Иммунотерапия в сочетании с химиолучевой терапией при неоперабельном местно-распространенном раке пищевода

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет.
2. Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
3. Клиническая стадия, отвечающая критериям T1N+M0 или T2-4aN0-3M0 на основании 8-й классификации UICC-TNM.
4. Отсутствие права на хирургическую резекцию из-за нежелания пациентов к операции, технически неоперабельного заболевания или непригодности к операции с медицинской точки зрения.
5. Отсутствие предшествующего противоопухолевого лечения, включая хирургическое вмешательство, лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или таргетную терапию.
6. Адекватная гематологическая, легочная, сердечная, печеночная, почечная и щитовидная функция.
7. Готовность использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
8. Документированное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Злокачественные заболевания в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование или наличие других злокачественных опухолей или компонентов неплоскоклеточного рака.
2. Высокий риск желудочно-кишечного кровотечения, пищеводного свища или перфорации пищевода по мнению исследователей.
3. Потеря массы тела более 20% в течение 90 дней до первого дня приема препарата.
4. Наличие длительно незаживающих ран или переломов или перенесенных обширных хирургических резекций в течение 60 дней, предшествующих первому дню введения препарата.

5. Наличие любых тяжелых или неконтролируемых сопутствующих заболеваний, включая, помимо прочего:

   • Неконтролируемая гипертония
   • Интерстициальное заболевание легких или неинфекционная пневмония в анамнезе.
   • Активный гепатит B или C, сифилис или другие активные и неконтролируемые инфекции.
   • Сердечная недостаточность (NYHA≥2)
   • Почечная дисфункция, требующая диализа
   • Активное аутоиммунное заболевание
   • История приобретенных или врожденных иммунодефицитных заболеваний.
6. Возникновение серьезных артериальных/венозных тромботических событий в течение 6 месяцев до первого дня применения препарата.
7. Злоупотребление психотропными веществами в анамнезе или невозможность бросить курить, или пациенты с психотическими расстройствами.
8. Аллергия на изучаемые препараты.
9. Пациенты, признанные непригодными для участия из-за тяжелых сопутствующих заболеваний или других причин, установленных исследователями.