Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologe epidermale Zellbehandlung für nicht heilende postoperative Wunden

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Abteilung für Verbrennungschirurgie, das erste angegliederte Krankenhaus der Sun Yat-sen-Universität

Bei der postoperativen Schnittheilung (Postoperative Incision Non-Ranging) trat bei der chirurgischen Schnittführung mehr als 2 Wochen nach der Operation immer noch keine Wundheilung auf.

Derzeit sind direkte Naht, autologe Hauttransplantattransplantation, konventioneller Verbandswechsel und Unterdruck-Wundtherapie noch die Behandlungsoptionen der ersten Wahl bei postoperativer Wundpseudarthrose. Allerdings ist die Wundheilungszeit lang und die Wundheilungsrate gering. Autologe epidermale Basalzellsuspension wird aus der Basalschicht der Epidermis gewonnen und enthält 1–10 % epidermale Stammzellen. Daher planen wir die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, um zu überprüfen, ob diese Technik die Wundheilung fördern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Inzisionsheilung (Postoperativer Inzisionsfehler) trat in der chirurgischen Inzision mehr als 2 Wochen nach der Operation auf. Die Wunden heilen immer noch nicht, die Inzision zeigt Infektionen, Ergüsse, Blutungen, Empyeme, Hautläsionen und Hautdefekte. Die Morbidität ist hoch, der Behandlungszyklus lang und die soziale und wirtschaftliche Belastung hoch.

Derzeit sind direkte Naht, autologe Hauttransplantattransplantation, konventioneller Verbandswechsel und Unterdruck-Wundtherapie noch die Behandlungsoptionen der ersten Wahl bei postoperativer Wundpseudarthrose. Allerdings ist die Wundheilungszeit lang und die Wundheilungsrate gering. Daher ist die Verbesserung der Wundheilungsrate ein dringend zu lösendes Problem. Die vorliegende Studie zeigte, dass die Störung der Mikroumgebung der Wunde der Hauptgrund für die Wundheilung war. Autologe epidermale Basalzellsuspension wird aus der Basalschicht der Epidermis gewonnen und enthält 1–10 % epidermale Stammzellen. Daher planen wir die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, um zu überprüfen, ob diese Technik die Wundheilung fördern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) das Alter des Probanden am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung beträgt 18 Jahre oder älter;

    (2) Die Diagnose lautete Pseudarthrose der Inzision, und die Diagnosekriterien für die Pseudarthrose der Inzision waren wie folgt: Pseudarthrose der Inzision > für 2 Wochen nach verschiedenen Operationen;

    (3) Patienten mit stabilen Vitalfunktionen, bei denen durch Routineuntersuchungen nachgewiesen wurde, dass sie für eine Operation tolerierbar sind;

    (4) Der Patient befindet sich in einem guten Geisteszustand, kann dem Rat des Arztes folgen und regelmäßig ins Krankenhaus zurückkehren.

    (5) Sie verstehen und sind bereit, an dieser klinischen Studie teilzunehmen und die unterschriebene Einverständniserklärung vorzulegen

Ausschlusskriterien:

  • (1) lokale Wunde, kompliziert durch bösartigen Tumor;

    (2) Während des Screening-Zeitraums zeigten die Patienten eine Immunsuppression aufgrund potenzieller Krankheiten, einer langfristigen immunsuppressiven Therapie oder der Verwendung hoher Glukokortikoiddosen (d. h.

    (3) Patienten mit psychischen Erkrankungen;

    (4) Patienten mit schweren unkontrollierten Krankheiten oder akuten systemischen Infektionen und anderen schweren viszeralen Erkrankungen wie Herz-, Lungen- und Gehirnerkrankungen;

    (5) wenn der Forscher die Einbeziehung für unangemessen hält;

    (6) Bei den Patientinnen handelte es sich um schwangere Frauen, fruchtbare Frauen, die keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen ergriffen hatten, stillende Frauen während des Screening-Zeitraums oder Frauen, die innerhalb eines Monats nach Ende der Studie schwanger werden wollten;

    (7) Der Patient hat zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit an dieser Studie teilgenommen und der Patient nimmt an anderen klinischen Studien teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zellbehandlung
Autologe epidermale Basalzellen wurden zur Behandlung postoperativer, nicht heilender Wunden verwendet
Autologe epidermale Basalzellen wurden zur Reparatur nicht heilender postoperativer Wunden verwendet
Schein-Komparator: Kontrollbehandlung
Zur Behandlung postoperativer, nicht heilender Wunden wurden konventionelle Methoden eingesetzt
Alle anderen Behandlungen außer autologen epidermalen Basalzellen wurden verwendet, um nicht heilende postoperative Wunden zu reparieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate
Zeitfenster: postoperativer Tag 7, 14, 21, 28
Wundheilungsrate
postoperativer Tag 7, 14, 21, 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungszeit
Zeitfenster: wenn die Wunde vollständig geheilt war – bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 oder 2 Wochen
Wundheilungszeit
wenn die Wunde vollständig geheilt war – bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 oder 2 Wochen
Wiederholungsrate
Zeitfenster: postoperativer Monat 3
Wiederholungsrate
postoperativer Monat 3
Wundreduktionsrate
Zeitfenster: postoperativer Tag 7, 14, 21, 28
Wundreduktionsrate
postoperativer Tag 7, 14, 21, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSU-FAH-2019286

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zellbehandlung

3
Abonnieren