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Comprendre les effets liés à la dose de la fraise (STRW)

26 août 2026 mis à jour par: Britt Marie Burton-Freeman, Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Comprendre les effets liés à la dose de la consommation de fraises sur l'inflammation chronique, le stress oxydatif et leur relation avec la fonction endothéliale et la sensibilité à l'insuline

La recherche proposée vise à étendre les résultats de recherches antérieures en s'appuyant sur la connaissance des fraises en tant que fruits qui soutiennent un système immunitaire et vasculaire sain. La recherche proposée s'appuie sur une proposition récemment financée par l'USDA visant à étudier plus en profondeur l'inflammation, la glucorégulation et la défense contre le stress oxydatif ainsi que leur relation avec l'amélioration de la fonction endothéliale et de la sensibilité à l'insuline.

Avant et après la consommation de fraises, des échantillons de sang seront prélevés pour l'isolement et l'activation des monocytes (cellules immunitaires et source de cytokines inflammatoires) via des modifications du statut cellulaire NF-κB et Nrf-2 (facteurs de transcription clés de l'inflammation/défense contre le stress oxydatif) ainsi que produits de leur activation (c'est-à-dire les cytokines plasmatiques). Étant donné que l'inflammation et le stress oxydatif altèrent la fonction endothéliale et la sensibilité à l'insuline, de manière aiguë et chronique, les enquêteurs étudieront également les changements dans l'état de sensibilité vasculaire et à l'insuline, en évaluant les changements dans les molécules d'adhésion vasculaire, la réactivité endothéliale par vasodilatation médiée par le flux (c'est-à-dire la fièvre aphteuse) et la sensibilité à l'insuline. en utilisant la tolérance aux repas liquides (LMTT) si la méthode du test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) ne peut pas être utilisée en raison de problèmes de chaîne d'approvisionnement en dextrose stérile. La glucorégulation sera évaluée en plaçant un appareil de surveillance continue du glucose (CGM) (Dexcom-6) aux participants pendant 10 jours au début et à la fin de la période d'intervention d'étude. L'étude sera une étude dose-réponse randomisée, en double aveugle, à 3 bras parallèles, de 4 semaines. Les personnes souffrant d'inflammation chronique de faible grade seront recherchées pour tester les effets anti-inflammatoires - vaso-relaxants - de sensibilité à l'insuline de la fraise.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs proposent d'exploiter les recherches en cours financées par l'USDA pour étudier plus en profondeur l'effet de la consommation de fraises sur l'inflammation chronique de faible intensité et sa relation avec la fonction endothéliale et la sensibilité à l'insuline (InsS). Le raisonnement des enquêteurs repose sur le fait que l'inflammation est un élément clé dans le développement des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses et du diabète, et il a été démontré que la consommation de fraises module les biomarqueurs de l'inflammation, mais avec des incohérences qui méritent un suivi et une meilleure compréhension. Il convient de noter que les réponses inflammatoires induites par les repas semblent être mieux contrecarrées par des quantités plus faibles de consommation de fraises [~ 1 tasse d'équivalent poids frais (FWeq) contre 3 tasses FWeq]. En revanche, les marqueurs de l'inflammation à jeun chez l'homme ont été relativement banals, ne montrant aucun changement ou un changement limité avec la consommation quotidienne de fraises. Cependant, bon nombre de ces enquêtes ont utilisé des niveaux d'apport plus élevés (~ 2 à 3 tasses FWeq) pour tester des hypothèses sur d'autres paramètres (c'est-à-dire les lipides) et dans des groupes présentant des risques pour la santé variés. Pour mieux comprendre les effets de la consommation de fraises sur l'inflammation systémique, les chercheurs proposent d'étudier les mécanismes (c'est-à-dire la signalisation médiée par NF-kB/Nrf-2) au sein d'une sous-population de cellules immunitaires (c'est-à-dire les monocytes) qui aboutissent à des marqueurs plasmatiques de inflammation. Les enquêteurs proposent de le faire en récoltant des monocytes de sujets et en étudiant l'activation de ces voies de signalisation après 4 semaines de consommation de fraises par rapport à une condition témoin. Pour aborder la dynamique dose-réponse, les enquêteurs proposent d'étudier deux niveaux de consommation de fraises (1 tasse FWeq et 3 tasse FWeq vs Control). Les enquêteurs souhaitent également étendre les travaux vasculaires récemment terminés dans notre laboratoire montrant une vasodilatation améliorée (par vasodilatation médiée par le flux) 1 h après la consommation de fraises et après 4 semaines de consommation de fraises (3 tasses FWeq) par jour chez les individus ayant des taux de cholestérol légèrement élevés. Étant donné que l'inflammation chronique et le stress oxydatif altèrent la fonction endothéliale, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les niveaux de consommation de fraise qui ont le plus grand avantage dans la réduction de l'inflammation et du stress oxydatif s'aligneront sur des marqueurs inférieurs de l'inflammation endothéliale et de l'amélioration de la fonction endothéliale (c'est-à-dire, vasodilatation). Les modèles alimentaires et les composants du régime alimentaire qui préservent ou améliorent la fonction endothéliale ont un impact important sur la réduction du risque de développement de maladies cardiovasculaires.

Et enfin, les enquêteurs visent à explorer plus en profondeur la relation entre la consommation de fraises, l'inflammation et l'InsS en utilisant la tolérance aux repas liquides (LMTT) si la méthode de test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) ne peut pas être utilisée en raison de problèmes de chaîne d'approvisionnement en dextrose stérile. Les travaux antérieurs des enquêteurs sur les fraises suggèrent une amélioration de l'InsS périphérique dans un paradigme de défi alimentaire chez les individus en surpoids avec 1 tasse de FWeq et chez les individus obèses abdominalement et InsS altéré avec 3 tasses de FWeq. Les modifications des concentrations d'insuline à jeun après la consommation de fraises avec 1 à 3 tasses de FWeq ont été neutres.

Cependant, les concentrations d'insuline à jeun donnent un aperçu de l'InsS hépatique et moins de l'InsS périphérique, ce qui est pertinent dans la tolérance au glucose après les repas. En physiologie normale, une fonction majeure de l'insuline après un repas est de supprimer la gluconéogenèse hépatique tout en stimulant l'absorption du glucose dans les muscles et les graisses. Étant donné qu’une altération de l’InsS représente un risque majeur de développement de prédiabète et de diabète de type 2, il est prudent d’intervenir précocement et stratégiquement en matière de régime alimentaire et d’aliments spécifiques comme le soutiennent la science pour restaurer l’InsS. La recherche proposée peut aider à caractériser le rôle des fraises dans l'amélioration de l'InsS et sa relation avec l'état d'inflammation.

La glucorégulation sera évaluée en plaçant un appareil de surveillance continue du glucose (CGM) (Dexcom-6) qui surveille les niveaux de glucose interstitiel toutes les 5 minutes pendant 10 jours. Celui-ci sera placé aux participants au début de l'étude pendant 7 à 10 jours et de même à la fin de l'étude pendant 7 à 10 jours. L’étude se concentre sur trois domaines importants pour la santé publique et les consommateurs : l’inflammation, la santé vasculaire et métabolique. Le projet fournira de nouvelles connaissances plus approfondies dans ces domaines, élucidant les voies par lesquelles les fraises réduisent l'inflammation et le risque de maladie vasculaire athéroscléreuse et de diabète. Les données peuvent contribuer aux pétitions relatives aux allégations de santé. Les nouvelles connaissances peuvent être utilisées pour informer/éduquer un certain nombre de parties prenantes, notamment l'industrie de la fraise, les consommateurs, les professionnels de la santé, les communautés/agences scientifiques, médicales et réglementaires, et contribuer à la base de données probantes pour l'établissement de recommandations d'apport en fruits riches en polyphénols. , comme les fraises, aux États-Unis, pour promouvoir la santé et réduire le risque de maladies chroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Hommes ou femmes de 20 à 60 ans
  • Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), un marqueur mondial de l'inflammation, >1,0 et ≤10 ng/L
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • Non-fumeurs (les anciens fumeurs peuvent être autorisés s'ils s'abstiennent depuis au moins 1 an). Un fumeur occasionnel peut être autorisé à la discrétion de l'enquêteur
  • Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, c'est-à-dire aucun signe clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique.
  • Ne prendre aucun médicament susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire des hypolipidémiants, des anti-inflammatoires, des compléments alimentaires, etc.
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de se conformer et d'effectuer les procédures demandées par le protocole (y compris les restrictions alimentaires, la consommation des traitements de l'étude, les enregistrements du journal alimentaire et le calendrier des visites d'étude)
  • Capable de maintenir un rythme d’activité physique habituel
  • Capable de s'abstenir de consommer de l'alcool et d'éviter toute activité physique vigoureuse pendant 24 heures avant et pendant la visite d'étude

Critère d'exclusion:

  • Hommes et femmes qui fument régulièrement
  • Hommes et femmes présentant une intolérance, des allergies ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux aliments ou aux traitements à l'étude
  • Hommes et femmes qui ont une tension artérielle > 160 mmHg (systolique)/100 mmHg (diastolique) lors de la visite de dépistage
  • Hommes et femmes ayant une glycémie à jeun > 125 mg/dL lors de la visite de dépistage
  • Hommes et femmes présentant une maladie vasculaire documentée, par exemple une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine, des interventions chirurgicales connexes, etc. qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Hommes et femmes atteints d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome au cours des 5 années précédentes
  • Hommes et femmes souffrant de constipation chronique, de diarrhée ou d'autres troubles gastro-intestinaux chroniques (par ex. syndrome du côlon irritable)
  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de le devenir au cours de l'étude
  • Les femmes qui allaitent
  • Prendre des médicaments ou des compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple, un supplément d'antioxydants, un anti-inflammatoire, un médicament hypolipidémiant, un médicament hypotenseur, etc. Les sujets peuvent choisir d'arrêter les compléments alimentaires (nécessite un sevrage de 30 jours) ; par exemple, l'huile de poisson, les probiotiques, etc...
  • Hommes et femmes ayant participé à un essai sur des prébiotiques ou des laxatifs dans les 3 mois précédant l'inscription ou à tout autre essai clinique dans un délai d'un mois
  • Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 2 mois ou plus selon le traumatisme ou l'événement et après consultation du PI.
  • Régimes alimentaires végétaliens ou autres régimes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins, etc.) jugés par l'enquêteur.
  • A une intolérance ou une sensibilité connue à l’un des ingrédients des produits à l’étude
  • A utilisé des antibiotiques au cours des 2 mois précédents
  • Antécédents d'un trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique) diagnostiqués par un professionnel de la santé
  • Abus de substances (alcool ou drogues) au cours des 2 dernières années
  • Consommateurs excessifs de café et de thé (> 4 tasses/j)
  • Don de sang au cours des 3 derniers mois
  • Hommes et femmes qui font régulièrement de l’exercice excessivement ou qui sont des athlètes
  • Poids instable : gain ou perte de poids +/- 5 kg (11 lb) au cours des 2 mois précédents
  • Femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux à dose et marque instables et/ou à dose et marque stables depuis moins de 6 mois.
  • Horaires de travail inhabituels, c'est-à-dire travailler la nuit (par ex. 3ème équipe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 36g de fraise
Intervention à haute dose

Après les mesures du jour 1, les sujets recevront leur première boisson d'intervention (poudre plus eau) selon leur randomisation à 3 tasses d'équivalent FW de fraises. La poudre de fraise entière lyophilisée (36 g de poudre) demandée à la California Strawberry Commission.

Toutes les boissons seront standardisées à 41 g de poudre pour correspondre au bras de contrôle de l'USDA.

Expérimental: 12g de fraise
Intervention à faible dose

Après les mesures du jour 1, les sujets recevront leur première boisson d'intervention (poudre plus eau) selon leur randomisation à 1 tasse d'équivalent FW de fraises. La poudre de fraise entière lyophilisée (12 g de poudre) demandée à la California Strawberry Commission.

Toutes les boissons seront standardisées à 41 g de poudre pour correspondre au bras de contrôle de l'USDA.

Comparateur placebo: 0g de fraise
Contrôle

Après les mesures du jour 1, les sujets recevront leur première boisson d'intervention (poudre plus eau) selon leur randomisation à 0 tasse FW équivalent de fraises. La poudre lyophilisée est utilisée comme témoin.

Toutes les boissons seront standardisées à 41 g de poudre pour correspondre au bras de contrôle de l'USDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des biomarqueurs plasmatiques et mesures de l'inflammation : activation/suppression de NF-κB
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Le changement lié à la dose dans les mesures de l'inflammation en analysant l'activation/suppression de NF-κB dans les monocytes chez les participants après 4 semaines de consommation de fraise (1 tasse ou 3 tasse de FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse de fraise).
Ligne de base à 4 semaines
Modification du marqueur clinique principal de l'inflammation IL-6
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Le changement lié à la dose du taux sanguin d'IL-6 chez les participants après 4 semaines de consommation de fraise (1 tasse ou 3 tasse de FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse de fraise). Évaluation cellulaire de l'état inflammatoire, les échantillons de plasma collectés seront analysés pour certains marqueurs inflammatoires (IL-6) à l'aide d'ELISA standard.
Ligne de base à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD) avant et après quatre semaines de consommation de fraises par rapport au contrôle
Délai: Ligne de base à 4 semaines
L'imagerie de la fièvre aphteuse de l'artère brachiale est une technique non invasive qui évalue la relaxation dépendante de l'endothélium et est utilisée comme marqueur de substitution de la fonction endothéliale macrovasculaire chez les participants après 4 semaines de consommation de fraises (1 tasse ou 3 tasses FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse fraise).
Ligne de base à 4 semaines
Modification de l'indice de sensibilité à l'insuline à l'aide du test de tolérance aux repas liquides (LMTT).
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Le test de tolérance aux repas liquides (LMTT) sera utilisé pour évaluer la sensibilité à l'insuline à jeun avant et après l'intervention (HOMA-%S) et le taux parmi les participants après 4 semaines de consommation de fraises (1 tasse ou 3 tasses FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse de fraise) .L'IVGTT sera inclus dans un sous-ensemble uniquement dans la mesure où du dextrose stérile est disponible (problèmes de chaîne d'approvisionnement).
Ligne de base à 4 semaines
Modification de la fonction des cellules bêta à l'aide du test de tolérance aux repas liquides (LMTT).
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Le test de tolérance aux repas liquides (LMTT) sera utilisé pour évaluer la fonction des cellules β à jeun avant et après l'intervention (HOMA-%B) et le taux parmi les participants après 4 semaines de consommation de fraises (1 tasse ou 3 tasses FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse fraise). L'IVGTT sera inclus dans un sous-ensemble uniquement dans la mesure où du dextrose stérile est disponible (problèmes de chaîne d'approvisionnement).
Ligne de base à 4 semaines
Modification de l'indice de disposition à l'insuline à l'aide du test de tolérance aux repas liquides (LMTT).
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Le test de tolérance aux repas liquides (LMTT) sera utilisé pour évaluer la disposition de l'insuline à jeun avant et après l'intervention (HOMA-%S) et le taux parmi les participants après 4 semaines de consommation de fraises (1 tasse ou 3 tasses FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse de fraise) .L'IVGTT sera inclus dans un sous-ensemble uniquement dans la mesure où du dextrose stérile est disponible (problèmes de chaîne d'approvisionnement).
Ligne de base à 4 semaines
Modification du taux de disparition fractionnaire de l'insuline du glucose plasmatique à l'aide du test de tolérance aux repas liquides (LMTT).
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Le test de tolérance aux repas liquides (LMTT) sera utilisé pour évaluer le taux de disparition fractionnée de l'insuline à jeun avant et après l'intervention (HOMA-%S) et le taux parmi les participants après 4 semaines de consommation de fraises (1 tasse ou 3 tasses FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse fraise). L'IVGTT sera inclus dans un sous-ensemble uniquement dans la mesure où du dextrose stérile est disponible (problèmes de chaîne d'approvisionnement).
Ligne de base à 4 semaines
Modification de l'activation/suppression de Nrf-2
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Le changement lié à la dose dans les mesures de l'inflammation en analysant l'activation/suppression de Nrf-2 dans les monocytes chez les participants après 4 semaines de consommation de fraise (1 tasse ou 3 tasse de FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse de fraise).
Ligne de base à 4 semaines
Modification de la moyenne de glucose sur 10 jours
Délai: Ligne de base à 4 semaines
La glucorégulation moyenne sera évaluée à l'aide d'un appareil CGM (Dexcom-6) pendant 10 jours parmi les participants au début de l'intervention et à la fin de 4 semaines de consommation de fraise (1 tasse ou 3 tasse de FWeq) vs contrôle (0 tasse de fraise) . Ce CGM surveillera les niveaux de glucose interstitiel après avoir placé la machine auprès des participants toutes les 5 minutes pendant 7 à 10 jours.
Ligne de base à 4 semaines
Modification des lipides à jeun
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Le changement lié à la dose dans les mesures des lipides à jeun chez les participants après 4 semaines de consommation de fraises (1 tasse ou 3 tasses de FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse de fraise).
Ligne de base à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Britt Burton-Freeman, PhD, Illinois Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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