切除不能な局所進行性食道がんにおける化学放射線療法と併用した免疫療法
2023年12月15日 更新者：Wen Yu、Shanghai Chest Hospital
切除不能な局所進行性食道扁平上皮癌における導入免疫化学療法とそれに続く同時免疫化学放射線療法の有効性と安全性を評価する第I/II相多施設共同研究(SCR-ESCC-02)
SCR-ESCC-02は、局所進行切除不能食道がんと診断された患者を対象に、導入免疫化学療法とそれに続く抗PD-1療法との同時化学放射線療法の安全性と有効性を調査する多施設共同第I/II相臨床研究である。
調査の概要
詳細な説明
免疫療法は進行性食道がんにおいて有望な結果を示しているが、切除不能な局所進行性疾患の管理に免疫療法を最適に組み込むかどうかは依然として不確実である。
免疫化学療法によって達成される大幅な腫瘍退縮と腫瘍残存量の減少は、その後の放射線療法の有効性を高める機会を提供します。
この第 I/II 相臨床試験は、切除不能な局所進行性食道がん患者に対する、誘導免疫化学療法とそれに続く抗 PD-1 抗がん剤による同時化学放射線療法の有効性と安全性を調査することを目的としています。
この研究の共同主要評価項目は、無増悪生存期間（PFS）と治療完了率です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen Yu, M.D
- 電話番号：021-22200000-3203
- メール：yuzhiwen0827@163.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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コンタクト：
- Wen Yu, M.D
- 電話番号：021-22200000-3203
- メール：yuzhiwen0827@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
- 8番目のUICC-TNM分類に基づくT1N+M0またはT2-4aN0-3M0の基準を満たす臨床病期。
- 患者が手術に消極的である、技術的に切除不可能な疾患がある、または医学的に手術に不適格であるため、外科的切除が不適格であること。
- 手術、放射線療法、化学療法、免疫療法、標的療法などの抗腫瘍治療を受けていない。
- 適切な血液、肺、心臓、肝臓、腎臓、甲状腺の機能。
- 研究期間中、適切な方法で避妊を行う意欲があること。
- 文書化されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- -登録前5年以内の悪性疾患の病歴、または他の悪性腫瘍または非扁平上皮癌成分の存在。
- 研究者によって判断された、消化管出血、食道瘻、または食道穿孔のリスクが高い。
- -薬物投与の初日から90日以内に20％を超える体重減少。
- -長期にわたる治癒していない創傷または骨折の存在、または薬剤投与の初日から60日以内に大規模な外科的切除を受けた。
以下を含むがこれらに限定されない、重篤なまたは制御不能な共存疾患の存在:
- 制御されていない高血圧
- 間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴
- 活動性B型またはC型肝炎、梅毒、またはその他の制御されていない活動性感染症
- 心不全（NYHA≧2）
- 透析が必要な腎機能障害
- 活動性自己免疫疾患
- 後天性または先天性免疫不全疾患の病歴
- -薬物投与初日から6か月以内に重篤な動脈/静脈血栓症イベントが発生した。
- 向精神薬乱用歴または禁煙不能の病歴、または精神障害のある患者。
- 薬の研究のためのアレルギー。
- 重度の併存疾患または治験責任医師が判断したその他の理由により、参加に不適当と判断された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IC+ICRTグループ
PD-1 阻害剤 + nab-パクリタキセル + シスプラチンの 2 サイクル、その後の同時 PD-1 阻害剤 + 放射線療法 (45-50Gy/25fx) + nab-パクリタキセル + シスプラチン
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PD-1 阻害剤、Q3W、疾患進行または許容できない毒性または治療が 1 年に達するまで
他の名前：
導入期: nab-パクリタキセル + シスプラチン、Q3W × 2 サイクル。同時 ICRT フェーズ: nab-パクリタキセル + シスプラチン、QW × 5 サイクル
他の名前：
原発腫瘍および転移性リンパ節、DT:45-50Gy/25fx、最後の導入免疫化学療法サイクル完了後4週間以内に開始
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間
時間枠：最長60か月まで評価可能
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無作為化の日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
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最長60か月まで評価可能
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治療完了率
時間枠：1年
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治療完了率は、同時免疫化学放射線療法を成功裡に完了した患者の割合として定義されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：1年
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客観的奏効率（ORR）。固形腫瘍の奏効率評価基準（RECIST）に従った免疫化学放射線療法後に完全奏効または部分奏効を示した患者の割合として定義されます。
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1年
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全生存
時間枠：最長60か月まで評価可能
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無作為化の日から何らかの原因で死亡した日まで
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最長60か月まで評価可能
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有害事象 (AE) または重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：1年
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放射線治療後3か月以内に発生した有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）、およびAE/SAEによる治療中止の発生率
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wen Yu, M.D、Shanghai Chest Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Li C, Zhao S, Zheng Y, Han Y, Chen X, Cheng Z, Wu Y, Feng X, Qi W, Chen K, Xiang J, Li J, Lerut T, Li H. Preoperative pembrolizumab combined with chemoradiotherapy for oesophageal squamous cell carcinoma (PALACE-1). Eur J Cancer. 2021 Feb;144:232-241. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.039. Epub 2020 Dec 26.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1874.
- Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, Zander T, Van Cutsem E, Piessen G, Mendez G, Feliciano J, Motoyama S, Lievre A, Uronis H, Elimova E, Grootscholten C, Geboes K, Zafar S, Snow S, Ko AH, Feeney K, Schenker M, Kocon P, Zhang J, Zhu L, Lei M, Singh P, Kondo K, Cleary JM, Moehler M; CheckMate 577 Investigators. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1191-1203. doi: 10.1056/NEJMoa2032125. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Feb 16;388(7):672.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1965.
- Hulshof MCCM, Geijsen ED, Rozema T, Oppedijk V, Buijsen J, Neelis KJ, Nuyttens JJME, van der Sangen MJC, Jeene PM, Reinders JG, van Berge Henegouwen MI, Thano A, van Hooft JE, van Laarhoven HWM, van der Gaast A. Randomized Study on Dose Escalation in Definitive Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Esophageal Cancer (ARTDECO Study). J Clin Oncol. 2021 Sep 1;39(25):2816-2824. doi: 10.1200/JCO.20.03697. Epub 2021 Jun 8.
- Zhu Y, Wen J, Li Q, Chen B, Zhao L, Liu S, Yang Y, Wang S, Lv Y, Li J, Zhang L, Hu Y, Liu M, Xi M. Toripalimab combined with definitive chemoradiotherapy in locally advanced oesophageal squamous cell carcinoma (EC-CRT-001): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):371-382. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00060-8.
- Shah MA, Bennouna J, Doi T, Shen L, Kato K, Adenis A, Mamon HJ, Moehler M, Fu X, Cho BC, Bordia S, Bhagia P, Shih CS, Desai A, Enzinger P. KEYNOTE-975 study design: a Phase III study of definitive chemoradiotherapy plus pembrolizumab in patients with esophageal carcinoma. Future Oncol. 2021 Apr;17(10):1143-1153. doi: 10.2217/fon-2020-0969. Epub 2021 Feb 3.
- Yu R, Wang W, Li T, Li J, Zhao K, Wang W, Liang L, Wu H, Ai T, Huang W, Li L, Yu W, Wei C, Wang Y, Shen W, Xiao Z. RATIONALE 311: tislelizumab plus concurrent chemoradiotherapy for localized esophageal squamous cell carcinoma. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4081-4089. doi: 10.2217/fon-2021-0632. Epub 2021 Jul 16.
- Wang Z, Shao C, Wang Y, Duan H, Pan M, Zhao J, Wang J, Ma Z, Li X, Yan X. Efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy in surgically resectable esophageal cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Aug;104:106767. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106767. Epub 2022 Jul 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月15日
最初の投稿 (推定)
2023年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCR-ESCC-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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