治癒しない術後創傷に対する自己表皮細胞治療
中山大学第一附属病院熱傷外科
術後切開治癒（術後切開非範囲）は、手術後 2 週間以上経過しても手術切開部で発生し、まだ傷が治癒していません。
現在、直接縫合、自家植皮移植、従来の包帯交換および陰圧創傷療法が、依然として術後の創傷癒合不全に対する第一選択の治療選択肢となっている。 しかし、傷の治癒時間が長く、傷の治癒率も低いです。 自己表皮基底細胞懸濁液は表皮の基底層に由来し、1 ～ 10% の表皮幹細胞を含みます。 そこで、この技術が創傷治癒を促進できるかどうかを検証することを目的として、多施設共同前向きランダム化比較臨床試験を実施する予定です。
調査の概要
詳細な説明
術後切開治癒（術後切開非範囲）は、手術後2週間以上経過してもまだ傷が治っていない外科切開部に発生し、切開部の感染、滲出液、出血、蓄膿症、皮膚病変、皮膚欠損を示します。 罹患率が高く、治療期間が長く、社会的、経済的負担が大きい。
現在、直接縫合、自家植皮移植、従来の包帯交換および陰圧創傷療法が、依然として術後の創傷癒合不全に対する第一選択の治療選択肢となっている。 しかし、傷の治癒時間が長く、傷の治癒率も低いです。 したがって、創傷治癒率をいかに向上させるかが喫緊の課題となっている。 本研究は、創傷微環境の乱れが創傷治癒の主な理由であることを示した。 自己表皮基底細胞懸濁液は表皮の基底層に由来し、1 ～ 10% の表皮幹細胞を含みます。 そこで、この技術が創傷治癒を促進できるかどうかを検証することを目的として、多施設共同前向きランダム化比較臨床試験を実施する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jiayuan Zhu
- 電話番号：13802751558
- メール：zhujiay@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Jiayuan Zhu
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コンタクト：
- Jiayuan Zhu
- 電話番号：13802751558
- メール：zhujiay@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1) インフォームドコンセント署名日における被験者の年齢が18歳以上であること。
(2) 診断は切開部の癒合不全であり、切開部の癒合不全の診断基準は以下の通りであった: 切開部の癒合不全 > 各種手術後2週間以上。
(3) バイタルサインが安定しており、定期検査により手術に耐えられることが証明されている患者。
(4) 患者の精神状態は良好で、医師のアドバイスに従い、定期的に病院に戻ることができます。
(5) この臨床試験を理解し、参加する意思があり、署名されたインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
(1) 悪性腫瘍を合併した局所創傷。
(2) スクリーニング期間中、患者は潜在的な疾患、長期の免疫抑制療法、または大量のグルココルチコイドの使用（すなわち、
(3) 精神疾患を有する患者。
(4) 重篤な管理されていない疾患または急性全身性感染症、および心臓、肺、脳疾患などの他の重篤な内臓疾患を患っている患者。
(5) 研究者が掲載を不適切と判断した場合。
（6）患者は妊婦、適切な避妊措置を講じていない妊娠可能な女性、スクリーニング期間中の授乳中の女性、または研究終了後1か月以内に妊娠を計画している女性であった。
(7) 患者は過去にこの研究に参加しており、他の臨床試験に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細胞治療
術後の治癒しない創傷の治療に自己表皮基底細胞が使用されました
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自己表皮基底細胞を使用して、治癒しない術後の傷を修復しました
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偽コンパレータ：コントロール治療
術後の治癒しない創傷の治療には従来の方法が使用されていました
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自己表皮基底細胞を除く他の治療法は、治癒していない術後の傷を修復するために使用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒率
時間枠：術後7、14、21、28日目
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創傷治癒率
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術後7、14、21、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癒しの時間
時間枠：傷が完全に治るまで、研究完了まで平均1～2週間
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傷の治癒時間
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傷が完全に治るまで、研究完了まで平均1～2週間
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再発率
時間枠：術後3ヶ月目
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再発率
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術後3ヶ月目
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創傷軽減率
時間枠：術後7、14、21、28日目
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創傷軽減率
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術後7、14、21、28日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jiayuan Zhu、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSU-FAH-2019286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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