- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06173908
낫지 않는 수술 후 상처에 대한 자가 표피 세포 치료제
중산대학교 제1부속병원 화상외과
수술 후 절개 부위 치유(Postoperative incision non-ranging) 수술 후 2주 이상 수술 절개 부위가 발생하여 상처가 아직 치유되지 않고 있습니다.
현재 수술 후 상처 불유합에 대한 1차 치료 옵션으로는 직접 봉합, 자가 피부 이식 이식, 전통적인 드레싱 교체, 음압 상처 치료 등이 있습니다. 그러나 상처치유 시간이 길고 상처치유율도 낮다. 자가 표피 기저 세포 현탁액은 표피의 기저층에서 추출되며 표피 줄기 세포가 1-10% 포함되어 있습니다. 따라서 우리는 이 기술이 상처 치유를 촉진할 수 있는지 검증하는 것을 목표로 다기관, 전향적 무작위 대조 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 절개 치유(Postoperative incision non-ranging)는 수술 후 2주 이상 수술 절개 부위에 발생한 상처가 여전히 치유되지 않고 절개 부위 감염, 삼출, 출혈, 농흉, 피부 병변 및 피부 결함을 나타냅니다. 이환율이 높고 치료주기가 길어 사회적, 경제적 부담이 크다.
현재 수술 후 상처 불유합에 대한 1차 치료 옵션으로는 직접 봉합, 자가 피부 이식 이식, 전통적인 드레싱 교체, 음압 상처 치료 등이 있습니다. 그러나 상처치유 시간이 길고 상처치유율도 낮다. 따라서 상처치유율을 어떻게 향상시킬 것인가가 시급한 과제이다. 본 연구는 상처 미세환경의 교란이 상처 치유의 주요 원인임을 나타냅니다. 자가 표피 기저 세포 현탁액은 표피의 기저층에서 추출되며 표피 줄기 세포가 1-10% 포함되어 있습니다. 따라서 우리는 이 기술이 상처 치유를 촉진할 수 있는지 검증하는 것을 목표로 다기관, 전향적 무작위 대조 임상 시험을 수행할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiayuan Zhu
- 전화번호: 13802751558
- 이메일: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Jiayuan Zhu
-
연락하다:
- Jiayuan Zhu
- 전화번호: 13802751558
- 이메일: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 사전 동의서 서명 당시 피험자의 연령은 18세 이상입니다.
(2) 진단은 절개부 불유합으로 진단 기준은 다음과 같다. > 각종 수술 후 2주 동안 절개부 불유합;
(3) 일상적인 검사를 통해 수술에 견딜 수 있는 것으로 판명된 안정된 활력 징후를 가진 환자;
(4) 환자의 정신상태가 양호하고 의사의 조언을 따를 수 있으며 정기적으로 병원에 복귀할 수 있다.
(5) 이 임상 시험에 대해 이해하고 참여할 의향이 있으며 서명된 사전 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
(1) 악성 종양이 복합된 국소 상처;
(2) 스크리닝 기간 중 잠재적 질환, 장기간의 면역억제제 치료 또는 다량의 글루코코르티코이드(즉,
(3) 정신 질환 환자;
(4) 통제할 수 없는 심각한 질병이나 급성 전신 감염 및 심장, 폐, 뇌 질환과 같은 기타 심각한 내장 질환이 있는 환자;
(5) 연구자가 포함이 부적절하다고 판단하는 경우;
(6) 환자는 임산부, 적절한 피임법을 취하지 않은 가임여성, 스크리닝 기간 동안 수유 중인 여성, 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성이었다.
(7) 환자는 과거 언제든지 본 연구에 참여했으며 다른 임상시험에도 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 세포치료
수술 후 낫지 않는 상처를 치료하기 위해 자가 표피 기저 세포를 사용했습니다.
|
자가 표피 기저 세포를 사용하여 수술 후 치유되지 않는 상처를 치료했습니다.
|
가짜 비교기: 통제 치료
수술 후 낫지 않는 상처를 치료하기 위해 전통적인 방법이 사용되었습니다.
|
자가 표피 기저 세포를 제외한 다른 치료법은 치유되지 않은 수술 후 상처를 치료하는 데 사용되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
치유율
기간: 수술 후 7, 14, 21, 28일
|
상처치유율
|
수술 후 7, 14, 21, 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
힐링타임
기간: 상처가 완전히 치유되었을 때, 연구 완료를 통해 평균 1~2주
|
상처 치유 시간
|
상처가 완전히 치유되었을 때, 연구 완료를 통해 평균 1~2주
|
재발률
기간: 수술 후 3개월
|
재발률
|
수술 후 3개월
|
상처감소율
기간: 수술 후 7, 14, 21, 28일
|
상처감소율
|
수술 후 7, 14, 21, 28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYSU-FAH-2019286
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치유의 상처에 대한 임상 시험
-
Technical University of Munich완전한수술 부위 감염 수 비교 | 승인된 Abdominal 3M™ Steri-Drape™ Wound Edge Protector 및 Standard Woven으로 개복술에서 복벽을 덮음 | 면봉독일
세포치료에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
-
University of Glasgow완전한
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로