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낫지 않는 수술 후 상처에 대한 자가 표피 세포 치료제

2023년 12월 15일 업데이트: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

중산대학교 제1부속병원 화상외과

수술 후 절개 부위 치유(Postoperative incision non-ranging) 수술 후 2주 이상 수술 절개 부위가 발생하여 상처가 아직 치유되지 않고 있습니다.

현재 수술 후 상처 불유합에 대한 1차 치료 옵션으로는 직접 봉합, 자가 피부 이식 이식, 전통적인 드레싱 교체, 음압 상처 치료 등이 있습니다. 그러나 상처치유 시간이 길고 상처치유율도 낮다. 자가 표피 기저 세포 현탁액은 표피의 기저층에서 추출되며 표피 줄기 세포가 1-10% 포함되어 있습니다. 따라서 우리는 이 기술이 상처 치유를 촉진할 수 있는지 검증하는 것을 목표로 다기관, 전향적 무작위 대조 임상 시험을 수행할 계획입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 절개 치유(Postoperative incision non-ranging)는 수술 후 2주 이상 수술 절개 부위에 발생한 상처가 여전히 치유되지 않고 절개 부위 감염, 삼출, 출혈, 농흉, 피부 병변 및 피부 결함을 나타냅니다. 이환율이 높고 치료주기가 길어 사회적, 경제적 부담이 크다.

현재 수술 후 상처 불유합에 대한 1차 치료 옵션으로는 직접 봉합, 자가 피부 이식 이식, 전통적인 드레싱 교체, 음압 상처 치료 등이 있습니다. 그러나 상처치유 시간이 길고 상처치유율도 낮다. 따라서 상처치유율을 어떻게 향상시킬 것인가가 시급한 과제이다. 본 연구는 상처 미세환경의 교란이 상처 치유의 주요 원인임을 나타냅니다. 자가 표피 기저 세포 현탁액은 표피의 기저층에서 추출되며 표피 줄기 세포가 1-10% 포함되어 있습니다. 따라서 우리는 이 기술이 상처 치유를 촉진할 수 있는지 검증하는 것을 목표로 다기관, 전향적 무작위 대조 임상 시험을 수행할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (1) 사전 동의서 서명 당시 피험자의 연령은 18세 이상입니다.

    (2) 진단은 절개부 불유합으로 진단 기준은 다음과 같다. > 각종 수술 후 2주 동안 절개부 불유합;

    (3) 일상적인 검사를 통해 수술에 견딜 수 있는 것으로 판명된 안정된 활력 징후를 가진 환자;

    (4) 환자의 정신상태가 양호하고 의사의 조언을 따를 수 있으며 정기적으로 병원에 복귀할 수 있다.

    (5) 이 임상 시험에 대해 이해하고 참여할 의향이 있으며 서명된 사전 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • (1) 악성 종양이 복합된 국소 상처;

    (2) 스크리닝 기간 중 잠재적 질환, 장기간의 면역억제제 치료 또는 다량의 글루코코르티코이드(즉,

    (3) 정신 질환 환자;

    (4) 통제할 수 없는 심각한 질병이나 급성 전신 감염 및 심장, 폐, 뇌 질환과 같은 기타 심각한 내장 질환이 있는 환자;

    (5) 연구자가 포함이 부적절하다고 판단하는 경우;

    (6) 환자는 임산부, 적절한 피임법을 취하지 않은 가임여성, 스크리닝 기간 동안 수유 중인 여성, 또는 연구 종료 후 1개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성이었다.

    (7) 환자는 과거 언제든지 본 연구에 참여했으며 다른 임상시험에도 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세포치료
수술 후 낫지 않는 상처를 치료하기 위해 자가 표피 기저 세포를 사용했습니다.
자가 표피 기저 세포를 사용하여 수술 후 치유되지 않는 상처를 치료했습니다.
가짜 비교기: 통제 치료
수술 후 낫지 않는 상처를 치료하기 위해 전통적인 방법이 사용되었습니다.
자가 표피 기저 세포를 제외한 다른 치료법은 치유되지 않은 수술 후 상처를 치료하는 데 사용되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유율
기간: 수술 후 7, 14, 21, 28일
상처치유율
수술 후 7, 14, 21, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
힐링타임
기간: 상처가 완전히 치유되었을 때, 연구 완료를 통해 평균 1~2주
상처 치유 시간
상처가 완전히 치유되었을 때, 연구 완료를 통해 평균 1~2주
재발률
기간: 수술 후 3개월
재발률
수술 후 3개월
상처감소율
기간: 수술 후 7, 14, 21, 28일
상처감소율
수술 후 7, 14, 21, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSU-FAH-2019286

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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