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Trattamento cellulare epidermico autologo per la ferita postoperatoria non cicatrizzante

15 dicembre 2023 aggiornato da: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dipartimento di Chirurgia delle Ustioni, il primo ospedale affiliato dell'Università di Sun Yat-sen

La guarigione dell'incisione postoperatoria (incisione postoperatoria non estesa) avvenuta nell'incisione chirurgica più di 2 settimane dopo l'operazione non ha ancora guarito le ferite.

Allo stato attuale, la sutura diretta, il trapianto autologo di pelle, il cambio della medicazione convenzionale e la terapia della ferita a pressione negativa sono ancora le opzioni di trattamento di prima linea per la pseudoartrosi postoperatoria. Tuttavia, il tempo di guarigione della ferita è lungo e il tasso di guarigione della ferita è basso. La sospensione epidermica autologa di cellule basali deriva dallo strato basale dell'epidermide e contiene l'1-10% di cellule staminali epidermiche. Pertanto, intendiamo condurre uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico, multicentrico, con l'obiettivo di verificare se questa tecnica può favorire la guarigione delle ferite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La guarigione dell'incisione postoperatoria (incisione postoperatoria non estesa) avvenuta nell'incisione chirurgica più di 2 settimane dopo l'operazione non ha ancora guarito le ferite, mostra l'infezione dell'incisione, il versamento, l'emorragia, l'empiema, le lesioni cutanee e il difetto della pelle. Ha un’elevata morbilità e il ciclo di trattamento è lungo, il peso sociale ed economico è pesante.

Allo stato attuale, la sutura diretta, il trapianto autologo di pelle, il cambio della medicazione convenzionale e la terapia della ferita a pressione negativa sono ancora le opzioni di trattamento di prima linea per la pseudoartrosi postoperatoria. Tuttavia, il tempo di guarigione della ferita è lungo e il tasso di guarigione della ferita è basso. Pertanto, come migliorare il tasso di guarigione delle ferite è un problema urgente da risolvere. Il presente studio ha indicato che il disturbo del microambiente della ferita era la ragione principale della guarigione della ferita. La sospensione epidermica autologa di cellule basali deriva dallo strato basale dell'epidermide e contiene l'1-10% di cellule staminali epidermiche. Pertanto, intendiamo condurre uno studio clinico controllato, randomizzato, prospettico, multicentrico, con l'obiettivo di verificare se questa tecnica può favorire la guarigione delle ferite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) l'età del soggetto al giorno della firma del consenso informato ha almeno 18 anni;

    (2) la diagnosi era di mancata unione dell'incisione, e i criteri diagnostici di mancata unione dell'incisione erano i seguenti: mancata unione dell'incisione > per 2 settimane dopo vari interventi chirurgici;

    (3) pazienti con segni vitali stabili, che hanno dimostrato di essere tollerabili all'intervento chirurgico mediante esame di routine;

    (4) il paziente è in buono stato mentale, può seguire il consiglio del medico e ritornare regolarmente in ospedale;

    (5) comprendere ed essere disposto a partecipare a questa sperimentazione clinica e fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • (1) ferita locale complicata da tumore maligno;

    (2) durante il periodo di screening, i pazienti hanno mostrato immunosoppressione dovuta a potenziali malattie, terapia immunosoppressiva a lungo termine o uso di grandi dosi di glucocorticoidi (ad es.

    (3) pazienti con malattie mentali;

    (4) pazienti con malattie gravi non controllate o infezioni sistemiche acute e altre malattie viscerali gravi come malattie cardiache, polmonari e cerebrali;

    (5) se il ricercatore ritiene l'inclusione inappropriata;

    (6) i pazienti erano donne incinte, donne fertili che non avevano adottato misure contraccettive adeguate, donne che allattavano durante il periodo di screening o donne che pianificavano una gravidanza entro 1 mese dalla fine dello studio;

    (7) il paziente ha partecipato a questo studio in qualsiasi momento in passato e sta partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento cellulare
Cellule basali epidermiche autologhe sono state utilizzate per trattare le ferite postoperatorie non cicatrizzate
Procedura: trattamento cellulare
Cellule basali epidermiche autologhe sono state utilizzate per riparare ferite postoperatorie non cicatrizzate
Comparatore fittizio: trattamento di controllo
Per trattare le ferite postoperatorie non cicatrizzate sono stati utilizzati metodi convenzionali
Procedura: trattamento di controllo
Per riparare la ferita postoperatoria non cicatrizzante sono stati utilizzati altri trattamenti, ad eccezione delle cellule basali epidermiche autologhe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di guarigione
Lasso di tempo: giorni postoperatori 7, 14, 21, 28
tasso di guarigione delle ferite
giorni postoperatori 7, 14, 21, 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di guarigione
Lasso di tempo: quando la ferita era completamente guarita, attraverso il completamento dello studio, in media 1 o 2 settimane
tempo di guarigione della ferita
quando la ferita era completamente guarita, attraverso il completamento dello studio, in media 1 o 2 settimane
tasso di recidiva
Lasso di tempo: mese postoperatorio 3
tasso di recidiva
mese postoperatorio 3
Tasso di riduzione delle ferite
Lasso di tempo: giorni postoperatori 7, 14, 21, 28
Tasso di riduzione delle ferite
giorni postoperatori 7, 14, 21, 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSU-FAH-2019286

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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