- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06173908
Autologe epidermale Zellbehandlung für nicht heilende postoperative Wunden
Abteilung für Verbrennungschirurgie, das erste angegliederte Krankenhaus der Sun Yat-sen-Universität
Bei der postoperativen Schnittheilung (Postoperative Incision Non-Ranging) trat bei der chirurgischen Schnittführung mehr als 2 Wochen nach der Operation immer noch keine Wundheilung auf.
Derzeit sind direkte Naht, autologe Hauttransplantattransplantation, konventioneller Verbandswechsel und Unterdruck-Wundtherapie noch die Behandlungsoptionen der ersten Wahl bei postoperativer Wundpseudarthrose. Allerdings ist die Wundheilungszeit lang und die Wundheilungsrate gering. Autologe epidermale Basalzellsuspension wird aus der Basalschicht der Epidermis gewonnen und enthält 1–10 % epidermale Stammzellen. Daher planen wir die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, um zu überprüfen, ob diese Technik die Wundheilung fördern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Inzisionsheilung (Postoperativer Inzisionsfehler) trat in der chirurgischen Inzision mehr als 2 Wochen nach der Operation auf. Die Wunden heilen immer noch nicht, die Inzision zeigt Infektionen, Ergüsse, Blutungen, Empyeme, Hautläsionen und Hautdefekte. Die Morbidität ist hoch, der Behandlungszyklus lang und die soziale und wirtschaftliche Belastung hoch.
Derzeit sind direkte Naht, autologe Hauttransplantattransplantation, konventioneller Verbandswechsel und Unterdruck-Wundtherapie noch die Behandlungsoptionen der ersten Wahl bei postoperativer Wundpseudarthrose. Allerdings ist die Wundheilungszeit lang und die Wundheilungsrate gering. Daher ist die Verbesserung der Wundheilungsrate ein dringend zu lösendes Problem. Die vorliegende Studie zeigte, dass die Störung der Mikroumgebung der Wunde der Hauptgrund für die Wundheilung war. Autologe epidermale Basalzellsuspension wird aus der Basalschicht der Epidermis gewonnen und enthält 1–10 % epidermale Stammzellen. Daher planen wir die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, um zu überprüfen, ob diese Technik die Wundheilung fördern kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiayuan Zhu
- Telefonnummer: 13802751558
- E-Mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Jiayuan Zhu
-
Kontakt:
- Jiayuan Zhu
- Telefonnummer: 13802751558
- E-Mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) das Alter des Probanden am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt 18 Jahre oder älter;
(2) Die Diagnose lautete Pseudarthrose der Inzision, und die Diagnosekriterien für die Pseudarthrose der Inzision waren wie folgt: Pseudarthrose der Inzision > für 2 Wochen nach verschiedenen Operationen;
(3) Patienten mit stabilen Vitalfunktionen, bei denen durch Routineuntersuchungen nachgewiesen wurde, dass sie für eine Operation tolerierbar sind;
(4) Der Patient befindet sich in einem guten Geisteszustand, kann dem Rat des Arztes folgen und regelmäßig ins Krankenhaus zurückkehren.
(5) Sie verstehen und sind bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die unterschriebene Einverständniserklärung vorzulegen
Ausschlusskriterien:
(1) lokale Wunde, kompliziert durch bösartigen Tumor;
(2) Während des Screening-Zeitraums zeigten die Patienten eine Immunsuppression aufgrund potenzieller Krankheiten, einer langfristigen immunsuppressiven Therapie oder der Verwendung hoher Glukokortikoiddosen (d. h.
(3) Patienten mit psychischen Erkrankungen;
(4) Patienten mit schweren unkontrollierten Krankheiten oder akuten systemischen Infektionen und anderen schweren viszeralen Erkrankungen wie Herz-, Lungen- und Gehirnerkrankungen;
(5) wenn der Forscher die Einbeziehung für unangemessen hält;
(6) Bei den Patientinnen handelte es sich um schwangere Frauen, fruchtbare Frauen, die keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen ergriffen hatten, stillende Frauen während des Screening-Zeitraums oder Frauen, die innerhalb eines Monats nach Ende der Studie schwanger werden wollten;
(7) Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit an dieser Studie teilgenommen und der Patient nimmt an anderen klinischen Studien teil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Zellbehandlung
Autologe epidermale Basalzellen wurden zur Behandlung postoperativer, nicht heilender Wunden verwendet
|
Autologe epidermale Basalzellen wurden zur Reparatur nicht heilender postoperativer Wunden verwendet
|
Schein-Komparator: Kontrollbehandlung
Zur Behandlung postoperativer, nicht heilender Wunden wurden konventionelle Methoden eingesetzt
|
Alle anderen Behandlungen außer autologen epidermalen Basalzellen wurden verwendet, um nicht heilende postoperative Wunden zu reparieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Heilungsrate
Zeitfenster: postoperativer Tag 7, 14, 21, 28
|
Wundheilungsrate
|
postoperativer Tag 7, 14, 21, 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genesungszeit
Zeitfenster: wenn die Wunde vollständig geheilt war – bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 oder 2 Wochen
|
Wundheilungszeit
|
wenn die Wunde vollständig geheilt war – bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 oder 2 Wochen
|
Wiederholungsrate
Zeitfenster: postoperativer Monat 3
|
Wiederholungsrate
|
postoperativer Monat 3
|
Wundreduktionsrate
Zeitfenster: postoperativer Tag 7, 14, 21, 28
|
Wundreduktionsrate
|
postoperativer Tag 7, 14, 21, 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSU-FAH-2019286
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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