Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog epidermal cellebehandling for ikke-helende postoperative sår

15. desember 2023 oppdatert av: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Avdeling for brannsårkirurgi, det første tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University

Postoperativ incision healing (Postoperative incision non-ranging) skjedde i det kirurgiske snittet mer enn 2 uker etter operasjonen er fortsatt ikke helbredende sår.

Foreløpig er direkte sutur, autolog hudtransplantasjon, konvensjonell bandasjeskift og sårbehandling med negativt trykk fortsatt førstelinjebehandlingsalternativene for postoperativ sårfrihet. Sårhelingstiden er imidlertid lang og sårhelingshastigheten er lav. Autolog epidermal basalcellesuspensjon er avledet fra basallaget av epidermis og inneholder 1-10 % epidermale stamceller. Derfor planlegger vi å gjennomføre en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie, med sikte på å verifisere om denne teknikken kan fremme sårheling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativ snitt healing (Postoperativ snitt non-ranging) skjedde i det kirurgiske snittet mer enn 2 uker etter operasjonen er fortsatt ikke helbredende sår, viser snittet infeksjon, effusjon, blødning, empyema, hudlesjoner og huddefekt. Den har høy sykelighet og behandlingssyklusen er lang, den sosiale og økonomiske belastningen er tung.

Foreløpig er direkte sutur, autolog hudtransplantasjon, konvensjonell bandasjeskift og sårbehandling med negativt trykk fortsatt førstelinjebehandlingsalternativene for postoperativ sårfrihet. Sårhelingstiden er imidlertid lang og sårhelingshastigheten er lav. Derfor er det et presserende problem å løse hvordan man kan forbedre sårhelingshastigheten. Den nåværende studien indikerte at forstyrrelsen av sårmikromiljøet var hovedårsaken til sårheling. Autolog epidermal basalcellesuspensjon er avledet fra basallaget av epidermis og inneholder 1-10 % epidermale stamceller. Derfor planlegger vi å gjennomføre en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie, med sikte på å verifisere om denne teknikken kan fremme sårheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) personens alder på dagen for signering av det informerte samtykket er 18 år eller eldre;

    (2) diagnosen var ikke-union av snitt, og diagnosekriteriene for ikke-union av snitt var som følger: ikke-union av snitt > i 2 uker etter ulike operasjoner;

    (3) pasienter med stabile vitale tegn, som har vist seg å tåle kirurgi ved rutineundersøkelse;

    (4) pasienten er i god mental tilstand, kan følge legens råd og returnere til sykehuset regelmessig;

    (5) forstå og villig til å delta i denne kliniske studien og gi det signerte informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • (1) lokalt sår komplisert med ondartet svulst;

    (2) i løpet av screeningsperioden viste pasienter immunsuppresjon på grunn av potensielle sykdommer, langvarig immunsuppressiv terapi eller bruk av store doser glukokortikoid (dvs.

    (3) pasienter med psykiske sykdommer;

    (4) pasienter med alvorlige ukontrollerte sykdommer eller akutte systemiske infeksjoner og andre alvorlige viscerale sykdommer som hjerte-, lunge- og hjernesykdommer;

    (5) hvis forskeren anser inkluderingen som upassende;

    (6) pasientene var gravide kvinner, fertile kvinner som ikke tok passende prevensjonstiltak, ammende kvinner i løpet av screeningsperioden eller kvinner som planla å bli gravide innen 1 måned etter avsluttet studie;

    (7) pasienten deltok i denne studien når som helst tidligere, og pasienten deltar i andre kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cellebehandling
Autologe epidermale basalceller ble brukt til å behandle postoperative ikke-helende sår
Autologe epidermale basalceller ble brukt til å reparere ikke-helende postoperative sår
Sham-komparator: kontrollbehandling
Konvensjonell metode ble brukt til å behandle postoperative ikke-helende sår
alle andre behandlinger unntatt autologe epidermale basalceller ble brukt til å reparere ikke-helende postoperative sår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredelseshastighet
Tidsramme: postoperativ dag 7, 14, 21, 28
sårhelingshastighet
postoperativ dag 7, 14, 21, 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
helbredende tid
Tidsramme: når såret var fullstendig leget, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 eller 2 uker
sårhelingstid
når såret var fullstendig leget, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 eller 2 uker
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: postoperativ måned 3
gjentakelsesfrekvens
postoperativ måned 3
Sårreduksjonshastighet
Tidsramme: postoperativ dag 7, 14, 21, 28
Sårreduksjonshastighet
postoperativ dag 7, 14, 21, 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSU-FAH-2019286

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helbredende sår

Kliniske studier på cellebehandling

3
Abonnere