Traitement cellulaire épidermique autologue pour les plaies postopératoires non cicatrisantes
Département de chirurgie des brûlés, premier hôpital affilié à l'Université Sun Yat-sen
La cicatrisation postopératoire de l'incision (incision postopératoire sans portée) survenue dans l'incision chirurgicale plus de 2 semaines après l'opération ne guérit toujours pas les plaies.
À l'heure actuelle, la suture directe, la greffe de peau autologue, le changement de pansement conventionnel et le traitement des plaies par pression négative restent les options de traitement de première intention en cas de pseudarthrose postopératoire. Cependant, le temps de cicatrisation est long et le taux de cicatrisation est faible. La suspension de cellules basales épidermiques autologues est dérivée de la couche basale de l'épiderme et contient 1 à 10 % de cellules souches épidermiques. Par conséquent, nous prévoyons de réaliser un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique, visant à vérifier si cette technique peut favoriser la cicatrisation des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cicatrisation postopératoire de l'incision (incision postopératoire non étendue) survenue dans l'incision chirurgicale plus de 2 semaines après l'opération ne guérit toujours pas les plaies, montre l'infection de l'incision, l'épanchement, l'hémorragie, l'empyème, les lésions cutanées et les défauts cutanés. Sa morbidité est élevée et le cycle de traitement est long, le fardeau social et économique est lourd.
À l'heure actuelle, la suture directe, la greffe de peau autologue, le changement de pansement conventionnel et le traitement des plaies par pression négative restent les options de traitement de première intention en cas de pseudarthrose postopératoire. Cependant, le temps de cicatrisation est long et le taux de cicatrisation est faible. Par conséquent, comment améliorer le taux de cicatrisation des plaies est un problème urgent à résoudre. La présente étude a indiqué que la perturbation du microenvironnement de la plaie était la principale raison de la cicatrisation de la plaie. La suspension de cellules basales épidermiques autologues est dérivée de la couche basale de l'épiderme et contient 1 à 10 % de cellules souches épidermiques. Par conséquent, nous prévoyons de réaliser un essai clinique contrôlé randomisé prospectif multicentrique, visant à vérifier si cette technique peut favoriser la cicatrisation des plaies.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiayuan Zhu
- Numéro de téléphone: 13802751558
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Recrutement
- Jiayuan Zhu
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Contact:
- Jiayuan Zhu
- Numéro de téléphone: 13802751558
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1) l'âge du sujet au jour de la signature du consentement éclairé est de 18 ans ou plus ;
(2) le diagnostic était une pseudarthrose de l'incision et les critères de diagnostic de pseudarthrose de l'incision étaient les suivants : pseudarthrose de l'incision > pendant 2 semaines après diverses interventions chirurgicales ;
(3) les patients présentant des signes vitaux stables, dont la tolérance à la chirurgie a été prouvée par un examen de routine ;
(4) le patient est en bon état mental, peut suivre les conseils du médecin et retourner régulièrement à l'hôpital ;
(5) comprendre et vouloir participer à cet essai clinique et fournir le consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
(1) plaie locale compliquée d'une tumeur maligne ;
(2) pendant la période de dépistage, les patients ont présenté une immunosuppression due à des maladies potentielles, à un traitement immunosuppresseur à long terme ou à l'utilisation de fortes doses de glucocorticoïdes (c.-à-d.
(3) les patients souffrant de maladies mentales ;
(4) les patients atteints de maladies graves incontrôlées ou d'infections systémiques aiguës et d'autres maladies viscérales graves telles que des maladies cardiaques, pulmonaires et cérébrales ;
(5) si le chercheur considère l'inclusion inappropriée ;
(6) les patientes étaient des femmes enceintes, des femmes fertiles qui n'avaient pas pris de mesures contraceptives appropriées, des femmes allaitantes pendant la période de dépistage ou des femmes qui prévoyaient de devenir enceintes dans le mois suivant la fin de l'étude ;
(7) le patient a participé à cette étude à tout moment dans le passé et le patient participe à d'autres essais cliniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: traitement cellulaire
Des cellules basales épidermiques autologues ont été utilisées pour traiter les plaies postopératoires non cicatrisantes
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Des cellules basales épidermiques autologues ont été utilisées pour réparer une plaie postopératoire non cicatrisante
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Comparateur factice: traitement de contrôle
Des méthodes conventionnelles ont été utilisées pour traiter les plaies postopératoires non cicatrisantes
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tout autre traitement, à l'exception des cellules basales épidermiques autologues, a été utilisé pour réparer une plaie postopératoire non cicatrisante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de guérison
Délai: jours postopératoires 7, 14, 21, 28
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taux de cicatrisation des plaies
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jours postopératoires 7, 14, 21, 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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temps de guérison
Délai: lorsque la plaie était complètement guérie, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 ou 2 semaines
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temps de cicatrisation des plaies
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lorsque la plaie était complètement guérie, jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 ou 2 semaines
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taux de récidive
Délai: mois postopératoire 3
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taux de récidive
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mois postopératoire 3
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Taux de réduction des plaies
Délai: jours postopératoires 7, 14, 21, 28
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Taux de réduction des plaies
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jours postopératoires 7, 14, 21, 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU-FAH-2019286
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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