Inmunoterapia en combinación con quimiorradioterapia en el cáncer de esófago localmente avanzado irresecable
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital
Un estudio multicéntrico de fase I/II que evalúa la eficacia y seguridad de la inmunoquimioterapia de inducción seguida de inmunoquimiorradioterapia concurrente en el cáncer de células escamosas de esófago localmente avanzado irresecable (SCR-ESCC-02)
SCR-ESCC-02 es un estudio clínico multicéntrico de fase I/II para investigar la seguridad y eficacia de la inmunoquimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia simultánea con terapia anti-PD-1 en pacientes diagnosticados con cáncer de esófago irresecable localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunoterapia ha mostrado resultados prometedores en el cáncer de esófago avanzado, pero su integración óptima en el tratamiento de la enfermedad localmente avanzada irresecable sigue siendo incierta.
La importante regresión tumoral y la reducción del residuo tumoral que se logra mediante la inmunoquimioterapia ofrecen una oportunidad para mejorar la eficacia de la radioterapia posterior.
Este estudio clínico de fase I/II tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de la inmunoquimioterapia de inducción seguida de quimiorradioterapia concurrente con anti-PD-1 para pacientes con cáncer de esófago localmente avanzado irresecable.
Los criterios de valoración coprimarios del estudio son la supervivencia libre de progresión (SSP) y la tasa de finalización del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Yu, M.D
- Número de teléfono: 021-22200000-3203
- Correo electrónico: yuzhiwen0827@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Wen Yu, M.D
- Número de teléfono: 021-22200000-3203
- Correo electrónico: yuzhiwen0827@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Estadio clínico que cumple los criterios de T1N+M0 o T2-4aN0-3M0 según la 8.ª clasificación UICC-TNM.
- Inelegibilidad para resecciones quirúrgicas debido a que los pacientes no están dispuestos a someterse a la cirugía, a una enfermedad técnicamente irresecable o a que no son médicamente aptos para la cirugía.
- Sin tratamiento antitumoral previo, incluida cirugía, radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia dirigida.
- Adecuada función hematológica, pulmonar, cardíaca, hepática, renal y tiroidea.
- Voluntad de utilizar anticonceptivos con un método adecuado durante todo el estudio.
- Consentimiento informado documentado.
Criterio de exclusión:
- Historia de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la inscripción o presencia de otros tumores malignos o componentes de carcinoma de células no escamosas.
- Alto riesgo de hemorragia gastrointestinal, fístula esofágica o perforación esofágica según lo determinen los investigadores.
- Pérdida de peso superior al 20% dentro de los 90 días anteriores al primer día de administración del fármaco.
- Presencia de heridas o fracturas de larga duración sin cicatrizar o sometidas a resecciones quirúrgicas importantes dentro de los 60 días anteriores al primer día de administración del fármaco.
Presencia de enfermedades coexistentes graves o incontroladas, incluidas, entre otras:
- Hipertensión no controlada
- Historia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa.
- Hepatitis B o C activa, sífilis u otras infecciones activas y no controladas.
- Insuficiencia cardíaca (NYHA≥2)
- Disfunción renal que requiere diálisis.
- Enfermedad autoinmune activa
- Historia de enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita.
- Aparición de eventos trombóticos arteriales/venosos graves dentro de los 6 meses anteriores al primer día de administración del fármaco.
- Historial de abuso de sustancias psicotrópicas o incapacidad para dejar de fumar, o pacientes con trastornos psicóticos.
- Alergia a los medicamentos del estudio.
- Pacientes considerados no aptos para participar debido a comorbilidades graves u otras razones determinadas por los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo IC+ICRT
2 ciclos de inhibidor de PD-1 + nab-paclitaxel + cisplatino seguidos de inhibidor de PD-1 + radioterapia (45-50 Gy/25fx) + nab-paclitaxel + cisplatino concurrente
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Inhibidor de PD-1, cada 3 semanas, hasta que la progresión de la enfermedad o la toxicidad inaceptable o el tratamiento alcancen 1 año
Otros nombres:
Fase de inducción: nab-paclitaxel + cisplatino, Q3W × 2 ciclos; Fase ICRT concurrente: nab-paclitaxel + cisplatino, QW × 5 ciclos
Otros nombres:
Tumor primario y ganglios linfáticos metastásicos, DT: 45-50 Gy/25 fx, comenzando dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del último ciclo de inmunoquimioterapia de inducción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 60 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Evaluado hasta 60 meses.
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Tasa de finalización del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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La tasa de finalización del tratamiento se define como el porcentaje de pacientes que completaron con éxito la inmunoquimiorradioterapia simultánea.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de respuesta objetiva (TRO), definida como la proporción de pacientes con una respuesta completa o parcial después de la inmunoquimiorradioterapia según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 60 meses.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Evaluado hasta 60 meses.
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Incidencia de eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 1 año
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Eventos adversos (EA) o eventos adversos graves (EAG) que ocurren dentro de los 3 meses posteriores a la radioterapia, y la incidencia de interrupción del tratamiento debido a EA/EAG
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li C, Zhao S, Zheng Y, Han Y, Chen X, Cheng Z, Wu Y, Feng X, Qi W, Chen K, Xiang J, Li J, Lerut T, Li H. Preoperative pembrolizumab combined with chemoradiotherapy for oesophageal squamous cell carcinoma (PALACE-1). Eur J Cancer. 2021 Feb;144:232-241. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.039. Epub 2020 Dec 26.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1874.
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- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1965.
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- Shah MA, Bennouna J, Doi T, Shen L, Kato K, Adenis A, Mamon HJ, Moehler M, Fu X, Cho BC, Bordia S, Bhagia P, Shih CS, Desai A, Enzinger P. KEYNOTE-975 study design: a Phase III study of definitive chemoradiotherapy plus pembrolizumab in patients with esophageal carcinoma. Future Oncol. 2021 Apr;17(10):1143-1153. doi: 10.2217/fon-2020-0969. Epub 2021 Feb 3.
- Yu R, Wang W, Li T, Li J, Zhao K, Wang W, Liang L, Wu H, Ai T, Huang W, Li L, Yu W, Wei C, Wang Y, Shen W, Xiao Z. RATIONALE 311: tislelizumab plus concurrent chemoradiotherapy for localized esophageal squamous cell carcinoma. Future Oncol. 2021 Nov;17(31):4081-4089. doi: 10.2217/fon-2021-0632. Epub 2021 Jul 16.
- Wang Z, Shao C, Wang Y, Duan H, Pan M, Zhao J, Wang J, Ma Z, Li X, Yan X. Efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy in surgically resectable esophageal cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Aug;104:106767. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106767. Epub 2022 Jul 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
Otros números de identificación del estudio
- SCR-ESCC-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .