Imunoterapia em combinação com quimiorradioterapia em câncer de esôfago localmente avançado irressecável

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos.
2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
3. Estágio clínico atendendo aos critérios de T1N+M0 ou T2-4aN0-3M0 com base na 8ª classificação UICC-TNM.
4. Inelegibilidade para ressecções cirúrgicas devido à relutância dos pacientes para a cirurgia, doença tecnicamente irressecável ou por serem clinicamente inaptos para a cirurgia.
5. Nenhum tratamento antitumoral prévio, incluindo cirurgia, radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada.
6. Função hematológica, pulmonar, cardíaca, hepática, renal e tireoidiana adequada.
7. Disponibilidade para usar contracepção com método adequado ao longo do estudo.
8. Consentimento informado documentado.

Critério de exclusão:

1. História de doença maligna nos 5 anos anteriores à inscrição ou presença de outros tumores malignos ou componentes de carcinoma de células não escamosas.
2. Alto risco de sangramento gastrointestinal, fístula esofágica ou perfuração esofágica conforme determinado pelos investigadores.
3. Perda de peso superior a 20% nos 90 dias anteriores ao primeiro dia de administração do medicamento.
4. Presença de feridas ou fraturas não cicatrizadas de longa data ou submetidas a grandes ressecções cirúrgicas nos 60 dias anteriores ao primeiro dia de administração do medicamento.

5. Presença de quaisquer doenças coexistentes graves ou não controladas, incluindo, mas não se limitando a:

   • Hipertensão não controlada
   • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa
   • Hepatite B ou C ativa, sífilis ou outras infecções ativas e não controladas
   • Insuficiência cardíaca (NYHA≥2)
   • Disfunção renal que requer diálise
   • Doença autoimune ativa
   • História de doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita
6. Ocorrência de eventos trombóticos arteriais/venosos graves nos 6 meses anteriores ao primeiro dia de administração do medicamento.
7. História de abuso de substâncias psicotrópicas ou incapacidade de parar de fumar, ou pacientes com transtornos psicóticos.
8. Alergia a drogas em estudo.
9. Pacientes considerados inadequados para participação devido a comorbidades graves ou outros motivos determinados pelos investigadores.