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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06173765
Comprendre les effets liés à la dose de la fraise (STRW)
Comprendre les effets liés à la dose de la consommation de fraises sur l'inflammation chronique, le stress oxydatif et leur relation avec la fonction endothéliale et la sensibilité à l'insuline
La recherche proposée vise à étendre les résultats de recherches antérieures en s'appuyant sur la connaissance des fraises en tant que fruits qui soutiennent un système immunitaire et vasculaire sain. La recherche proposée s'appuie sur une proposition récemment financée par l'USDA visant à étudier plus en profondeur l'inflammation, la glucorégulation et la défense contre le stress oxydatif ainsi que leur relation avec l'amélioration de la fonction endothéliale et de la sensibilité à l'insuline.
Avant et après la consommation de fraises, des échantillons de sang seront prélevés pour l'isolement et l'activation des monocytes (cellules immunitaires et source de cytokines inflammatoires) via des modifications du statut cellulaire NF-κB et Nrf-2 (facteurs de transcription clés de l'inflammation/défense contre le stress oxydatif) ainsi que produits de leur activation (c'est-à-dire les cytokines plasmatiques). Étant donné que l'inflammation et le stress oxydatif altèrent la fonction endothéliale et la sensibilité à l'insuline, de manière aiguë et chronique, les enquêteurs étudieront également les changements dans l'état de sensibilité vasculaire et à l'insuline, en évaluant les changements dans les molécules d'adhésion vasculaire, la réactivité endothéliale par vasodilatation médiée par le flux (c'est-à-dire la fièvre aphteuse) et la sensibilité à l'insuline. en utilisant la tolérance aux repas liquides (LMTT) si la méthode du test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) ne peut pas être utilisée en raison de problèmes de chaîne d'approvisionnement en dextrose stérile. La glucorégulation sera évaluée en plaçant un appareil de surveillance continue du glucose (CGM) (Dexcom-6) aux participants pendant 10 jours au début et à la fin de la période d'intervention d'étude. L'étude sera une étude dose-réponse randomisée, en double aveugle, à 3 bras parallèles, de 4 semaines. Les personnes souffrant d'inflammation chronique de faible grade seront recherchées pour tester les effets anti-inflammatoires - vaso-relaxants - de sensibilité à l'insuline de la fraise.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les enquêteurs proposent d'exploiter les recherches en cours financées par l'USDA pour étudier plus en profondeur l'effet de la consommation de fraises sur l'inflammation chronique de faible intensité et sa relation avec la fonction endothéliale et la sensibilité à l'insuline (InsS). Le raisonnement des enquêteurs repose sur le fait que l'inflammation est un élément clé dans le développement des maladies cardiovasculaires athéroscléreuses et du diabète, et il a été démontré que la consommation de fraises module les biomarqueurs de l'inflammation, mais avec des incohérences qui méritent un suivi et une meilleure compréhension. Il convient de noter que les réponses inflammatoires induites par les repas semblent être mieux contrecarrées par des quantités plus faibles de consommation de fraises [~ 1 tasse d'équivalent poids frais (FWeq) contre 3 tasses FWeq]. En revanche, les marqueurs de l'inflammation à jeun chez l'homme ont été relativement banals, ne montrant aucun changement ou un changement limité avec la consommation quotidienne de fraises. Cependant, bon nombre de ces enquêtes ont utilisé des niveaux d'apport plus élevés (~ 2 à 3 tasses FWeq) pour tester des hypothèses sur d'autres paramètres (c'est-à-dire les lipides) et dans des groupes présentant des risques pour la santé variés. Pour mieux comprendre les effets de la consommation de fraises sur l'inflammation systémique, les chercheurs proposent d'étudier les mécanismes (c'est-à-dire la signalisation médiée par NF-kB/Nrf-2) au sein d'une sous-population de cellules immunitaires (c'est-à-dire les monocytes) qui aboutissent à des marqueurs plasmatiques de inflammation. Les enquêteurs proposent de le faire en récoltant des monocytes de sujets et en étudiant l'activation de ces voies de signalisation après 4 semaines de consommation de fraises par rapport à une condition témoin. Pour aborder la dynamique dose-réponse, les enquêteurs proposent d'étudier deux niveaux de consommation de fraises (1 tasse FWeq et 3 tasse FWeq vs Control). Les enquêteurs souhaitent également étendre les travaux vasculaires récemment terminés dans notre laboratoire montrant une vasodilatation améliorée (par vasodilatation médiée par le flux) 1 h après la consommation de fraises et après 4 semaines de consommation de fraises (3 tasses FWeq) par jour chez les individus ayant des taux de cholestérol légèrement élevés. Étant donné que l'inflammation chronique et le stress oxydatif altèrent la fonction endothéliale, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les niveaux de consommation de fraise qui ont le plus grand avantage dans la réduction de l'inflammation et du stress oxydatif s'aligneront sur des marqueurs inférieurs de l'inflammation endothéliale et de l'amélioration de la fonction endothéliale (c'est-à-dire, vasodilatation). Les modèles alimentaires et les composants du régime alimentaire qui préservent ou améliorent la fonction endothéliale ont un impact important sur la réduction du risque de développement de maladies cardiovasculaires.
Et enfin, les enquêteurs visent à explorer plus en profondeur la relation entre la consommation de fraises, l'inflammation et l'InsS en utilisant la tolérance aux repas liquides (LMTT) si la méthode de test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) ne peut pas être utilisée en raison de problèmes de chaîne d'approvisionnement en dextrose stérile. Les travaux antérieurs des enquêteurs sur les fraises suggèrent une amélioration de l'InsS périphérique dans un paradigme de défi alimentaire chez les individus en surpoids avec 1 tasse de FWeq et chez les individus obèses abdominalement et InsS altéré avec 3 tasses de FWeq. Les modifications des concentrations d'insuline à jeun après la consommation de fraises avec 1 à 3 tasses de FWeq ont été neutres.
Cependant, les concentrations d'insuline à jeun donnent un aperçu de l'InsS hépatique et moins de l'InsS périphérique, ce qui est pertinent dans la tolérance au glucose après les repas. En physiologie normale, une fonction majeure de l'insuline après un repas est de supprimer la gluconéogenèse hépatique tout en stimulant l'absorption du glucose dans les muscles et les graisses. Étant donné qu’une altération de l’InsS représente un risque majeur de développement de prédiabète et de diabète de type 2, il est prudent d’intervenir précocement et stratégiquement en matière de régime alimentaire et d’aliments spécifiques comme le soutiennent la science pour restaurer l’InsS. La recherche proposée peut aider à caractériser le rôle des fraises dans l'amélioration de l'InsS et sa relation avec l'état d'inflammation.
La glucorégulation sera évaluée en plaçant un appareil de surveillance continue du glucose (CGM) (Dexcom-6) qui surveille les niveaux de glucose interstitiel toutes les 5 minutes pendant 10 jours. Celui-ci sera placé aux participants au début de l'étude pendant 7 à 10 jours et de même à la fin de l'étude pendant 7 à 10 jours. L’étude se concentre sur trois domaines importants pour la santé publique et les consommateurs : l’inflammation, la santé vasculaire et métabolique. Le projet fournira de nouvelles connaissances plus approfondies dans ces domaines, élucidant les voies par lesquelles les fraises réduisent l'inflammation et le risque de maladie vasculaire athéroscléreuse et de diabète. Les données peuvent contribuer aux pétitions relatives aux allégations de santé. Les nouvelles connaissances peuvent être utilisées pour informer/éduquer un certain nombre de parties prenantes, notamment l'industrie de la fraise, les consommateurs, les professionnels de la santé, les communautés/agences scientifiques, médicales et réglementaires, et contribuer à la base de données probantes pour l'établissement de recommandations d'apport en fruits riches en polyphénols. , comme les fraises, aux États-Unis, pour promouvoir la santé et réduire le risque de maladies chroniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Hommes ou femmes de 20 à 60 ans
- Protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), un marqueur mondial de l'inflammation, >1,0 et ≤10 ng/L
- IMC ≥ 25 kg/m2
- Non-fumeurs (les anciens fumeurs peuvent être autorisés s'ils s'abstiennent depuis au moins 1 an). Un fumeur occasionnel peut être autorisé à la discrétion de l'enquêteur
- Jugé en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, c'est-à-dire aucun signe clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique.
- Ne prendre aucun médicament susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire des hypolipidémiants, des anti-inflammatoires, des compléments alimentaires, etc.
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de se conformer et d'effectuer les procédures demandées par le protocole (y compris les restrictions alimentaires, la consommation des traitements de l'étude, les enregistrements du journal alimentaire et le calendrier des visites d'étude)
- Capable de maintenir un rythme d’activité physique habituel
- Capable de s'abstenir de consommer de l'alcool et d'éviter toute activité physique vigoureuse pendant 24 heures avant et pendant la visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Hommes et femmes qui fument régulièrement
- Hommes et femmes présentant une intolérance, des allergies ou une hypersensibilité connue ou suspectée aux aliments ou aux traitements à l'étude
- Hommes et femmes qui ont une tension artérielle > 160 mmHg (systolique)/100 mmHg (diastolique) lors de la visite de dépistage
- Hommes et femmes ayant une glycémie à jeun > 125 mg/dL lors de la visite de dépistage
- Hommes et femmes présentant une maladie vasculaire documentée, par exemple une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine, des interventions chirurgicales connexes, etc. qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Hommes et femmes atteints d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome au cours des 5 années précédentes
- Hommes et femmes souffrant de constipation chronique, de diarrhée ou d'autres troubles gastro-intestinaux chroniques (par ex. syndrome du côlon irritable)
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de le devenir au cours de l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Prendre des médicaments ou des compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple, un supplément d'antioxydants, un anti-inflammatoire, un médicament hypolipidémiant, un médicament hypotenseur, etc. Les sujets peuvent choisir d'arrêter les compléments alimentaires (nécessite un sevrage de 30 jours) ; par exemple, l'huile de poisson, les probiotiques, etc...
- Hommes et femmes ayant participé à un essai sur des prébiotiques ou des laxatifs dans les 3 mois précédant l'inscription ou à tout autre essai clinique dans un délai d'un mois
- Traumatisme majeur ou événement chirurgical dans les 2 mois ou plus selon le traumatisme ou l'événement et après consultation du PI.
- Régimes alimentaires végétaliens ou autres régimes alimentaires extrêmes (par exemple, régime Atkins, etc.) jugés par l'enquêteur.
- A une intolérance ou une sensibilité connue à l’un des ingrédients des produits à l’étude
- A utilisé des antibiotiques au cours des 2 mois précédents
- Antécédents d'un trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique) diagnostiqués par un professionnel de la santé
- Abus de substances (alcool ou drogues) au cours des 2 dernières années
- Consommateurs excessifs de café et de thé (> 4 tasses/j)
- Don de sang au cours des 3 derniers mois
- Hommes et femmes qui font régulièrement de l’exercice excessivement ou qui sont des athlètes
- Poids instable : gain ou perte de poids +/- 5 kg (11 lb) au cours des 2 mois précédents
- Femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux à dose et marque instables et/ou à dose et marque stables depuis moins de 6 mois.
- Horaires de travail inhabituels, c'est-à-dire travailler la nuit (par ex. 3ème équipe)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 36g de fraise
Intervention à haute dose
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Après les mesures du jour 1, les sujets recevront leur première boisson d'intervention (poudre plus eau) selon leur randomisation à 3 tasses d'équivalent FW de fraises. La poudre de fraise entière lyophilisée (36 g de poudre) demandée à la California Strawberry Commission. Toutes les boissons seront standardisées à 41 g de poudre pour correspondre au bras de contrôle de l'USDA. |
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Expérimental: 12g de fraise
Intervention à faible dose
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Après les mesures du jour 1, les sujets recevront leur première boisson d'intervention (poudre plus eau) selon leur randomisation à 1 tasse d'équivalent FW de fraises. La poudre de fraise entière lyophilisée (12 g de poudre) demandée à la California Strawberry Commission. Toutes les boissons seront standardisées à 41 g de poudre pour correspondre au bras de contrôle de l'USDA. |
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Comparateur placebo: 0g de fraise
Contrôle
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Après les mesures du jour 1, les sujets recevront leur première boisson d'intervention (poudre plus eau) selon leur randomisation à 0 tasse FW équivalent de fraises. La poudre lyophilisée est utilisée comme témoin. Toutes les boissons seront standardisées à 41 g de poudre pour correspondre au bras de contrôle de l'USDA. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des biomarqueurs plasmatiques et mesures de l'inflammation : activation/suppression de NF-κB
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Le changement lié à la dose dans les mesures de l'inflammation en analysant l'activation/suppression de NF-κB dans les monocytes chez les participants après 4 semaines de consommation de fraise (1 tasse ou 3 tasse de FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse de fraise).
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Ligne de base à 4 semaines
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Modification du marqueur clinique principal de l'inflammation IL-6
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Le changement lié à la dose du taux sanguin d'IL-6 chez les participants après 4 semaines de consommation de fraise (1 tasse ou 3 tasse de FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse de fraise).
Évaluation cellulaire de l'état inflammatoire, les échantillons de plasma collectés seront analysés pour certains marqueurs inflammatoires (IL-6) à l'aide d'ELISA standard.
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Ligne de base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD) avant et après quatre semaines de consommation de fraises par rapport au contrôle
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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L'imagerie de la fièvre aphteuse de l'artère brachiale est une technique non invasive qui évalue la relaxation dépendante de l'endothélium et est utilisée comme marqueur de substitution de la fonction endothéliale macrovasculaire chez les participants après 4 semaines de consommation de fraises (1 tasse ou 3 tasses FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse fraise).
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Ligne de base à 4 semaines
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Modification de l'indice de sensibilité à l'insuline à l'aide du test de tolérance aux repas liquides (LMTT).
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Le test de tolérance aux repas liquides (LMTT) sera utilisé pour évaluer la sensibilité à l'insuline à jeun avant et après l'intervention (HOMA-%S) et le taux parmi les participants après 4 semaines de consommation de fraises (1 tasse ou 3 tasses FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse de fraise) .L'IVGTT sera inclus dans un sous-ensemble uniquement dans la mesure où du dextrose stérile est disponible (problèmes de chaîne d'approvisionnement).
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Ligne de base à 4 semaines
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Modification de la fonction des cellules bêta à l'aide du test de tolérance aux repas liquides (LMTT).
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Le test de tolérance aux repas liquides (LMTT) sera utilisé pour évaluer la fonction des cellules β à jeun avant et après l'intervention (HOMA-%B) et le taux parmi les participants après 4 semaines de consommation de fraises (1 tasse ou 3 tasses FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse fraise). L'IVGTT sera inclus dans un sous-ensemble uniquement dans la mesure où du dextrose stérile est disponible (problèmes de chaîne d'approvisionnement).
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Ligne de base à 4 semaines
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Modification de l'indice de disposition à l'insuline à l'aide du test de tolérance aux repas liquides (LMTT).
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Le test de tolérance aux repas liquides (LMTT) sera utilisé pour évaluer la disposition de l'insuline à jeun avant et après l'intervention (HOMA-%S) et le taux parmi les participants après 4 semaines de consommation de fraises (1 tasse ou 3 tasses FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse de fraise) .L'IVGTT sera inclus dans un sous-ensemble uniquement dans la mesure où du dextrose stérile est disponible (problèmes de chaîne d'approvisionnement).
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Ligne de base à 4 semaines
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Modification du taux de disparition fractionnaire de l'insuline du glucose plasmatique à l'aide du test de tolérance aux repas liquides (LMTT).
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Le test de tolérance aux repas liquides (LMTT) sera utilisé pour évaluer le taux de disparition fractionnée de l'insuline à jeun avant et après l'intervention (HOMA-%S) et le taux parmi les participants après 4 semaines de consommation de fraises (1 tasse ou 3 tasses FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse fraise). L'IVGTT sera inclus dans un sous-ensemble uniquement dans la mesure où du dextrose stérile est disponible (problèmes de chaîne d'approvisionnement).
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Ligne de base à 4 semaines
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Modification de l'activation/suppression de Nrf-2
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Le changement lié à la dose dans les mesures de l'inflammation en analysant l'activation/suppression de Nrf-2 dans les monocytes chez les participants après 4 semaines de consommation de fraise (1 tasse ou 3 tasse de FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse de fraise).
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Ligne de base à 4 semaines
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Modification de la moyenne de glucose sur 10 jours
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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La glucorégulation moyenne sera évaluée à l'aide d'un appareil CGM (Dexcom-6) pendant 10 jours parmi les participants au début de l'intervention et à la fin de 4 semaines de consommation de fraise (1 tasse ou 3 tasse de FWeq) vs contrôle (0 tasse de fraise) .
Ce CGM surveillera les niveaux de glucose interstitiel après avoir placé la machine auprès des participants toutes les 5 minutes pendant 7 à 10 jours.
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Ligne de base à 4 semaines
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Modification des lipides à jeun
Délai: Ligne de base à 4 semaines
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Le changement lié à la dose dans les mesures des lipides à jeun chez les participants après 4 semaines de consommation de fraises (1 tasse ou 3 tasses de FWeq) par rapport au contrôle (0 tasse de fraise).
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Ligne de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Britt Burton-Freeman, PhD, Illinois Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Hyperinsulinisme
- Hyperglycémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Inflammation
- Résistance à l'insuline
- Intolérance au glucose
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Poudres
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2021-98
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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