Лечение аутологичными эпидермальными клетками длительно незаживающих послеоперационных ран
Отделение ожоговой хирургии Первой дочерней больницы Университета Сунь Ятсена
Заживление послеоперационного разреза (Послеоперационный разрез без ранения) произошло в хирургическом разрезе более чем через 2 недели после операции, еще не зажившая рана.
В настоящее время прямой шов, трансплантация аутологичного кожного трансплантата, традиционная смена повязки и терапия ран отрицательным давлением по-прежнему остаются вариантами лечения первой линии при несращении послеоперационной раны. Однако время заживления ран длительное, а скорость заживления ран низкая. Аутологичная суспензия эпидермальных базальных клеток получается из базального слоя эпидермиса и содержит 1-10% эпидермальных стволовых клеток. Поэтому мы планируем провести многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с целью проверить, может ли этот метод способствовать заживлению ран.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заживление послеоперационного разреза (послеоперационный разрез без ранжирования) произошло в хирургическом разрезе более чем через 2 недели после операции, все еще не заживающие раны, показывают инфекцию разреза, выпот, кровоизлияние, эмпиему, поражения кожи и дефект кожи. У него высокая заболеваемость, длительный цикл лечения, тяжелое социальное и экономическое бремя.
В настоящее время прямой шов, трансплантация аутологичного кожного трансплантата, традиционная смена повязки и терапия ран отрицательным давлением по-прежнему остаются вариантами лечения первой линии при несращении послеоперационной раны. Однако время заживления ран длительное, а скорость заживления ран низкая. Поэтому вопрос о том, как улучшить скорость заживления ран, является актуальной проблемой, требующей решения. Настоящее исследование показало, что основной причиной заживления ран является нарушение микросреды раны. Аутологичная суспензия эпидермальных базальных клеток получается из базального слоя эпидермиса и содержит 1-10% эпидермальных стволовых клеток. Поэтому мы планируем провести многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование с целью проверить, может ли этот метод способствовать заживлению ран.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiayuan Zhu
- Номер телефона: 13802751558
- Электронная почта: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Jiayuan Zhu
-
Контакт:
- Jiayuan Zhu
- Номер телефона: 13802751558
- Электронная почта: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) возраст субъекта на день подписания информированного согласия составляет 18 лет и старше;
(2) диагноз - несращение разрезов, а критерии диагноза несращения разрезов были следующими: несращение разрезов > в течение 2 недель после различных операций;
(3) пациенты со стабильными жизненными показателями, переносимость хирургического вмешательства которых подтверждена рутинным обследованием;
(4) пациент находится в хорошем психическом состоянии, может следовать советам врача и регулярно возвращаться в больницу;
(5) понимаете и желаете участвовать в этом клиническом исследовании и предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
1) местная рана, осложненная злокачественной опухолью;
(2) в период скрининга у пациентов наблюдалась иммуносупрессия из-за потенциальных заболеваний, длительной иммуносупрессивной терапии или применения больших доз глюкокортикоидов (т.е.
(3) пациенты с психическими заболеваниями;
(4) пациенты с серьезными неконтролируемыми заболеваниями или острыми системными инфекциями и другими серьезными висцеральными заболеваниями, такими как заболевания сердца, легких и головного мозга;
(5) если исследователь считает включение неуместным;
(6) пациентами были беременные женщины, фертильные женщины, не принимавшие соответствующих мер контрацепции, кормящие женщины в период скрининга или женщины, которые планировали забеременеть в течение 1 месяца после окончания исследования;
(7) пациент участвовал в этом исследовании в любое время в прошлом и участвует в других клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клеточное лечение
Аутологичные эпидермальные базальные клетки использовали для лечения послеоперационных незаживающих ран.
|
Аутологичные эпидермальные базальные клетки использовали для заживления незаживающих послеоперационных ран.
|
|
Фальшивый компаратор: контрольное лечение
Традиционный метод использовали для лечения послеоперационных незаживающих ран.
|
для лечения незаживающей послеоперационной раны использовались любые другие методы лечения, кроме аутологичных эпидермальных базальных клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость заживления
Временное ограничение: послеоперационный день 7, 14, 21, 28
|
скорость заживления ран
|
послеоперационный день 7, 14, 21, 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время заживления
Временное ограничение: когда рана полностью зажила, после завершения исследования, в среднем 1 или 2 недели
|
время заживления ран
|
когда рана полностью зажила, после завершения исследования, в среднем 1 или 2 недели
|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: послеоперационный месяц 3
|
частота рецидивов
|
послеоперационный месяц 3
|
|
Скорость уменьшения ран
Временное ограничение: послеоперационный день 7, 14, 21, 28
|
Скорость уменьшения ран
|
послеоперационный день 7, 14, 21, 28
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU-FAH-2019286
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .