- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06173908
Autolog epidermal cellbehandling för icke-läkande postoperativa sår
Department of Burn Surgery, Sun Yat-sen Universitys första anslutna sjukhus
Postoperativ snittläkning (Postoperativ snitt non-ranging) inträffade i det kirurgiska snittet mer än 2 veckor efter operationen läker fortfarande inte sår.
För närvarande är direkt sutur, autolog hudtransplantation, konventionell förbandsbyte och sårbehandling med negativt tryck fortfarande förstahandsbehandlingsalternativen för postoperativt såravbrott. Sårläkningstiden är dock lång och sårläkningshastigheten är låg. Autolog epidermal basalcellsuspension härrör från basalskiktet av epidermis och innehåller 1-10 % epidermala stamceller. Därför planerar vi att genomföra en multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som syftar till att verifiera om denna teknik kan främja sårläkning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ snittläkning (Postoperativt snitt icke - varierande) inträffade i det kirurgiska snittet mer än 2 veckor efter operationen är fortfarande inte läker sår, visar snittet infektion, utgjutning, blödning, empyem, hudskador och huddefekter. Det har en hög sjuklighet och behandlingscykeln är lång, den sociala och ekonomiska bördan är tung.
För närvarande är direkt sutur, autolog hudtransplantation, konventionell förbandsbyte och sårbehandling med negativt tryck fortfarande förstahandsbehandlingsalternativen för postoperativt såravbrott. Sårläkningstiden är dock lång och sårläkningshastigheten är låg. Hur man kan förbättra sårläkningshastigheten är därför ett akut problem som måste lösas. Den aktuella studien visade att störningen av sårmikromiljön var huvudorsaken till sårläkningen. Autolog epidermal basalcellsuspension härrör från basalskiktet av epidermis och innehåller 1-10 % epidermala stamceller. Därför planerar vi att genomföra en multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som syftar till att verifiera om denna teknik kan främja sårläkning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jiayuan Zhu
- Telefonnummer: 13802751558
- E-post: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekrytering
- Jiayuan Zhu
-
Kontakt:
- Jiayuan Zhu
- Telefonnummer: 13802751558
- E-post: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) personens ålder på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket är 18 år eller äldre;
(2) diagnosen var icke-union av snitt, och diagnoskriterierna för icke-union av snitt var följande: icke-union av snitt > under 2 veckor efter olika operationer;
(3) patienter med stabila vitala tecken, som har visat sig vara tolererbara för operation genom rutinundersökning;
(4) patienten är i gott mentalt tillstånd, kan följa läkarens råd och återvända till sjukhuset regelbundet;
(5) förstå och villig att delta i denna kliniska prövning och ge det undertecknade informerade samtycket
Exklusions kriterier:
(1) lokalt sår komplicerat med elakartad tumör;
(2) under screeningsperioden visade patienterna immunsuppression på grund av potentiella sjukdomar, långvarig immunsuppressiv terapi eller användning av stora doser av glukokortikoid (dvs.
(3) patienter med psykiska sjukdomar;
(4) patienter med allvarliga okontrollerade sjukdomar eller akuta systemiska infektioner och andra allvarliga viscerala sjukdomar såsom hjärt-, lung- och hjärnsjukdomar;
(5) om forskaren anser att inkluderingen är olämplig;
(6) patienterna var gravida kvinnor, fertila kvinnor som inte vidtog lämpliga preventivmedel, ammande kvinnor under screeningsperioden eller kvinnor som planerade att bli gravida inom 1 månad efter studiens slut;
(7) patienten deltog i denna studie när som helst tidigare och patienten deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: cellbehandling
Autologa epidermala basalceller användes för att behandla postoperativa icke-läkande sår
|
Autologa epidermala basalceller användes för att reparera icke-läkande postoperativa sår
|
Sham Comparator: kontrollbehandling
Konventionell metod användes för att behandla postoperativa icke-läkande sår
|
andra behandlingar förutom autologa epidermala basalceller användes för att reparera icke-läkande postoperativa sår
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
läkningshastighet
Tidsram: postoperativ dag 7, 14, 21, 28
|
sårläkningshastighet
|
postoperativ dag 7, 14, 21, 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
läkningstid
Tidsram: när såret var fullständigt läkt, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 eller 2 veckor
|
sårläkningstid
|
när såret var fullständigt läkt, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 eller 2 veckor
|
återfallsfrekvens
Tidsram: postoperativ månad 3
|
återfallsfrekvens
|
postoperativ månad 3
|
Sårreduktionshastighet
Tidsram: postoperativ dag 7, 14, 21, 28
|
Sårreduktionshastighet
|
postoperativ dag 7, 14, 21, 28
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSU-FAH-2019286
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Läkande sår
-
Hanyang University Seoul HospitalOkänd
-
Cairo UniversityAvslutad
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadAlveolar Ridge Bevarande | Extraktionsuttag HealingFörenta staterna
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicOkänd
-
HealthpointAvslutadUppföljning av Acute Wound Scar StudyFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadKirurgiskt sår | Sårläkning | Hudens sår | Heltjocklek Hudtransplantat HealingFörenta staterna
-
October 6 UniversityAvslutadLidokain | Healing | Mebo | Traumatisk oral sårbildningEgypten
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekryteringPost-Extraction Socket Hemostas | Smärtlindring efter extraktion | Efterextraktion Socket HealingPakistan
-
Cairo UniversityOkändPostoperativ smärta | Healing
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuOmedelbart implantat | Estetisk zon | Anpassad Healing Abutment | Vävnadskollaps | Vävnadsdimensionella förändringar
Kliniska prövningar på cellbehandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAvslutadFamiljeplaneringstjänsterFörenta staterna