Tratamento de células epidérmicas autólogas para feridas pós-operatórias que não cicatrizam
Departamento de Cirurgia de Queimaduras, Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-sen
A cicatrização da incisão pós-operatória (incisão pós-operatória sem variação) ocorreu na incisão cirúrgica mais de 2 semanas após a operação ainda não está cicatrizando as feridas.
Atualmente, sutura direta, transplante autólogo de enxerto de pele, troca de curativo convencional e terapia de pressão negativa ainda são as opções de tratamento de primeira linha para não consolidação de feridas pós-operatórias. No entanto, o tempo de cicatrização da ferida é longo e a taxa de cicatrização da ferida é baixa. A suspensão autóloga de células basais epidérmicas é derivada da camada basal da epiderme e contém 1-10% de células-tronco epidérmicas. Portanto, planejamos realizar um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, com o objetivo de verificar se esta técnica pode promover a cicatrização de feridas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cicatrização da incisão pós-operatória (incisão pós-operatória sem variação) ocorreu na incisão cirúrgica mais de 2 semanas após a operação ainda não está cicatrizando feridas, mostra a infecção da incisão, derrame, hemorragia, empiema, lesões cutâneas e defeitos cutâneos. Tem uma elevada morbilidade e o ciclo de tratamento é longo, o fardo social e económico é pesado.
Atualmente, sutura direta, transplante autólogo de enxerto de pele, troca de curativo convencional e terapia de pressão negativa ainda são as opções de tratamento de primeira linha para não consolidação de feridas pós-operatórias. No entanto, o tempo de cicatrização da ferida é longo e a taxa de cicatrização da ferida é baixa. Portanto, como melhorar a taxa de cicatrização de feridas é um problema urgente a ser resolvido. O presente estudo indicou que a perturbação do microambiente da ferida foi a principal razão para a cicatrização da ferida. A suspensão autóloga de células basais epidérmicas é derivada da camada basal da epiderme e contém 1-10% de células-tronco epidérmicas. Portanto, planejamos realizar um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado, com o objetivo de verificar se esta técnica pode promover a cicatrização de feridas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Zhu
- Número de telefone: 13802751558
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Jiayuan Zhu
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Contato:
- Jiayuan Zhu
- Número de telefone: 13802751558
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) a idade do sujeito no dia da assinatura do consentimento informado é de 18 anos ou mais;
(2) o diagnóstico foi não união da incisão, e os critérios diagnósticos de não união da incisão foram os seguintes: não união da incisão > por 2 semanas após várias cirurgias;
(3) pacientes com sinais vitais estáveis, que sejam comprovadamente toleráveis à cirurgia por exame de rotina;
(4) o paciente está em bom estado mental, pode seguir as orientações do médico e retornar regularmente ao hospital;
(5) compreender e desejar participar deste ensaio clínico e fornecer o consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
(1) ferida local complicada com tumor maligno;
(2) durante o período de triagem, os pacientes apresentaram imunossupressão devido a doenças potenciais, terapia imunossupressora de longo prazo ou uso de grandes doses de glicocorticóides (ou seja,
(3) pacientes com doenças mentais;
(4) pacientes com doenças graves não controladas ou infecções sistêmicas agudas e outras doenças viscerais graves, como doenças cardíacas, pulmonares e cerebrais;
(5) se o pesquisador considerar a inclusão inadequada;
(6) os pacientes eram mulheres grávidas, mulheres férteis que não tomaram medidas contraceptivas adequadas, mulheres lactantes durante o período de triagem ou mulheres que planejavam engravidar dentro de 1 mês após o término do estudo;
(7) o paciente participou deste estudo em qualquer momento no passado e está participando de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento celular
Células basais epidérmicas autólogas foram usadas para tratar feridas pós-operatórias que não cicatrizam
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Células basais epidérmicas autólogas foram usadas para reparar feridas pós-operatórias que não cicatrizam
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Comparador Falso: tratamento de controle
Método convencional foi usado para tratar feridas pós-operatórias que não cicatrizam
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quaisquer outros tratamentos, exceto células basais epidérmicas autólogas, foram usados para reparar feridas pós-operatórias que não cicatrizam
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de cura
Prazo: dia pós-operatório 7, 14, 21, 28
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taxa de cicatrização de feridas
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dia pós-operatório 7, 14, 21, 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de cura
Prazo: quando a ferida estava completamente curada, até a conclusão do estudo, em média 1 ou 2 semanas
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tempo de cicatrização de feridas
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quando a ferida estava completamente curada, até a conclusão do estudo, em média 1 ou 2 semanas
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taxa de recorrência
Prazo: pós-operatório mês 3
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taxa de recorrência
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pós-operatório mês 3
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Taxa de redução de feridas
Prazo: dia pós-operatório 7, 14, 21, 28
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Taxa de redução de feridas
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dia pós-operatório 7, 14, 21, 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSU-FAH-2019286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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