) per dag bij personen met een bescheiden verhoogd cholesterolgehalte. Omdat chronische ontstekingen en oxidatieve stress de endotheliale functie aantasten, veronderstellen onderzoekers dat de innameniveaus van aardbei die het grootste voordeel hebben bij het verminderen van ontstekingen en oxidatieve stress, zullen aansluiten bij lagere markers van endotheliale ontsteking en verbeterde endotheliale functie (dwz vasodilatatie). Voedingspatronen en componenten van het dieet die de endotheliale functie behouden of verbeteren, hebben een belangrijke risicoverlagende impact op de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
En ten slotte willen onderzoekers de relatie tussen de inname van aardbeien, ontstekingen en InsS dieper onderzoeken met behulp van de Liquid Meal Tolerance (LMTT) als de intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT) -methode niet kan worden gebruikt vanwege problemen met de toeleveringsketen van steriele dextrose. Het eerdere werk van onderzoekers met aardbeien suggereert een verbeterde perifere InsS in een maaltijd-uitdagingsparadigma bij individuen met overgewicht met 1 kopje FWeq en bij individuen met abdominale obesitas en verminderde InsS met 3 kopjes FWeq. Veranderingen in de nuchtere insulineconcentraties na inname van aardbeien met 1-3 kopje FWeq waren neutraal.
De nuchtere insulineconcentraties geven echter inzicht in de lever-InsS en minder over de perifere InsS, wat relevant is voor de glucosetolerantie na de maaltijd. In de normale fysiologie is een belangrijke functie van insuline na de maaltijd het onderdrukken van de gluconeogenese in de lever, terwijl de opname van glucose in spieren en vet wordt gestimuleerd. Omdat verminderde InsS een groot risico vormt voor het ontwikkelen van pre-diabetes en diabetes type 2, is het verstandig om vroegtijdig en strategisch in te grijpen met een dieet en met specifieke voedingsmiddelen, zoals de wetenschap ondersteunt, om InsS te herstellen. Het voorgestelde onderzoek kan helpen bij het karakteriseren van de rol van aardbeien bij het verbeteren van InsS en de relatie ervan met de ontstekingsstatus.
De glucoseregulatie wordt beoordeeld door het plaatsen van een apparaat voor continue glucosemonitoring (CGM) (Dexcom-6), dat gedurende 10 dagen elke 5 minuten de interstitiële glucosespiegels controleert. Dit wordt gedurende 7-10 dagen aan de deelnemers gegeven aan het begin van het onderzoek en op dezelfde manier aan het einde van het onderzoek gedurende 7-10 dagen. De studie is gericht op drie gebieden die belangrijk zijn voor de volksgezondheid en consumenten: ontstekings-, vasculaire en metabolische gezondheid. Het project zal nieuwe, diepere kennis op deze gebieden opleveren en de routes ophelderen waarmee aardbeien ontstekingen en het risico op atherosclerotische vaatziekten en diabetes verminderen. De gegevens kunnen bijdragen aan verzoekschriften over gezondheidsclaims. De nieuwe kennis kan worden gebruikt om een aantal belanghebbenden te informeren/opleiden, waaronder de aardbeiensector, consumenten, gezondheidswerkers, de wetenschappelijke, medische en regelgevende gemeenschappen/instanties, en kan bijdragen aan de wetenschappelijke basis voor het opstellen van aanbevelingen voor de inname van polyfenolrijk fruit. , zoals aardbeien, in de VS, om de gezondheid te bevorderen en het risico op chronische ziekten te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen of vrouwen tussen de 20 en 60 jaar
- Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP), een globale marker van ontsteking, >1,0 en ≤10 ng/l
- BMI ≥ 25 kg/m2
- Niet-rokers (rokers uit het verleden kunnen worden toegelaten als ze minimaal 1 jaar onthouding hebben). Incidenteel roken kan naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan
- Geoordeeld dat hij in goede gezondheid verkeert op basis van de medische voorgeschiedenis, d.w.z. geen klinisch bewijs van cardiovasculaire, metabolische, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
- Geen medicijnen gebruiken die de resultaten van het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden, zoals lipidenverlagende medicijnen, ontstekingsremmende medicijnen, voedingssupplementen, enz.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om de door het protocol gevraagde procedures na te leven en uit te voeren (inclusief dieetbeperkingen, consumptie van onderzoeksbehandelingen, gegevens van het voedingsdagboek en het schema voor studiebezoeken)
- In staat om het gebruikelijke fysieke activiteitspatroon te behouden
- In staat zich te onthouden van alcoholgebruik en krachtige lichamelijke activiteit te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan en tijdens het studiebezoek
Uitsluitingscriteria:
- Mannen en vrouwen die regelmatig roken
- Mannen en vrouwen met bekende of vermoede intolerantie, allergieën of overgevoeligheid voor het bestuderen van voedingsmiddelen of behandelingen
- Mannen en vrouwen met een bloeddruk >160 mmHg (systolisch)/100 mmHg (diastolisch) tijdens het screeningsbezoek
- Mannen en vrouwen met een nuchtere bloedglucoseconcentratie >125 mg/dl tijdens het screeningsbezoek
- Mannen en vrouwen met gedocumenteerde vaatziekten, bijvoorbeeld hartfalen, hartinfarct, beroerte, angina pectoris, gerelateerde operaties, etc. die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
- Mannen en vrouwen met andere vormen van kanker dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar
- Mannen en vrouwen met de diagnose chronische constipatie, diarree of andere chronische maag-darmklachten (bijv. prikkelbaredarmsyndroom)
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de uitkomsten van het onderzoek kunnen verstoren; bijv. supplement met antioxidanten, ontstekingsremmers, lipidenverlagende medicatie, bloeddrukverlagende medicatie, enz... De proefpersonen kunnen ervoor kiezen om af te zien van voedingssupplementen (vereist een uitwasperiode van 30 dagen); bijvoorbeeld visolie, probiotica, enz...
- Mannen en vrouwen die hebben deelgenomen aan een onderzoek naar prebiotica of laxeermiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving of aan een ander klinisch onderzoek binnen 1 maand
- Groot trauma of een chirurgische gebeurtenis binnen 2 maanden of langer, afhankelijk van trauma of gebeurtenis en na overleg met PI.
- Veganistische of andere extreme voedingsregimes (bijv. Atkins-dieet, enz.) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Heeft een bekende intolerantie of gevoeligheid voor de ingrediënten in de onderzoeksproducten
- Heeft de afgelopen 2 maanden antibiotica gebruikt
- Voorgeschiedenis van een eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien) gediagnosticeerd door een zorgverlener
- Middelenmisbruik (alcohol of drugs) in de afgelopen 2 jaar
- Overmatige koffie- en theeconsumptie (> 4 koppen/dag)
- Bloed gedoneerd in de afgelopen 3 maanden
- Mannen en vrouwen die regelmatig overmatig sporten of sporter zijn
- Instabiel gewicht: +/- 5 kg (11 lbs) aangekomen of afgevallen in de afgelopen 2 maanden
- Vrouwen die minder dan 6 maanden een onstabiele dosis en merk hormonale anticonceptiva gebruiken en/of een stabiele dosis en merk
- Ongebruikelijke werkuren, d.w.z. 's nachts werken (bijv. 3e dienst)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 36 g aardbei
Interventie met hoge dosis
|
Na metingen op dag 1 krijgen de proefpersonen hun eerste interventiedrankje (poeder plus water) volgens hun randomisatie naar 3 kopjes FW-equivalent aardbeien. Het gevriesdroogde hele aardbeienpoeder (36 g poeder) aangevraagd bij de California Strawberry Commission. Alle dranken worden gestandaardiseerd op 41 g poeder, passend bij de USDA-controlearm. |
|
Experimenteel: 12 g aardbei
Interventie met lage dosis
|
Na metingen op dag 1 krijgen de proefpersonen hun eerste interventiedrank (poeder plus water) volgens hun randomisatie op 1 kopje FW-equivalent aardbeien. Het gevriesdroogde hele aardbeienpoeder (12 g poeder) aangevraagd bij de California Strawberry Commission. Alle dranken worden gestandaardiseerd op 41 g poeder, passend bij de USDA-controlearm. |
|
Placebo-vergelijker: 0g aardbei
Controle
|
Na metingen op dag 1 krijgen de proefpersonen hun eerste interventiedrank (poeder plus water) volgens hun randomisatie naar 0 kopje FW-equivalent aan aardbeien. Het gevriesdroogde poeder wordt als controle gebruikt. Alle dranken worden gestandaardiseerd op 41 g poeder, passend bij de USDA-controlearm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in plasmabiomarkers en ontstekingsmetingen: NF-KB-activatie/-onderdrukking
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De dosisgerelateerde verandering in ontstekingsmetingen door analyse van NF-KB-activatie/-onderdrukking in monocyten onder deelnemers na 4 weken aardbeieninname (1 kopje of 3 kopje FWeq) versus controle (0 kopje aardbei).
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering in primaire klinische marker van ontsteking IL-6
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De dosisgerelateerde verandering in de bloedspiegel van IL-6 onder deelnemers na 4 weken aardbeieninname (1 kopje of 3 kopje FWeq) versus controle (0 kopje aardbei).
Cellulaire evaluatie van de ontstekingsstatus, verzamelde plasmamonsters zullen worden geanalyseerd op geselecteerde ontstekingsmarkers (IL-6) met behulp van standaard ELISA.
|
Basislijn tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de flow-gemedieerde dilatatie (MKZ) voor en na vier weken aardbeieninname vergeleken met de controlegroep
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
FMD-beeldvorming van de arteria brachialis is een niet-invasieve techniek die endotheliaal-afhankelijke relaxatie beoordeelt en wordt gebruikt als surrogaatmarker voor de macrovasculaire endotheliale functie bij deelnemers na 4 weken aardbeieninname (1 kopje of 3 kopjes FWeq) versus controle (0 kopjes FWeq). aardbei).
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering in de insulinegevoeligheidsindex met behulp van de Liquid Meal Tolerance Test (LMTT).
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) zal worden gebruikt om de nuchtere insulinegevoeligheid (HOMA-%S) en het percentage na de interventie te beoordelen onder deelnemers na 4 weken aardbeieninname (1 kopje of 3 kopje FWeq) versus controle (0 kopje aardbei) De IVGTT zal alleen in een subset worden opgenomen omdat steriele dextrose beschikbaar is (problemen met de toeleveringsketen).
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering in bètacelfunctie met behulp van Liquid Meal Tolerance Test (LMTT).
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) zal worden gebruikt om de β-celfunctie vóór en na de interventie te beoordelen (HOMA-%B) en het percentage onder deelnemers na 4 weken aardbeieninname (1 kopje of 3 kopje FWeq) versus controle (0 kopje FWeq). aardbei). De IVGTT zal alleen in een subset worden opgenomen omdat steriele dextrose beschikbaar is (problemen met de toeleveringsketen).
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering in de insulinedispositie-index met behulp van de Liquid Meal Tolerance Test (LMTT).
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) zal worden gebruikt om de nuchtere insulinedispositie vóór en na de interventie (HOMA-%S) en het percentage onder deelnemers te beoordelen na 4 weken aardbeieninname (1 kopje of 3 kopje FWeq) versus controle (0 kopje aardbei) De IVGTT zal alleen in een subset worden opgenomen omdat steriele dextrose beschikbaar is (problemen met de toeleveringsketen).
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering in de insulinefractionele verdwijningssnelheid van plasmaglucose met behulp van de Liquid Meal Tolerance Test (LMTT).
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De Liquid Meal Tolerance Test (LMTT) zal worden gebruikt om het percentage fractionele verdwijningen van insuline vóór en na de interventie (HOMA-%S) en het percentage onder deelnemers na 4 weken aardbeieninname (1 kopje of 3 kopjes FWeq) te beoordelen versus de controlegroep (0 kopjes FWeq). aardbei). De IVGTT zal alleen in een subset worden opgenomen omdat steriele dextrose beschikbaar is (problemen met de toeleveringsketen).
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering in activering/onderdrukking van Nrf-2
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De dosisgerelateerde verandering in ontstekingsmetingen door het analyseren van Nrf-2-activatie/-onderdrukking in monocyten onder deelnemers na 4 weken aardbeieninname (1 kopje of 3 kopje FWeq) versus controle (0 kopje aardbei).
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering in het 10-daagse glucosegemiddelde
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De gemiddelde glucoregulatie zal worden beoordeeld met behulp van een CGM-machine (Dexcom-6) na 10 dagen onder deelnemers aan het begin van de interventie en aan het einde van 4 weken aardbeieninname (1 kopje of 3 kopje FWeq) versus controle (0 kopje aardbei) .
Deze CGM controleert de interstitiële glucosespiegels nadat de machine gedurende 7-10 dagen elke 5 minuten bij de deelnemers is geplaatst.
|
Basislijn tot 4 weken
|
|
Verandering in nuchtere lipiden
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
|
De dosisgerelateerde verandering in metingen van nuchtere lipiden onder deelnemers na 4 weken aardbeieninname (1 kopje of 3 kopje FWeq) versus controle (0 kopje aardbei).
|
Basislijn tot 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Britt Burton-Freeman, PhD, Illinois Institute of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2021-98
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .