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Immunothérapie en association avec la chimioradiothérapie dans le cancer de l'œsophage localement avancé non résécable

15 décembre 2023 mis à jour par: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

Une étude multicentrique de phase I/II évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'immunochimiothérapie d'induction suivie d'une immunochimiothérapie concomitante dans le cancer épidermoïde de l'œsophage localement avancé non résécable (SCR-ESCC-02)

SCR-ESCC-02 est une étude clinique multicentrique de phase I/II visant à étudier la sécurité et l'efficacité de l'immunochimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie concomitante avec un traitement anti-PD-1 chez les patients diagnostiqués avec un cancer de l'œsophage localement avancé et non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'immunothérapie a montré des résultats prometteurs dans le cancer avancé de l'œsophage, mais son intégration optimale dans la prise en charge des maladies localement avancées non résécables reste incertaine. La régression significative de la tumeur et la réduction des résidus tumoraux obtenues grâce à l'immunchimiothérapie offrent la possibilité d'améliorer l'efficacité de la radiothérapie ultérieure. Cette étude clinique de phase I/II vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'immunochimiothérapie d'induction suivie d'une chimioradiothérapie concomitante avec anti-PD-1 pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage localement avancé non résécable. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont la survie sans progression (SSP) et le taux d'achèvement du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 75 ans.
  2. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  3. Stade clinique répondant aux critères T1N+M0 ou T2-4aN0-3M0 basés sur la 8ème classification UICC-TNM.
  4. Inéligibilité aux résections chirurgicales en raison du refus des patients de subir une intervention chirurgicale, d'une maladie techniquement non résécable ou d'être médicalement inapte à la chirurgie.
  5. Aucun traitement antitumoral préalable, y compris chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée.
  6. Fonction hématologique, pulmonaire, cardiaque, hépatique, rénale et thyroïdienne adéquate.
  7. Volonté d'utiliser une contraception avec une méthode adéquate tout au long de l'étude.
  8. Consentement éclairé documenté.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant l'inscription ou présence d'autres tumeurs malignes ou composants de carcinome non épidermoïde.
  2. Risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale, de fistule œsophagienne ou de perforation œsophagienne tel que déterminé par les enquêteurs.
  3. Perte de poids supérieure à 20 % dans les 90 jours précédant le premier jour d'administration du médicament.
  4. Présence de plaies ou de fractures non cicatrisées de longue date ou subissant des résections chirurgicales majeures dans les 60 jours précédant le premier jour d'administration du médicament.

  5. Présence de maladies coexistantes graves ou incontrôlées, y compris, mais sans s'y limiter :

    • Hypertension incontrôlée
    • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse
    • Hépatite active B ou C, syphilis ou autres infections actives et incontrôlées
    • Insuffisance cardiaque (NYHA≥2)
    • Dysfonctionnement rénal nécessitant une dialyse
    • Maladie auto-immune active
    • Antécédents de maladies d'immunodéficience acquise ou congénitale
  6. Survenance d'événements thrombotiques artériels/veineux graves dans les 6 mois précédant le premier jour d'administration du médicament.
  7. Antécédents d'abus de substances psychotropes ou d'incapacité à arrêter de fumer, ou patients souffrant de troubles psychotiques.
  8. Allergie à l'étude des médicaments.
  9. Patients jugés inaptes à participer en raison de comorbidités graves ou d'autres raisons déterminées par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IC+ICRT
2 cycles d'inhibiteur PD-1 + nab-paclitaxel + cisplatine suivis d'un inhibiteur PD-1 concomitant + radiothérapie (45-50Gy/25fx) + nab-paclitaxel + cisplatine
Médicament: Inhibiteur PD-1
Inhibiteur PD-1, Q3W, jusqu'à ce que la progression de la maladie ou une toxicité ou un traitement inacceptable atteigne 1 an
Autres noms:
  • Immunothérapie
Médicament: nab-paclitaxel + cisplatine
Phase d'induction : nab-paclitaxel + cisplatine, toutes les 3 semaines × 2 cycles ; Phase ICRT concomitante : nab-paclitaxel + cisplatine, QW × 5 cycles
Autres noms:
  • Chimiothérapie
Radiation: Radiothérapie
Tumeur primitive et ganglions lymphatiques métastatiques, DT : 45-50Gy/25fx, commençant dans les 4 semaines suivant la fin du dernier cycle d'immunchimiothérapie d'induction

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Évalué jusqu'à 60 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Évalué jusqu'à 60 mois
Taux d'achèvement du traitement
Délai: 1 an
Le taux d'achèvement du traitement est défini comme le pourcentage de patients ayant terminé avec succès une immuno-chimioradiothérapie concomitante.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 1 an
Taux de réponse objective (ORR), défini comme la proportion de patients ayant une réponse complète ou partielle après immunochimiothérapie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
1 an
La survie globale
Délai: Évalué jusqu'à 60 mois
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause
Évalué jusqu'à 60 mois
Incidence des événements indésirables (EI) ou des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 1 an
Événements indésirables (EI) ou événements indésirables graves (EIG) survenant dans les 3 mois suivant la radiothérapie, et incidence de l'arrêt du traitement en raison d'EI/EIG
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Estimé)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCR-ESCC-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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