Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog epidermal cellebehandling til ikke-helende postoperative sår

15. december 2023 opdateret af: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Afdeling for brandsårskirurgi, Sun Yat-sen Universitets første tilknyttede hospital

Postoperativ incision heling (Postoperativ incision non-ranging) forekom i det kirurgiske snit mere end 2 uger efter operationen er stadig ikke helende sår.

På nuværende tidspunkt er direkte sutur, autolog hudtransplantation, konventionel forbindingsskift og sårbehandling med undertryk stadig de første behandlingsmuligheder for postoperativt sårforstyrrelse. Sårhelingstiden er dog lang, og sårhelingshastigheden er lav. Autolog epidermal basalcellesuspension er afledt af det basale lag af epidermis og indeholder 1-10 % epidermale stamceller. Derfor planlægger vi at udføre et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med det formål at verificere, om denne teknik kan fremme sårheling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ incision heling (Postoperativ incision non-ranging) forekom i det kirurgiske snit mere end 2 uger efter operationen er stadig ikke helende sår, viser snittet infektion, effusion, blødning, empyem, hudlæsioner og huddefekt. Det har en høj sygelighed og behandlingscyklussen er lang, den sociale og økonomiske byrde er stor.

På nuværende tidspunkt er direkte sutur, autolog hudtransplantation, konventionel forbindingsskift og sårbehandling med undertryk stadig de første behandlingsmuligheder for postoperativt sårforstyrrelse. Sårhelingstiden er dog lang, og sårhelingshastigheden er lav. Derfor er det et presserende problem, der skal løses, hvordan man forbedrer sårhelingshastigheden. Den nuværende undersøgelse viste, at forstyrrelsen af ​​sårmikromiljøet var hovedårsagen til sårheling. Autolog epidermal basalcellesuspension er afledt af det basale lag af epidermis og indeholder 1-10 % epidermale stamceller. Derfor planlægger vi at udføre et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med det formål at verificere, om denne teknik kan fremme sårheling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) forsøgspersonens alder på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke er 18 år eller derover;

    (2) diagnosen var ikke-forening af incision, og diagnosekriterierne for ikke-forening af incision var som følger: ikke-forening af incision > i 2 uger efter forskellige operationer;

    (3) patienter med stabile vitale tegn, som har vist sig at være tolerable over for operation ved rutineundersøgelse;

    (4) patienten er i god mental tilstand, kan følge lægens råd og vende tilbage til hospitalet regelmæssigt;

    (5) forstå og villig til at deltage i dette kliniske forsøg og give det underskrevne informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • (1) lokalt sår kompliceret med ondartet tumor;

    (2) i løbet af screeningsperioden udviste patienterne immunsuppression på grund af potentielle sygdomme, langvarig immunsuppressiv terapi eller brug af store doser glukokortikoid (dvs.

    (3) patienter med psykiske sygdomme;

    (4) patienter med alvorlige ukontrollerede sygdomme eller akutte systemiske infektioner og andre alvorlige viscerale sygdomme såsom hjerte-, lunge- og hjernesygdomme;

    (5) hvis forskeren anser inklusionen for uhensigtsmæssig;

    (6) patienterne var gravide kvinder, fertile kvinder, der ikke tog passende præventionsforanstaltninger, ammende kvinder i screeningsperioden eller kvinder, der planlagde at blive gravide inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen;

    (7) patienten deltog i denne undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, og patienten deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cellebehandling
Autologe epidermale basalceller blev brugt til at behandle postoperative ikke-helende sår
Autologe epidermale basalceller blev brugt til at reparere ikke-helende postoperative sår
Sham-komparator: kontrolbehandling
Konventionel metode blev brugt til at behandle postoperative ikke-helende sår
andre behandlinger undtagen autologe epidermale basalceller blev brugt til at reparere ikke-helende postoperative sår

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helingshastighed
Tidsramme: postoperativ dag 7, 14, 21, 28
sårhelingshastighed
postoperativ dag 7, 14, 21, 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
helbredende tid
Tidsramme: når såret var fuldstændig helet, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 eller 2 uger
sårhelingstid
når såret var fuldstændig helet, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 eller 2 uger
gentagelsesrate
Tidsramme: postoperativ måned 3
gentagelsesrate
postoperativ måned 3
Sårreduktionshastighed
Tidsramme: postoperativ dag 7, 14, 21, 28
Sårreduktionshastighed
postoperativ dag 7, 14, 21, 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Anslået)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSU-FAH-2019286

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helende sår

Kliniske forsøg med cellebehandling

3
Abonner