Autologinen epidermaalisoluhoito parantumattomaan leikkauksen jälkeiseen haavaan
Palovammakirurgian osasto, Sun Yat-senin yliopiston ensimmäinen osasairaala
Leikkauksen jälkeinen viilto paranemista (Postoperative Incision ei - vaihtelevat) tapahtui kirurgisen viillon yli 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ei ole vielä paranevia haavoja.
Tällä hetkellä suora ompelu, autologinen ihosiirteensiirto, perinteinen sidoksen vaihto ja alipaineinen haavahoito ovat edelleen ensisijaisia hoitovaihtoehtoja leikkauksen jälkeisessä haavan irtoamattomuudessa. Haavan paranemisaika on kuitenkin pitkä ja haavan paranemisnopeus alhainen. Autologinen epidermaalinen tyvisolususpensio on peräisin orvaskeden tyvikerroksesta ja sisältää 1-10 % epidermaalisia kantasoluja. Siksi aiomme toteuttaa monikeskuksen, prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on varmistaa, voiko tämä tekniikka edistää haavan paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen viilto paranemista (Leikkauksen jälkeinen viilto ei - vaihtelevat) tapahtui kirurgisen viillon yli 2 viikkoa leikkauksen jälkeen ei vieläkään parane haavat, näyttää viillon infektio, effuusio, verenvuoto, empyema, ihovaurioita ja ihovaurioita. Sillä on korkea sairastuvuus ja hoitosykli on pitkä, sosiaalinen ja taloudellinen taakka raskas.
Tällä hetkellä suora ompelu, autologinen ihosiirteensiirto, perinteinen sidoksen vaihto ja alipaineinen haavahoito ovat edelleen ensisijaisia hoitovaihtoehtoja leikkauksen jälkeisessä haavan irtoamattomuudessa. Haavan paranemisaika on kuitenkin pitkä ja haavan paranemisnopeus alhainen. Siksi haavan paranemisnopeuden parantaminen on kiireellinen ongelma, joka on ratkaistava. Tämä tutkimus osoitti, että haavan mikroympäristön häiriö oli tärkein syy haavan paranemiseen. Autologinen epidermaalinen tyvisolususpensio on peräisin orvaskeden tyvikerroksesta ja sisältää 1-10 % epidermaalisia kantasoluja. Siksi aiomme toteuttaa monikeskuksen, prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on varmistaa, voiko tämä tekniikka edistää haavan paranemista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiayuan Zhu
- Puhelinnumero: 13802751558
- Sähköposti: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Jiayuan Zhu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiayuan Zhu
- Puhelinnumero: 13802751558
- Sähköposti: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) tutkittavan ikä tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä on 18 vuotta tai vanhempi;
(2) diagnoosi oli viillon yhtymättömyys, ja viillon yhteenliittymättömyyden diagnoosikriteerit olivat seuraavat: viillon yhteenliittymättömyys > 2 viikkoa erilaisten leikkausten jälkeen;
(3) potilaat, joilla on vakaat elintoiminnot ja jotka on rutiinitutkimuksella osoitettu siedettäviksi leikkausta varten;
(4) potilas on hyvässä henkisessä tilassa, voi seurata lääkärin neuvoja ja palata sairaalaan säännöllisesti;
(5) ymmärtää ja halukas osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja antamaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
(1) paikallinen haava, joka on komplisoitunut pahanlaatuisella kasvaimella;
(2) seulontajakson aikana potilaat osoittivat immunosuppressiota johtuen mahdollisista sairauksista, pitkäaikaisesta immunosuppressiivisesta hoidosta tai suurten glukokortikoidiannosten (esim.
(3) potilaat, joilla on mielisairaus;
4) potilaat, joilla on vakavia hallitsemattomia sairauksia tai akuutteja systeemisiä infektioita ja muita vakavia sisäelinten sairauksia, kuten sydän-, keuhko- ja aivosairauksia;
(5) jos tutkija pitää sisällyttämistä epäasianmukaisena;
(6) potilaat olivat raskaana olevia naisia, hedelmällisiä naisia, jotka eivät käyttäneet asianmukaisia ehkäisytoimenpiteitä, imettävät naiset seulontajakson aikana tai naiset, jotka suunnittelivat raskautta kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä;
(7) potilas osallistui tähän tutkimukseen milloin tahansa aiemmin ja potilas osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: soluhoito
Autologisia epidermaalisia tyvisoluja käytettiin leikkauksen jälkeisten parantumattomien haavojen hoitoon
|
Autologisia epidermaalisia tyvisoluja käytettiin korjaamaan parantumatonta postoperatiivista haavaa
|
|
Huijausvertailija: kontrolloiva hoito
Leikkauksen jälkeisten parantumattomien haavojen hoitoon käytettiin perinteistä menetelmää
|
muita hoitoja paitsi autologisia epidermaalisia tyvisoluja käytettiin korjaamaan parantumatonta postoperatiivista haavaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paranemisnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7, 14, 21, 28
|
haavan paranemisnopeus
|
leikkauksen jälkeinen päivä 7, 14, 21, 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paranemisaika
Aikaikkuna: kun haava oli täysin parantunut, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 tai 2 viikkoa
|
haavan paranemisaika
|
kun haava oli täysin parantunut, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 1 tai 2 viikkoa
|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
toistumisen määrä
|
leikkauksen jälkeinen kuukausi 3
|
|
Haavan vähennysnopeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7, 14, 21, 28
|
Haavan vähennysnopeus
|
leikkauksen jälkeinen päivä 7, 14, 21, 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU-FAH-2019286
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .