Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog epidermal cellbehandling för icke-läkande postoperativa sår

15 december 2023 uppdaterad av: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Department of Burn Surgery, Sun Yat-sen Universitys första anslutna sjukhus

Postoperativ snittläkning (Postoperativ snitt non-ranging) inträffade i det kirurgiska snittet mer än 2 veckor efter operationen läker fortfarande inte sår.

För närvarande är direkt sutur, autolog hudtransplantation, konventionell förbandsbyte och sårbehandling med negativt tryck fortfarande förstahandsbehandlingsalternativen för postoperativt såravbrott. Sårläkningstiden är dock lång och sårläkningshastigheten är låg. Autolog epidermal basalcellsuspension härrör från basalskiktet av epidermis och innehåller 1-10 % epidermala stamceller. Därför planerar vi att genomföra en multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som syftar till att verifiera om denna teknik kan främja sårläkning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativ snittläkning (Postoperativt snitt icke - varierande) inträffade i det kirurgiska snittet mer än 2 veckor efter operationen är fortfarande inte läker sår, visar snittet infektion, utgjutning, blödning, empyem, hudskador och huddefekter. Det har en hög sjuklighet och behandlingscykeln är lång, den sociala och ekonomiska bördan är tung.

För närvarande är direkt sutur, autolog hudtransplantation, konventionell förbandsbyte och sårbehandling med negativt tryck fortfarande förstahandsbehandlingsalternativen för postoperativt såravbrott. Sårläkningstiden är dock lång och sårläkningshastigheten är låg. Hur man kan förbättra sårläkningshastigheten är därför ett akut problem som måste lösas. Den aktuella studien visade att störningen av sårmikromiljön var huvudorsaken till sårläkningen. Autolog epidermal basalcellsuspension härrör från basalskiktet av epidermis och innehåller 1-10 % epidermala stamceller. Därför planerar vi att genomföra en multicenter, prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning, som syftar till att verifiera om denna teknik kan främja sårläkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) personens ålder på dagen för undertecknandet av det informerade samtycket är 18 år eller äldre;

    (2) diagnosen var icke-union av snitt, och diagnoskriterierna för icke-union av snitt var följande: icke-union av snitt > under 2 veckor efter olika operationer;

    (3) patienter med stabila vitala tecken, som har visat sig vara tolererbara för operation genom rutinundersökning;

    (4) patienten är i gott mentalt tillstånd, kan följa läkarens råd och återvända till sjukhuset regelbundet;

    (5) förstå och villig att delta i denna kliniska prövning och ge det undertecknade informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • (1) lokalt sår komplicerat med elakartad tumör;

    (2) under screeningsperioden visade patienterna immunsuppression på grund av potentiella sjukdomar, långvarig immunsuppressiv terapi eller användning av stora doser av glukokortikoid (dvs.

    (3) patienter med psykiska sjukdomar;

    (4) patienter med allvarliga okontrollerade sjukdomar eller akuta systemiska infektioner och andra allvarliga viscerala sjukdomar såsom hjärt-, lung- och hjärnsjukdomar;

    (5) om forskaren anser att inkluderingen är olämplig;

    (6) patienterna var gravida kvinnor, fertila kvinnor som inte vidtog lämpliga preventivmedel, ammande kvinnor under screeningsperioden eller kvinnor som planerade att bli gravida inom 1 månad efter studiens slut;

    (7) patienten deltog i denna studie när som helst tidigare och patienten deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: cellbehandling
Autologa epidermala basalceller användes för att behandla postoperativa icke-läkande sår
Autologa epidermala basalceller användes för att reparera icke-läkande postoperativa sår
Sham Comparator: kontrollbehandling
Konventionell metod användes för att behandla postoperativa icke-läkande sår
andra behandlingar förutom autologa epidermala basalceller användes för att reparera icke-läkande postoperativa sår

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkningshastighet
Tidsram: postoperativ dag 7, 14, 21, 28
sårläkningshastighet
postoperativ dag 7, 14, 21, 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
läkningstid
Tidsram: när såret var fullständigt läkt, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 eller 2 veckor
sårläkningstid
när såret var fullständigt läkt, genom avslutad studie, i genomsnitt 1 eller 2 veckor
återfallsfrekvens
Tidsram: postoperativ månad 3
återfallsfrekvens
postoperativ månad 3
Sårreduktionshastighet
Tidsram: postoperativ dag 7, 14, 21, 28
Sårreduktionshastighet
postoperativ dag 7, 14, 21, 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Beräknad)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSU-FAH-2019286

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkande sår

Kliniska prövningar på cellbehandling

3
Prenumerera