- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06173908
Autologe epidermale celbehandeling voor niet-genezende postoperatieve wonden
Afdeling Brandwondenchirurgie, het eerste aangesloten ziekenhuis van de Sun Yat-sen Universiteit
Postoperatieve incisiegenezing (postoperatieve incisie niet-variërend) vond plaats in de chirurgische incisie meer dan 2 weken nadat de operatie nog steeds geen wonden geneest.
Op dit moment zijn directe hechtingen, autologe huidtransplantaten, conventionele verbandwissels en negatieve druktherapie nog steeds de eerstelijnsbehandelingsopties voor postoperatieve wondgenezing. De wondgenezingstijd is echter lang en de wondgenezingssnelheid is laag. Autologe epidermale basale celsuspensie is afgeleid van de basale laag van de epidermis en bevat 1-10% epidermale stamcellen. Daarom zijn we van plan een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra uit te voeren, met als doel na te gaan of deze techniek wondgenezing kan bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve incisiegenezing (postoperatieve incisie niet variërend) vond plaats bij de chirurgische incisie meer dan 2 weken nadat de operatie nog steeds geen wonden geneest, de incisie-infectie, effusie, bloeding, empyeem, huidlaesies en huiddefecten vertoont. Het kent een hoge morbiditeit, de behandelingscyclus is lang en de sociale en economische lasten zijn zwaar.
Op dit moment zijn directe hechtingen, autologe huidtransplantaten, conventionele verbandwissels en negatieve druktherapie nog steeds de eerstelijnsbehandelingsopties voor postoperatieve wondgenezing. De wondgenezingstijd is echter lang en de wondgenezingssnelheid is laag. Daarom is het verbeteren van de snelheid van wondgenezing een urgent probleem dat moet worden opgelost. De huidige studie gaf aan dat de verstoring van de micro-omgeving van de wond de belangrijkste reden was voor de wondgenezing. Autologe epidermale basale celsuspensie is afgeleid van de basale laag van de epidermis en bevat 1-10% epidermale stamcellen. Daarom zijn we van plan een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek in meerdere centra uit te voeren, met als doel na te gaan of deze techniek wondgenezing kan bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiayuan Zhu
- Telefoonnummer: 13802751558
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Jiayuan Zhu
-
Contact:
- Jiayuan Zhu
- Telefoonnummer: 13802751558
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) de leeftijd van de proefpersoon op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming is 18 jaar of ouder;
(2) de diagnose was niet-consolidatie van de incisie, en de diagnosecriteria voor non-consolidatie van de incisie waren als volgt: non-consolidatie van de incisie > gedurende 2 weken na verschillende operaties;
(3) patiënten met stabiele vitale functies, van wie uit routineonderzoek is gebleken dat ze een operatie kunnen verdragen;
(4) de patiënt verkeert in een goede geestelijke toestand, kan het advies van de arts opvolgen en regelmatig naar het ziekenhuis terugkeren;
(5) deze klinische proef begrijpt en bereid bent eraan deel te nemen en de ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken
Uitsluitingscriteria:
(1) lokale wond gecompliceerd met kwaadaardige tumor;
(2) Tijdens de screeningperiode vertoonden patiënten immunosuppressie als gevolg van mogelijke ziekten, langdurige immunosuppressieve therapie of het gebruik van grote doses glucocorticoïden (d.w.z.
(3) patiënten met psychische aandoeningen;
(4) patiënten met ernstige ongecontroleerde ziekten of acute systemische infecties en andere ernstige ingewandsziekten zoals hart-, long- en hersenziekten;
(5) als de onderzoeker de opname ongepast acht;
(6) de patiënten waren zwangere vrouwen, vruchtbare vrouwen die geen passende anticonceptiemaatregelen namen, vrouwen die borstvoeding gaven tijdens de screeningsperiode of vrouwen die van plan waren binnen 1 maand na het einde van het onderzoek zwanger te worden;
(7) de patiënt heeft op enig moment in het verleden aan dit onderzoek deelgenomen en de patiënt neemt deel aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cel behandeling
Autologe epidermale basale cellen werden gebruikt om postoperatieve niet-genezende wonden te behandelen
|
Autologe epidermale basale cellen werden gebruikt om niet-genezende postoperatieve wonden te herstellen
|
|
Sham-vergelijker: controle behandeling
Conventionele methoden werden gebruikt om postoperatieve niet-genezende wonden te behandelen
|
Alle andere behandelingen behalve autologe epidermale basale cellen werden gebruikt om niet-genezende postoperatieve wonden te herstellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezingspercentage
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7, 14, 21, 28
|
snelheid van wondgenezing
|
postoperatieve dag 7, 14, 21, 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
genezing tijd
Tijdsspanne: wanneer de wond volledig genezen was, na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 of 2 weken
|
wondgenezing tijd
|
wanneer de wond volledig genezen was, na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 of 2 weken
|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: postoperatieve maand 3
|
herhalingspercentage
|
postoperatieve maand 3
|
|
Snelheid van wondreductie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7, 14, 21, 28
|
Snelheid van wondreductie
|
postoperatieve dag 7, 14, 21, 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSU-FAH-2019286
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .