免疫治疗联合放化疗治疗不可切除的局部晚期食管癌
2023年12月15日 更新者：Wen Yu、Shanghai Chest Hospital
评估诱导免疫化疗随后同步免疫放化疗治疗不可切除局部晚期食管鳞状细胞癌疗效和安全性的 I/II 期多中心研究 (SCR-ESCC-02)
SCR-ESCC-02 是一项多中心 I/II 期临床研究，旨在研究诱导免疫化疗随后同步放化疗与抗 PD-1 疗法对诊断为局部晚期不可切除食管癌患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
免疫疗法在晚期食管癌中显示出有希望的结果，但其与不可切除的局部晚期疾病的治疗的最佳整合仍不确定。
通过免疫化疗实现的显着肿瘤消退和肿瘤残留减少为增强后续放疗的有效性提供了机会。
这项I/II期临床研究旨在探讨诱导免疫化疗随后联合抗PD-1同步放化疗对不可切除的局部晚期食管癌患者的疗效和安全性。
该研究的共同主要终点是无进展生存期（PFS）和治疗完成率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wen Yu, M.D
- 电话号码：021-22200000-3203
- 邮箱：yuzhiwen0827@163.com
学习地点
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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接触：
- Wen Yu, M.D
- 电话号码：021-22200000-3203
- 邮箱：yuzhiwen0827@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1。
- 符合第8版UICC-TNM分类的T1N+M0或T2-4aN0-3M0标准的临床分期。
- 由于患者不愿意手术、技术上无法切除的疾病或身体状况不适合手术而无法进行手术切除。
- 既往未接受过抗肿瘤治疗，包括手术、放疗、化疗、免疫治疗或靶向治疗。
- 足够的血液、肺、心脏、肝、肾和甲状腺功能。
- 在整个研究过程中愿意采用适当方法避孕。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 入组前 5 年内有恶性疾病史或存在其他恶性肿瘤或非鳞状细胞癌成分。
- 研究人员确定，存在胃肠道出血、食管瘘或食管穿孔的高风险。
- 给药第一天前90天内体重减轻超过20%。
- 在给药第一天之前的 60 天内存在长期未愈合的伤口或骨折或接受过重大手术切除。
存在任何严重或不受控制的共存疾病，包括但不限于：
- 未控制的高血压
- 有间质性肺疾病或非感染性肺炎病史
- 活动性乙型或丙型肝炎、梅毒或其他活动性且不受控制的感染
- 心功能不全（NYHA≥2）
- 肾功能不全需要透析
- 活动性自身免疫性疾病
- 获得性或先天性免疫缺陷疾病史
- 给药第一天前6个月内发生严重的动/静脉血栓事件。
- 有精神药物滥用史或无法戒烟，或患有精神障碍的患者。
- 对研究药物过敏。
- 因严重合并症或研究者确定的其他原因被认为不适合参与的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IC+ICRT组
2个周期的PD-1抑制剂+白蛋白结合型紫杉醇+顺铂，随后同步PD-1抑制剂+放疗(45-50Gy/25fx)+白蛋白结合型紫杉醇+顺铂
|
PD-1抑制剂，Q3W，直到疾病进展或不可接受的毒性或治疗达到1年
其他名称：
诱导期：白蛋白结合型紫杉醇+顺铂，Q3W×2周期；同期 ICRT 阶段：白蛋白结合型紫杉醇 + 顺铂，QW × 5 个周期
其他名称：
原发肿瘤和转移淋巴结，DT：45-50Gy/25fx，在最后一个诱导免疫化疗周期完成后4周内开始
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：评估长达 60 个月
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准）
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评估长达 60 个月
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治疗完成率
大体时间：1年
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治疗完成率定义为成功完成同步免疫放化疗的患者百分比。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：1年
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客观缓解率（ORR），定义为根据实体瘤疗效评估标准（RECIST）免疫放化疗后完全缓解或部分缓解的患者比例
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1年
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总体生存率
大体时间：评估长达 60 个月
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从随机分组之日起至因任何原因死亡之日
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评估长达 60 个月
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不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：1年
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放疗后 3 个月内发生的不良事件 (AE) 或严重不良事件 (SAE)，以及因 AE/SAE 导致治疗中断的发生率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen Yu, M.D、Shanghai Chest Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Li C, Zhao S, Zheng Y, Han Y, Chen X, Cheng Z, Wu Y, Feng X, Qi W, Chen K, Xiang J, Li J, Lerut T, Li H. Preoperative pembrolizumab combined with chemoradiotherapy for oesophageal squamous cell carcinoma (PALACE-1). Eur J Cancer. 2021 Feb;144:232-241. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.039. Epub 2020 Dec 26.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1874.
- Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, Zander T, Van Cutsem E, Piessen G, Mendez G, Feliciano J, Motoyama S, Lievre A, Uronis H, Elimova E, Grootscholten C, Geboes K, Zafar S, Snow S, Ko AH, Feeney K, Schenker M, Kocon P, Zhang J, Zhu L, Lei M, Singh P, Kondo K, Cleary JM, Moehler M; CheckMate 577 Investigators. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1191-1203. doi: 10.1056/NEJMoa2032125. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Feb 16;388(7):672.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1965.
- Hulshof MCCM, Geijsen ED, Rozema T, Oppedijk V, Buijsen J, Neelis KJ, Nuyttens JJME, van der Sangen MJC, Jeene PM, Reinders JG, van Berge Henegouwen MI, Thano A, van Hooft JE, van Laarhoven HWM, van der Gaast A. Randomized Study on Dose Escalation in Definitive Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Esophageal Cancer (ARTDECO Study). J Clin Oncol. 2021 Sep 1;39(25):2816-2824. doi: 10.1200/JCO.20.03697. Epub 2021 Jun 8.
- Zhu Y, Wen J, Li Q, Chen B, Zhao L, Liu S, Yang Y, Wang S, Lv Y, Li J, Zhang L, Hu Y, Liu M, Xi M. Toripalimab combined with definitive chemoradiotherapy in locally advanced oesophageal squamous cell carcinoma (EC-CRT-001): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):371-382. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00060-8.
- Shah MA, Bennouna J, Doi T, Shen L, Kato K, Adenis A, Mamon HJ, Moehler M, Fu X, Cho BC, Bordia S, Bhagia P, Shih CS, Desai A, Enzinger P. KEYNOTE-975 study design: a Phase III study of definitive chemoradiotherapy plus pembrolizumab in patients with esophageal carcinoma. Future Oncol. 2021 Apr;17(10):1143-1153. doi: 10.2217/fon-2020-0969. Epub 2021 Feb 3.
- Yu R, Wang W, Li T, Li J, Zhao K, Wang W, Liang L, Wu H, Ai T, Huang W, Li L, Yu W, Wei C, Wang Y, Shen W, Xiao Z. RATIONALE 311: tislelizumab plus concurrent chemoradiotherapy for localized esophageal squamous cell carcinoma. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4081-4089. doi: 10.2217/fon-2021-0632. Epub 2021 Jul 16.
- Wang Z, Shao C, Wang Y, Duan H, Pan M, Zhao J, Wang J, Ma Z, Li X, Yan X. Efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy in surgically resectable esophageal cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Aug;104:106767. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106767. Epub 2022 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月15日
首次发布 (估计的)
2023年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SCR-ESCC-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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