Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi i kombination med kemoradioterapi vid inoperabel lokalt avancerad matstrupscancer

15 december 2023 uppdaterad av: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

En fas I/II multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av induktionsimmunokemoterapi följt av samtidig immuno-kemoradioterapi vid inoperabel lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer (SCR-ESCC-02)

SCR-ESCC-02 är en multicenter, fas I/II klinisk studie för att undersöka säkerheten och effekten av induktionsimmunokemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi med anti-PD-1-terapi hos patienter som diagnostiserats med lokalt avancerad, ooperbar matstrupscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Immunterapi har visat lovande resultat vid avancerad matstrupscancer, men dess optimala integrering i hanteringen av inoperabel lokalt avancerad sjukdom är fortfarande osäker. Den signifikanta tumörregressionen och minskade tumörrester som uppnås genom immunokemoterapi erbjuder en möjlighet att förbättra effektiviteten av efterföljande strålbehandling. Denna kliniska fas I/II studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten av induktionsimmunokemoterapi följt av samtidig kemoradioterapi med anti-PD-1 för patienter med lokalt framskriden matstrupscancer som inte kan inopereras. Studiens co-primära effektmått är progressionsfri överlevnad (PFS) och behandlingsavslutande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1.
  3. Kliniskt stadium som uppfyller kriterierna för T1N+M0 eller T2-4aN0-3M0 baserat på den åttonde UICC-TNM-klassificeringen.
  4. Ej berättigad till kirurgiska resektioner på grund av patientens ovilja till operation, tekniskt ooperbar sjukdom eller medicinskt olämplig för operation.
  5. Ingen tidigare antitumörbehandling, inklusive kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller riktad terapi.
  6. Tillräcklig hematologisk funktion, lungfunktion, hjärt-, lever-, njur- och sköldkörtelfunktion.
  7. Vilja att använda preventivmedel med adekvat metod under hela studien.
  8. Dokumenterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av elakartad sjukdom inom de 5 åren före inskrivning eller närvaro av andra maligna tumörer eller icke-skivepitelcancerkomponenter.
  2. Hög risk för gastrointestinal blödning, esofagusfistel eller esofagusperforation enligt utredarnas bedömning.
  3. Viktminskning som överstiger 20 % inom 90 dagar före den första dagen av läkemedelsadministrering.
  4. Förekomst av långvariga oläkta sår eller frakturer eller genomgår stora kirurgiska resektioner inom 60 dagar före den första dagen av läkemedelsadministrering.

  5. Förekomst av allvarliga eller okontrollerade samexisterande sjukdomar, inklusive men inte begränsat till:

    • Okontrollerad hypertoni
    • Historik av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation
    • Aktiv hepatit B eller C, syfilis eller andra aktiva och okontrollerade infektioner
    • Hjärtinsufficiens (NYHA≥2)
    • Nedsatt njurfunktion som kräver dialys
    • Aktiv autoimmun sjukdom
    • Historik av förvärvade eller medfödda immunbristsjukdomar
  6. Förekomst av allvarliga arteriella/venösa trombotiska händelser inom 6 månader före den första dagen av läkemedelsadministrering.
  7. Historik om missbruk av psykotropa droger eller oförmåga att sluta, eller patienter med psykotiska störningar.
  8. Allergi mot att studera droger.
  9. Patienter som bedöms vara olämpliga för deltagande på grund av allvarliga samsjukligheter eller andra skäl som fastställts av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IC+ICRT-grupp
2 cykler av PD-1-hämmare + nab-paklitaxel + cisplatin följt av samtidig PD-1-hämmare + strålbehandling (45-50Gy/25fx) + nab-paklitaxel + cisplatin
Läkemedel: PD-1-hämmare
PD-1-hämmare, Q3W, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller behandling når 1 år
Andra namn:
  • Immunterapi
Läkemedel: nab-paklitaxel + cisplatin
Induktionsfas: nab-paklitaxel + cisplatin, Q3W × 2 cykler; Samtidig ICRT-fas: nab-paklitaxel + cisplatin, QW × 5 cykler
Andra namn:
  • Kemoterapi
Strålning: Strålbehandling
Primära tumörer och metastaserande lymfkörtlar, DT:45-50Gy/25fx, med start inom 4 veckor efter slutförandet av den sista induktionsimmunokemoterapicykeln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Bedömd upp till 60 månader
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först
Bedömd upp till 60 månader
Behandlingsgraden
Tidsram: 1 år
Behandlingsavslutningsfrekvensen definieras som andelen patienter som framgångsrikt avslutade samtidig immuno-kemoradioterapi.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som andelen patienter med ett fullständigt svar eller partiellt svar efter immuno-kemoradioterapi enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
1 år
Total överlevnad
Tidsram: Bedömd upp till 60 månader
Från datum för randomisering till datum för dödsfall oavsett orsak
Bedömd upp till 60 månader
Förekomst av biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 1 år
Biverkningar (AE) eller allvarliga biverkningar (SAE) som inträffar inom 3 månader efter strålbehandling, och incidensen av behandlingsavbrott på grund av AE/SAE
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Beräknad)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCR-ESCC-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera