Tratamiento de células epidérmicas autólogas para heridas posoperatorias que no cicatrizan
Departamento de Cirugía de Quemados, Primer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-sen
La curación de la incisión posoperatoria (incisión posoperatoria sin rango) se produjo en la incisión quirúrgica más de 2 semanas después de la operación y las heridas aún no están cicatrizando.
En la actualidad, la sutura directa, el autotrasplante de injerto de piel, el cambio de apósito convencional y el tratamiento de heridas con presión negativa siguen siendo las opciones de tratamiento de primera línea para la pseudoartrosis postoperatoria de la herida. Sin embargo, el tiempo de curación de la herida es largo y la tasa de curación de la herida es baja. La suspensión de células basales epidérmicas autólogas se deriva de la capa basal de la epidermis y contiene entre un 1 y un 10 % de células madre epidérmicas. Por lo tanto, planeamos llevar a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo y multicéntrico, con el objetivo de verificar si esta técnica puede promover la cicatrización de heridas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La curación de la incisión posoperatoria (incisión posoperatoria sin rango) se produjo en la incisión quirúrgica más de 2 semanas después de la operación, las heridas aún no cicatrizan y muestran infección de la incisión, derrame, hemorragia, empiema, lesiones cutáneas y defectos de la piel. Tiene una alta morbilidad y el ciclo de tratamiento es largo, la carga social y económica es pesada.
En la actualidad, la sutura directa, el autotrasplante de injerto de piel, el cambio de apósito convencional y el tratamiento de heridas con presión negativa siguen siendo las opciones de tratamiento de primera línea para la pseudoartrosis postoperatoria de la herida. Sin embargo, el tiempo de curación de la herida es largo y la tasa de curación de la herida es baja. Por tanto, cómo mejorar la tasa de curación de las heridas es un problema urgente que hay que resolver. El presente estudio indicó que la alteración del microambiente de la herida era la razón principal de la cicatrización de la herida. La suspensión de células basales epidérmicas autólogas se deriva de la capa basal de la epidermis y contiene entre un 1 y un 10 % de células madre epidérmicas. Por lo tanto, planeamos llevar a cabo un ensayo clínico controlado, aleatorio, prospectivo y multicéntrico, con el objetivo de verificar si esta técnica puede promover la cicatrización de heridas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Zhu
- Número de teléfono: 13802751558
- Correo electrónico: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Jiayuan Zhu
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Contacto:
- Jiayuan Zhu
- Número de teléfono: 13802751558
- Correo electrónico: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) la edad del sujeto el día de la firma del consentimiento informado es 18 años o más;
(2) el diagnóstico fue pseudoartrosis de la incisión, y los criterios de diagnóstico de pseudoartrosis de la incisión fueron los siguientes: pseudoartrosis de la incisión > durante 2 semanas después de varias cirugías;
(3) pacientes con signos vitales estables, que han demostrado ser tolerantes a la cirugía mediante un examen de rutina;
(4) el paciente se encuentra en buen estado mental, puede seguir los consejos del médico y regresar al hospital con regularidad;
(5) comprender y estar dispuesto a participar en este ensayo clínico y proporcionar el consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
(1) herida local complicada con tumor maligno;
(2) durante el período de selección, los pacientes mostraron inmunosupresión debido a enfermedades potenciales, terapia inmunosupresora a largo plazo o el uso de grandes dosis de glucocorticoides (es decir,
(3) pacientes con enfermedades mentales;
(4) pacientes con enfermedades graves no controladas o infecciones sistémicas agudas y otras enfermedades viscerales graves como enfermedades cardíacas, pulmonares y cerebrales;
(5) si el investigador considera inapropiada la inclusión;
(6) los pacientes eran mujeres embarazadas, mujeres fértiles que no tomaron medidas anticonceptivas adecuadas, mujeres lactantes durante el período de selección o mujeres que planeaban quedar embarazadas dentro de 1 mes después del final del estudio;
(7) el paciente participó en este estudio en cualquier momento en el pasado y el paciente está participando en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento celular
Se utilizaron células basales epidérmicas autólogas para tratar heridas postoperatorias que no cicatrizan
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Se utilizaron células basales epidérmicas autólogas para reparar heridas posoperatorias que no cicatrizaban
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Comparador falso: tratamiento de control
Se utilizaron métodos convencionales para tratar heridas postoperatorias que no cicatrizan.
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Se utilizó cualquier otro tratamiento, excepto células basales epidérmicas autólogas, para reparar heridas postoperatorias que no cicatrizaban.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de curación
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7, 14, 21, 28
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tasa de curación de heridas
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día postoperatorio 7, 14, 21, 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: cuando la herida estuvo completamente curada, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 o 2 semanas
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tiempo de cicatrización de heridas
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cuando la herida estuvo completamente curada, hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 o 2 semanas
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tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: mes postoperatorio 3
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tasa de recurrencia
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mes postoperatorio 3
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Tasa de reducción de heridas
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7, 14, 21, 28
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Tasa de reducción de heridas
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día postoperatorio 7, 14, 21, 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSU-FAH-2019286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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