Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi i kombinasjon med kjemoradioterapi ved uoperabel lokalt avansert esophageal cancer

15. desember 2023 oppdatert av: Wen Yu, Shanghai Chest Hospital

En fase I/II multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved induksjonsimmunkjemoterapi etterfulgt av samtidig immunkjemoterapi ved uopererbar lokalt avansert esophageal plateepitelkreft (SCR-ESCC-02)

SCR-ESCC-02 er en multisenter, fase I/II klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effekten av induksjonsimmunkjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi med anti-PD-1-terapi hos pasienter diagnostisert med lokalt avansert, uoperabel esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Immunterapi har vist lovende resultater ved avansert esophageal cancer, men dens optimale integrering i behandlingen av uopererbar lokalt avansert sykdom er fortsatt usikker. Den betydelige tumorregresjonen og reduserte tumorrester oppnådd gjennom immunkjemoterapi gir en mulighet til å øke effektiviteten av påfølgende strålebehandling. Denne fase I/II kliniske studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til induksjonsimmunkjemoterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi med anti-PD-1 for pasienter med ikke-opererbar lokalt avansert esophageal cancer. Studiens co-primære endepunkter er progresjonsfri overlevelse (PFS) og behandlingsfullføringsrate.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
  3. Klinisk stadium som oppfyller kriteriene for T1N+M0 eller T2-4aN0-3M0 basert på den åttende UICC-TNM-klassifiseringen.
  4. Utelukkelse for kirurgiske reseksjoner på grunn av pasientens manglende vilje til operasjon, teknisk uoperabel sykdom eller medisinsk uegnet til operasjon.
  5. Ingen tidligere antitumorbehandling, inkludert kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller målrettet terapi.
  6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon, lunge-, hjerte-, lever-, nyre- og skjoldbruskkjertelfunksjon.
  7. Vilje til å bruke prevensjon med adekvat metode gjennom hele studien.
  8. Dokumentert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ondartet sykdom innen 5 år før registrering eller tilstedeværelse av andre ondartede svulster eller ikke-plateepitelkarsinomkomponenter.
  2. Høy risiko for gastrointestinal blødning, esophageal fistel eller esophageal perforation som bestemt av etterforskerne.
  3. Vekttap over 20 % innen de 90 dagene før den første dagen med legemiddeladministrering.
  4. Tilstedeværelse av langvarige uhelte sår eller brudd eller gjennomgår store kirurgiske reseksjoner innen 60 dager før den første dagen med legemiddeladministrering.

  5. Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerte sameksisterende sykdommer, inkludert men ikke begrenset til:

    • Ukontrollert hypertensjon
    • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse
    • Aktiv hepatitt B eller C, syfilis eller andre aktive og ukontrollerte infeksjoner
    • Hjertesvikt (NYHA≥2)
    • Nyresvikt som krever dialyse
    • Aktiv autoimmun sykdom
    • Anamnese med ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer
  6. Forekomst av alvorlige arterielle/venøse trombotiske hendelser innen 6 måneder før første dag med legemiddeladministrering.
  7. Anamnese med psykotropisk rusmisbruk eller manglende evne til å slutte, eller pasienter med psykotiske lidelser.
  8. Allergi for å studere narkotika.
  9. Pasienter som anses uegnet for deltakelse på grunn av alvorlige komorbiditeter eller andre årsaker bestemt av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IC+ICRT-gruppe
2 sykluser med PD-1-hemmer + nab-paklitaksel + cisplatin etterfulgt av samtidig PD-1-hemmer + strålebehandling (45-50Gy/25fx) + nab-paklitaksel + cisplatin
Legemiddel: PD-1-hemmer
PD-1-hemmer, Q3W, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet eller behandling når 1 år
Andre navn:
  • Immunterapi
Legemiddel: nab-paklitaksel + cisplatin
Induksjonsfase: nab-paklitaksel + cisplatin, Q3W × 2 sykluser; Samtidig ICRT-fase: nab-paklitaksel + cisplatin, QW × 5 sykluser
Andre navn:
  • Kjemoterapi
Stråling: Strålebehandling
Primær svulst og metastatiske lymfeknuter, DT:45-50Gy/25fx, starter innen 4 uker etter fullføring av siste induksjonsimmunkjemoterapisyklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderes inntil 60 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Vurderes inntil 60 måneder
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: 1 år
Behandlingsfullføringsraten er definert som prosentandelen av pasienter som har fullført samtidig immuno-kjemoradioterapi.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 1 år
Objektiv responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med fullstendig respons eller delvis respons etter immuno-kjemoradioterapi i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderes inntil 60 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak
Vurderes inntil 60 måneder
Forekomst av bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger (AE) eller alvorlige bivirkninger (SAE) som oppstår innen 3 måneder etter strålebehandling, og forekomsten av behandlingsavbrudd på grunn av AE/SAE
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Yu, M.D, Shanghai Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCR-ESCC-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på PD-1-hemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere