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Immuntherapie in Kombination mit Radiochemotherapie bei inoperablem lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

Eine multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Induktionsimmunchemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Immunchemoradiotherapie bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre (SCR-ESCC-02)

SCR-ESCC-02 ist eine multizentrische klinische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Induktionsimmunchemotherapie, gefolgt von einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit Anti-PD-1-Therapie bei Patienten mit diagnostiziertem lokal fortgeschrittenem, inoperablem Speiseröhrenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Immuntherapie hat bei fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs vielversprechende Ergebnisse gezeigt, ihre optimale Integration in die Behandlung inoperabler lokal fortgeschrittener Erkrankungen bleibt jedoch ungewiss. Die durch die Immunchemotherapie erzielte signifikante Tumorregression und die Reduzierung des Tumorrests bieten die Möglichkeit, die Wirksamkeit der nachfolgenden Strahlentherapie zu steigern. Ziel dieser klinischen Phase-I/II-Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Induktionsimmunchemotherapie mit anschließender gleichzeitiger Radiochemotherapie mit Anti-PD-1 bei Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs zu untersuchen. Die koprimären Endpunkte der Studie sind das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Abschlussrate der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  2. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1.
  3. Klinisches Stadium, das die Kriterien T1N+M0 oder T2-4aN0-3M0 basierend auf der 8. UICC-TNM-Klassifikation erfüllt.
  4. Ausschluss von chirurgischen Resektionen aufgrund der mangelnden Bereitschaft des Patienten zur Operation, einer technisch nicht resezierbaren Erkrankung oder der medizinischen Untauglichkeit für eine Operation.
  5. Keine vorherige Antitumorbehandlung, einschließlich Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielte Therapie.
  6. Ausreichende hämatologische, Lungen-, Herz-, Leber-, Nieren- und Schilddrüsenfunktion.
  7. Bereitschaft, während der gesamten Studie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. Dokumentierte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb der 5 Jahre vor der Einschreibung oder Vorliegen anderer bösartiger Tumoren oder Nicht-Plattenepithelkarzinomkomponenten.
  2. Hohes Risiko für Magen-Darm-Blutungen, Ösophagusfistel oder Ösophagusperforation, wie von den Forschern festgestellt.
  3. Gewichtsverlust von mehr als 20 % innerhalb der 90 Tage vor dem ersten Tag der Arzneimittelverabreichung.
  4. Vorliegen langjähriger, nicht verheilter Wunden oder Brüche oder größere chirurgische Resektionen innerhalb der 60 Tage vor dem ersten Tag der Arzneimittelverabreichung.

  5. Vorliegen schwerwiegender oder unkontrollierter gleichzeitig bestehender Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung
    • Aktive Hepatitis B oder C, Syphilis oder andere aktive und unkontrollierte Infektionen
    • Herzinsuffizienz (NYHA≥2)
    • Dialysepflichtige Nierenfunktionsstörung
    • Aktive Autoimmunerkrankung
    • Vorgeschichte erworbener oder angeborener Immunschwächekrankheiten
  6. Auftreten schwerwiegender arterieller/venöser thrombotischer Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Tag der Arzneimittelverabreichung.
  7. Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen oder Unfähigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, oder Patienten mit psychotischen Störungen.
  8. Allergie gegen Studienmedikamente.
  9. Patienten, die aufgrund schwerwiegender Komorbiditäten oder anderer von den Prüfärzten festgelegter Gründe für eine Teilnahme ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IC+ICRT-Gruppe
2 Zyklen PD-1-Inhibitor + Nab-Paclitaxel + Cisplatin, gefolgt von gleichzeitigem PD-1-Inhibitor + Strahlentherapie (45–50 Gy/25fx) + Nab-Paclitaxel + Cisplatin
Arzneimittel: PD-1-Inhibitor
PD-1-Inhibitor, Q3W, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität oder Behandlung 1 Jahr erreicht ist
Andere Namen:
  • Immuntherapie
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel + Cisplatin
Induktionsphase: Nab-Paclitaxel + Cisplatin, Q3W × 2 Zyklen; Gleichzeitige ICRT-Phase: Nab-Paclitaxel + Cisplatin, QW × 5 Zyklen
Andere Namen:
  • Chemotherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Primärtumor und metastatische Lymphknoten, DT: 45–50 Gy/25fx, beginnend innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss des letzten Induktions-Immunchemotherapie-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bewertet bis zu 60 Monaten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
Bewertet bis zu 60 Monaten
Abschlussrate der Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Behandlungsabschlussrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die eine gleichzeitige Immunchemoradiotherapie erfolgreich abgeschlossen haben.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit vollständiger oder teilweiser Remission nach Immun-Chemoradiotherapie gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet bis zu 60 Monaten
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bewertet bis zu 60 Monaten
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AE) oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (AE) oder schwere unerwünschte Ereignisse (SAE), die innerhalb von 3 Monaten nach der Strahlentherapie auftreten, und die Häufigkeit von Behandlungsabbrüchen aufgrund von AE/SAE
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCR-ESCC-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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