Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Autologe epidermale celbehandeling voor niet-genezende postoperatieve wonden

15 december 2023 bijgewerkt door: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Afdeling Brandwondenchirurgie, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Sun Yat-sen Universiteit

Postoperatieve incisiegenezing (postoperatieve incisie niet-variërend) vond plaats in de chirurgische incisie meer dan 2 weken nadat de operatie nog steeds geen wonden geneest.

Op dit moment zijn directe hechtingen, autologe huidtransplantaten, conventionele verbandwissels en negatieve druktherapie nog steeds de eerstelijnsbehandelingsopties voor postoperatieve wondgenezing. De wondgenezingstijd is echter lang en de wondgenezingssnelheid is laag. Autologe epidermale basale celsuspensie is afgeleid van de basale laag van de epidermis en bevat 1-10% epidermale stamcellen. Daarom zijn we van plan een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra uit te voeren, met als doel na te gaan of deze techniek wondgenezing kan bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve incisiegenezing (postoperatieve incisie niet variërend) vond plaats bij de chirurgische incisie meer dan 2 weken nadat de operatie nog steeds geen wonden geneest, de incisie-infectie, effusie, bloeding, empyeem, huidlaesies en huiddefecten vertoont. Het kent een hoge morbiditeit, de behandelingscyclus is lang en de sociale en economische lasten zijn zwaar.

Op dit moment zijn directe hechtingen, autologe huidtransplantaten, conventionele verbandwissels en negatieve druktherapie nog steeds de eerstelijnsbehandelingsopties voor postoperatieve wondgenezing. De wondgenezingstijd is echter lang en de wondgenezingssnelheid is laag. Daarom is het verbeteren van de snelheid van wondgenezing een urgent probleem dat moet worden opgelost. De huidige studie gaf aan dat de verstoring van de micro-omgeving van de wond de belangrijkste reden was voor de wondgenezing. Autologe epidermale basale celsuspensie is afgeleid van de basale laag van de epidermis en bevat 1-10% epidermale stamcellen. Daarom zijn we van plan een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra uit te voeren, met als doel na te gaan of deze techniek wondgenezing kan bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) de leeftijd van de proefpersoon op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming is 18 jaar of ouder;

    (2) de diagnose was niet-consolidatie van de incisie, en de diagnosecriteria voor non-consolidatie van de incisie waren als volgt: non-consolidatie van de incisie > gedurende 2 weken na verschillende operaties;

    (3) patiënten met stabiele vitale functies, van wie uit routineonderzoek is gebleken dat ze een operatie kunnen verdragen;

    (4) de patiënt verkeert in een goede geestelijke toestand, kan het advies van de arts opvolgen en regelmatig naar het ziekenhuis terugkeren;

    (5) deze klinische proef begrijpt en bereid bent eraan deel te nemen en de ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • (1) lokale wond gecompliceerd met kwaadaardige tumor;

    (2) Tijdens de screeningperiode vertoonden patiënten immunosuppressie als gevolg van mogelijke ziekten, langdurige immunosuppressieve therapie of het gebruik van grote doses glucocorticoïden (d.w.z.

    (3) patiënten met psychische aandoeningen;

    (4) patiënten met ernstige ongecontroleerde ziekten of acute systemische infecties en andere ernstige ingewandsziekten zoals hart-, long- en hersenziekten;

    (5) als de onderzoeker de opname ongepast acht;

    (6) de patiënten waren zwangere vrouwen, vruchtbare vrouwen die geen passende anticonceptiemaatregelen namen, vrouwen die borstvoeding gaven tijdens de screeningsperiode of vrouwen die van plan waren binnen 1 maand na het einde van het onderzoek zwanger te worden;

    (7) de patiënt heeft op enig moment in het verleden aan dit onderzoek deelgenomen en de patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cel behandeling
Autologe epidermale basale cellen werden gebruikt om postoperatieve niet-genezende wonden te behandelen
Autologe epidermale basale cellen werden gebruikt om niet-genezende postoperatieve wonden te herstellen
Sham-vergelijker: controle behandeling
Conventionele methoden werden gebruikt om postoperatieve niet-genezende wonden te behandelen
Alle andere behandelingen behalve autologe epidermale basale cellen werden gebruikt om niet-genezende postoperatieve wonden te herstellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezingspercentage
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7, 14, 21, 28
snelheid van wondgenezing
postoperatieve dag 7, 14, 21, 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genezing tijd
Tijdsspanne: wanneer de wond volledig genezen was, na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 of 2 weken
wondgenezing tijd
wanneer de wond volledig genezen was, na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 of 2 weken
herhalingspercentage
Tijdsspanne: postoperatieve maand 3
herhalingspercentage
postoperatieve maand 3
Snelheid van wondreductie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7, 14, 21, 28
Snelheid van wondreductie
postoperatieve dag 7, 14, 21, 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYSU-FAH-2019286

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren