自体表皮细胞治疗术后不愈合伤口
中山大学附属第一医院烧伤外科
术后切口不愈合(Postoperative incision non-range)发生在手术切口术后2周以上仍不愈合的伤口。
目前,直接缝合、自体皮片移植、常规换药和负压伤口治疗仍是术后伤口不愈合的一线治疗选择。 但伤口愈合时间长,伤口愈合率低。 自体表皮基底细胞悬液源自表皮基底层,含有1-10%表皮干细胞。 因此,我们计划开展一项多中心、前瞻性随机对照临床试验,旨在验证该技术是否能够促进伤口愈合。
研究概览
详细说明
术后切口不愈合(Postoperative incision non-range)发生在手术切口术后2周以上仍未愈合的伤口,表现为切口感染、积液、出血、脓胸、皮损和皮肤缺损。 其发病率高、治疗周期长、社会经济负担重。
目前,直接缝合、自体皮片移植、常规换药和负压伤口治疗仍是术后伤口不愈合的一线治疗选择。 但伤口愈合时间长,伤口愈合率低。 因此,如何提高伤口愈合率是亟待解决的问题。 本研究表明创面微环境的紊乱是创面愈合的主要原因。 自体表皮基底细胞悬液源自表皮基底层,含有1-10%表皮干细胞。 因此,我们计划开展一项多中心、前瞻性随机对照临床试验,旨在验证该技术是否能够促进伤口愈合。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jiayuan Zhu
- 电话号码:13802751558
- 邮箱:zhujiay@mail.sysu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Jiayuan Zhu
-
接触:
- Jiayuan Zhu
- 电话号码:13802751558
- 邮箱:zhujiay@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
(一)受试者签署知情同意书之日年龄在18周岁以上;
(2)诊断为切口不愈合,切口不愈合的诊断标准为:各种手术后切口不愈合>2周;
(三)生命体征平稳,经常规检查证明可耐受手术的患者;
(4)患者精神状态良好,能遵照医嘱定期返院;
(5)理解并愿意参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准:
(1)局部伤口并发恶性肿瘤;
(2)筛选期间,患者因潜在疾病、长期免疫抑制治疗或使用大剂量糖皮质激素(即:
(三)患有精神疾病的患者;
(四)患有严重未控制的疾病或急性全身感染以及心、肺、脑等其他严重内脏疾病的患者;
(五)研究者认为纳入不适当的;
(6)患者为孕妇、未采取适当避孕措施的育龄妇女、筛选期间的哺乳期妇女或研究结束后1个月内计划怀孕的妇女;
(7) 患者过去任何时间参加过本研究且患者正在参加其他临床试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:细胞治疗
自体表皮基底细胞用于治疗术后不愈合伤口
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自体表皮基底细胞用于修复术后不愈合伤口
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假比较器:控制治疗
术后未愈合伤口采用常规方法处理
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除自体表皮基底细胞外的其他治疗方法均用于修复术后不愈合的伤口
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间:术后第7、14、21、28天
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伤口愈合率
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术后第7、14、21、28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈时间
大体时间:当伤口完全愈合时,通过研究完成,平均1或2周
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伤口愈合时间
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当伤口完全愈合时,通过研究完成,平均1或2周
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复发率
大体时间:术后第3个月
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复发率
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术后第3个月
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伤口减少率
大体时间:术后第7、14、21、28天
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伤口减少率
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术后第7、14、21、28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jiayuan Zhu、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SYSU-FAH-2019286
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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