절제 불가능한 국소 진행성 식도암에서 화학방사선요법과 면역요법을 병용한 경우
2023년 12월 15일 업데이트: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital
절제 불가능한 국소 진행성 식도 편평 세포암에서 유도 면역 화학 요법과 동시 면역 화학 방사선 요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제 1/2상 다기관 연구(SCR-ESCC-02)
SCR-ESCC-02는 절제 불가능한 국소 진행성 식도암으로 진단받은 환자를 대상으로 유도 면역화학요법과 항PD-1 요법을 병용한 병행 화학방사선요법의 안전성과 효능을 조사하기 위한 다기관, 제1/2상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
면역요법은 진행성 식도암에서 유망한 결과를 보여주었지만, 절제 불가능한 국소 진행성 질환 관리에 대한 최적의 통합은 여전히 불확실합니다.
면역화학요법을 통해 달성된 상당한 종양 퇴행 및 종양 잔존 감소는 후속 방사선요법의 효과를 향상시킬 수 있는 기회를 제공합니다.
이 1/2상 임상 연구의 목적은 절제 불가능한 국소 진행성 식도암 환자를 대상으로 유도 면역화학요법과 항PD-1을 이용한 병행 화학방사선요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구의 공동 1차 평가변수는 무진행 생존율(PFS)과 치료 완료율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen Yu, M.D
- 전화번호: 021-22200000-3203
- 이메일: yuzhiwen0827@163.com
연구 장소
-
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-
Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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연락하다:
- Wen Yu, M.D
- 전화번호: 021-22200000-3203
- 이메일: yuzhiwen0827@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0-1입니다.
- UICC-TNM 8차 분류에 따른 T1N+M0 또는 T2-4aN0-3M0 기준을 충족하는 임상 병기.
- 환자가 수술을 꺼리거나, 기술적으로 절제가 불가능한 질병, 또는 의학적으로 수술에 부적합하여 수술적 절제를 할 수 없는 경우.
- 수술, 방사선요법, 화학요법, 면역요법 또는 표적치료를 포함한 이전의 항종양 치료가 없습니다.
- 적절한 혈액학적, 폐, 심장, 간, 신장 및 갑상선 기능.
- 연구 전반에 걸쳐 적절한 방법으로 피임을 사용하려는 의지.
- 문서화된 사전 동의.
제외 기준:
- 등록 전 5년 이내에 악성 질환의 병력이 있거나 다른 악성 종양 또는 비편평 세포 암종 성분이 존재하는 경우.
- 연구자가 판단한 위장 출혈, 식도 누공 또는 식도 천공의 위험이 높습니다.
- 약물 투여 첫날 전 90일 이내에 체중이 20% 이상 감소한 경우.
- 약물 투여 첫날 전 60일 이내에 오랫동안 치유되지 않은 상처 또는 골절이 있거나 대대적인 수술 절제술을 받은 경우.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각하거나 통제할 수 없는 공존 질병의 존재:
- 조절되지 않는 고혈압
- 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력
- 활동성 B형 또는 C형 간염, 매독 또는 기타 활동성 및 통제되지 않는 감염
- 심부전(NYHA≥2)
- 투석이 필요한 신장 기능 장애
- 활동성 자가면역 질환
- 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력
- 약물 투여 첫날 전 6개월 이내에 심각한 동맥/정맥 혈전증이 발생한 경우.
- 향정신성 약물 남용 또는 끊을 수 없는 병력 또는 정신병적 장애가 있는 환자.
- 약물 연구에 대한 알레르기.
- 심각한 동반질환 또는 기타 연구자가 판단한 사유로 인해 참여가 적합하지 않다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: IC+ICRT 그룹
PD-1 억제제 + nab-파클리탁셀 + 시스플라틴 2주기 후 동시 PD-1 억제제 + 방사선 요법(45-50Gy/25fx) + nab-파클리탁셀 + 시스플라틴
|
PD-1 억제제, Q3W, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 또는 치료가 1년에 도달할 때까지
다른 이름들:
유도 단계: nab-파클리탁셀 + 시스플라틴, Q3W × 2주기; 동시 ICRT 단계: nab-파클리탁셀 + 시스플라틴, QW × 5주기
다른 이름들:
원발성 종양 및 전이성 림프절, DT:45-50Gy/25fx, 마지막 유도 면역화학요법 주기 완료 후 4주 이내에 시작
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 최대 60개월까지 평가됨
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지
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최대 60개월까지 평가됨
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치료완료율
기간: 일년
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치료 완료율은 동시 면역화학방사선요법을 성공적으로 완료한 환자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답률
기간: 일년
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객관적 반응률(ORR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 면역화학방사선요법 후 완전 반응 또는 부분 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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일년
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전체 생존
기간: 최대 60개월까지 평가됨
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지
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최대 60개월까지 평가됨
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부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 일년
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방사선 치료 후 3개월 이내에 발생한 이상사례(AE) 또는 중증 이상사례(SAE) 및 AE/SAE로 인한 치료 중단 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Li C, Zhao S, Zheng Y, Han Y, Chen X, Cheng Z, Wu Y, Feng X, Qi W, Chen K, Xiang J, Li J, Lerut T, Li H. Preoperative pembrolizumab combined with chemoradiotherapy for oesophageal squamous cell carcinoma (PALACE-1). Eur J Cancer. 2021 Feb;144:232-241. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.039. Epub 2020 Dec 26.
- Sun JM, Shen L, Shah MA, Enzinger P, Adenis A, Doi T, Kojima T, Metges JP, Li Z, Kim SB, Cho BC, Mansoor W, Li SH, Sunpaweravong P, Maqueda MA, Goekkurt E, Hara H, Antunes L, Fountzilas C, Tsuji A, Oliden VC, Liu Q, Shah S, Bhagia P, Kato K; KEYNOTE-590 Investigators. Pembrolizumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for first-line treatment of advanced oesophageal cancer (KEYNOTE-590): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet. 2021 Aug 28;398(10302):759-771. doi: 10.1016/S0140-6736(21)01234-4. Erratum In: Lancet. 2021 Nov 20;398(10314):1874.
- Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, Zander T, Van Cutsem E, Piessen G, Mendez G, Feliciano J, Motoyama S, Lievre A, Uronis H, Elimova E, Grootscholten C, Geboes K, Zafar S, Snow S, Ko AH, Feeney K, Schenker M, Kocon P, Zhang J, Zhu L, Lei M, Singh P, Kondo K, Cleary JM, Moehler M; CheckMate 577 Investigators. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1191-1203. doi: 10.1056/NEJMoa2032125. Erratum In: N Engl J Med. 2023 Feb 16;388(7):672.
- Spigel DR, Faivre-Finn C, Gray JE, Vicente D, Planchard D, Paz-Ares L, Vansteenkiste JF, Garassino MC, Hui R, Quantin X, Rimner A, Wu YL, Ozguroglu M, Lee KH, Kato T, de Wit M, Kurata T, Reck M, Cho BC, Senan S, Naidoo J, Mann H, Newton M, Thiyagarajah P, Antonia SJ. Five-Year Survival Outcomes From the PACIFIC Trial: Durvalumab After Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. J Clin Oncol. 2022 Apr 20;40(12):1301-1311. doi: 10.1200/JCO.21.01308. Epub 2022 Feb 2. Erratum In: J Clin Oncol. 2022 Jun 10;40(17):1965.
- Hulshof MCCM, Geijsen ED, Rozema T, Oppedijk V, Buijsen J, Neelis KJ, Nuyttens JJME, van der Sangen MJC, Jeene PM, Reinders JG, van Berge Henegouwen MI, Thano A, van Hooft JE, van Laarhoven HWM, van der Gaast A. Randomized Study on Dose Escalation in Definitive Chemoradiation for Patients With Locally Advanced Esophageal Cancer (ARTDECO Study). J Clin Oncol. 2021 Sep 1;39(25):2816-2824. doi: 10.1200/JCO.20.03697. Epub 2021 Jun 8.
- Zhu Y, Wen J, Li Q, Chen B, Zhao L, Liu S, Yang Y, Wang S, Lv Y, Li J, Zhang L, Hu Y, Liu M, Xi M. Toripalimab combined with definitive chemoradiotherapy in locally advanced oesophageal squamous cell carcinoma (EC-CRT-001): a single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2023 Apr;24(4):371-382. doi: 10.1016/S1470-2045(23)00060-8.
- Shah MA, Bennouna J, Doi T, Shen L, Kato K, Adenis A, Mamon HJ, Moehler M, Fu X, Cho BC, Bordia S, Bhagia P, Shih CS, Desai A, Enzinger P. KEYNOTE-975 study design: a Phase III study of definitive chemoradiotherapy plus pembrolizumab in patients with esophageal carcinoma. Future Oncol. 2021 Apr;17(10):1143-1153. doi: 10.2217/fon-2020-0969. Epub 2021 Feb 3.
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- Wang Z, Shao C, Wang Y, Duan H, Pan M, Zhao J, Wang J, Ma Z, Li X, Yan X. Efficacy and safety of neoadjuvant immunotherapy in surgically resectable esophageal cancer: A systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2022 Aug;104:106767. doi: 10.1016/j.ijsu.2022.106767. Epub 2022 Jul 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCR-ESCC-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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