Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotherapie in combinatie met chemoradiotherapie bij niet-reseceerbare lokaal gevorderde slokdarmkanker

15 december 2023 bijgewerkt door: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

Een fase I/II multicenteronderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van inductie-immunochemotherapie gevolgd door gelijktijdige immunochemoradiotherapie bij inoperabele lokaal gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker (SCR-ESCC-02)

SCR-ESCC-02 is een multicenter, fase I/II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van inductie-immunochemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met anti-PD-1-therapie bij patiënten met de diagnose lokaal gevorderde, niet-reseceerbare slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Immunotherapie heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij gevorderde slokdarmkanker, maar de optimale integratie ervan in de behandeling van niet-reseceerbare lokaal gevorderde ziekte blijft onzeker. De significante tumorregressie en het verminderde tumorresidu dat wordt bereikt door immunochemotherapie bieden een mogelijkheid om de effectiviteit van daaropvolgende radiotherapie te vergroten. Deze fase I/II klinische studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van inductie-immunochemotherapie gevolgd door gelijktijdige chemoradiotherapie met anti-PD-1 voor patiënten met inoperabele lokaal gevorderde slokdarmkanker. De co-primaire eindpunten van het onderzoek zijn de progressievrije overleving (PFS) en het voltooiingspercentage van de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
  2. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1.
  3. Klinisch stadium dat voldoet aan de criteria van T1N+M0 of T2-4aN0-3M0 op basis van de 8e UICC-TNM-classificatie.
  4. Niet in aanmerking komen voor chirurgische resecties vanwege de onwil van de patiënt voor een operatie, een technisch niet-reseceerbare ziekte of omdat hij medisch ongeschikt is voor een operatie.
  5. Geen voorafgaande antitumorbehandeling, waaronder chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of gerichte therapie.
  6. Adequate hematologische, long-, hart-, lever-, nier- en schildklierfunctie.
  7. Bereidheid om gedurende het gehele onderzoek anticonceptie te gebruiken met een adequate methode.
  8. Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte binnen de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving of aanwezigheid van andere kwaadaardige tumoren of niet-plaveiselcelcarcinoomcomponenten.
  2. Hoog risico op gastro-intestinale bloedingen, slokdarmfistels of slokdarmperforatie, zoals bepaald door de onderzoekers.
  3. Gewichtsverlies van meer dan 20% binnen de 90 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening van het geneesmiddel.
  4. Aanwezigheid van al lang bestaande, niet-genezen wonden of fracturen of het ondergaan van grote chirurgische resecties binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dag van toediening van het geneesmiddel.

  5. Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde naast elkaar bestaande ziekten, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonie
    • Actieve hepatitis B of C, syfilis of andere actieve en ongecontroleerde infecties
    • Hartinsufficiëntie (NYHA≥2)
    • Nierfunctiestoornissen die dialyse vereisen
    • Actieve auto-immuunziekte
    • Geschiedenis van verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten
  6. Optreden van ernstige arteriële/veneuze trombotische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dag van toediening van het geneesmiddel.
  7. Geschiedenis van misbruik van psychotrope middelen of onvermogen om te stoppen, of patiënten met psychotische stoornissen.
  8. Allergie voor het bestuderen van medicijnen.
  9. Patiënten die ongeschikt worden geacht voor deelname vanwege ernstige comorbiditeiten of andere door de onderzoekers bepaalde redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IC+ICRT-groep
2 cycli PD-1-remmer + nab-paclitaxel + cisplatine gevolgd door gelijktijdige PD-1-remmer + radiotherapie (45-50Gy/25fx) + nab-paclitaxel + cisplatine
Geneesmiddel: PD-1-remmer
PD-1-remmer, Q3W, totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of behandeling 1 jaar duurt
Andere namen:
  • Immunotherapie
Geneesmiddel: nab-paclitaxel + cisplatine
Inductiefase: nab-paclitaxel + cisplatine, Q3W × 2 cycli; Gelijktijdige ICRT-fase: nab-paclitaxel + cisplatine, QW x 5 cycli
Andere namen:
  • Chemotherapie
Straling: Radiotherapie
Primaire tumor en gemetastaseerde lymfeklieren, DT:45-50Gy/25fx, beginnend binnen 4 weken na voltooiing van de laatste inductie-immunochemotherapiecyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Geschat tot 60 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Geschat tot 60 maanden
Voltooiingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Het behandelingsvoltooiingspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat gelijktijdige immunochemoradiotherapie met succes heeft afgerond.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten met een volledige respons of gedeeltelijke respons na immuno-chemoradiotherapie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Geschat tot 60 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Geschat tot 60 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE) of ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen (AE) of ernstige bijwerkingen (SAE) die optreden binnen 3 maanden na radiotherapie, en de incidentie van stopzetting van de behandeling als gevolg van AE/SAE
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCR-ESCC-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren