- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06173908
Autolog epidermal cellebehandling for ikke-helende postoperative sår
Avdeling for brannsårkirurgi, det første tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-sen University
Postoperativ incision healing (Postoperative incision non-ranging) skjedde i det kirurgiske snittet mer enn 2 uker etter operasjonen er fortsatt ikke helbredende sår.
Foreløpig er direkte sutur, autolog hudtransplantasjon, konvensjonell bandasjeskift og sårbehandling med negativt trykk fortsatt førstelinjebehandlingsalternativene for postoperativ sårfrihet. Sårhelingstiden er imidlertid lang og sårhelingshastigheten er lav. Autolog epidermal basalcellesuspensjon er avledet fra basallaget av epidermis og inneholder 1-10 % epidermale stamceller. Derfor planlegger vi å gjennomføre en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie, med sikte på å verifisere om denne teknikken kan fremme sårheling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ snitt healing (Postoperativ snitt non-ranging) skjedde i det kirurgiske snittet mer enn 2 uker etter operasjonen er fortsatt ikke helbredende sår, viser snittet infeksjon, effusjon, blødning, empyema, hudlesjoner og huddefekt. Den har høy sykelighet og behandlingssyklusen er lang, den sosiale og økonomiske belastningen er tung.
Foreløpig er direkte sutur, autolog hudtransplantasjon, konvensjonell bandasjeskift og sårbehandling med negativt trykk fortsatt førstelinjebehandlingsalternativene for postoperativ sårfrihet. Sårhelingstiden er imidlertid lang og sårhelingshastigheten er lav. Derfor er det et presserende problem å løse hvordan man kan forbedre sårhelingshastigheten. Den nåværende studien indikerte at forstyrrelsen av sårmikromiljøet var hovedårsaken til sårheling. Autolog epidermal basalcellesuspensjon er avledet fra basallaget av epidermis og inneholder 1-10 % epidermale stamceller. Derfor planlegger vi å gjennomføre en multisenter, prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie, med sikte på å verifisere om denne teknikken kan fremme sårheling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Zhu
- Telefonnummer: 13802751558
- E-post: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Jiayuan Zhu
-
Ta kontakt med:
- Jiayuan Zhu
- Telefonnummer: 13802751558
- E-post: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) personens alder på dagen for signering av det informerte samtykket er 18 år eller eldre;
(2) diagnosen var ikke-union av snitt, og diagnosekriteriene for ikke-union av snitt var som følger: ikke-union av snitt > i 2 uker etter ulike operasjoner;
(3) pasienter med stabile vitale tegn, som har vist seg å tåle kirurgi ved rutineundersøkelse;
(4) pasienten er i god mental tilstand, kan følge legens råd og returnere til sykehuset regelmessig;
(5) forstå og villig til å delta i denne kliniske studien og gi det signerte informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
(1) lokalt sår komplisert med ondartet svulst;
(2) i løpet av screeningsperioden viste pasienter immunsuppresjon på grunn av potensielle sykdommer, langvarig immunsuppressiv terapi eller bruk av store doser glukokortikoid (dvs.
(3) pasienter med psykiske sykdommer;
(4) pasienter med alvorlige ukontrollerte sykdommer eller akutte systemiske infeksjoner og andre alvorlige viscerale sykdommer som hjerte-, lunge- og hjernesykdommer;
(5) hvis forskeren anser inkluderingen som upassende;
(6) pasientene var gravide kvinner, fertile kvinner som ikke tok passende prevensjonstiltak, ammende kvinner i løpet av screeningsperioden eller kvinner som planla å bli gravide innen 1 måned etter avsluttet studie;
(7) pasienten deltok i denne studien når som helst tidligere, og pasienten deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: cellebehandling
Autologe epidermale basalceller ble brukt til å behandle postoperative ikke-helende sår
|
Autologe epidermale basalceller ble brukt til å reparere ikke-helende postoperative sår
|
Sham-komparator: kontrollbehandling
Konvensjonell metode ble brukt til å behandle postoperative ikke-helende sår
|
alle andre behandlinger unntatt autologe epidermale basalceller ble brukt til å reparere ikke-helende postoperative sår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
helbredelseshastighet
Tidsramme: postoperativ dag 7, 14, 21, 28
|
sårhelingshastighet
|
postoperativ dag 7, 14, 21, 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
helbredende tid
Tidsramme: når såret var fullstendig leget, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 eller 2 uker
|
sårhelingstid
|
når såret var fullstendig leget, gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 eller 2 uker
|
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: postoperativ måned 3
|
gjentakelsesfrekvens
|
postoperativ måned 3
|
Sårreduksjonshastighet
Tidsramme: postoperativ dag 7, 14, 21, 28
|
Sårreduksjonshastighet
|
postoperativ dag 7, 14, 21, 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSU-FAH-2019286
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helbredende sår
-
Aga Khan UniversityFullførtHealing av tannekstraksjonsstedPakistan
-
Fundación Eduardo AnituaFullførtHealing av sockets etter ekstraksjonSpania
-
Cairo UniversityFullført
-
Hanyang University Seoul HospitalUkjent
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTannimplantat | Mykvevshelbredelse | Bone HealingEgypt
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtAlveolar Ridge Conservation | Ekstraksjonssocket HealingForente stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinAktiv, ikke rekrutterendeDigit Tip Wound | Splitt huddonorsideTyskland
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityFullførtEffekt av irrigasjonsaktivering på periapical healingTyrkia
-
Prisma Health-UpstateFullført
-
Cairo UniversityUkjentBein tap | Tannimplantat | Transmukosal HealingEgypt
Kliniske studier på cellebehandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
Rothman Institute OrthopaedicsUkjentEtt-trinns bilateral total hofteerstatningForente stater
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater