Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní epidermální buněčná léčba pro nehojící se pooperační rány

15. prosince 2023 aktualizováno: Zhu Jiayuan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Oddělení popáleninové chirurgie, První přidružená nemocnice Sunjatsenovy univerzity

Pooperační zhojení řezu (Postoperative incision non-rangeing) nastalo u chirurgického řezu více než 2 týdny po operaci se rány stále nehojí.

V současné době jsou přímá sutura, autologní transplantace kožního štěpu, konvenční výměna obvazu a podtlaková terapie rány stále prvními možnostmi léčby nezhojení pooperační rány. Doba hojení ran je však dlouhá a rychlost hojení ran je nízká. Suspenze autologních epidermálních bazálních buněk pochází z bazální vrstvy epidermis a obsahuje 1-10 % epidermálních kmenových buněk. Proto plánujeme provést multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je ověřit, zda tato technika může podporovat hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační hojení řezu (Pooperační řez bez rozsahu) nastalo v operačním řezu více než 2 týdny po operaci, stále se nehojí rány, projevují se na řezu infekce, výpotek, krvácení, empyém, kožní léze a kožní defekt. Má vysokou morbiditu a léčebný cyklus je dlouhý, sociální a ekonomická zátěž je velká.

V současné době jsou přímá sutura, autologní transplantace kožního štěpu, konvenční výměna obvazu a podtlaková terapie rány stále prvními možnostmi léčby nezhojení pooperační rány. Doba hojení ran je však dlouhá a rychlost hojení ran je nízká. Proto je naléhavým problémem, který je třeba vyřešit, jak zlepšit rychlost hojení ran. Tato studie ukázala, že hlavním důvodem hojení rány bylo narušení mikroprostředí rány. Suspenze autologních epidermálních bazálních buněk pochází z bazální vrstvy epidermis a obsahuje 1-10 % epidermálních kmenových buněk. Proto plánujeme provést multicentrickou prospektivní randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je ověřit, zda tato technika může podporovat hojení ran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) věk subjektu v den podpisu informovaného souhlasu je 18 let nebo více;

    (2) diagnóza byla nesjednocení řezu a diagnostická kritéria nesjednocení řezu byla následující: nesjednocení řezu > po dobu 2 týdnů po různých operacích;

    (3) pacienti se stabilními vitálními funkcemi, u kterých je rutinním vyšetřením prokázáno, že jsou tolerovatelní k operaci;

    (4) pacient je v dobrém duševním stavu, může se řídit radami lékaře a pravidelně se vracet do nemocnice;

    (5) rozumět tomuto klinickému hodnocení a ochoten se ho zúčastnit a poskytnout podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • (1) lokální rána komplikovaná maligním nádorem;

    (2) během období screeningu pacienti vykazovali imunosupresi v důsledku potenciálních onemocnění, dlouhodobé imunosupresivní léčby nebo užívání velkých dávek glukokortikoidů (tj.

    (3) pacienti s duševními chorobami;

    (4) pacienti se závažnými nekontrolovanými chorobami nebo akutními systémovými infekcemi a jinými závažnými viscerálními chorobami, jako jsou choroby srdce, plic a mozku;

    (5) pokud výzkumník považuje zařazení za nevhodné;

    (6) pacientky byly těhotné ženy, fertilní ženy, které neužívaly vhodná antikoncepční opatření, kojící ženy během období screeningu nebo ženy, které plánovaly otěhotnět do 1 měsíce po ukončení studie;

    (7) pacient se této studie účastnil kdykoli v minulosti a pacient se účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: buněčná léčba
Autologní epidermální bazální buňky byly použity k léčbě pooperačních nehojících se ran
Postup: buněčná léčba
Autologní epidermální bazální buňky byly použity k reparaci nehojící se pooperační rány
Falešný srovnávač: kontrolní léčbu
K léčbě pooperačních nehojících se ran byly použity konvenční metody
Postup: kontrolní léčbu
jakákoli jiná léčba kromě autologních epidermálních bazálních buněk byla použita k opravě nehojící se pooperační rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost hojení
Časové okno: pooperační den 7, 14, 21, 28
rychlost hojení ran
pooperační den 7, 14, 21, 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba léčení
Časové okno: když se rána úplně zahojila, dokončením studie, v průměru 1 nebo 2 týdny
doba hojení ran
když se rána úplně zahojila, dokončením studie, v průměru 1 nebo 2 týdny
míra opakování
Časové okno: pooperační měsíc 3
míra opakování
pooperační měsíc 3
Míra redukce rány
Časové okno: pooperační den 7, 14, 21, 28
Míra redukce rány
pooperační den 7, 14, 21, 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayuan Zhu, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYSU-FAH-2019286

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na buněčná léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit