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Immunoterapia in combinazione con chemioradioterapia nel cancro esofageo localmente avanzato non resecabile

15 dicembre 2023 aggiornato da: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

Studio multicentrico di fase I/II per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'immunochemioterapia di induzione seguita da immunochemioradioterapia concomitante nel carcinoma a cellule squamose esofagee localmente avanzato non resecabile (SCR-ESCC-02)

SCR-ESCC-02 è uno studio clinico multicentrico di fase I/II volto a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunochemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante con terapia anti-PD-1 in pazienti con diagnosi di cancro esofageo localmente avanzato e non resecabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’immunoterapia ha mostrato risultati promettenti nel cancro esofageo avanzato, ma la sua integrazione ottimale nella gestione della malattia localmente avanzata non resecabile rimane incerta. La significativa regressione del tumore e la riduzione del residuo tumorale ottenute attraverso l’immunochemioterapia offrono l’opportunità di migliorare l’efficacia della successiva radioterapia. Questo studio clinico di fase I/II mira a studiare l’efficacia e la sicurezza dell’immunochemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia concomitante con anti-PD-1 per pazienti con cancro esofageo localmente avanzato non resecabile. Gli endpoint co-primari dello studio sono la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di completamento del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1.
  3. Stadio clinico che soddisfa i criteri T1N+M0 o T2-4aN0-3M0 in base all'ottava classificazione UICC-TNM.
  4. Ineleggibilità alle resezioni chirurgiche a causa della riluttanza del paziente a sottoporsi all'intervento chirurgico, di una malattia tecnicamente non resecabile o dell'idoneità medica all'intervento chirurgico.
  5. Nessun trattamento antitumorale precedente, inclusi chirurgia, radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia mirata.
  6. Funzionalità ematologica, polmonare, cardiaca, epatica, renale e tiroidea adeguata.
  7. Disponibilità a utilizzare la contraccezione con un metodo adeguato durante lo studio.
  8. Consenso informato documentato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattia maligna nei 5 anni precedenti l'arruolamento o presenza di altri tumori maligni o componenti di carcinoma a cellule non squamose.
  2. Alto rischio di sanguinamento gastrointestinale, fistola esofagea o perforazione esofagea come determinato dagli investigatori.
  3. Perdita di peso superiore al 20% nei 90 giorni precedenti il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco.
  4. Presenza di ferite o fratture non cicatrizzate di lunga data o sottoposti a resezioni chirurgiche maggiori nei 60 giorni precedenti il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco.

  5. Presenza di malattie coesistenti gravi o non controllate, incluse ma non limitate a:

    • Ipertensione incontrollata
    • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva
    • Epatite B o C attiva, sifilide o altre infezioni attive e non controllate
    • Insufficienza cardiaca (NYHA≥2)
    • Disfunzione renale che richiede dialisi
    • Malattia autoimmune attiva
    • Storia di malattie da immunodeficienza acquisita o congenita
  6. Comparsa di eventi trombotici arteriosi/venosi gravi nei 6 mesi precedenti il ​​primo giorno di somministrazione del farmaco.
  7. Storia di abuso di sostanze psicotrope o incapacità di smettere o pazienti con disturbi psicotici.
  8. Allergia ai farmaci in studio.
  9. Pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a causa di gravi comorbilità o altri motivi determinati dagli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo IC+ICRT
2 cicli di inibitore PD-1 + nab-paclitaxel + cisplatino seguiti da concomitante inibitore PD-1 + radioterapia (45-50Gy/25fx) + nab-paclitaxel + cisplatino
Droga: Inibitore di PD-1
Inibitore PD-1, Q3W, fino a quando la progressione della malattia o la tossicità o il trattamento inaccettabili raggiungono 1 anno
Altri nomi:
  • Immunoterapia
Droga: nab-paclitaxel + cisplatino
Fase di induzione: nab-paclitaxel + cisplatino, Q3W × 2 cicli; Fase ICRT simultanea: nab-paclitaxel + cisplatino, QW × 5 cicli
Altri nomi:
  • Chemioterapia
Radiazione: Radioterapia
Tumore primario e linfonodi metastatici, DT:45-50Gy/25fx, a partire dalle 4 settimane successive al completamento dell'ultimo ciclo di immunochemioterapia di induzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Valutato fino a 60 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
Valutato fino a 60 mesi
Tasso di completamento del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di completamento del trattamento è definito come la percentuale di pazienti che hanno completato con successo la concomitante immuno-chemioradioterapia.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale dopo immuno-chemioradioterapia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
1 anno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Valutato fino a 60 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa
Valutato fino a 60 mesi
Incidenza di eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 anno
Eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE) che si verificano entro 3 mesi dopo la radioterapia e incidenza di interruzione del trattamento a causa di AE/SAE
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCR-ESCC-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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