Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi i kombination med kemoradioterapi ved uoperabel lokalt fremskreden spiserørskræft

15. december 2023 opdateret af: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

Et fase I/II multicenter-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​induktionsimmunokemoterapi efterfulgt af samtidig immuno-kemoradioterapi ved uoperabel, lokalt avanceret esophageal pladecellekræft (SCR-ESCC-02)

SCR-ESCC-02 er et multicenter, fase I/II klinisk studie for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​induktionsimmunokemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med anti-PD-1-terapi hos patienter diagnosticeret med lokalt fremskreden, uoperabel esophageal cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Immunterapi har vist lovende resultater i fremskreden esophageal cancer, men dens optimale integration i behandlingen af ​​uoperable lokalt fremskreden sygdom er fortsat usikker. Den betydelige tumorregression og reducerede tumorrest opnået gennem immunkemoterapi giver mulighed for at øge effektiviteten af ​​efterfølgende strålebehandling. Denne fase I/II kliniske undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​induktionsimmunokemoterapi efterfulgt af samtidig kemoradioterapi med anti-PD-1 til patienter med ikke-operabel lokalt fremskreden esophageal cancer. Studiets co-primære endepunkter er progressionsfri overlevelse (PFS) og behandlingsgennemførelsesrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
  3. Klinisk fase, der opfylder kriterierne for T1N+M0 eller T2-4aN0-3M0 baseret på den 8. UICC-TNM-klassifikation.
  4. Udelukkelse til kirurgiske resektioner på grund af patienters manglende vilje til operation, teknisk uoperabel sygdom eller medicinsk uegnet til operation.
  5. Ingen forudgående antitumorbehandling, inklusive kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk, pulmonal, hjerte-, lever-, nyre- og skjoldbruskkirtelfunktion.
  7. Vilje til at bruge prævention med en passende metode gennem hele undersøgelsen.
  8. Dokumenteret informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med malign sygdom inden for de 5 år forud for indskrivning eller tilstedeværelse af andre maligne tumorer eller ikke-pladecellecarcinomkomponenter.
  2. Høj risiko for gastrointestinal blødning, esophageal fistel eller esophageal perforation som bestemt af efterforskerne.
  3. Vægttab, der overstiger 20 % inden for de 90 dage forud for den første dag af lægemiddeladministration.
  4. Tilstedeværelse af langvarige uhelede sår eller brud eller gennemgår større kirurgiske resektioner inden for 60 dage forud for den første dag af lægemiddeladministration.

  5. Tilstedeværelse af alvorlige eller ukontrollerede samtidige sygdomme, herunder men ikke begrænset til:

    • Ukontrolleret hypertension
    • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse
    • Aktiv hepatitis B eller C, syfilis eller andre aktive og ukontrollerede infektioner
    • Hjerteinsufficiens (NYHA≥2)
    • Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
    • Aktiv autoimmun sygdom
    • Anamnese med erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme
  6. Forekomst af alvorlige arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder før den første dag af lægemiddeladministration.
  7. Anamnese med psykotropisk stofmisbrug eller manglende evne til at holde op, eller patienter med psykotiske lidelser.
  8. Allergi over for at studere stoffer.
  9. Patienter, der anses for uegnede til deltagelse på grund af alvorlige komorbiditeter eller andre årsager bestemt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IC+ICRT gruppe
2 cyklusser af PD-1-hæmmer + nab-paclitaxel + cisplatin efterfulgt af samtidig PD-1-hæmmer + strålebehandling (45-50Gy/25fx) + nab-paclitaxel + cisplatin
Medicin: PD-1 hæmmer
PD-1-hæmmer, Q3W, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller behandling når 1 år
Andre navne:
  • Immunterapi
Medicin: nab-paclitaxel + cisplatin
Induktionsfase: nab-paclitaxel + cisplatin, Q3W × 2 cyklusser; Samtidig ICRT-fase: nab-paclitaxel + cisplatin, QW × 5 cyklusser
Andre navne:
  • Kemoterapi
Stråling: Strålebehandling
Primær tumor og metastatiske lymfeknuder, DT:45-50Gy/25fx, startende inden for 4 uger efter afslutningen af ​​den sidste induktionsimmunokemoterapicyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 60 måneder
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Vurderet op til 60 måneder
Behandlingsgennemførelsesgrad
Tidsramme: 1 år
Behandlingsfuldførelsesraten er defineret som procentdelen af ​​patienter, der med succes gennemførte samtidig immuno-kemoradioterapi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med et fuldstændigt eller delvist respons efter immuno-kemoradioterapi i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
1 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 60 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
Vurderet op til 60 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE), der forekommer inden for 3 måneder efter strålebehandling, og forekomsten af ​​behandlingsophør på grund af AE/SAE
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Anslået)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCR-ESCC-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med PD-1 hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner