- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06173908
Autolog epidermal cellebehandling til ikke-helende postoperative sår
Afdeling for brandsårskirurgi, Sun Yat-sen Universitets første tilknyttede hospital
Postoperativ incision heling (Postoperativ incision non-ranging) forekom i det kirurgiske snit mere end 2 uger efter operationen er stadig ikke helende sår.
På nuværende tidspunkt er direkte sutur, autolog hudtransplantation, konventionel forbindingsskift og sårbehandling med undertryk stadig de første behandlingsmuligheder for postoperativt sårforstyrrelse. Sårhelingstiden er dog lang, og sårhelingshastigheden er lav. Autolog epidermal basalcellesuspension er afledt af det basale lag af epidermis og indeholder 1-10 % epidermale stamceller. Derfor planlægger vi at udføre et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med det formål at verificere, om denne teknik kan fremme sårheling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ incision heling (Postoperativ incision non-ranging) forekom i det kirurgiske snit mere end 2 uger efter operationen er stadig ikke helende sår, viser snittet infektion, effusion, blødning, empyem, hudlæsioner og huddefekt. Det har en høj sygelighed og behandlingscyklussen er lang, den sociale og økonomiske byrde er stor.
På nuværende tidspunkt er direkte sutur, autolog hudtransplantation, konventionel forbindingsskift og sårbehandling med undertryk stadig de første behandlingsmuligheder for postoperativt sårforstyrrelse. Sårhelingstiden er dog lang, og sårhelingshastigheden er lav. Derfor er det et presserende problem, der skal løses, hvordan man forbedrer sårhelingshastigheden. Den nuværende undersøgelse viste, at forstyrrelsen af sårmikromiljøet var hovedårsagen til sårheling. Autolog epidermal basalcellesuspension er afledt af det basale lag af epidermis og indeholder 1-10 % epidermale stamceller. Derfor planlægger vi at udføre et multicenter, prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med det formål at verificere, om denne teknik kan fremme sårheling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiayuan Zhu
- Telefonnummer: 13802751558
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Jiayuan Zhu
-
Kontakt:
- Jiayuan Zhu
- Telefonnummer: 13802751558
- E-mail: zhujiay@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) forsøgspersonens alder på dagen for underskrivelsen af det informerede samtykke er 18 år eller derover;
(2) diagnosen var ikke-forening af incision, og diagnosekriterierne for ikke-forening af incision var som følger: ikke-forening af incision > i 2 uger efter forskellige operationer;
(3) patienter med stabile vitale tegn, som har vist sig at være tolerable over for operation ved rutineundersøgelse;
(4) patienten er i god mental tilstand, kan følge lægens råd og vende tilbage til hospitalet regelmæssigt;
(5) forstå og villig til at deltage i dette kliniske forsøg og give det underskrevne informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
(1) lokalt sår kompliceret med ondartet tumor;
(2) i løbet af screeningsperioden udviste patienterne immunsuppression på grund af potentielle sygdomme, langvarig immunsuppressiv terapi eller brug af store doser glukokortikoid (dvs.
(3) patienter med psykiske sygdomme;
(4) patienter med alvorlige ukontrollerede sygdomme eller akutte systemiske infektioner og andre alvorlige viscerale sygdomme såsom hjerte-, lunge- og hjernesygdomme;
(5) hvis forskeren anser inklusionen for uhensigtsmæssig;
(6) patienterne var gravide kvinder, fertile kvinder, der ikke tog passende præventionsforanstaltninger, ammende kvinder i screeningsperioden eller kvinder, der planlagde at blive gravide inden for 1 måned efter afslutningen af undersøgelsen;
(7) patienten deltog i denne undersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden, og patienten deltager i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: cellebehandling
Autologe epidermale basalceller blev brugt til at behandle postoperative ikke-helende sår
|
Autologe epidermale basalceller blev brugt til at reparere ikke-helende postoperative sår
|
Sham-komparator: kontrolbehandling
Konventionel metode blev brugt til at behandle postoperative ikke-helende sår
|
andre behandlinger undtagen autologe epidermale basalceller blev brugt til at reparere ikke-helende postoperative sår
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
helingshastighed
Tidsramme: postoperativ dag 7, 14, 21, 28
|
sårhelingshastighed
|
postoperativ dag 7, 14, 21, 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
helbredende tid
Tidsramme: når såret var fuldstændig helet, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 eller 2 uger
|
sårhelingstid
|
når såret var fuldstændig helet, gennem afsluttet undersøgelse, i gennemsnit 1 eller 2 uger
|
gentagelsesrate
Tidsramme: postoperativ måned 3
|
gentagelsesrate
|
postoperativ måned 3
|
Sårreduktionshastighed
Tidsramme: postoperativ dag 7, 14, 21, 28
|
Sårreduktionshastighed
|
postoperativ dag 7, 14, 21, 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSU-FAH-2019286
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Helende sår
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetHealing af tandudtrækningsstedetPakistan
-
Shiraz University of Medical SciencesShahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetHealing af tandimplantater
-
Hanyang University Seoul HospitalUkendt
-
Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin ClinicUkendt
-
Fundación Eduardo AnituaAfsluttetHealing af sokler efter ekstraktionSpanien
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetHealing af blødt vævEgypten
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTandimplantat | Healing af blødt væv | KnoglehealingEgypten
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetAlveolar Ridge Bevaring | Healing af ekstraktionsfatningForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetSkræddersyet Healing Abutment Knogletransplantater Bindevævsgraft Øjeblikkelig implantatplaceringEgypten
Kliniske forsøg med cellebehandling
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
TruDiagnosticSRWRekruttering
-
Kamau TherapeuticsRekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAngiocrine BioscienceRekruttering
-
Shanghai Ming Ju Biotechnology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosusKina
-
University Medical Center GroningenStichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandRekrutteringNHL | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfomHolland
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Vertex Pharmaceuticals IncorporatedCRISPR TherapeuticsTilmelding efter invitationHæmatologiske sygdomme | Genetiske sygdomme, medfødte | Seglcellesygdom | Hæmoglobinopatier | Seglcelleanæmi | Thalassæmi | Beta-thalassæmiForenede Stater, Canada, Italien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
CelgeneAfsluttetLymfom, Non-HodgkinItalien, Schweiz, Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Japan, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige, Finland
-
bluebird bioAfsluttetCerebral adrenoleukodystrofi (CALD)Forenede Stater, Tyskland, Argentina, Australien, Frankrig, Det Forenede Kongerige